Condroflex Sachê

Como o Condroflex Sachê funciona?

Condroflex é um medicamento que age sobre a cartilagem que
reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos
superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo
do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando
assim a diminuição da dor e da limitação dos movimentos que
geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

Contraindicação do Condroflex Sachê

Você não deve usar Condroflex se apresentar uma das
situações abaixo:

• Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da
  formulação;
• Durante a gravidez e lactação;
• Fenilcetonúria;
• Insuficiência renal severa (problemas nos rins).

Este medicamento está indicado somente para uso
adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Condroflex Sachê

Condroflex Cápsulas deve ser administrado por via oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água,
aguardar entre 2 e 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma
colher.

Posologia do Condroflex Sachê

Tomar 1 sachê por dia ou segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Condroflex Sachê?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o
tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê
por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Condroflex Sachê

Você deve usar Condroflex com cuidado se apresentar uma
das situações abaixo:

• Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e
  intestino);
• História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no
  intestino);
• Diabetes mellitus;
• Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do
  sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante
  da condroitina;
• Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca
  (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago
ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento,
informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão
do uso de Condroflex.

Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite
viral, doença hepática metabólica ou autoimune ou por alcoolismo,
informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas
enzimas hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do
tratamento com Condroflex para evitar qualquer lesão no fígado.

É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de
glicose no sangue (glicemia) mais frequentemente durante o
tratamento com Condroflex.

Este produto contém o corante amarelo de
Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Condroflex Sachê

Os eventos adversos mais comuns são:

Desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e
cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de
intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como
erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns
como:

Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e
insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão),
vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e
anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).

Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no
fígado) devido ao uso de condroitina e glicosamina em pacientes com
doença hepática.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Condroflex Sachê

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.

Informe o seu médico caso esteja
amamentando.

Composição do Condroflex Sachê

Apresentação

Condroflex 1,5g + 1,2g. Pó oral de 1,5 + 1,2 g. Embalagem com 7,
15 ou 30 sachês.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada sachê de Condroflex contém:

*Equivalente a 1,884g de sulfato sódico de glicosamina.

Excipientes:

macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina
sódica, ciclamato sódico, aspartamo e essência de limão (contém
corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).

Superdosagem do Condroflex Sachê

Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso
de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e
tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Condroflex Sachê

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento
com Condroflex.

Você deve utilizar Condroflex com cuidado e informar seu
médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

Tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por
exemplo, hidroclorotiazida) anticoagulantes (como, por exemplo,
varfarina e aspirina).

Você pode utilizar Condroflex juntamente com medicamentos
analgésicos (para dor) ou antiinflamatórios esteroidais
(corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Deve ser evitado o uso concomitante de Condroflex Sachê com
tratamentos de quimioterapia como os inibidores da topoisomerase II
(etoposídeo, teniposídeo).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Condroflex Sachê

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Condroflex Sachê

Resultados da eficácia

Eficácia do Sulfato de Condroitina

Conte e col. administraram sulfato de condroitina oral a
voluntários em doses individuais de 0,8 g uma vez ao dia ou em
doses de 0,4 g duas vezes ao dia: ambos esquemas posológicos
aumentaram a concentração plasmática de moléculas exógenas
associadas com sulfato de condroitina.

Morreale e col. realizaram um estudo clínico randomizado,
duplo-cego, double dummy, com 146 pacientes com osteoartrite de
joelho divididos em dois grupos. O objetivo deste estudo era
avaliar a eficácia do sulfato de condroitina em comparação com uma
droga anti-inflamatória não esteroidal (AINE), diclofenaco sódico,
a médio e longo prazo. Durante o primeiro mês, os pacientes do
grupo AINE foram tratados com comprimidos de diclofenaco sódico 50
mg 3 x ao dia e sachês de placebo de sulfato de condroitina, 3 x ao
dia. Do mês 2 para o mês 3, os pacientes receberam apenas sachês de
placebo. No grupo do sulfato de condroitina, os pacientes foram
tratados com comprimidos de placebo, 3 x ao dia e sachês de sulfato
de condroitina 400 mg 3 x ao dia, durante o primeiro mês; do mês 2
ao mês 3, esses pacientes receberam apenas sachês de sulfato de
condroitina. Os dois grupos foram tratados com sachês de placebo
400 mg 3 x por dia do mês 4 ao mês 6. A eficácia clínica foi
avaliada através de parâmetros como índice de Lequesne, dor
espontânea utilizando-se a escala visual analógica de Huskisson, a
dor sob carga usando a escala ordinal de 4 pontos e consumo de
paracetamol.

Os pacientes tratados com AINEs demonstraram uma pronta e
completa redução dos sintomas, os quais, no entanto, reapareceram
após o final do tratamento. No grupo do sulfato de condroitina, a
resposta terapêutica apareceu mais tardiamente, porém durou por até
3 meses após o tratamento.

Conclui-se, assim, que o sulfato de condroitina parece ter uma
melhora lenta e gradual na atividade clínica da osteoartrite; sendo
que este benefício dura por um longo período após o final do
tratamento.

Uma metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cegos,
controlados com placebo para avaliar a eficácia da condroitina na
osteoartrite de joelho demonstrou um efeito significativo do
sulfato de condroitina na redução da taxa de declínio do espaço
articular mínimo (0,07 mm/ano, tamanho de efeito padronizado de
0,26, p lt; 0,0001).

Eficácia do Sulfato de Glicosamina

Giordano e col. conduziram um estudo para avaliar a eficácia e a
tolerabilidade da terapêutica do sulfato de glicosamina em
pacientes com gonoartrose.

O estudo foi realizado por um período de 12 meses, nos quais
foram avaliados os sinais e sintomas da doença, assim como a
dosagem de piridinolina urinária. Esse estudo clínico demonstrou
que o sulfato de glicosamina tem uma atividade condroprotetora, que
foi significativa após os primeiros três meses de terapia. Além
disso, esse estudo demonstrou que os eventos adversos devido ao
sulfato de glicosamina foram de leve a moderado e não necessitaram
descontinuação da medicação.

Pujalic e col. testaram a eficácia e a tolerabilidade do sulfato
de glicosamina contra placebo em um estudo prospectivo, duplo-cego,
que incluiu 24 pacientes com osteoartrite. Duas cápsulas de 250 mg
de sulfato de glicosamina ou placebo foram administrados 3 vezes ao
dia, por um período de 6 a 8 semanas. Os parâmetros de eficácia
avaliados foram a dor, hipersensibilidade articular e a restrição à
movimentação. Observou-se um alívio significativo e precoce dos
sintomas no grupo da glicosamina em relação ao grupo placebo, e uma
proporção maior e significativa do grupo tratado com glicosamina
experimentou uma redução ou desaparecimento dos sintomas no
decorrer do estudo.

Estas conclusões foram confirmadas através da avaliação global
do médico, cujo resultado foi classificado como “excelente” em
todos os 10 pacientes recebendo a droga ativa. Em 6 dos 10 casos no
grupo do placebo a classificação foi “razoável” e em 4 analisada
como “ruim”. O tratamento foi extremamente bem tolerado, não
havendo relato de eventos adversos no grupo glicosamina. Na
conclusão, os autores afirmam que o sulfato de glicosamina pode ser
considerado um tratamento de primeira escolha para pacientes com
osteoartrose.

Reginster e col. realizaram um estudo randomizado, duplo-cego,
placebo controlado, com 212 pacientes portadores de osteoartrite de
joelho, os quais tomaram 1500 mg de sulfato de glicosamina oral ou
placebo uma vez ao dia por 3 anos. Os 106 pacientes no grupo
placebo tiveram um estreitamento progressivo do espaço articular,
com uma perda média do espaço articular após 3 anos de -0,31 mm (IC
95% – 0,48 a – 0,13). Não houve uma perda significativa do espaço
articular nos 106 pacientes do grupo tratado com sulfato de
glucosamina: – 0,06 mm (IC 95% – 0,22 a 0,09).

Resultados similares foram encontrados com o estreitamento do
espaço articular mínimo. Após avaliação pelo escore de WOMAC,
aferiu-se que os sintomas pioraram ligeiramente nos pacientes do
grupo placebo em comparação com a melhora observada após o
tratamento com o sulfato de glicosamina. Não ocorreram diferenças
na segurança ou motivos para retirada precoce da medicação, tanto
no grupo de tratamento quanto no grupo placebo.

Uma revisão sistemática analisou estudos duplo-cegos,
randomizados, controlados e com duração mínima de 1 ano com relação
ao efeito a longo prazo do sulfato de glicosamina na osteoartrite
de joelho. A glicosamina foi mais efetiva que o placebo em retardar
a progressão estrutural na OA de joelho. O risco da progressão da
doença foi reduzido em 54% (rr = 0,46 ; 95% IC: 0,28-0,73;
p=0,0011). Outro detalhe observado foi à redução no quadro de dores
de forma significativa (ES 0,41; 95 % IC: 0,21 – 0,60, plt;0,0001)
como também uma melhora da função física (ES 0,46; 95 % IC:
0,27-0,66, plt;0,0001).

Portanto, os autores sugerem que o uso de sulfato de glicosamina
pode ser seguro e efetivo em retardar a progressão da osteoartrite
de joelho e melhorar os sintomas.

Associação de Condroitina + Glicosamina

Um estudo realizado na Faculdade de Medicina da USP em modelo
animal de osteoartrite demonstrou uma prevenção significativa na
ocorrência de alterações histológicas da cartilagem no grupo que
recebeu sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina. As
alterações bioquímicas que ocorreram em paralelo ao dano
histológico foram prevenidas com a administração de condroitina e
glicosamina.

Uma pesquisa analisou a ação da glicosamina e condroitina
isoladas e dadas em conjunto, sobre o osso subcondral humano. A
condroitina demonstrou um efeito direto ao limitar a produção de
OPG (osteoprotegerina) e RANKL (ligante do receptor do ativador do
fator nuclear Kappa B), dois dos fatores mais importantes
envolvidos no processo de remodelação óssea. A glicosamina reduziu
significativamente a atividade de reabsorção óssea. A combinação de
condroitina e glicosamina resultou em uma acentuada redução na
atividade de reabsorção óssea.

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, 100 pacientes com
osteoartrite de joelho foram randomizados para receber uma
combinação oral de sulfato de condroitina e sulfato de glicosamina
ou placebo durante 1 ano. Ao final do estudo, a média da largura do
espaço articular mínimo no grupo placebo, foi de 3,52 mm e no grupo
de tratamento ativo foi de 3,62 mm. A diferença na largura do
espaço articular entre os dois grupos foi estatisticamente
significativa (P lt; 0,01).

Antes do início do tratamento tanto o grupo placebo quanto o
grupo ativo apresentaram escore do índice de Lesquene comparáveis
(placebo = 4,9 e grupo ativo = 4,6). Ao final de um ano, no grupo
placebo o escore médio do índice de Lesquene aumentou de 4,9 para
11,48 e no grupo ativo o escore médio do índice de Lesquene
diminuiu de 4,6 para 3,7. A diferença no escore médio do índice de
Lesquene entre os dois grupos no final de um ano foi considerada
estatisticamente significativa (Plt; 0,01).

No grupo placebo, o aumento progressivo no escore do índice de
Lesquene depois de um ano foi considerado estatisticamente
significativo (P lt; 0,01). No grupo ativo a diminuição no índice
de Lesquene no final de um ano foi considerada significativa (P lt;
0,01).

A análise estratificada do estudo GAIT (Glucosamine/Chondroitin
Arthritis Intervention Trial), realizado em 1583 portadores de
osteoartrite nos EUA e patrocinado pelo NIH (Instituto Nacional de
Saúde), revelou que na parcela de pacientes com dor moderada a
grave, a combinação de glicosamina e condroitina proporcionou um
alívio estatisticamente significativo na dor, em comparação com o
placebo (79,2% tiveram uma redução de 20% (ou mais) na dor
versus 54,3% com o placebo; p = 0,002).

Alekseeva e col. realizaram um estudo randomizado que incluiu 90
mulheres com idade entre 40–75 anos portadoras de osteoartrite de
joelho. As participantes foram divididas em 2 grupos: o grupo ARTRA
(500mg de cloridrato de glicosamina e 500 mg de sulfato de
condroitina) com 45 pacientes que ingeriram 1 comprimido de ARTRA 2
X ao dia no primeiro mês e depois 1 comprimido uma vez ao dia nos
próximos 5 meses e diclofenaco de sódio 50 mg 2 X ao dia , com
gradual redução da dosagem, conforme a redução da dor; o grupo
controle recebeu diclofenaco sódico 2 X ao dia durante 6 meses. O
grupo ARTRA apresentou uma redução significativa no índice de WOMAC
no 4° e 6° mês
de estudo (plt;0,03). Após 3 meses de tratamento o grupo ARTRA
apresentou uma contínua redução do índice funcional e da
intensidade da dor, enquanto no grupo controle houve uma elevação
da dor, e piora da habilidade funcional articular. A análise do VAS
(escala visual analógica) revelou um alívio maior na dor após 4
meses de tratamento no grupo ARTRA (p = 0,008). Enquanto estiveram
em uso de ARTRA, os pacientes reduziram a necessidade de ingerir o
diclofenaco para a dor. A tolerabilidade do ARTRA foi muito
boa.

Nenhum dos sujeitos do grupo ARTRA descontinuaram a terapia em
virtude de eventos adversos. No grupo controle, 14 pacientes
descontinuaram o uso de diclofenaco em decorrência de eventos
adversos.

Características Farmacológicas

Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina (substância
ativa deste medicamento) é bem absorvido pelo trato gastrintestinal
após administração oral.

A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a
dose administrada. Após administração por via oral, a curva de
concentração equivale a cerca da metade da obtida com a mesma dose
por via intramuscular, devido à metabolização de cerca de 50% da
dose, na sua primeira passagem pelo fígado.

Por volta de 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas
plasmáticas.

O restante é eliminado pela bile, nas fezes. Cerca de 1% é
excretado pela urina in natura.

Cuidados de Armazenamento do Condroflex
Sachê

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, umidade e calor
excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Granulado branco amarelado com pontos esverdeados contido em
envelope de alumínio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Condroflex Sachê

MS – 1.2214.0069

Resp. Téc.:

Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº. 32.700

Fabricado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

SAC:

0800-166575

Venda sob prescrição médica.

Condroflex-Sache, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.