Cloridrato De Metoclopramida Gotas Teuto Bula

Cloridrato de Metoclopramida Gotas Teuto

Este medicamento é utilizado também para facilitar os
procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato
gastrintestinal).

Como o Cloridrato de Metoclopramida Gotas – Teuto
funciona?


A metoclopramida, substância ativa deste medicamento, age no
sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo,
estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão dos
alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

Contraindicação do Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
    componente da fórmula;
  • Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
    (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
    presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
    perfuração gastrintestinal;
  • Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
    possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
    aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
    intensidade destas reações podem ser aumentadas;
  • Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor
    geralmente benigno na glândula suprarrenal), pois pode desencadear
    crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
    confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas
    (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
  • Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
    repetitivos, involuntários e nãointencionais que às vezes continua
    ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
    tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
    tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
    psíquicos) ou metoclopramida;
  • Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
    (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
    devido as ações serem contrárias;
  • Doença de Parkinson;
  • Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
    pela presença de um nível mais alto do que o normal de
    metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
    que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de
    oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
    citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

Uso em adultos

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

  1. Retire a tampa do frasco.
  2. Incline o frasco a 90° (posição vertical, conforme
    figura).
  3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o
    uso.

Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos. A insulina administrada pode
começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida
pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino
facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo
de administração podem necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns
pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade
da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Metoclopramida Gotas – Teuto?


Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento.

Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com este medicamento não deve exceder 3 meses
devido ao risco de ocorrer discineia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, entre cada
administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e
rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Este medicamento não é recomendado para pacientes epiléticos,
visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar
convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) e a administração de metoclopramida deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM).

Este medicamento contém metabissulfito de sódio, o qual pode
desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático
(reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos
severas em pacientes suscetíveis. Pacientes sob terapia prolongada
devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é
recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Nesses casos, este medicamento deve ser imediatamente e
permanentemente suspenso e o médico adotará medidas
apropriadas.

A metoclopramida pode induzir Torsade de
Pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),
portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores
de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo
medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao
aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto
é:

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
    hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
    hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
  • Síndrome do intervalo QT longo.
  • Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com este medicamento, são conhecidos por
prolongar o intervalo QT.

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não
é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído
do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o
trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada.

Reações Adversas do Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comum

Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,
principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum

Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados
de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de
consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecido

Discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
principalmente em pacientes idosos; Síndrome Neuroléptica
Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido

Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de
NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos.

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de
sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração
concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de
enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum

Astenia (Fraqueza).

Incomum

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido

Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a
formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
do metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia.

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).

Prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum

Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Metoclopramida Gotas
– Teuto

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma
quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não
indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de
metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às
suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas,
caso este medicamento seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A
metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações
adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre
interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base
na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins
(consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus
rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos no fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Composição do Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

Cada mL (21 gotas) da solução oral gotas
contém:

Cloridrato de metoclopramida
monoidratada (equivalente a 4mg de cloridrato de
metoclopramida)

4,21mg

Veículo q.s.p.

1mL

Excipientes:

ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica, água de osmose reversa, ácido benzoico e metabissulfito de
sódio.

Cada gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de
metoclopramida.

Apresentação do Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto


Solução oral gotas 4mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com
10mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Metoclopramida Gotas – Teuto

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração
intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Metoclopramida
Gotas – Teuto

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem
ações contrárias.

Combinações a serem evitadas

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em
consideração:

  • Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações
    contrárias no esvaziamento do estômago.
  • Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos,
    ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos
    sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) –
    aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
  • Neurolépticos – a metoclopramida pode aumentar os efeitos
    neurolépticos em relação à ocorrência de desordens
    extrapiramidais.
  • Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a
    absorção de certos fármacos pode estar modificada.
  • Digoxina – a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina
    circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
    digoxina no sangue.
  • Ciclosporina – a metoclopramida aumenta a quantidade de
    ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da
    concentração de ciclosporina no sangue.
  • Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de
    exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado
    com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
    fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de
Metoclopramida Gotas – Teuto

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Metoclopramida Gotas –
Teuto

M.S. nº 1.0370. 0281

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Metoclopramida-Gotas-Teuto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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