Coltrieno Bula

Coltrieno

Coltrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de
lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal,
pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Como Coltrieno funciona?

Coltrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local,
restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino
inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de
aproximadamente 7 dias.

Contraindicação do Coltrieno

Você não deve utilizar Coltrieno nos seguintes
casos

  • Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno
    ou a qualquer dos componentes da formulação;
  • Se estiver amamentando;
  • Se utiliza produtos espermicidas;
  • Histórico ou suspeita de câncer de mama;
  • Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente
    (tal como câncer endometrial);
  • Sangramento vaginal de causa desconhecida;
  • Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do
    endométrio) não tratada;
  • Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de
    coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais
    como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em
    uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no
    pulmão);
  • Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência
    de Proteína C, Proteína S ou antitrombina;
  • Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial
    ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do
    miocárdio);
  • Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença
    hepática na qual a função hepática não tenha retornado à
    normalidade;
  • Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de
    problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

 Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Coltrieno

Coltrieno deve ser administrado por via intravaginal, utilizando
ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Aplicação Intravaginal

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição
deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal
de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo,
até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o
aplicador.

Instruções detalhadas para uso intravaginal

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;

3. Retirar a tampa do aplicador;

4. Encaixar o aplicador na bisnaga,
rosqueando gentilmente;

5. Apertar a bisnaga e empurrar o
êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o
creme até a trava (± 2,5 cm). N

ão ultrapassar a trava do aplicador.

6. Desencaixar o aplicador,
desrosqueando gentilmente;

7. Na posição deitada, introduza
delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível,
e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o
aplicador. Após o uso descartar o aplicador.

Aplicação Externa

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar
ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente
higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento
associado.

Posologia

Aplicação Intravaginal

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a
trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao
menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área
afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias
consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a
fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Coltrieno?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Coltrieno em
determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o
esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Coltrieno

Coltrieno é indicado exclusivamente para administração tópica
vaginal.

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este
medicamento, pois ela contém informações importantes para
você

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente;
  • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
    farmacêutico;
  • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
    outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os
    sintomas delas sejam os mesmos que os seus;
  • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
    médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
    indesejáveis não mencionados nesta bula.

Se você apresentar alguma das seguintes condições,
informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Coltrieno,
pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais

  • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença
    inflamatória provocada por células do endométrio);
  • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de
    coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram
    sequelas);
  • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes,
    tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma
    hepático (neoplasia do fígado);
  • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
    (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar
    ou glicose no sangue);
  • Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
  • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória
    autoimune);
  • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento
    excessivamente anormal do endométrio);
  • Epilepsia;
  • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias
    aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
  • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano,
    que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante
o tratamento com Coltrieno informe seu médico imediatamente, pois
pode ser necessário interromper o tratamento

  • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à
    impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da
    função hepática (deterioração da função do fígado);
  • Aumento significativo da pressão sanguínea;
  • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça
    intensa);
  • Gravidez.

Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica
vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a
ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o
tratamento com Coltrieno do que durante o tratamento com estrógenos
sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com
Coltrieno.

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual,
durante o tratamento com Coltrieno, consulte o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos
sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e
dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados
a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da
veia impedindo a circulação do sangue).

Coltrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno
que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças

Coltrieno é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por
pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Coltrieno durante a gravidez não é recomendado. O
tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou
confirmação de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Você não deve utilizar Coltrieno se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Interação com outros medicamentos

Não é recomendável o uso de Coltrieno em associação com produtos
espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Coltrieno com
outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e
não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas do Coltrieno

Como todos os medicamentos, Coltrieno pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção
para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas
geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do
medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações
alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em
cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento ao consumidor.

Composição do Coltrieno

Cada 1 g do creme vaginal contém:

Promestrieno

10 mg
Excipientes* q.s.p.  1 g

*Álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco, glicerol e água
deionizada.

Superdosagem do Coltrieno

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a
via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de
promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações
adversas locais tais como

Irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em
caso de ingestão acidental, procurar assistência médica
imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Coltrieno

Dada a administração intravaginal do Promestrieno (susbtância
ativa) e sua absorção sistêmica mínima, é improvável que qualquer
interação medicamentosa clinicamente significativa ocorra com o
Promestrieno (susbtância ativa). No entanto, as interações com
outros tratamentos vaginais aplicados localmente devem ser
consideradas.

Não é recomendável o uso de Promestrieno (susbtância ativa) em
associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico
vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação
espermicida.

Existe risco de ruptura de preservativos de látex durante o uso
de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral.
Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex
durante o tratamento com cápsulas vaginais de Promestrieno
(susbtância ativa).

Não existem dados adicionais sobre a interação de Promestrieno
(susbtância ativa) com outros medicamentos, plantas medicinais e
exames laboratoriais e não laboratoriais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Ação da Substância Coltrieno

Resultados de Eficácia


Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade
entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de
Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4
a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos
sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e
dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O
estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno
(susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou
repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância
ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com
laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40
pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e
(II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade
entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com
administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno
(susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico
demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na
cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou
significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações
desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento
versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a
regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com
Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é
significativa.²

Referência:

1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua,
M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par
promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix
after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332-
336.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Características Farmacológicas


Grupo Farmacoterapêutico:

Estrógenos.

Código ATC:

G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e
Farmacocinéticas

Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente
para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio
ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos
estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato
genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de
Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica
inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a
aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua
biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica
vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância,
notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno
(susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua
forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância
ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas
e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não
revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o
Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno
(susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos
após administração tópica vaginal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Cuidados de Armazenamento do Coltrieno

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Características físicas e organolépticas: creme uniforme branco,
livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Coltrieno

M.S: 1.1861.0286.

Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado
CRF-SP no 31.274

Registrado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317 – Sala 1005 – Tatuapé
CEP 03320-000 – São Paulo/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Indústria Brasileira.

Comercializado por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Caixa Postal 011
CEP: 13.860-970 – Aguaí -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Coltrieno, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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