Cloridrato De Metoclopramida Cimed Bula

Cloridrato de Metoclopramida Cimed

Cloridrato de Metoclopramida é utilizado também para facilitar
os procedimentos radiológicos (que utilizam o trato
gastrintestinal).

Como Cloridrato de Metoclopramida Cimed
funciona?

A metoclopramida, substância ativa de Cloridrato de
Metoclopramida é um medicamento que age no sistema digestório
(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino,
entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de
náuseas e vômitos.

Contraindicação do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

Cloridrato de Metoclopramida não deve ser utilizado nos
seguintes casos

  • Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
    componente da fórmula;
  • Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
    (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
    presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
    perfuração gastrintestinal;
  • Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
    possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
    aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
    intensidade destas reações podem ser aumentadas;
  • Em pacientes com feocromocitoma ou suspeito ou confirmado
    (tumor geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode
    desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial)
    suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de
    catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do
    tumor;
  • Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
    repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua
    ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
    tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
    tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
    psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Cloridrato de
    Metoclopramida);
  • Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
    (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
    devido as ações serem contrárias;
  • Doença de Parkinson;
  • Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
    pela presença de um nível mais alto do que o normal de
    metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
    que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de
    oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
    citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

Uso em adultos

Gotas

50 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

Não há estudos dos efeitos de Interações medicamentosas
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos.

A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue.

A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago
para o intestino facilitando a absorção de substâncias.

A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar
de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns
pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade
da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Cloridrato de Metoclopramida Cimed?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos
sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Cloridrato de Metoclopramida não deve exceder 3
meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas entre cada
administração de Cloridrato de Metoclopramida, mesmo em casos de
vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Cloridrato de Metoclopramida não é recomendado em pacientes
epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o
limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de Cloridrato de Metoclopramida deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM).

Cloridrato de Metoclopramida gotas contêm metabissulfito de
sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo
choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou
crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é
recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Cloridrato
de Metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso
e o médico adotará medidas apropriadas.

Torsade de Pointes

Cloridrato de Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,
recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco
conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita).

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
    hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
    hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)];
  • Síndrome do intervalo QT longo;
  • Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com Cloridrato de Metoclopramida, são
conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.

A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode
acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins
(consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus
rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Interações medicamentosas

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem
ações contrárias.

Combinações a serem evitadas

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

  • Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações
    contrárias no esvaziamento do estômago;
  • Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos,
    ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos
    sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas)
    aumentam o efeito calmante da metoclopramida;
  • Neurolépticos (a metoclopramida pode aumentar os efeitos
    neurolépticos em relação à ocorrência de desordens
    extrapiramidais).

Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a
digestão, a absorção de certos fármacos pode estar
modificada:

  • Digoxina (a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina
    circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
    digoxina no sangue);
  • Ciclosporina (a metoclopramida aumenta a quantidade de
    ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da
    concentração de ciclosporina no sangue);
  • Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de
    exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado
    com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
    fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comum

  • Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose
    única, principalmente em crianças e adultos jovens;
  • Síndrome parkinsoniana;
  • Acatisia (inquietude).

Incomum

  • Discinesia (movimentos involuntários);
  • Distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer
    tecido);
  • Diminuição do nível de consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecido

  • Discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
    principalmente em pacientes idosos;
  • Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido

  • Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de
    NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos;
  • Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de
    sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração
    concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de
    enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum

  • Amenorreia;
  • Hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum

Astenia (Fraqueza).

Incomum

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido

  • Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a
    formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
    de metoclopramida injetável a qual pode ser após a
    bradicardia;
  • Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
    feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal);
  • Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum

Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma
quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres.

Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Se necessário, o uso de Cloridrato de Metoclopramida pode ser
considerado durante a gravidez.

Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso Cloridrato de Metoclopramida seja administrado
antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não
podem ser excluídos.

A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações
adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre
interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base
na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não
é recomendado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada.

Composição do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

Apresentações

Gotas 4 mg/mL

Frasco com 10 mL ou 50 frascos de 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada mL* (20 gotas) contém

Cloridrato de
metoclopramida monoidratado

4,20 mg**

Excipientes*** 1 ml

*Cada 1 mL de cloridrato de metoclopramida gotas equivale a 20
gotas e 1 gota equivale a 0,2 mg de cloridrato de metoclopramida
anidro.
**Equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
***Metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, sacarina
sódica, ácido sórbico e água purificada.

Superdosagem do Cloridrato de Metoclopramida – Cimed

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração
intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Metoclopramida
– Cimed

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa).

Combinações a serem levadas em consideração

Anticolinérgicos e derivados da morfina

Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo
mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na
motilidade do trato digestivo.

Depressores do sistema nervoso central (derivados da
morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas)

O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.

Neurolépticos

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito
aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.

Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.

Digoxina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a
biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração
da concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a
biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a
fluoxetina

Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) são aumentados quando coadministrado com
inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames
laboratoriais.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg

Medicamentos serotoninérgicos

O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de
receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Ação da Substância Cloridrato de Metoclopramida – Cimed

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de
Metoclopramida – Cimed

Cloridrato de metoclopramida deve ser mantido em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução incolor a levemente amarelada, límpida, isenta de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed

Reg. MS 1.4381.0162

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:

Cimed indústria de medicamentos LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Cimed indústria de medicamentos LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Metoclopramida-Cimed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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