Cloridrato De Propranolol Uniao Quimica Bula

Cloridrato de Propranolol União Química

  • Controle de hipertensão (pressão alta);
  • Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor
    no peito);
  • Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos
    batimentos cardíacos);
  • Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte);
  • Controle do tremor essencial;
  • Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos
    cardíacos) por ansiedade;
  • Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da
    glândula tireoide) e crise tireotóxica;
  • Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do
    volume do coração e problemas no seu funcionamento);
  • Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
    localizado na glândula suprarrenal).

Neste caso, o tratamento com cloridrato de propranolol deve
apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

Como o Cloridrato de Propranolol – União Química
funciona?


O cloridrato de propranolol é um medicamento betabloqueador, ou
seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1
e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos
sanguíneos).

Contraindicação do Cloridrato de Propranolol – União
Química

O cloridrato de propranolol, assim como outros
betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença
de:

  • Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos
    outros componentes da fórmula;
  • Hipotensão (pressão baixa);
  • Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
  • Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações
    na circulação sanguínea);
  • Síndrome do nó sinoatrial (um tipo de arritmia cardíaca);
  • Feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado
    na glândula suprarrenal) não tratado;
  • Insuficiência cardíaca descompensada (problemas no
    funcionamento do coração);
  • Angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em
    repouso);
  • Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do
    coração);
  • Acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
  • Após jejum prolongado;
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos
    impulsos elétricos do coração);
  • Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos
    brônquios do pulmão).

O cloridrato de propranolol não deve ser utilizado por pacientes
com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum
prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas
(nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

Como usar o Cloridrato de Propranolol – União
Química

Os comprimidos de cloridrato de propranolol devem ser
administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia do Cloridrato de Propranolol – União
Química


Adultos

Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada
em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está
na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com
diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma
diminuição adicional da pressão arterial. O limite máximo diário de
administração de cloridrato de propranolol para o tratamento da
hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor
essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser
aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo
com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade,
enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de
80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima
dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de
propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é
de:

  • Angina pectoris – 480 mg;
  • Ansiedade – 160 mg;
  • Enxaqueca – 240 mg;
  • Tremor – 160 mg.

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose

Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de
propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é
de:

  • Arritmia – 240 mg;
  • Taquicardia por ansiedade – 160 mg;
  • Cardiomiopatia – 160 mg;
  • Tireotoxicose – 160 mg.

Feocromocitoma (O cloridrato de propranolol deve
ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)

Pré-operatório:

Recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis:

30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de cloridrato de
propranolol para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para
pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela – Resumo das doses de cloridrato de propranolol
para adultos (em doses divididas)

Dose mínima/dia

Dose máxima/dia

Hipertensão

160 mg

640 mg

Angina pectoris

80 mg

480 mg

Arritmias

30 mg

240 mg

Enxaqueca

80 mg

240 mg

Tremor

40 mg

160 mg

Ansiedade

80 mg

160 mg

Taquicardia por ansiedade

30 mg

160 mg

Tireotoxicose

30 mg

160 mg

Cardiomiopatia

30 mg

160 mg

Feocromocitoma

60 mg (pré-operatório)

60 mg

30 mg (manutenção)

30 mg

Pacientes idosos

A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada
individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente.

As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for
necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos – 20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos – a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com
insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado
quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial
nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Propranolol – União Química?


Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar.
Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Propranolol – União
Química

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você
está em tratamento com cloridrato de propranolol.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares,
circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se
teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta
de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
localizado na glândula suprarrenal) que ainda não está sendo
tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de
jejum ou se esteve em jejum recentemente.

O cloridrato de propranolol pode bloquear/modificar os sinais e
sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue),
especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). O
cloridrato de propranolol pode causar hipoglicemia, mesmo em
pacientes não diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes
(crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos,
pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática
crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se
ter cuidado ao administrar cloridrato de propranolol
concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes
diabéticos. O cloridrato de propranolol pode prolongar a resposta
hipoglicêmica à insulina.

O cloridrato de propranolol pode mascarar os sinais da
tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da
frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste
caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração
devido à circulação deficiente), o tratamento com cloridrato de
propranolol não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou
pode-se substituir o tratamento com cloridrato de propranolol por
doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente
o tratamento com cloridrato de propranolol.

Antes de iniciar seu tratamento com cloridrato de propranolol
informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas
(reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose
descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode
aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e
operar máquinas

O uso de cloridrato de propranolol provavelmente não resultará
em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar
máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que
ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um
destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar
máquinas.

Este medicamento contém lactose (49 mg/comprimido)
portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância
a lactose.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Cloridrato de Propranolol – União
Química

O cloridrato de propranolol é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o
uso de cloridrato de propranolol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente
passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor
nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais náuseas, vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no
funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco
(bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural
(diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta),
alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam
mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura
(manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas
psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas),
agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas
com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação
anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios
visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos
brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de
queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos
anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza
muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A
interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e
sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Propranolol – União
Química

Uso durante a gravidez e lactação

O cloridrato de propranolol não deve ser administrado durante a
gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o
leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a
amamentação não é recomendada após a administração desses
compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Propranolol – União
Química

Cada comprimido contém:

40 mg de cloridrato de propranolol.

Excipientes:

estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada, celulose
microcristalina e amido.

Apresentação do Cloridrato de Propranolol – União
Química


Comprimido 40 mg

Embalagem contendo 30 ou 40 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Cloridrato de Propranolol – União Química

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da
pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e
broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).

O tratamento geral deve incluir:

Monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia
intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante
para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no
trato gastrintestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma
para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Propranolol –
União Química

O cloridrato de propranolol modifica a taquicardia da
hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de
cloridrato de propranolol concomitantemente a tratamento
hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar
a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos
betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para
tratamento de problemas do coração e circulação
(anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e
amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo,
verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por
exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina,
diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por
exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina,
anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona,
rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO
(monoaminoxidase), álcool, antiinflamatórios, medicamentos para
diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das
veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e
antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se
cloridrato de propranolol for tomado ao mesmo tempo que estes
medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e cloridrato de
propranolol ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a
clonidina ou cloridrato de propranolol sem consultar o seu
médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Propranolol – União Química

Resultados de Eficácia


Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do
adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo
da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos
níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão arterial inicial de
180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão
sistólica e de 6- 12 mmHg na diastólica [Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic
Drugs
, 1991; 2: P272-8]. O Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com
hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97
(2): 137-40). Aumentando-se a dosagem, não há um aumento
correspondente na redução de pressão arterial [Conway J amp;
Amery A. Central Action of Drugs in Blood Pressure
1975;
277-89].

Arritmia cardíaca

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) reduziu a
incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik
MM amp; Dawes PM. Curr Med Res Op
1986;10(4): 215-20). Em
outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros
(VCP/h) foi reduzido em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de
Cloridrato de Propranolol (substância ativa) [Aronow WS et al.
Am J of Cardiol
1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) demonstrou ser
uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos
pacientes responderam ao seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a
melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et
al. Headache
1982; 22(6): 268-71).

Angina pectoris

Após o uso do Cloridrato de Propranolol (substância ativa), os
pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50%
destes apresentaram angina induzida por exercício físico
[Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4):
139-45].

Ansiedade

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) demonstrou ser
eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os
sintomas somáticos (palpitações, temor e taquicardia) como os
psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4):
168-74].

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) à terapia do tremor essencial demonstrou redução
desta desordem pela sua ação bloqueadora nos receptores periféricos
(Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) reduz a
taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na
tireotoxicose [Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs
1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) inibe a
taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas
circulantes, podendo ser usado no período pré-operatório
diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos
tratamentos a longo prazo. O Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras
uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores
[Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs
1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) inibe o efeito
inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de
pressão intraventricular [Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic
Drugs
1991; 2: P272-8].

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é um antagonista
competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui
atividade agonista no receptor beta-adrenérgico, mas possui
atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam
1-3 mg/L, embora tais concentrações são raramente alcançadas
durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor
beta-adrenérgico foi demonstrado no homem através de um
deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da
frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal
como a isoprenalina.

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa), assim como
outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e,
portanto, é contraindicado na insuficiência cardíaca
descompensada.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é uma mistura
racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-Cloridrato de
Propranolol (substância ativa). Com exceção da inibição da
conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer
propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) desencadeie efeitos terapêuticos
diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é eficaz e bem
tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta
poder ser menor em pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é completamente
absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes
em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma
meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo,
sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado,
rins, cérebro e coração. O Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas
(80-95%).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Propranolol –
União Química

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da
umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido branco, circular, biconvexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Propranolol – União
Química

Registro MS – 1.0497.1314

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional
S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF
CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira

SAC:

0800 11 1559

Cloridrato-De-Propranolol-Uniao-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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