Cloridrato De Sevelamer Fundacao Baiana Bula

Cloridrato De Sevelamer Fundação Baiana

Em pacientes sob diálise, o Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) diminui a incidência de episódios de hipercalcemia em
relação aos pacientes em tratamento com cálcio.

Contraindicação do Cloridrato De Sevelamer – Fundação
Baiana

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
hipofosfatemia ou obstrução intestinal.

Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) é também
contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Como usar o Cloridrato De Sevelamer – Fundação
Baiana

Pacientes que não estão sob tratamento com Quelantes de
Fósforo

A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser
administrada usando-se um a dois comprimidos de Cloridrato de
Sevelâmer (substância ativa) 800 mg, a cada refeição, com base no
nível de fósforo sérico.

Tabela 3: Dose inicial para pacientes que não utilizam
quelantes de fosfato

Fósforo Sérico

Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) 800
mg

gt; 5,5 e lt; 7,5mg/dL
(gt; 1,78 e lt; 2,42 mmol/L)
1 comprimido,
3 vezes por dia com as refeições
≥ 7,5 e lt; 9,0mg/dL
(≥ 2,42 e lt; 2,91mmol/L)
2 comprimidos,
3 vezes por dia com as refeições
≥ 9,0mg/dL
(≥ 2,91mmol/L)
2 comprimidos,
3 vezes por dia com as refeições

Pacientes que substituíram o tratamento com quelantes a
base de cálcio por Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa)

Quando os pacientes estão trocando a terapia com quelantes de
fosfato a base de cálcio, Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) deve ser administrado em doses equivalentes, em mg,
comparáveis a dose prévia do paciente em mg de quelante de fosfato
a base de cálcio.

A tabela 4 mostra as doses iniciais recomendadas de Cloridrato
de Sevelâmer (substância ativa), com base na dose atual de acetato
de cálcio do paciente.

Tabela 4: Dose inicial para pacientes que substituíram o
acetato de cálcio por Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa)

Acetato de cálcio 667 mg (comprimidos por
refeição)

Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) 800 mg
(comprimidos por refeição)

1 comprimido 1 comprimido
2 comprimidos 2 comprimidos
3 comprimidos 3 comprimidos

Titulação de dose para todos os pacientes utilizando
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa)

Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados
e a dose de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) ajustada em
conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para
1,78 mmol/L (5,5 mg/dL), ou menos.

O fósforo sérico deve ser testado a cada 2 a 3 semanas até que
um nível estável de fósforo sérico seja atingido e então deve ser
testado regularmente.

A dose média no estudo clínico fase III, desenhado para diminuir
o fósforo sérico para 5,0 mg/dL ou menos, foi de aproximadamente 3
comprimidos de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) 800 mg
por refeição.

A dose máxima diária estudada de Cloridrato de Sevelâmer
(substância ativa) foi 13 gramas.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18
anos.

Uso em pacientes na pré-diálise

A segurança e eficácia de Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes na pré-diálise.

Uso em idosos

Estudos clínicos de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa)
não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais
para determinar se eles respondem diferentemente de indivíduos mais
jovens.

Outra experiência clínica relatou não identificar diferenças na
resposta entre idosos e pacientes jovens.

Em geral, a seleção de dose para pacientes idosos deve ser feita
com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do
intervalo de dose.

Os comprimidos de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa)
devem ser consumidos intactos e não devem ser triturados,
mastigados ou quebrados antes da administração.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Cloridrato De Sevelamer – Fundação
Baiana

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) deve ser
administrado por via oral, com as refeições.

Uso em idosos

Estudos clínicos de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa)
não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais
para determinar se eles respondem diferentemente de indivíduos mais
jovens.

Outra experiência clínica relatou não identificar diferenças na
resposta entre idosos e pacientes jovens.

Em geral, a seleção de dose para pacientes idosos deve ser feita
com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do
intervalo de dose.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de
idade.

Uso em pacientes na pré-diálise

A segurança e eficácia de Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes na pré-diálise.

Uso em pacientes com distúrbios
gastrointestinais

A segurança e eficácia de Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa) não foram estabelecidas em pacientes com disfagia,
distúrbios na deglutição, distúrbios graves de motilidade
gastrointestinal (GI) incluindo constipação grave, ou cirurgia
grande no trato GI.

Por isso, deve-se ter cuidado quando o Cloridrato de Sevelâmer
(substância ativa) for utilizado em pacientes comestes distúrbios
gastrointestinais

Casos incomuns de dificuldade de engolir comprimidos de
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) foram relatados.

Muitos destes casos envolveram pacientes com comorbidades que
contribuíam para afetar a habilidade de deglutir, incluindo
distúrbios de deglutição ou anormalidades oroesofágicas. Deve-se
ter cuidado quando o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) for
utilizado em pacientes comestes distúrbios.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Os pacientes com insuficiência renal podem desenvolver
hipocalcemia ou hipercalcemia.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não contém
cálcio.

Os níveis de cálcio sérico devem ser monitorados como é feito na
rotina de acompanhamento de um paciente sob diálise.

Cálcio elementar deve ser administrado como um suplemento no
caso de hipocalcemia.

Pacientes com doença renal crônica são predispostos a acidose
metabólica.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não contém
suplementação alcalina: os níveis de bicarbonato e cloreto séricos
devem ser monitorados.

Dependendo da dieta e da natureza da doença renal crônica, os
pacientes sob diálise podem desenvolver baixos níveis de vitamina
A, D, E e K.

Portanto, em pacientes que não tomam essas vitaminas, deve-se
considerar o monitoramento dos níveis de vitamina A, D, E e a
avaliação do estado da vitamina K, através da medição do tempo de
tromboplastina, e estas vitaminas devem ser complementadas, se
necessário.

Efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de conduzir
veículos e operar máquinas.

Carcinogênese

Bioensaios padrão de carcinogenicidade foram realizados em
camundongos e ratos.

Os ratos receberam 0,3, 1 e 3 g/kg/dia de Cloridrato de
Sevelâmer (substância ativa) na dieta.

Houve uma incidência aumentada de papiloma da célula
transicionais da bexiga urinária em ratos machos (3 g/kg/dia), com
exposições de 2 vezes a dose clínica máxima de 13 g/dia, com base
na comparação da área da superfície corporal relativa.

Os camundongos receberam doses na dieta de 0,8, 3 e 9
g/kg/dia.

Não foi observada uma incidência aumenta de tumores em
camundongos com exposições de até 3 vezes a dose clínica máxima de
13 g/dia, com base na comparação da área da superfície corporal
relativa.

Mutagênese

Em um ensaio citogenético in vitro em mamíferos com
ativação metabólica, o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa)
causou um aumento estatisticamente significativo no número de
aberrações cromossômicas estruturais.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não foi mutagênico
no teste de mutação bacteriana de Ames.

Diminuição da fertilidade

Em um estudo definido para avaliar o potencial de diminuição da
fertilidade, ratos fêmeas receberam doses na dieta de 0,5, 1,5 e
4,5 g/kg/dia, começando 14 dias antes do acasalamento e
continuando ao longo da gestação.

Os ratos machos receberam as mesmas doses e foram tratados
durante 28 dias antes do acasalamento.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) não prejudicou a
fertilidade de ratos machos ou fêmeas, com exposições de 2 vezes a
dose clínica máxima de 13 g/dia, com base na comparação da área da
superfície corporal relativa.

Toxicologia

Em estudos pré-clínicos em ratos e cães, o Cloridrato de
Sevelâmer (substância ativa), numa dose de 10 vezes a dose clínica
máxima de 13 g/dia, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis
D, E, K, e ácido fólico.

Em estudos de reprodução, não houve evidência de que o
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) tenha causado
embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses
testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em
ratos).

Foi observada ossificação esquelética reduzida ou irregular em
fetos de ratos tratados com o Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa), com doses 8-20 vezes a dose clínica máxima de 200 mg/kg/dia
(baseado na área da superfície corporal relativa). Os efeitos podem
ser secundários à depleção de vitamina D e/ou vitamina K nestas
doses elevadas.

Em ratas grávidas que receberam doses de 0,5, 1,5 ou 4,5
g/kg/dia de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) na dieta
durante a organogênese, ocorreu ossificação reduzida ou irregular
dos ossos fetais, provavelmente devido à redução da absorção de
vitamina D lipossolúvel, nos grupos que receberam doses médias e
altas (dose equivalente humana inferior à dose máxima do estudo
clínico de 13 g).

Em coelhas grávidas que receberam doses orais de 100, 500 ou
1000 mg/kg/dia de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) por
gavagem durante a organogênese, um aumento das reabsorções precoces
ocorreu no grupo de dose alta (dose equivalente humana de duas
vezes a máxima dose do estudo clínico).

Gravidez e Lactação

Categoria de risco B na gravidez: este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação sem orientação médica.

A segurança de Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) foi
estabelecida em mulheres grávidas ou lactantes.

Em estudos com animais, não houve qualquer evidência de que o
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) tenha causado toxicidade
embriofetal.

O Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) somente deve ser
administrado a mulheres grávidas ou lactantes se for estritamente
necessário e após ter sido realizada uma análise cuidadosa do
risco/benefício, tanto para mãe como para o feto ou lactente.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
lactantes. Também não há estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas.

Não há informações que sugerem que Cloridrato de Sevelâmer
(substância ativa) possa causar doping.

Reações Adversas do Cloridrato De Sevelamer – Fundação
Baiana

A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando
aplicável:

  • Muito comum ≥ 10%;
  • Comum ≥ 1 e lt;10%;
  • Incomum ≥ 0,1 e lt;1%;
  • Rara ≥ 0,01 e lt; 0,1%;
  • Muito rara lt;0,01%;
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Em um estudo paralelo, com duração do tratamento de 52 semanas,
as reações adversas relatadas para Cloridrato de Sevelâmer
(substância ativa) (N = 99) foram semelhantes àquelas reportadas
para o grupo do controle ativo (N = 101).

As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos
pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou
provavelmente relacionadas com Cloridrato de Sevelâmer (substância
ativa), foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios
gastrintestinais de acordo com o Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias – MedDRA (Tabela 5).

Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento
com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) foram as reações
adversas gastrintestinais.

Tabela 5: Resumo das reações adversas que ocorreram mais
frequentemente (≥ 5% dos pacientes) emergentes do tratamento,
possivelmente ou provavelmente relacionadas com Cloridrato de
Sevelâmer (substância ativa)

Classe de Sistemas de Órgãos

Reação adversa

% de Pacientes

Distúrbios gastrointestinais

Vômito 10,1
Náusea 10,1
Dispepsia 9,1
Diarreia 8,1
Dor Abdominal 5,1
Flatulência 5,1

Em um estudo controlado por placebo, com duração de tratamento
de duas semanas, as reações adversas emergentes do tratamento,
possivelmente ou provavelmente relacionadas com Cloridrato de
Sevelâmer (substância ativa) (N = 24) incluíram dispepsia (8,3%) e
vômito (4,2%).

Em um estudo cruzado, com duração de tratamento de oito semanas
cada, as reações adversas emergentes do tratamento, possivelmente
ou provavelmente relacionadas com Cloridrato de Sevelâmer
(substância ativa) (N = 82) incluíram dispepsia (8,5%), diarreia
(4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (3,7%) e distúrbio
gastrointestinal (3,7%).

Em um estudo aberto de extensão, de longo prazo, as reações
adversas emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente
relacionadas com Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) (N =
192) incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e dispepsia
(4,7%).

Em um estudo paralelo com uma duração de tratamento de 12
semanas, os eventos adversos relatados para o Cloridrato de
Sevelâmer (substância ativa) em pacientes sob diálise peritoneal (N
= 97) foram similares aos eventos adversos observados em pacientes
sob hemodiálise.

As reações adversas possivelmente relacionadas com o
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) incluíram

  • Dispepsia (12,4%);
  • Diarreia (5,2%);
  • Náuseas (5,2%);
  • Constipação (4,1%);
  • Prurido (4,1%);
  • Pistensão abdominal (3,1%);
  • Vômitos (3,1%);
  • Fadiga (3,1%);
  • Anorexia (3,1%);
  • Artralgia (3,1%).

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes
reações adversas foram relatadas em pacientes que receberam
Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa), embora nenhuma relação
direta com o Cloridrato de Sevelâmer (substância ativa) pôde ser
estabelecida

Hipersensibilidade, prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e
casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo e perfuração
intestinal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Sevelamer-Fundacao-Baiana, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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