Collectro Bula

Collectro

Contraindicação do Collectro

A Oxaliplatina (substância ativa) é contraindicada a pacientes
que apresentem antecedentes alérgicos à Oxaliplatina (substância
ativa) ou a outros medicamentos contendo platina ou manitol.

Não deve ser empregado em pacientes com

  • Supressão medular (neutrófilos lt; 2×109/L e/ou
    contagem de plaquetas lt; 100×109/L) antes do primeiro
    ciclo de tratamento;
  • Sangramento severo ou insuficiência renal grave
    (clearance de creatinina ClCr lt; 30 mL /min);
  • Neutrófilos lt; 2×109/L e/ou contagem de plaquetas
    lt; 100×109/L) antes do primeiro ciclo de
    tratamento.

Gravidez e lactação

Como qualquer citostático, a Oxaliplatina (substância ativa)
pode ser tóxico para o feto e para o lactente; portanto, não deve
ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Uso pediátrico

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
pediátricos.

Como usar o Collectro

Cuidados de administração

Recomenda-se não administrar em injeção intravenosa direta.

Nunca utilizar solução salina como diluente.

Não misturar com outros medicamentos. Não misturar com solução
salina como 5-fluoruracila na mesma ampola ou no mesmo frasco de
infusão.

O alumínio reage com a Oxaliplatina (substância ativa) formando
precipitados e levando à perda da potência; portanto, agulhas ou
instrumentos de uso intravenoso contendo partes em alumínio que
possam entrar em contato com o fármaco não devem ser usados para
preparação ou administração do medicamento.

Como em toda preparação de solução citotóxica, certas
precauções especiais devem ser seguidas para segurança no manuseio
e descarte

A preparação do fármaco deverá ser feita em área restrita; o
ideal é manipulá-lo em um fluxo laminar vertical identificado
(Biologycal Safety Cabinet – Class II). A superfície de
trabalho deverá estar coberta com plástico descartável revestida
por papel absorvente.

Devem ser utilizadas roupas protetoras adequadas, tais como:
luvas descartáveis, óculos de segurança, vestimentas e máscaras
descartáveis. Em caso de contato com os olhos, lavar com grande
quantidade de água ou solução fisiológica.

Todos os instrumentos e seringas a serem usados devem possuir
acessórios Luer-Lock. Uma possível formação de aerossóis pode ser
reduzida pelo uso de agulhas de largo calibre e/ou agulhas
hipodérmicas com abertura de escape. No caso de extravasamento, a
infusão deve ser interrompida e instituído tratamento sintomático
no local. Inutilizar soluções com sinais de precipitação.

Reconstituição da Oxaliplatina (substância
ativa)

A reconstituição da solução de Oxaliplatina (substância ativa) e
sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais
indispensáveis para todos os medicamentos citotóxicos. Mulheres
grávidas devem evitar o contato com agentes citotóxicos.

Os solventes a serem utilizados são a água para preparações
injetáveis ou a solução de glicose a 5%. A concentração do soluto
não deve ser menor que 0,2 mg/ml.

Oxaliplatina (substância ativa) 50 mg

Adicionar ao medicamento liofilizado 10 a 20 ml de solvente,
para obter concentração de Oxaliplatina (substância ativa) de 2,5 a
5,0 mg/ml.

Oxaliplatina (substância ativa) 100 mg

Adicionar ao medicamento liofilizado 20 a 40 ml de solvente,
para obter concentração de Oxaliplatina (substância ativa) de 2,5 a
5,0 mg/ml.

As soluções assim reconstituídas podem ser conservadas no frasco
original por até 48 horas, sob refrigeração (entre 2°C a 8°C). Para
infusão venosa, essas soluções devem ser subseqüentemente diluídas
em 250 ml a 500 ml de glicose a 5%. A inutilização das sobras do
medicamento e de todo o material que entre em contato com o mesmo
deve obedecer às recomendações vigentes para o tratamento de
resíduos citotóxicos.

Posologia

A dose recomendada é de 130 mg/m2, seja em
monoterapia ou em associação bevacizumabe e capecitabina. Essa dose
deve ser repetida em intervalos de três semanas, caso não ocorram
sinais e sintomas de toxicidade importante.

Quando em combinação com 5-FU/LV, a Oxaliplatina (substância
ativa) deve ser administrada a cada duas semanas. Para a doença
metastática, o tratamento é recomendado até a progressão da doença
ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de Oxaliplatina
(substância ativa) para câncer de colón retal metastático/avançado
é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas
em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).

A Oxaliplatina (substância ativa) é geralmente administrada em
infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluída em 250 a 500
ml de glicose a 5%. A dose pode ser modificada em função da
tolerabilidade, particularmente neurológica. A Oxaliplatina
(substância ativa) deve ser administrada antes das
fluoropirimidinas.

Atenção: A Oxaliplatina (substância ativa) deve ser
administrada sob a supervisão de um médico qualificado e experiente
no uso de agentes quimioterápicos. Manuseio apropriado (da terapia
e complicações) é possível somente quando facilidades de um
tratamento adequado estão rapidamente disponíveis. Ao se manipular
e reconstituir a Oxaliplatina (substância ativa) deve-se adotar
precauções indispensáveis para todo agente citotóxico. Os
procedimentos de manipulação e de destruição apropriados devem ser
respeitados, tanto para Oxaliplatina (substância ativa), como para
todos os objetos que entrem em contato com este medicamento. Estes
procedimentos devem seguir as recomendações vigentes para o
tratamento dos resíduos citotóxicos.

Precauções do Collectro

A Oxaliplatina (substância ativa) deve ser administrada sob a
supervisão de médico capacitado, com experiência no uso de
quimioterapia antineoplásica. A tolerabilidade neurológica deve ser
objeto de especial atenção, sobretudo quando a Oxaliplatina
(substância ativa) é associada a outros medicamentos com potencial
toxicidade neurológica. A toxicidade gastrintestinal da
Oxaliplatina (substância ativa) justifica o uso profilático e/ou
terapêutico de antieméticos.

Proceder à avaliação do hemograma antes de iniciar o tratamento
e antes de cada novo ciclo. A depressão da medula aumenta em
pacientes que tenham recebido terapia anterior, especialmente
terapias incluindo derivados de platina. Em caso de reação
hematológica (neutrófilos lt; 1,5 x 109 /L ou plaquetas
lt; 75 X 109 /L), o início do ciclo seguinte de
tratamento deve ser adiado até recuperação.

A Oxaliplatina (substância ativa) não demonstrou ser
nefrotóxico, entretanto, não foi estudado em pacientes com
insuficiência renal grave. É, portanto, contraindicado em pacientes
com insuficiência renal grave. As informações quanto à segurança em
pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso
da Oxaliplatina (substância ativa) nestes pacientes deve ser
considerado após uma avaliação de risco e benefício, porém, o
tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. Nesta
situação, a função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em
função da toxicidade.

Pacientes Pediátricos

A segurança e efetividade do tratamento não foram estabelecidas
em pacientes pediátricos.

Pacientes Idosos

Existem poucos estudos sobre a utilização do medicamento em
idosos, entretanto, estes parecem ser mais susceptíveis ao
medicamento.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de amamentação o risco ao lactente não pode
ser descartado. Devem-se pesar os benefícios potenciais do
tratamento contra os riscos potenciais antes de prescrever esse
medicamento durante a amamentação. A amamentação não é recomendada
durante o período de tratamento com Oxaliplatina (substância
ativa), devido ao risco potencial ao lactente.

Reações Adversas do Collectro

Cardiovasculares

Reação Muito Comum (gt;1/10)

Edema (5% monoterapia), Taquicardia (2% a 5%).

Reação Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Edema (15% terapia combinada).

Reação sem frequência conhecida

Vasoespasmo Coronariano (síndrome de Kounis).

Dermatológicas

Reação Muito Comum (gt;1/10)

Alopecia (67% terapia combinada), Síndrome mão-pé (13% terapia
combinada).

Reação Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Alopecia (3%monoterapia), Síndrome mão-pé (1% monoterapia).

Gastrointestinais

Reação Muito Comum (gt;1/10)

Dor abdominal (monoterapia, 31%; terapia combinada, até 39%),
Constipação (terapia combinada, até 32%), Diarreia (monoterapia,
46%; terapia combinada, 76%), Diarreia graus 3 e 4 (terapia
combinada, 11% a 25%), Perda de apetite (monoterapia, 20%; terapia
combinada, até 35%), Náusea (monoterapia, 64%; terapia combinada
83%), Estomatite (monoterapia, 14%; terapia combinada, até 42%),
Vômito (monoterapia, 37%; terapia combinada, até 64%).

Reação Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Diarreia graus 3 e 4 (monoterapia, 4%).

Reações sem frequência conhecida (Relatadas durante
período de vigilância pós comercialização)

Obstrução íleo intestinal, Colite (incluindo diarreia associada
ao Clostridum difficile), Pancretatite aguda.

Hematológicas

Reação muito comum (gt;1/10)

Anemia (monoterapia, 64%; terapia combinada, até 81%),
Neutropenia (todos os graus) (monoterapia, 7%; terapia combinada,
até 81%), Neutropenia, graus 3 e 4 (pacientes adultos, terapia
combinada, até 53%), Neutropenia febril (terapia combinada, até
12%), Distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39- 45%),
Esplenomegalia (67%), Trombocitopenia (monoterapia, 30%; terapia
combinada, até 77%).

Reações sem frequência conhecida

Anemia hemolítica imuno-alérgica.

Hepáticas

Reação muito comum (gt;1/10)

Anemia (monoterapia, 64%; terapia combinada, até 81%),
Neutropenia (todos os graus) (monoterapia, 7%; terapia combinada,
até 81%), Neutropenia, graus 3 e 4 (pacientes adultos, terapia
combinada, até 53%), Neutropenia febril (terapia combinada, até
12%), Distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39- 45%),
Esplenomegalia (67%), Trombocitopenia (monoterapia, 30%; terapia
combinada, até 77%).

Reações sem frequência conhecida

Anemia hemolítica imuno-alérgica.

Hepáticas

Reação muito comum (gt;1/10)

Fosfatase alcalina anormal (pacientes adultos, terapia
combinada, 14 a 16%), Bilirrubina anormal (monoterapia, 13%;
terapia combinada, até 20%), ALT/TGP anormal (monoterapia, 36%;
terapia combinada, 5 a 31%), AST/TGP anormal (monoterapia, 54%;
terapia combinada, 11 a 47%), Aumento da função hepática (pacientes
adultos, terapia combinada, 42 a 57%).

Reações sem frequência conhecida

Hipertensão portal, doença veno-oclusiva hepática (Síndrome da
obstrução sinusoidal).

Imunológicas

Reação Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Reação de hipersensibilidade – erupções cutâneas, urticária,
eritema, prurido, rubor da face, diarreia associada à perfusão,
falta de ar, sudorese, dor no peito, desorientação, síncope,
hipotensão e broncoespasmo (monoterapia, graus 3 e 4, 1 a 3%;
terapia combinada, todos os graus, 6 a 12%).

Músculo-esqueléticas

Reação muito comum (gt;1/10)

Dor nas costas (monoterapia, 11%; terapia combinada, 19%).

Neurológicas

Reação muito comum (gt;1/10)

Disestesia faringolaringeal (1 a 38%), Neuropatia aguda ou
persistente (neuropatia geral, 69 a 92%; neuropatia aguda, 56%;
neuropatia persistente, 21 a 60%) – neuropatias periféricas
sensitivas agravadas pelo frio, parestesia (62 a 77%).

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (lt;
0,1%).

Reação sem frequência conhecida

Ataque isquêmico transitório.

Respiratórias

Reação muito comum (gt;1/10)

Tosse (monoterapia, 11%; terapia combinada, 35%), dispneia
(monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%).

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Fibrose pulmonar (lt;1%).

Reação sem frequência conhecida

Pneumonite grave.

Renais

Reação comum (gt;1/100 e lt; 1/10)

Nefrotoxicidade(5 a 10%).

Reação sem frequência conhecida (Relatadas durante
vigilância pós cormecialização)

Insuficiência renal aguda, Síndrome hemolítico urêmica, nefrite
intersticial aguda, acidose tubular renal.

Outras

Reação muito comum (gt;1/10)

Fadiga (monoterapia, 61%; terapia combinada, até 70%), Febre
(monoterapia, 25%; terapia combinada, até 29%).

Reação comum (gt;1/100 e lt; 1/10)

Visão anormal (5 a 6%).

Reação sem frequência conhecida

Perda de visão transitória, Perda de audição, Angioedema.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em

Collectro, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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