Cloridrato De Nafazolina Ems Bula

Cloridrato de Nafazolina EMS

É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal)
para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais,
rinites e rinossinusites.

Como o Cloridrato de Nafazolina – EMS
funciona?


O cloridrato de nafazolina de uso adulto é aplicado diretamente
na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10
minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6
horas).

Contraindicação do Cloridrato de Nafazolina –
EMS

O cloridrato de nafazolina de uso adulto é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer
dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Cloridrato de
nafazolina de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com
glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Cloridrato de Nafazolina – EMS

Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.

O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor
do que 3 horas.

Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose
recomendada.

Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas
para uso nasal.

Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e
recolocar a tampa protetora.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a
finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do
processo infeccioso, quando houver.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Nafazolina – EMS?


Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar
o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O
intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do
que três horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Nafazolina –
EMS

Cloridrato de nafazolina de uso adulto deve ser utilizado com
cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares
(doença do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial
(pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da
tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose
no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata).

O cloreto de benzalcônio, presente no cloridrato de nafazolina
de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa
caracterizada por inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a
exposição é feita de forma repetida.

Utilize o medicamento conforme a prescrição
médica.

Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a
finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do
processo infeccioso, quando houver.

Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas
para uso nasal.

As consequências decorrentes da ingestão de cloridrato de
nafazolina de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia,
taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão,
hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e
coma.

A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com
cloridrato de nafazolina de uso adulto, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Cloridrato de Nafazolina –
EMS

Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência,
espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e
cefaleia (dor de cabeça).

Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue
aumentado com o uso crônico da nafazolina.

O uso crônico de cloridrato de nafazolina de uso adulto pode
apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a
suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma)
e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.

Reações adversas ao uso da nafazolina

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem
frequência conhecida:

Reações cardiovasculares

Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e
taquicardia (aumento da frequência cardíaca). O cloridrato de
nafazolina de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes
idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia
cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois
a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode
agravar essas condições.

Reações endócrinas/metabólicas

Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,
particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose
diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro
de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).

Reações neurológicas

Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de
sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço,
dor de cabeça, coma e insônia.

Reações respiratórias

A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação
de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal,
desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).

Reações oftálmicas – foram descritos os seguintes
efeitos da nafazolina:

Conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e
irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão
intraocular.

As seguintes reações adversas foram descritas, conforme
experiência pós-comercialização, em uma frequência não
conhecida:

Insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto
nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Nafazolina –
EMS

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

 

Composição do Cloridrato de Nafazolina –
EMS

Cada mL (30 gotas) de solução nasal de cloridrato de
nafazolina contém:

0,5mg de Cloridrato de nafazolina.

Excipientes:

cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica
de cloreto de sódio 1 mL.

Cada mL de cloridrato de nafazolina corresponde a 30 gotas e
contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota contém 0,017
mg de cloridrato de nafazolina.

Apresentação do Cloridrato de Nafazolina –
EMS


Solução nasal 0,5 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 30
mL.

Uso nasal.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Nafazolina – EMS

Nos casos de superdosagem com cloridrato de nafazolina de uso
adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e
vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou
hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal
(vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do
sistema nervoso central. Recomenda-se procurar o serviço
médico o mais rápido possível, para observação e medicação
apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Nafazolina –
EMS

Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a
fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os
efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da
nafazolina.

O uso concomitante do cloridrato de nafazolina de uso adulto com
antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina
ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial.

Observação:

Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a
possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Nafazolina – EMS

Resultados de Eficácia


A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina
(fisiológica) promove uma limpeza mucociliar através da
lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.
Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo
considerada eficaz e segura. Dessa forma, a irrigação nasal com
solução fisiológica é considerada um tratamento simples que alivia
os sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações
associadas à sinusite, rinossinusite e alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a
instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos,
diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior
em 17 +/- 2,8% (plt;0,001) e 25 +/- 2,6% (plt;0,001) e diminuição
da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3%
(plt;0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de
seqüências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão
aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo
sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na
avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal
demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal
inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com
12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais
da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a
duração de ação e potencial descongestionante através da medida
volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria
acústica. O efeito descongestionante das preparações foi
relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo
obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com
aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%.

Em contraste, a duração de ação variou entre as
diferentes preparações:

Indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não
tiveram efeito após 4 horas. Oximetazolina 0,05% e 0,01%,
xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram
efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e
0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas.
Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado após 8
horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina,
tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos
tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados
ao cloreto de sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante
na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução
nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos
para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de
benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum
sintoma da rinite medicamentosa. A revisão de 18 estudos da
literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou
prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da
rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto
de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos
de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

O Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) é eficaz também
quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos
sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta
ação terapêutica também no tratamento para combater as reações
alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.

Referências

1. Papsin B., McTavish A. Saline
nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family
Physician • Le Médecin de famille canadien. VOL 49: FEBRUARY –
FÉVRIER 2003.
2. TASMAN AJ, et al. The septal mucosa decongests with naphazoline:
a study of mucosal dynamics with sonography. Am J
Rhinol,13:411-417; 1999.
3. TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal
mucosa.] HNO, 46(4):332-8; 1998. (Abstract).
4. HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with
imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J
Clin Pharmacol, 55:7-12; 1999.
5. MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium
chloride used as a preservative in intranasal solutions: An
overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and
Neck Surgery, January, 2004.
6. MICROMEDEX., palavra chave : naphazoline

Cloridrato-De-Nafazolina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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