Crinone Bula

Crinone

Como Crinone funciona?

Crinone é um medicamento na forma de gel que contém progesterona
(um hormônio produzido naturalmente na mulher) como substância
ativa, e é utilizado para condições que estejam relacionadas a um
possível desequilíbrio hormonal feminino. Crinone fornece uma
liberação controlada e contínua de progesterona natural no interior
da vagina.

Contraindicação do Crinone

Crinone não deve ser utilizado nas seguintes
condições:

  • Alergia conhecida a progesterona ou a qualquer outro componente
    da fórmula;
  • Sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado;
  • Câncer de mama ou dos órgãos genitais, suspeito ou
    confirmado;
  • Porfiria aguda (distúrbio metabólico hereditário);
  • Tromboflebite, eventos tromboembólicos, apoplexia cerebral
    (entupimento de artérias ou veias) ou em pacientes com histórico
    dessas condições;
  • Aborto incompleto.

Como usar o Crinone

Seu médico deve orientá-la quando iniciar ou terminar o
tratamento e quando deve ser aplicado, uma vez que a terapia
intravaginal com Crinone deve ser adaptada a cada paciente,
individualmente.

Em geral, como parte da técnica de reprodução assistida,
realizar uma ou duas aplicações diárias de Crinone após seu médico
haver informado que ocorreu a ovulação, ou seja, entre o 18° ao 21°
dia do seu ciclo menstrual (o primeiro dia do seu ciclo menstrual é
o dia em que sua menstruação inicia). Quando utilizado na
fertilização in vitro, a aplicação diária deve ser mantida
por 12 semanas após confirmação laboratorial da gravidez.

Uso intravaginal. Para aplicar Crinone, leia e siga atentamente
o “Guia de instruções de uso”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Crionone?

Caso tenha se esquecido de aplicar Crinone contacte seu médico
logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não administre uma
dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Em
caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico.

Precauções do Crinone

Informe seu médico se você:

  • Está ou esteve gravemente deprimida;
  • Tem pressão alta;
  • Tem diabetes;
  • Está amamentando;
  • Não menstrua ou as menstruações são escassas ou
    irregulares;
  • Está utilizando outras medicações de uso vaginal.

Se estiver em dúvida, consulte o seu médico antes de utilizar
Crinone.

O médico deve ser avisado imediatamente se ocorrerem
manifestações de distúrbios trombóticos (coágulos sanguíneos),
incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo cerebral e
pulmonar.

Se alguns destes sintomas ocorrerem ou forem suspeitos, o
tratamento deve ser interrompido e o médico informado.

Informe seu médico se você já sofreu de epilepsia, enxaqueca,
asma ou de doenças cardíacas ou renais. Em casos de hemorragia,
como em todos os casos de sangramento vaginal irregular, informe o
seu médico.

O uso de Crinone deve ser cuidadoso em casos de lesões sérias do
fígado.

Exames ginecológicos são necessários antes e regularmente
durante tratamento com Crinone.

O uso de Crinone não é indicado em ameaça de aborto. O
tratamento deve ser interrompido em casos de aborto
incompleto.

Reações Adversas do Crinone

As reações adversas relatadas abaixo são classificadas
da seguinte forma, de acordo com a frequência de
ocorrência:

  • Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
  • Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
  • Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
  • Raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
  • Muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Crinone é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os
seguintes eventos adversos foram reportados durante tratamento com
Crinone. A maioria dos eventos adversos observados em estudos
clínicos não podem ser distinguidos dos sintomas comuns no início
da gravidez.

Reações comuns:

Dor abdominal, dor no períneo, dor de cabeça, constipação,
diarreia, náuseas, dores articulares, depressão, diminuição da
libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas mamas, dor
durante o ato sexual, aumento da eliminação de urina durante a
noite.

Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômitos,
infecção por fungos genitais, coceira vaginal, agressividade,
esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário,
corrimento vaginal.

Os efeitos adversos com Crinone são qualitativamente idênticos
àqueles descritos na literatura médica para a progesterona natural,
mas a sua frequência parece ser menor. A maioria dos efeitos
adversos são leves e transitórios, e comumente regridem com a
continuação do uso de Crinone.

Além disso, existem relatos pós-comercialização de sangramento
intermenstrual (spotting), irritação vaginal e outras
reacões leves no local da aplicação, bem como reações de
hipersensibilidade, geralmente na forma de erupção cutânea. Para as
reações adversas identificadas durante a vigilância
pós-comercialização, a quantificação da frequência não foi
determinada, mas é provavelmente de rara a muito rara.

Um dos excipientes de Crinone, o ácido sórbico, pode provocar
reações cutâneas locais (como dermatite de contato).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Crinone

Uso em crianças e idosos

Crinone não se destina à utilização em crianças e idosos.

Gravidez e amamentação

Crinone não é indicado durante a gravidez, exceto no início da
gravidez, como parte de uma técnica de reprodução assistida (ART).
Crinone pode ser administrado durante o primeiro trimestre de
gestação em caso de deficiência no corpo lúteo. Não usar durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Direção de veículos e operação de máquinas

Há risco de sonolência com o uso de Crinone; portanto, não é
recomendável dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Composição do Crinone

Cada grama do gel contém:

Progesterona – 80 mg.

Excipientes:

glicerol, óleo mineral leve, glicéride de óleo vegetal
hidrogenado, carbômer 974P, policarbofila, ácido sórbico, hidróxido
de sódio, água purificada.

Superdosagem do Crinone

Não é de esperar que ocorra o uso de uma quantidade maior, uma
vez que cada dose é aplicada por meio de um aplicador indivídual
descartável. No entanto, se ocorrer, o tratamento com
Crinone deve ser interrompido. Em caso de dose excessiva,
procure o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Crinone

O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso
concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou
rifampicina.

A progesterona (substância ativa deste medicamento) pode
aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou
ciclosporina.

Interação Alimentícia do Crinone

A ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a
biodisponibilidade da progesterona. Progesterona (substância ativa
deste medicamento) não deve ser administrado com alimentos.

Ação da Substância Crinone

Resultados de eficácia

A progesterona está disponível há mais de 50 anos desde que foi
sintetizada e comercializada pela primeira vez. Ela tem sido
utilizada no tratamento de vários distúrbios ginecológicos, como
hiperplasia endometrial, disfunção do ciclo menstrual, fase lútea
inadequada, síndrome pré-menstrual e síndrome da menopausa.

Um estudo comparativo dos níveis séricos de progesterona
micronizada entre a administração oral e vaginal foi realizado em
sessenta voluntárias. As voluntárias foram divididas em dois grupos
para receber a droga, um por via oral e outro por via vaginal. Os
resultados demonstraram que não houve diferença significativa nas
características gerais basais entre estes dois grupos. As análises
sanguíneas dos níveis de estrogênio e de progesterona foram
realizadas em todas as voluntárias antes e após a administração da
droga. Os dados recolhidos a partir da experiência revelaram que os
níveis séricos de progesterona atingidos pela administração oral
(5,06 + / – 2,95 ng/ml) diferem significativamente (p lt;0,001)
daqueles atingidos pela administração vaginal (8,26 + / – 4,09
ng/ml). Os dados também revelaram que os níveis séricos de
progesterona, na administração oral de um grupo (4,23 + / – 2,68
ng/ml) não diferiram significativamente (p = 0,925) do outro grupo
(4,15 + / – 3,40 ng/ml) quando o nível sérico de estrogênio foi
inferior a 30 pg/ml. Por outro lado, quando o nível sérico de
estrogênio foi de pelo menos 30 pg/ml, houve uma diferença
significativa (p lt;0,005) dos níveis séricos de progesterona entre
estes dois grupos (6,32 + / – 2,99 ng/ml para a via oral e 9,76 + /
– 3,23 ng/ml para a via vaginal). 

Em outro estudo, que envolveu oito mulheres com ciclos
menstruais com três meses de intervalo e com suspeita de síndrome
de ovário policístico, o uso da progesterona natural micronizada de
100 mg pela manhã e 200 mg a noite por um período de sete dias
induziu fluxo menstrual adequado e não alterou significativamente
os níveis basais androgênicos e de 17-hidroprogesterona.


Características farmacológicas

Progesterona (G03DA04: sistema urogenital e hormônios
sexuais).

Farmacodinâmica

As propriedades de Progesterona são similares às da progesterona
endógena natural de modo especial: efeitos de gestágeno,
antiestrogênio e antiandrogênio leve e antialdosterona.

Farmacocinética Via oral

Absorção

A progesterona micronizada é absorvida no trato
gastrointestinal.

Os níveis de progesterona sanguínea aumentam a partir da
primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas
após a administração.

Estudos farmacocinéticos realizados em voluntários demonstraram
que, após a ingestão simultânea de duas cápsulas de 100 mg de
Progesterona, níveis médios plasmáticos de progesterona aumentaram
de 0,13 ng/ml para 4,25 ng/ml após uma hora, para 11,75 ng/ml em
duas horas, para 8,37 ng/ml em quatro horas, para 2 ng/ml em seis
horas e para 1,64 ng/ml em oito horas.

De acordo com o tempo de distribuição do hormônio para os
tecidos, a dosagem diária deveria ser dividida em duas doses com um
intervalo de doze horas, para manter níveis efetivos e estáveis nas
vinte e quatro horas do dia.

Há variações consideráveis entre indivíduos, ainda que um mesmo
sujeito conserve as mesmas características farmacocinéticas durante
um período de alguns meses, permitindo um bom ajuste de dosagem
individual.

Metabolismo

Os metabólitos plasmáticos principais são 20-hidroxi,
4-pregnenolona e 5-di hidroprogesterona.

Na urina, 95% do produto é eliminado na forma de seus
metabólitos glicuroconjugados incluindo o metabólito principal
3,5-pregnanodiol (pregnandiol). Os metabólitos plasmáticos e
urinários são idênticos àqueles encontrados durante a secreção
fisiológica do corpo lúteo ovariano.

Farmacocinética Via vaginal

Absorção

Após inserção vaginal, a progesterona é rapidamente absorvida
pela mucosa vaginal, como mostrado pelo aumento nos níveis da
progesterona plasmática a partir da primeira hora após a
administração.

Concentrações de pico de progesterona plasmática são alcançadas
em duas a seis horas após aplicação e são obtidas concentrações
médias durante 24 horas de 0,97 ng/mL após administração de 100 mg
pela manhã e pela noite.

Esta dosagem média recomendada, consequentemente, induz
concentrações plasmáticas fisiológicas estáveis de progesterona,
similares àquelas observadas durante a fase lútea de um ciclo
menstrual ovulatório normal. Pequenas variações nos níveis de
progesterona entre indivíduos tornam possível predizer o efeito
obtido com uma dose padrão. Nas doses superiores a 200 mg por dia,
são obtidas concentrações de progesterona similares às descritas
durante o primeiro trimestre de gravidez.

Metabolismo

A concentração plasmática de 5-pregnenolona não é aumentada.

A eliminação urinária é feita principalmente na forma de
3,5-pregnanodiol (pregnandiol) como mostrado pelo aumento
progressivo em sua concentração (para uma concentração de pico de
142 ng/ml em seis horas).

Dados de segurança pré-clínica

Os dados provenientes de estudos pré-clínicos de segurança e
toxicidade não revelaram qualquer risco para os humanos.

Cuidados de Armazenamento do Crinone

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Características Físicas

Crinone é apresentado na forma de gel macio, branco a
esbranquiçado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Crinone

MS 1.0089.0365

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:

Fleet Laboratories Ltd. – Inglaterra

Embalado por:

Ares Trading Uruguay S.A. Montevideo – Uruguai

Importado por:

MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Crinone, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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