Cortifar Bula

Cortifar

Como o Cortifar funciona?


O dipropionato de betametasona tem ação anti-inflamatória e
antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado
permitindo menor frequência de aplicações.

O início de ação do Cortifar® creme é imediato.

Contraindicação do Cortifar

Não utilize Cortifar® creme se você já teve qualquer
alergia ou reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Cortifar® creme é contraindicado em pacientes com
histórico de alergia a outros corticoides, em pacientes portadores
de infecções de pele causadas por vírus e/ou fungos, tuberculose de
pele e em pacientes com infecções na pele causadas por bactérias
que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Cortifar

Cortifar® creme não é recomendado para ser usado nos
olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para
cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da
embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não
ocorrerá desperdício ao abrir a tampa de Cortifar®
creme.

Aplique Cortifar® creme em quantidade suficiente para
cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite
(de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um
tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os
dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do
tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso
tópico, o tratamento deverá ser interrompido logo que o problema da
pele melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da
melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de
tratamento sem que o médico faça uma nova avaliação do
paciente.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicações que é
de 2 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cortifar?


Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo
do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e
siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a
quantidade para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cortifar

Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato
com os olhos. O uso no rosto de Cortifar® creme deve ser
restringido a cinco dias. Cortifar® não é recomendado
para uso oftálmico.

Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifúngico
deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável
imediata, Cortifar® creme deve ser interrompido até que
o controle apropriado da infecção seja alcançado.

Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de
Cortifar® , o tratamento deverá ser interrompido.

Quaisquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico
(vias oral ou parenteral) de corticosteroide, incluindo a
incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, também
pode ocorrer com o uso dermatológico de corticosteroides,
especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7g
por dia de Cortifar® creme.

A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso tópico aumenta
quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou quando se utiliza
curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de
corticosteroides tópicos potentes, aplicados em grandes áreas do
corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto a incapacidade da
produção de hormônios pela glândula adrenal, e caso ela ocorra,
deve-se diminuir a frequência da aplicação do creme, interromper o
uso do corticosteroide ou ainda substituí-lo por um corticosteroide
menos potente.

A recuperação da função da glândula adrenal é geralmente
imediata e completa com a interrupção da medicação. Raramente,
sinais e sintomas de insuficiência da glândula adrenal podem
ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se
corticoterapia sistêmica suplementar.

Reações Adversas do Cortifar

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de
Cortifar® creme

Reações incomuns

Coceira, enfraquecimento da pele, infecção da pele, inflamação
da pele, pequena dilatação dos vasos sanguíneos da pele, ardor,
manchas roxas na pele, inflamação na raiz dos pelos.

Reações raras

Estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne, feridas
abertas na pele, urticária, clareamento da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele ressecada, pequenas
bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência não está
identificada

Tensão ou rachadura da pele, inflamação da pele ao redor da
boca, reação alérgica de contato, ferida de maceração (pele
esbranquiçada e mole), descamação da pele, calor e formigamento. A
maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade
leve a moderada. Caso ocorra irritação ou alergia com o uso de
Cortifar®, o tratamento deverá ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cortifar

Uso em crianças

Podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade
da produção de hormônios da glândula adrenal ocorrida pelo uso de
corticosteroides de uso tópico. Isto se deve ao aumento
proporcional da área corporal de absorção, considerando-se a
relação entre a superfície e o peso corporal. Incapacidade da
produção de hormônios pela glândula adrenal; sintomas de excesso de
hormônios corticosteroides, como aumento de peso, vermelhidão no
rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do
crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se
manifestar como dor de cabeça) têm sido relatados em crianças
recebendo corticosteroides de uso tópico.

O uso de Cortifar® creme em crianças deve ser
limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado em todas
as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Uso na gravidez e amamentação

Cortifar® creme deve ser utilizado em gestantes
unicamente se os benefícios justificarem o risco potencial para o
feto. Assim, Cortifar® creme não deve ser usado em
grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres
grávidas.

Primeiro trimestre de gravidez

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano
no primeiro trimestre da gravidez, no entanto os benefícios
potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco,
como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida
e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico
em caso de suspeita de gravidez.

Segundo e terceiro trimestres de gravidez

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez; ou então, os
estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo
organismo, após aplicação tópica capaz de resultar em quantidades
detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da
amamentação ou pela parada do tratamento, levando em conta a
importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Uso em idosos

Em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia ou
aparecimento de manchas roxas na pele. Além disso, a eliminação do
medicamento pela pele é mais lenta em idosos, o que potencializa
seus efeitos.

Composição do Cortifar

Cada grama de Cortifar® creme
contém

Dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5mg de betametasona)

0,64mg

Excipientes q.s.p

1g

Excipientes: 

propilenoglicol, carbômer, dióxido de titânio, hidróxido de
sódio e água de osmose reversa.

Apresentação do Cortifar


Cortifar® creme

Embalagens contendo bisnagas com 30g.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Cortifar

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode
provocar a incapacidade da produção de hormônios pela glândula
adrenal, podendo assim Cortifar® creme produzir
manifestações de excesso de hormônios corticoide, tais como ganho
de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia,
estrias, fraqueza muscular e pressão alta. Em caso de uso de grande
quantidade de Cortifar® creme especialmente por longos
períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento,
para que o tratamento adequado seja iniciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cortifar

Interações medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes com a utilização adequada do produto.

Interações medicamento-exame laboratorial

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina
(ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na
urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da
função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer
decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide,
especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos

Ocorre um decréscimo.

Glicose

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer
absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade
hiperglicemiante dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cortifar

Resultados de Eficácia


Um estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de
Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme (0,05%) com
um creme de valerato de betametasona 0,1% no tratamento de
dermatoses responsivas a corticosteroides (principalmente eczemas).
Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia, durante três semanas,
e os pacientes foram avaliados semanalmente. Um total de 75
pacientes foram incluídos e em 42,9% dos pacientes que receberam
Dipropionato de Betametasona (substância ativa) obteve-se 95% de
clareamento da pele em três semanas de tratamento, em comparação a
10,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona (plt;0,01). No
grupo que recebeu Dipropionato de Betametasona (substância ativa) ,
78,6% dos pacientes apresentaram mais de 50% de clareamento em três
semanas de tratamento em comparação a 41,4% no grupo que recebeu
valerato de betametasona.1

Um segundo estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia
de Dipropionato de Betametasona (substância ativa) suspensão com
uma suspensão de valerato de betametasona 0,1% em 281 pacientes
portadores de psoríase e outras dermatoses responsivas a
corticosteroides (eczema, dermatite alérgica de contato, dermatite
atópica, liquem simples crônico) que receberam os tratamentos
durante três semanas e foram avaliados como melhores em 90% dos
pacientes do grupo que recebeu Dipropionato de Betametasona
(substância ativa) versus 60,3% no grupo que recebeu
valerato de betametasona, bem como início de ação
significativamente mais rápido.2

Um estudo duplo-cego controlado foi realizado, onde oito
investigadores trataram um total de 180 pacientes com psoríase
tanto com Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme e
fluocinolona acetonida creme por 4 semanas. O Dipropionato de
Betametasona (substância ativa) creme foi superior à fluocinolona
acetonida creme no grau de melhora e maior rapidez de
ação.3

Este estudo de 2 semanas, aleatorizado, multicêntrico,
simples-cego, com grupos paralelos, foi realizado para comparar a
eficácia e a segurança do Dipropionato de Betametasona (substância
ativa) suspensão 0,05% e propionato de clobetasol solução 0,05% no
tratamento da psoríase do couro cabeludo moderada a grave em 197
(193 avaliáveis) pacientes adultos, com pelo menos 20% de
comprometimendo do couro cabeludo. Os pacientes receberam um dos
dois tratamentos aplicados duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Os
sinais e sintomas foram avaliados no início do estudo, depois de 3
dias (dia 4), e depois de uma semana (dia 8) e após duas semanas
(dia 15) de tratamento. Três dias após o tratamento, os aspectos do
couro cabeludo melhoraram significativamente mais rapidamente com
Dipropionato de Betametasona (substância ativa) do que com o
propionato de clobetasol. Ambos os tratamentos reduziram o eritema
e prurido. No final do estudo , os pacientes persistiam com sinais
leves da doença, em ambos os grupos. Os eventos adversos foram
relatados por 34,0% e 36,4% dos doentes tratados com o Dipropionato
de Betametasona (substância ativa) e propionato de clobetasol,
respectivamente . Todos os eventos foram transitórios e, na
maioria, foram de natureza leve e localizados. Os efeitos do
tratamento sobre o eixo hipotálamo – hipófise – adrenal, não foram
medidos. Em conclusão, o Dipropionato de Betametasona (substância
ativa) suspensão e propionato de clobetasol solução foram
igualmente eficazes , mas Dipropionato de Betametasona (substância
ativa) suspensão proporcionou um início mais rápido de alívio dos
sintomas, o que pode melhorar a adesão do paciente e a satisfação
do paciente com o tratamento.4

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas
duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides:

Diacetato de diflorasona 0,05% e Dipropionato de Betametasona
(substância ativa) 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas
com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes
em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento. Não houve
diferença estatisticamente significativa entre os dois
glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento
ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de
tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e
aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi
semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou
locais. 5

Referências bibliográficas:

1. Rhodes El, Schott LV. Diprosone*
(betamethasone dipropionate) cream 0,05%. A review and interim
report of a comparative multi-center study versus betamethasone
valerate 0, 1%. Br J Clin Pract. 1983;37(4): 130-2.
2. Sharma SD. Comparison of betamethasone dipropionate (0,05%) and
betamethasone valerate (0,1%) ointments in psoriasis and other
dermatoses: a multicentric double-blind clinical study. Ind J
Dermatol. 1986; 31:34-7.
3. Charney P. Betamethasone dipropionate cream for the treatment of
psoriasis. A collaborative evaluation. Arch
Dermatol.1976;12(5):681-3.
4. Irving KH, et al. Efficacy and safety of twice-daily augmented
betamethasone dipropionate lotion versus clobetasol propionate
solution in patients with moderate-to-severe scalp psoriasis. Clin
Ther. 1995;17(3):390- 401.
5. Shupack JL. et al. Diflorasone diacetate ointment 0.05% versus
betamethasone dipropionate ointment 0.05% in moderate-severe
plaque-type psoriasis. Dermat. 1993;186:129–32.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Diprosone®.

Características Farmacológicas


O Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um
corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa
associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor
frequência de aplicações.

Farmacocinética

Os corticosteroides dermatológicos podem ser absorvidos através
da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de
corticosteroides dermatológicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira
epidérmica. Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos
patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides
dermatológicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides
administrados sistemicamente. São metabolizados primariamente no
fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus
metabólitos também são excretados pela bile. O inicio da ação do
medicamento é imediato.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Diprosone®.

Cuidados de Armazenamento do Cortifar

Cortifar® deve ser conservado em temperatura ambiente
(15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cortifar® apresenta-se como um creme branco
homogêneo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cortifar

MS – 1.0385.0110

Farm. Resp.:

Alexandre Madeira de Oliveira
CRF/SC no 3684

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis – Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

S.A.C:

0800-600-1344

Venda sob prescrição médica.

Cortifar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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