Cloridrato De Propranolol Medley Bula

Cloridrato de Propranolol Medley

  • Controle de hipertensão (pressão alta);
  • Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no
    peito);
  • Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos
    batimentos cardíacos);
  • Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte);
  • Controle do tremor essencial;
  • Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos
    cardíacos) por ansiedade;
  • Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da
    glândula tireoide) e crise tireotóxica;
  • Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do
    volume do coração e problemas no seu funcionamento);
  • Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
    localizado na glândula suprarrenal). Neste caso, o tratamento com
    Cloridrato De Propranolol deve apenas ser iniciado na presença de
    um bloqueio alfa efetivo.

Como este medicamento funciona?


O Cloridrato De Propranolol é um medicamento betabloqueador, ou
seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1
e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos
sanguíneos).

Contraindicação do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Este medicamento, assim como outros betabloqueadores,
não deve ser utilizado na presença de:

  • Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos
    outros componentes da fórmula;
  • Hipotensão (pressão baixa);
  • Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
  • Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações
    na circulação sanguínea);
  • Síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
  • Feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado
    na glândula suprarrenal) não tratado;
  • Insuficiência cardíaca descompensada (problemas no
    funcionamento do coração);
  • Angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em
    repouso);
  • Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do
    coração);
  • Acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
  • Após jejum prolongado;
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos
    impulsos elétricos do coração);
  • Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos
    brônquios do pulmão).

O Cloridrato De Propranolol não deve ser utilizado por pacientes
com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum
prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas
(nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

Como usar o Cloridrato de Propranolol –
Medley

Os comprimidos de Cloridrato De Propranolol devem ser
administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia


Adultos:

Hipertensão:

Dose inicial de 80mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada
em intervalos semanais, de acordo com a resposta.

A dose usual está na faixa de 160-320mg por dia.

A administração em conjunto com diuréticos ou outros
medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da
pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De
Propranolol para o tratamento da hipertensão é de 640mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor
essencial:

Dose inicial de 40mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser
aumentada em igual quantidade, emn intervalos semanais, de acordo
com a resposta do paciente.

Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor
essencial é geralmente observada na faixa de 80-160mg/dia e, para
angina, na faixa de 120-240mg/dia.

A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40mg.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De
Propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é
de:

Angina pectoris

480mg

Ansiedade

160mg

Enxaqueca

240mg

Tremor

160mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose:

Dose de 10 a 40mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De
Propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é
de:

Arritmia

240mg

Taquicardia por ansiedade

160mg

Cardiomiopatia

160mg

Tireotoxicose

160mg

Feocromocitoma:

Cloridrato De Propranolol deve ser usado apenas na presença de
efetivo bloqueio alfa.

Pré-operatório:

Recomendam-se 60mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis:

30mg diários.

O limite máximo diário de administração de Cloridrato De
Propranolol para o tratamento do feocromocitoma é de 60mg para
pré-operatório e de 30mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela – Resumo das doses de Cloridrato De Propranolol
para Adultos (em doses divididas):

 

Dose mínima/dia

Dose máxima/dia

Hipertensão

160mg

640mg

Angina pectoris

80mg

480mg

Arritmias 30mg

240mg

Enxaqueca

80mg

240mg

Tremor

40mg

160mg

Ansiedade

80mg

160mg

Taquicardia por ansiedade

30mg

160mg

Tireotoxicose

30mg

160mg

Cardiomiopatia

30mg

160mg

Feocromocitoma

60mg
(pré-operatório)

60mg

30mg (manutenção)

30mg

Pacientes idosos:

A dosagem de cloridrato de propranolol deve ser determinada
individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças:

A dose deve ser determinada individualmente.

As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose:

Dose de 0,25 a 0,50mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for
necessário.

Enxaqueca:

Abaixo de 12 anos

20mg, duas ou três vezes ao dia

Acima de 12 anos

A mesma dose de adultos

Insuficiência hepática ou renal:

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com
insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado
quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial
nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar.
Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você
está em tratamento com Cloridrato De Propranolol.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares,
circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se
teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos,
falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,
localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo
tratado com outros medicamentos.

Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum
recentemente.

Este medicamento pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos).

O Cloridrato De Propranolol pode causar hipoglicemia, mesmo em
pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes
(crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos,
pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática
crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem.

Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento
concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes
diabéticos.

O Cloridrato De Propranolol pode prolongar a resposta
hipoglicêmica à insulina.

Este medicamento pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da
frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste
caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração
devido à circulação deficiente), o tratamento com este medicamento
não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se
substituir o tratamento por doses equivalentes de outro medicamento
ou suspende-se gradualmente o tratamento com Cloridrato De
Propranolol.

Antes de iniciar seu tratamento com este medicamento informe seu
médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações
alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose
descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode
aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

O uso de Cloridrato De Propranolol provavelmente não resultará
em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar
máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que
ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer.

Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir
automóveis ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O Cloridrato De Propranolol não deve ser administrado durante a
gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o
leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a
amamentação não é recomendada após a administração desses
compostos.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser
usado com cautela em pacientes com intolerância à
lactose.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Este medicamento é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o
uso de Cloridrato De Propranolol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente
passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor
nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no
funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco
(bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural
(diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta),
alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam
mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura
(manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas
psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas),
agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com
escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal
de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais
(alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do
pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas
asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos
anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza
muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A
interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e
sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Apresentações:

Comprimidos de 10mg, 40mg ou 80mg: 

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada comprimido (10mg) contém:

Cloridrato de
propranolol

10mg

Excipientes*

1 comprimido

Cada comprimido (40mg) contém:

Cloridrato de
propranolol

40mg

Excipientes*

1 comprimido

Cada comprimido (80mg) contém:

Cloridrato de
propranolol

80mg

Excipientes*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de
silício, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Superdosagem do Cloridrato de Propranolol – Medley

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da
pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e
broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão).

O tratamento geral deve incluir:

Monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia
intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante
para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no
trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma
para tratar hipotensão e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Este medicamento modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se
tomar cuidado ao se instituir o uso de Cloridrato De Propranolol
concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes
diabéticos.

O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à
insulina.

Informe seu médico se estiver tomando:

Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou
outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e
circulação (anti-hipertensivos), antiarrítmicos, por exemplo,
disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio
(por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes
simpatomiméticos (por exemplo,
adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina,
diidroergotamina, Inibidores da prostaglandina sintetase (por
exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina,
anestésicos (por exemplo,
lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina,
inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, antiinflamatórios,
medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para
prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para
tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos.

O resultado do tratamento poderá ser alterado se o Cloridrato De
Propranolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Se você estiver tomando clonidina e este medicamento ao mesmo
tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou este medicamento
sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Propranolol – Medley

Resultados de Eficácia


Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do
adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo
da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos
níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão arterial inicial de
180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão
sistólica e de 6- 12 mmHg na diastólica [Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic
Drugs
, 1991; 2: P272-8]. O Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com
hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97
(2): 137-40). Aumentando-se a dosagem, não há um aumento
correspondente na redução de pressão arterial [Conway J amp;
Amery A. Central Action of Drugs in Blood Pressure
1975;
277-89].

Arritmia cardíaca

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) reduziu a
incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik
MM amp; Dawes PM. Curr Med Res Op
1986;10(4): 215-20). Em
outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros
(VCP/h) foi reduzido em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de
Cloridrato de Propranolol (substância ativa) [Aronow WS et al.
Am J of Cardiol
1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) demonstrou ser
uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos
pacientes responderam ao seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a
melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et
al. Headache
1982; 22(6): 268-71).

Angina pectoris

Após o uso do Cloridrato de Propranolol (substância ativa), os
pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50%
destes apresentaram angina induzida por exercício físico
[Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4):
139-45].

Ansiedade

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) demonstrou ser
eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os
sintomas somáticos (palpitações, temor e taquicardia) como os
psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4):
168-74].

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) à terapia do tremor essencial demonstrou redução
desta desordem pela sua ação bloqueadora nos receptores periféricos
(Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) reduz a
taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na
tireotoxicose [Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs
1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) inibe a
taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas
circulantes, podendo ser usado no período pré-operatório
diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos
tratamentos a longo prazo. O Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras
uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores
[Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs
1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) inibe o efeito
inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de
pressão intraventricular [Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic
Drugs
1991; 2: P272-8].

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é um antagonista
competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui
atividade agonista no receptor beta-adrenérgico, mas possui
atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam
1-3 mg/L, embora tais concentrações são raramente alcançadas
durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor
beta-adrenérgico foi demonstrado no homem através de um
deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da
frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal
como a isoprenalina.

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa), assim como
outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e,
portanto, é contraindicado na insuficiência cardíaca
descompensada.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é uma mistura
racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-Cloridrato de
Propranolol (substância ativa). Com exceção da inibição da
conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer
propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) desencadeie efeitos terapêuticos
diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é eficaz e bem
tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta
poder ser menor em pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é completamente
absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes
em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma
meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo,
sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado,
rins, cérebro e coração. O Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas
(80-95%).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular
branco, convexo, sem vinco, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Propranolol –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0156.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Propranolol-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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