Cloridrato De Granisetrona Nova Farma Bula

Cloridrato de Granisetrona Nova Farma

Contraindicação do Cloridrato de Granisetrona – Nova
Farma

Cloridrato de granisetrona (substância ativa) a é
contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a
granisetrona ou a qualquer um de seus excipientes.

Como usar o Cloridrato de Granisetrona – Nova
Farma

Preparação de soluções de infusão

Adultos:

A dose apropriada de cloridrato de granisetrona é diluída em um
volume total de 20 a 50 mL em quaisquer das seguintes soluções:
cloreto de sódio BP a 0,9%; cloreto de sódio BP a 0,18% + glicose
BP a 4%; glicose BP a 5%; solução de Ringer ou manitol 20%. Nenhum
outro diluente deve ser usado.

Crianças:

A dose apropriada de cloridrato de granisetrona é diluída em
solução para infusão (da mesma forma que para adultos) em um volume
total de 10 a 30 mL.

Importante: 

A solução para infusão intravenosa de cloridrato de granisetrona
já preparada não deve ser misturada com outros medicamentos ou
soluções.

O cloridrato de granisetrona somente deve ser administrado por
infusão intravenosa e diluído nas soluções de infusão acima
mencionadas.

Em caso de esquecimento de administração da dose prescrita no
horário determinado, fica a critério médico a administração fora do
esquema previsto.

Posologia

Náuseas e vômitos induzidos por terapia
citostática

Adultos:

Pevenção

Antes de iniciar a quimioterapia citotóxica, uma dose de 1 a 3
mg (10 a 40 mcg/kg de peso) de cloridrato de granisetrona, deve ser
administrada lentamente por via intravenosa (a duração da aplicação
não deve ser inferior a 30 segundos), ou diluída em 20-50 mL de
solução para infusão e administrada via intravenosa em pelo menos 5
minutos.

Tratamento

A mesma dose de cloridrato de granisetrona usada para a
prevenção deve ser usada para o tratamento. lnfusões adicionais
podem ser administradas com pelo menos 10 minutos de intervalo. A
dose máxima de cloridrato de granisetrona a ser administrada em um
período de 24 horas não deve exceder 9 mg.

Idosos:

Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos.

Crianças:

Prevenção e tratamento

Antes do início da terapia citostática, uma dose única de 10 a
40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada como
infusão intravenosa, diluída em 10 a 30 mL de solução para infusão
e administrada em pelo menos 5 minutos.

Uma dose adicional de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg)
pode ser administrada em um período de 24 horas. Esta dose
adicional deve ser administrada com pelo menos 10 minutos de
intervalo da infusão inicial.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática:

Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Adultos:

Prevenção

Antes da indução anestésica, uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de
cloridrato de granisetrona deve ser administrada lentamente via
intravenosa (a duração da aplicação não deve ser inferior a 30
segundos).

Tratamento

Uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de cloridrato de granisetrona deve
ser administrada lentamente via intravenosa (a duração da aplicação
não deve ser inferior a 30 segundos).

A dose máxima para pacientes sob anestesia cirúrgica é de 3 mg
de cloridrato de granisetrona IV ao dia.

Crianças:

Não existe experiência no uso de cloridrato de granisetrona na
prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatórios em
crianças.

Consequentemente, cloridrato de granisetrona não é recomendado
para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios nesta faixa
etária.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática:

Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

Precauções do Cloridrato de Granisetrona – Nova
Farma

Uma vez que cloridrato de granisetrona pode reduzir a motilidade
intestinal, os pacientes que apresentam evidências de obstrução
intestinal subaguda devem ser cuidadosamente monitorizados após sua
administração.

Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de
alterações eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do
intervalo QT, foram observados com cloridrato de granisetrona.
Estas alterações eletrocardiográficas com cloridrato de
granisetrona foram leves, em geral sem relevância clínica e
especificamente sem evidência de pró-arritmia. No entanto, em
pacientes com arritmias preexistentes ou distúrbios da condução
cardíaca, isto pode levar a consequências clínicas. Portanto,
deve-se tomar cuidado em pacientes com comorbidades cardíacas, sob
quimioterapia cardiotóxica e/ou anormalidades eletrolíticas
concomitantes.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre antagonistas do
5-HT3.

Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de
síndrome da serotonina (incluindo condição mental alterada,
disfunção autonômica e anormalidades neuromusculares) foram
relatados após o uso concomitante de cloridrato de granisetrona e
outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante
com granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos for
clinicamente justificado, é aconselhável observação apropriada
deste paciente.

O cloridrato de granisetrona deve ser prescrito apenas nas doses
e indicações recomendadas. Em estudos pré-clínicos, doses mais
elevadas de cloridrato de granisetrona induziram a proliferação
celular no fígado de ratos e tumores hepatocelulares em ratos e
camundongos.

Idosos

Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos no
uso de cloridrato de granisetrona.

Crianças

Cloridrato de granisetrona injetável é utilizado no tratamento e
prevenção das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, com
doses adequadas ao peso corporal. 

Não existe experiência no uso de cloridrato de granisetrona
injetável na prevenção e tratamento de náusea e vômito
pós-operatórios em crianças.

Consequentemente, cloridrato de granisetrona não é recomendado
para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios nesta faixa
etária.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com
insuficiência renal ou hepática, nas diversas indicações de
cloridrato de granisetrona.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Em indivíduos sadios, não foram observados efeitos relevantes no
eletroencefalograma de repouso ou no desempenho em testes
psicométricos após a administração de cloridrato de granisetrona
intravenoso em todas as doses testadas (até 200 ug/kg).

Não há dados sobre o efeito de cloridrato de granisetrona sobre
a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Embora estudos em animais não tenham demonstrado qualquer efeito
teratogênico, não há estudos clínicos com cloridrato de
granisetrona na gravidez humana. Não há dados sobre a excreção de
cloridrato de granisetrona pelo leite materno.

Portanto, cloridrato de granisetrona não deve ser administrado a
mulheres que estejam grávidas ou amamentando, salvo nos casos em
que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a
possibilidade de risco para o feto ou lactente.

Até o momento não há informações de que cloridrato de
granisetrona possa causar doping.

Reações Adversas do Cloridrato de Granisetrona – Nova
Farma

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente reportadas para
cloridrato de granisetrona são cefaleia e constipação que podem ser
passageiras. Alterações no eletrocardiograma, incluindo o
prolongamento do intervalo QT, foram reportadas para cloridrato de
granisetrona.

A seguinte tabela de reações adversas é proveniente de estudos
clínicos e dados de pós-comercialização associados à cloridrato de
granisetrona.

As frequências foram definidas como:

  • Muito comum ≥1/10;
  • Comum ≥1/100 e lt;1/10;
  • Incomum ≥1/1.000 e lt;1/100;
  • Raro ≥1/10.000 e lt;1/1.000;
  • Muito raro lt;1/10.000.

Tabela 1 – Lista de reações adversas

Distúrbio do sistema imune

Incomum Reações de
hepersensibilidade, ex. anafilaxia, urticária

Distúrbio do sistema nervoso

Muito comum Cefaleia
Incomum Síndrome de
serotonina

Distúrbios cardíacos

Incomum Prolongamento do
intervalo QT

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum Constipaçãp

Distúrbios de pele e tecido sub cutâneo

Incomum Rash

*Ocorreu em frequência similar nos pacientes que receberam a
terapia comparativa.

Nos estudos pré-clínicos e clínicos realizados, cloridrato de
granisetrona foi bem tolerado.

Como ocorre com outros fármacos da mesma classe, cefaleia e
constipação intestinal foram observadas.

Casos de reações de hipersensibilidade, incluindo rash
cutâneo e anafilaxia, também foram relatados.

Elevações dos níveis de transaminases hepáticas foram observadas
e em frequência similar em pacientes sob terapia comparativa.

Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de alterações
eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do intervalo QT,
foram observados com cloridrato de granisetrona.

Estas alterações eletrocardiográficas com cloridrato de
granisetrona foram leves, em geral sem relevância clínica e
especificamente sem evidência de pró-arritmia.

Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de
síndrome da serotonina (incluindo condição mental alterada,
disfunção autonômica e anormalidades neuromusculares) foram
relatados após o uso concomitante de cloridrato de granisetrona e
outros medicamentos serotoninérgicos.

Nos estudos pré-clínicos e clínicos não houve qualquer relato de
ocorrência de trombocitopenia. Nas informações de segurança
pós-comercialização com uso do produto por mais de 4 milhões de
pacientes, houve relato da ocorrência de 2 casos de
trombocitopenia.

Os dados dessa experiência pós-comercialização sobre a segurança
do produto foram compatíveis com as informações de segurança
obtidas nos estudos clínicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Granisetrona-Nova-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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