Co Renitec

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas
as partes do seu corpo é chamada pressão arterial. Sem a pressão
arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão
arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre
alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das atividades,
do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por
exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto
mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número
mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos
cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão
arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e
relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos
sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira
de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial.
Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser
tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos
essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode
estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do
miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com
o uso de medicamentos, tal como o Co-Renitec.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para
você. Memorize esse valor e obedeça ao que o médico lhe recomendou
para atingir sua pressão arterial ideal.

Como o Co-Renitec funciona?

O componente maleato de enalapril de Co-Renitec pertence ao
grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima
conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente
hidroclorotiazida de Co-Renitec pertence ao grupo de fármacos
denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).

O componente maleato de enalapril de Co-Renitec age dilatando os
vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo
o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de
Co-Renitec age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume
de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a
hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Contraindicação do Co Renitec

Você não deve tomar Co-Renitec se

• For alérgico a qualquer um de seus componentes;
• Foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Co-Renitec – o
  dos inibidores da ECA – e apresentou reações alérgicas, como
  inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com
  dificuldade para engolir ou respirar;
• Teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com
  esse tipo de alergia;
• For alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu
  médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas);
• Não estiver urinando;
• Tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno
  para reduzir a pressão arterial.

Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o
tratamento com Co-Renitec.

Como usar o Co Renitec

Co-Renitec deve ser tomado com um pouco de água.

Posologia

Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado
de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em
geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por
dia.

Tome Co-Renitec diariamente, exatamente conforme a orientação de
seu médico. É muito importante que você continue tomando Co-Renitec
durante o tempo que o médico lhe receitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Co-Renitec?

Você deve tomar Co-Renitec conforme a receita médica. Se você
deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Co Renitec

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que
esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de
alergias.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca,
problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise
ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado
recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também
informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando
suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou
substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes
ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem
causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de
Co-Renitec ou monitorar seu nível de potássio no sangue. 

Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de
diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos
medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam
ajustadas.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como
inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com
dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber
isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente ao se
colocar de pé).

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório
odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando
Co-Renitec, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial
associada à anestesia.

Reações Adversas do Co Renitec

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados efeitos adversos. Co-Renitec em geral é
bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e
cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência
são sensação de tontura ou de aturdimento (pela queda brusca da
pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar
rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça,
tosse e impotência sexual.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns
deles podem ser graves.

Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos
controlados ou após a comercialização do produto,
incluem

Cardiovascular

Desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento
cardíaco acelerado e dor no peito.

Endócrino

Um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no
sangue (SIADH).

Gastrintestinal

Inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor
abdominal, flatulência e constipação.

Sistema nervoso/psiquiátrico

Dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência
nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo.

Respiratório

Dificuldade para respirar.

Pele

Reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções
cutâneas, coceira e transpiração intensa.

Outros

Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca
seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido
úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.

Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir
alguns ou todos os seguintes sintomas

Febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação
dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas
articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no
resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada,
eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas,
fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico

Raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço
(edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote
e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido
intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.

Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos
sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar Co-Renitec e entre em contato com seu
médico imediatamente se

• Apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta
  que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
• Apresentar inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
• Apresentar urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações
aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode reduzir mais a pressão do que o tratamento
contínuo. Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou
tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar
preocupado(a), entre em contato com seu médico.

Achados de exames laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais
padrão raramente foram associadas à administração de Co-Renitec.
Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e
ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram
observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos
testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina
sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de
Co-Renitec. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue.
Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina,
hematócrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Co Renitec

Gravidez e amamentação

O uso de Co-Renitec por mulheres grávidas não é recomendado.

Ainda não se sabe se o uso de Co-Renitec somente nos primeiros
três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em
um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães
tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de
gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O
número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi
repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
incluindo Co-Renitec, podem prejudicar o desenvolvimento e causar
morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre
de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento com Co-Renitec, avise seu médico
se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa
considerar outro tipo de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de Co-Renitec são secretados no
leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar,
consulte seu médico.

Crianças

A eficácia e a segurança em crianças não foram
estabelecidas.

Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de
enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Co-Renitec),
administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos
jovens e idosos.

Dirigir ou operar máquinas

A resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Co-Renitec podem
afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar
máquinas.

Este medicamento pode causar
doping.

Composição do Co Renitec

Ingredientes ativos

Co-Renitec 20/12,5 contém:

Co-Renitec 10/25 contém:

Ingredientes inativos

20/12,5 mg:

Bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, amido
pré-gelatinizado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio.

10/25 mg:

Bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, amido, amido
pré-gelatinizado, óxido férrico vermelho, estearato de
magnésio.

Superdosagem do Co Renitec

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar
atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão
sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou
excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão,
redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos
batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Co Renitec

Outros tratamentos anti-hipertensivos

Podem ocorrer efeitos aditivos quando o Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida (substância ativa) for usado com outros
antihipertensivos.

A combinação do Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida
(substância ativa) com bloqueadores β-adrenérgicos, metildopa ou
bloqueadores dos canais de cálcio demonstrou aumentar a eficácia do
controle pressórico.

Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com
enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.

As seguintes medicações, quando administradas
concomitantemente, podem interagir com diuréticos
tiazídicos

Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização
da hipotensão ortostática.

Agentes antidiabéticos (hipoglicemiantes orais e
insulina)

Pode ser necessário ajuste posológico.

Colestiramina e resinas do colestipol

A presença de resinas de troca aniônica compromete a absorção da
hidroclorotiazida. Doses únicas de colestiramina ou de resinas do
colestipol ligam-se a hidroclorotiazida e reduzem sua absorção do
trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente.

Corticosteroides, ACTH

Intensificam a depleção de eletrólitos, particularmente
hipocalemia.

Aminas pressoras (por
exemplo, adrenalina)

Possível decréscimo na resposta a aminas pressoras, mas não o
suficiente para impedir sua utilização.

Anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores
da ciclooxigenase-2

Agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidor COX-2), podem
reduzir o efeito de diuréticos e outros agentes hipertensivos.
Portanto, os efeitos anti hipertensivos dos antagonistas dos
receptores da angiotensina II ou dos inibidores da ECA podem ser
atenuados pelos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os
inibidores seletivos da COX-2.

Em alguns pacientes com disfunção renal (por exemplo, pacientes
idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em tratamento com
diuréticos) sob tratamento com anti-inflamatórios não esteroides,
incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, a
coadministração de antagonistas de receptor de angiotensina II ou
dos inibidores da ECA pode agravar a deterioração da função renal,
incluindo possível falência renal aguda. Esses efeitos em geral são
reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada com
cautela em pacientes com disfunção renal.

Potássio sérico

O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é
geralmente atenuado pelo efeito do enalapril. Os níveis de potássio
sérico geralmente se mantêm nos limites normais.

O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de
potássio, ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio,
principalmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar
em aumento significativo do potássio sérico. Se o uso concomitante
de Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) com
qualquer um dos agentes mencionados acima for considerado
apropriado, deverá ser feito com cautela e com monitoramento
frequente dos níveis séricos de potássio.

Lítio

Diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina
reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade
pelo lítio. Não se recomenda o uso concomitante de lítio com
inibidores da ECA.

As bulas das preparações que contêm lítio devem ser consultadas
antes de seu uso.

Relaxantes musculares não despolarizantes

As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocuranina.

Bloqueio duplo do sistema
renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com
antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou
diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está
associado com um maior risco de hipotensão, sincope, hipercalemia e
alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda)
comparado a monoterapia. Deve se monitorar atentamente a pressão
sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados
com o Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) e
outros agentes que afetem o sistema
renina-angiotensina-aldosterona.

Não co-administrar alisquireno com o Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com diabetes.
Evitar o uso de alisquireno com Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida (substância ativa) em pacientes com
comprometimento renal (FGR lt; 60mL/min).

Ouro

Reações nitritoides (os sintomas incluem rubor facial, náuseas,
vômitos e hipotensão) foram raramente relatadas em pacientes sob
tratamento com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e tratamento
concomitante com inibidores da ECA, incluindo enalapril.

Ação da Substância Co Renitec

Resultados de eficácia

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa)
facilita a administração concomitante do inibidor da enzima
conversora de angiotensina de ação prolongada, maleato de enalapril
com o diurético hidroclorotiazida (HCTZ), e atenua alguns dos
efeitos metabólicos indesejáveis induzidos por este último. Os
efeitos redutores da pressão arterial de maleato de enalapril e
HCTZ, quando combinados são maiores do que aqueles produzidos pelos
agentes únicos administrados isoladamente.

Estudos de Eficácia

Análise especial de estudos clínicos da eficácia de
enalapril quando administrado concomitantemente com
HCTZ

Um mil e oito pacientes foram identificados entre os estudos
anteriores com enalapril e apresentaram dados para análise sobre a
eficácia da administração concomitante de enalapril mais HCTZ em
doses variadas. As doses diárias totais de enalapril mais HCTZ
foram de 40mg + 25mg, 40mg + 50mg, 40mg + 100mg e outras
(principalmente 10mg + 25mg e 20mg + 50mg).

A proporção de pacientes que iniciaram em monoterapia e estavam
normotensos ao final do tratamento concomitante variou de 42-77%,
um aumento importante em comparação à proporção de pacientes
normotensos ao final de cada monoterapia (5-13%). A administração
concomitante de ambos os fármacos aumentou a eficácia em pacientes
sem controle adequado com enalapril ou HCTZ isoladamente.

Comparação de dose baixa de HCTZ 12,5mg e HCTZ 25mg
administrada junto com enalapril 20mg

Para avaliar a eficácia de uma dose baixa de HCTZ com enalapril,
foi realizado um estudo para comparar uma taxa fixa de enalapril
20mg mais HCTZ 12,5mg e enalapril 20mg mais HCTZ 25mg com enalapril
20mg uma vez ao dia em pacientes hipertensos não adequadamente
tratados com enalapril apenas por 6 semanas. Cento e vinte e cinco
pacientes que ainda apresentavam pressão arterial diastólica na
posição supina (PADS) gt; 90 mmHg após 6 semanas de tratamento com
enalapril 20mg/dia apenas entraram e completaram o período
duplo-cego de 4 semanas e foram incluídos na Análise de Eficácia de
“Todos os Pacientes”. Tanto 20mg de enalapril mais 12,5mg de HCTZ
uma vez ao dia como 20mg de enalapril mais 25mg de HCTZ uma vez ao
dia reduziram a pressão arterial abaixo dos níveis alcançados com
20mg de enalapril uma vez ao dia. Não houve diferença
estatisticamente significativa entre 12,5mg e 25mg de HCTZ quando
administrados concomitantemente com enalapril.

Comprimido de combinação de enalapril mais HCTZ em
comparação com enalapril apenas e HCTZ apenas

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randômico, de grupos
paralelos e com 10 semanas de duração foi realizado para comparar o
perfil de segurança e eficácia de um esquema de dose única diária
de enalapril/HCTZ (20/12,5mg), com enalapril 20mg isoladamente e
com HCTZ 12,5mg isoladamente em pacientes com hipertensão essencial
não-complicada. Todos os 146 pacientes admitidos deveriam
apresentar PADS de 100 a 120 mmHg após 2 semanas com placebo.

O grupo de enalapril/HCTZ mostrou maior eficácia do que qualquer
um dos grupos de monoterapia em todos os parâmetros da Análise de
“Todos os Pacientes”, bem como da análise “Por Protocolo”. O
protocolo de estudo permitiu duplicar a dose da terapia de teste de
1 para 2 comprimidos uma vez ao dia no final da semana 4 se a PADS
do paciente fosse gt; 90 mmHg. Em todos os três grupos,
aproximadamente 70% dos pacientes receberam dois comprimidos ao
dia.

Eficácia prolongada com o uso da combinação de enalapril
com HCTZ

Em um estudo duplo-cego, randômico, de grupos paralelos,
controlado por agente ativo, que incluiu pacientes com hipertensão
(PADS 100 – 120 mmHg), documentou-se eficácia prolongada em 82
pacientes tratados por 48 semanas com enalapril ou enalapril mais
HCTZ. Além disso, os dados encontrados na literatura sobre 94
pacientes hipertensos registram que a resposta boa (PADS lt;90 mmHg
ou redução de 10 mmHg) foi atingida e mantida ao longo de 3 a 13
meses de tratamento com enalapril mais HCTZ.

Características farmacológicas

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é
uma combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina
(maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é
altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os efeitos
anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm
durante pelo menos 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes
hipertensos responde satisfatoriamente ao Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida (substância ativa) em comparação a pacientes que
recebem cada um dos seus componentes administrados isoladamente. O
maleato de enalapril atenua a perda de potássio associada à
hidroclorotiazida.

Mecanismo de Ação

Maleato de enalapril

A enzima conversora da angiotensina (ECA) é uma peptidil
dipeptidase, a qual catalisa a conversão da angiotensina I à
substância pressora angiotensina II. Depois da absorção, o
enalapril é hidrolisado a enalaprilato, o qual inibe a enzima
conversora da angiotensina. A inibição da ECA resulta na diminuição
da angiotensina II plasmática que aumenta a atividade da renina
plasmática (em razão da remoção do feedback negativo de
liberação da renina) e diminui a secreção de aldosterona.

A enzima conversora da angiotensina é idêntica à quininase II.
Portanto, o enalapril pode também bloquear a degradação de
bradicinina, um potente vasopressor peptídico. Entretanto, ainda
não foi esclarecido como isso gera o efeito terapêutico. Apesar de
se acreditar que o mecanismo pelo qual o enalapril diminui a
pressão arterial seja essencialmente pela supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, o qual desempenha importante papel
na regulação da pressão arterial, o enalapril é anti-hipertensivo
mesmo em pacientes hipertensos com renina baixa.

Maleato de enalapril – Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é um agente diurético e
anti-hipertensivo que aumenta a atividade plasmática da renina.
Embora o enalapril isoladamente seja anti-hipertensivo mesmo em
pacientes hipertensos com renina baixa, a administração
concomitante de hidroclorotiazida nesses pacientes induz maior
redução da pressão arterial.

Farmacocinética

Maleato de enalapril

O maleato de enalapril oral é rapidamente absorvido e as
concentrações máximas plasmáticas de enalapril ocorrem em uma hora.
Com base na recuperação na urina, a taxa de absorção do enalapril
do maleato de enalapril oral é de aproximadamente 60%.

Após a absorção, o enalapril oral é rápida e extensivamente
hidrolisado a enalaprilato, um potente inibidor da enzima
conversora de angiotensina. As concentrações plasmáticas máximas do
enalaprilato ocorrem 3 a 4 horas depois de uma dose oral de maleato
de enalapril. A excreção do enalapril é principalmente renal. Os
principais componentes na urina são: enalaprilato, que contribui
com 40% da dose e enalapril intacto. Exceto pela conversão a
enalaprilato, não há evidência de metabolismo significante do
enalapril. O perfil de concentração sérica do enalaprilato exibe
uma fase terminal prolongada, aparentemente associado à ligação com
a ECA.

Em indivíduos com função renal normal, as concentrações séricas
em estado de equilíbrio do enalaprilato foram atingidas por volta
do quarto dia da administração do maleato de enalapril. A meia-vida
efetiva para acúmulo do enalaprilato após múltiplas doses de
maleato de enalapril oral é de 11 horas. A absorção do maleato de
enalapril oral não é influenciada pela presença de alimentos no
trato gastrintestinal. A extensão da absorção e a hidrólise do
enalapril são semelhantes para as diversas doses na faixa
terapêutica recomendada.

Hidroclorotiazida

Quando os níveis plasmáticos foram acompanhados durante 24
horas, no mínimo, observou-se que a meia-vida plasmática variou de
5,6 a 14,8 horas. A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é
eliminada rapidamente pelo rim. Pelo menos 61% da dose oral é
eliminada de forma inalterada em 24 horas. A hidroclorotiazida
cruza a placenta, mas não a barreira hematoencefálica.

Maleato de enalapril – Hidroclorotiazida

Doses múltiplas concomitantes de maleato de enalapril e
hidroclorotiazida exerceram pouco ou nenhum efeito na
biodisponibilidade desses fármacos. A combinação é equivalente à
administração concomitante de cada um separadamente.

Farmacodinâmica

Maleato de enalapril

A administração do maleato de enalapril a pacientes
hipertensos resulta na redução da pressão arterial tanto na posição
supina como de pé sem aumento significativo da frequência
cardíaca.

Hipotensão sintomática postural não é frequente. Em alguns
pacientes, a redução ideal da pressão arterial pode requerer várias
semanas de tratamento. A retirada abrupta de maleato de enalapril
não foi associada ao rápido aumento da pressão arterial.

A inibição efetiva da atividade da ECA usualmente ocorre 2 a 4
horas depois da administração oral de uma única dose de enalapril.
O início da atividade anti-hipertensiva geralmente foi observado em
uma hora e as reduções máximas, em 4 a 6 horas após a
administração. A duração do efeito é relacionada à dose.
Entretanto, nas doses recomendadas, demonstrou-se que os efeitos
anti-hipertensivos e hemodinâmicos se mantêm durante 24 horas, no
mínimo.

Em estudos hemodinâmicos que envolveram pacientes com
hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi
acompanhada de redução da resistência arterial periférica, pequeno
aumento no débito cardíaco e pequena ou nenhuma alteração da
frequência cardíaca. Após a administração do maleato de enalapril o
fluxo sanguíneo renal aumentou; a taxa de filtração glomerular não
foi modificada. Entretanto, em pacientes com taxa de filtração
glomerular baixa antes do tratamento, as taxas de filtração
glomerular geralmente aumentaram.

O tratamento anti-hipertensivo com enalapril induz significante
regressão da hipertrofia ventricular esquerda, preservando o
desempenho sistólico do ventrículo esquerdo.

O tratamento com enalapril foi associado a efeito favorável nas
frações lipoproteicas no plasma e favorável ou ausência de efeito
nos níveis de colesterol total.

Maleato de enalapril – Hidroclorotiazida

Em estudos clínicos a extensão da redução da pressão arterial
observada com a combinação de maleato de enalapril e
hidroclorotiazida foi maior do que a observada com os componentes
administrados isoladamente. Além disso, o efeito anti-hipertensivo
de Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) foi
mantido durante 24 horas, no mínimo.

Cuidados de Armazenamento do Co Renitec

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Produto sensível à umidade e manuseio

Os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no
momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode
resultar em quebra ou esfarelamento. O blíster não deve ser
cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que
possam danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Co-Renitec 10/25 mg:

Co-Renitec 10/25 mg tem forma arredondada, cor ferrugem, um lado
do comprimido é sulcado e o outro é plano.

Co-Renitec 20/12,5 mg:

Co-Renitec 20/12,5 mg tem forma arredondada, cor amarela, um
lado do comprimido é sulcado e o outro é plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Co Renitec

MS 1.0029.0002

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

Co-Renitec, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.