Cloridrato de Metoclopramida Cimed
Cloridrato de Metoclopramida é utilizado também para facilitar
os procedimentos radiológicos (que utilizam o trato
gastrintestinal).
Como Cloridrato de Metoclopramida Cimed
funciona?
A metoclopramida, substância ativa de Cloridrato de
Metoclopramida é um medicamento que age no sistema digestório
(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino,
entre outros, responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de
náuseas e vômitos.
Contraindicação do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
Cloridrato de Metoclopramida não deve ser utilizado nos
seguintes casos
- Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
componente da fórmula; - Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
(esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
perfuração gastrintestinal; - Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
intensidade destas reações podem ser aumentadas; - Em pacientes com feocromocitoma ou suspeito ou confirmado
(tumor geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode
desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial)
suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de
catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do
tumor; - Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua
ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Cloridrato de
Metoclopramida); - Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
(medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
devido as ações serem contrárias; - Doença de Parkinson;
- Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
pela presença de um nível mais alto do que o normal de
metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de
oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
Como usar o Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
Uso em adultos
Gotas
50 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.
Não há estudos dos efeitos de Interações medicamentosas
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue.
A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago
para o intestino facilitando a absorção de substâncias.
A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar
de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns
pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade
da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Cloridrato de Metoclopramida Cimed?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.
Precauções do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos
sintomas pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Cloridrato de Metoclopramida não deve exceder 3
meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas entre cada
administração de Cloridrato de Metoclopramida, mesmo em casos de
vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
Cloridrato de Metoclopramida não é recomendado em pacientes
epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o
limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de Cloridrato de Metoclopramida deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM).
Cloridrato de Metoclopramida gotas contêm metabissulfito de
sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo
choque anafilático (reação alérgica grave) e de risco à vida ou
crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é
recomendada diminuição da dose.
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Cloridrato
de Metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso
e o médico adotará medidas apropriadas.
Torsade de Pointes
Cloridrato de Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto,
recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco
conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita).
- Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)]; - Síndrome do intervalo QT longo;
- Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com Cloridrato de Metoclopramida, são
conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode
acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins
(consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus
rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Interações medicamentosas
Combinação contraindicada
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem
ações contrárias.
Combinações a serem evitadas
Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração
- Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações
contrárias no esvaziamento do estômago; - Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos,
ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos
sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas)
aumentam o efeito calmante da metoclopramida; - Neurolépticos (a metoclopramida pode aumentar os efeitos
neurolépticos em relação à ocorrência de desordens
extrapiramidais).
Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a
digestão, a absorção de certos fármacos pode estar
modificada:
- Digoxina (a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina
circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
digoxina no sangue); - Ciclosporina (a metoclopramida aumenta a quantidade de
ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da
concentração de ciclosporina no sangue); - Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de
exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado
com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento); - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento); - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento); - Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso
Muito comum
Sonolência.
Comum
- Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose
única, principalmente em crianças e adultos jovens; - Síndrome parkinsoniana;
- Acatisia (inquietude).
Incomum
- Discinesia (movimentos involuntários);
- Distonia aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer
tecido); - Diminuição do nível de consciência.
Raro
Convulsões.
Desconhecido
- Discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
principalmente em pacientes idosos; - Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum
Depressão.
Incomum
Alucinação.
Raro
Confusão.
Desconhecido
Ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum
Diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido
- Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de
NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos; - Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de
sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração
concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de
enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum
- Amenorreia;
- Hiperprolactinemia.
Raro
Galactorreia.
Desconhecido
Ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].
Distúrbios gerais ou no local da
administração
Comum
Astenia (Fraqueza).
Incomum
Hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido
Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido
- Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a
formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
de metoclopramida injetável a qual pode ser após a
bradicardia; - Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal); - Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes.
Distúrbios vasculares
Comum
Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.
Incomum
Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
População Especial do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
Gravidez e amamentação
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma
quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres.
Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.
Se necessário, o uso de Cloridrato de Metoclopramida pode ser
considerado durante a gravidez.
Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso Cloridrato de Metoclopramida seja administrado
antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não
podem ser excluídos.
A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações
adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre
interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base
na função renal ou hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não
é recomendado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada.
Composição do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
Apresentações
Gotas 4 mg/mL
Frasco com 10 mL ou 50 frascos de 10 mL.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada mL* (20 gotas) contém
| Cloridrato de metoclopramida monoidratado |
4,20 mg** |
| Excipientes*** | 1 ml |
*Cada 1 mL de cloridrato de metoclopramida gotas equivale a 20
gotas e 1 gota equivale a 0,2 mg de cloridrato de metoclopramida
anidro.
**Equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
***Metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, sacarina
sódica, ácido sórbico e água purificada.
Superdosagem do Cloridrato de Metoclopramida – Cimed
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração
intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Interação Medicamentosa do Cloridrato de Metoclopramida
– Cimed
Combinação contraindicada
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.
Combinações a serem evitadas
Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa).
Combinações a serem levadas em consideração
Anticolinérgicos e derivados da morfina
Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo
mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na
motilidade do trato digestivo.
Depressores do sistema nervoso central (derivados da
morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas)
O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.
Neurolépticos
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito
aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.
Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.
Digoxina
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a
biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração
da concentração plasmática da digoxina.
Ciclosporina
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a
biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.
Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a
fluoxetina
Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) são aumentados quando coadministrado com
inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames
laboratoriais.
Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg
Medicamentos serotoninérgicos
O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de
receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.
Ação da Substância Cloridrato de Metoclopramida – Cimed
Resultados de Eficácia
A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.
Referências Bibliográficas
Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.
A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.
Propriedades farmacocinéticas
A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.
Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de
Metoclopramida – Cimed
Cloridrato de metoclopramida deve ser mantido em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Solução incolor a levemente amarelada, límpida, isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
Dizeres Legais do Cloridrato de Metoclopramida –
Cimed
Reg. MS 1.4381.0162
Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
Cimed indústria de medicamentos LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
Cimed indústria de medicamentos LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Cloridrato-De-Metoclopramida-Cimed, Bula extraída manualmente da Anvisa.
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