Cloridrato de Dobutamina Nova Farma

Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) é usado para
aumentar a contratilidade cardíaca no tratamento de insuficiência
cardíaca aguda resultante tanto de doença cardíaca orgânica como de
procedimentos cirúrgicos cardíacos.

É utilizado também no tratamento a curto prazo para aumentar a
contratilidade cardíaca na descompensação cardíaca da insuficiência
cardíaca congestiva ou na contratilidade deprimida devido a uma
cirurgia cardíaca ou a uma cirurgia vascular de grande porte. A
experiência com Cloridrato de Dobutamina (substância ativa)
intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48 horas
de administração.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dobutrex^®.

Contraindicação do Cloridrato de Dobutamina – Nova
Farma

Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) é
contraindicado nos seguintes casos:

• Estenose subaórtica hipertrófica idiopática (cardiomiopatia
  hipertrófica obstrutiva), pois a obstrução pode aumentar;
• Feocromocitoma, pois pode ocorrer hipertensão grave;
• Taquiarritmias ou fibrilação ventricular, pois pode ocorrer
  exacerbação da arritmia;
• Pacientes com hipersensibilidade à Cloridrato de Dobutamina
  (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dobutrex^®.

Como usar o Cloridrato de Dobutamina – Nova
Farma

A solução deve ser diluída antes da administração.

Deve ser administrada por via intravenosa, exclusivamente por
infusão intravenosa.

Abertura da ampola com sistema OPC (one ponit
cut)

1. Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente
   45°.
2. Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.

Atenção:

o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto
aos polegares.

3. Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola,
   pressionando-a para trás até sua abertura.

Diluição

Diluente

Glicose 5%; cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% em cloreto de
sódio 0,45%; glicose 5% em cloreto de Sódio 0,9%; glicose 10%;
ringer lactato; glicose 5% em ringer lactato ou lactato de
sódio.

As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de
fluidos do paciente.

Concentrações das soluções

A ampola de Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) contém
uma solução com 250 mg de Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa) em 20 mL.

• Diluído para 1000 mL obtém-se a concentração 250 mcg/mL.
• Diluído para 500 mL obtém-se a concentração 500 mcg/mL.
• Diluído para 250 mL obtém-se a concentração 1000 mcg/mL.

Atenção:

a concentração de Cloridrato de Dobutamina (substância ativa)
não deve ultrapassar 5000 mcg/mL (250 mg de Cloridrato de
Dobutamina (substância ativa) diluídos para 50 mL).

Aparência da solução diluída

Incolor.

Soluções contendo Cloridrato de Dobutamina (substância ativa)
podem apresentar uma cor rósea, o que indica leve oxidação da
formulação, sem perda da potência desde que os parâmetros de
estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas. O medicamento não
deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.
Medicamentos intravenosos devem ser inspecionados visualmente e não
devem ser usados se houver presença de material particulado.

Incompatibilidades

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) é incompatível com
soluções alcalinas, portanto, não misturar com bicarbonato de sódio
a 5% ou outras soluções alcalinas. Não usar o Cloridrato de
Dobutamina (substância ativa) em conjunto com outros medicamentos
ou diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) é também
incompatível com:

Succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol;
cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina
sódica.

Compatibilidades

Quando administrada por tubos tipo Y, o Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa) é compatível com dopamina, lidocaína, verapamil,
cloreto de potássio.

Atenção:

antes de instituir a medicação, observe os Cuidados de
Administração e Cuidados de Monitoração do paciente.

Cuidados de administração

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) não é substituta
da reposição de sangue, plasma, fluidos ou eletrólitos.

Antes da administração do Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa), a hipovolemia deve ser corrigida, se possível com sangue
total ou com um expansor do volume plasmático.

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) deve ser
administrada por infusão intravenosa através de bomba de infusão ou
outro aparelho capaz de controlar a velocidade de infusão, para
evitar a administração de doses maciças.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica
individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais
elevadas que as usuais.

Administrar o Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) em
veia de grosso calibre ou diretamente na circulação central. Ao
interromper a medicação, as doses devem ser reduzidas gradualmente
(a interrupção rápida pode causar hipotensão). Se necessário, para
evitar hipotensão, deve-se repor fluido intravascular.

Cuidado para evitar extravasamento, que pode danificar os
tecidos atingidos.

Conduta em casos de extravasamento (isquemia por
extravasamento)

Para prevenir a necrose em áreas onde o extravasamento ocorreu,
o local deve ser infiltrado prontamente com 10 a 15 mL de cloreto
de sódio 0,9% para injeção com 5 a 10 mg de fentolamina. Deve ser
utilizada uma seringa com agulha hipodérmica fina e a solução deve
ser infiltrada por toda a área afetada. Se a área é infiltrada
dentro de 12 horas, o bloqueio simpático com fentolamina produz
imediatas e visíveis mudanças locais hiperêmicas. Este tratamento
deve ser proporcionalmente reduzido para pacientes pediátricos.

Cuidados de Monitoração

Pacientes recebendo simpatomiméticos necessitam ser monitorados
cuidadosamente.

Recomendam-se as seguintes medidas:

Monitorar continuamente a pressão arterial, o eletrocardiograma
(ECG) e o fluxo urinário do paciente.

Adicionalmente, monitorar também:

• Débito cardíaco.
• Pressão venosa central.
• Pressão capilar pulmonar de oclusão.
• Potássio sérico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dobutrex^®.

Posologia do Cloridrato de Dobutamina

Atenção:

as doses são dadas em termos de Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa).

Doses e velocidades de infusão

Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose
de 2,5 a 10 mcg/kg/min. Recomenda-se iniciar com a dose menor (2,5
mcg/kg/min). As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta
clínica individual. Alguns pacientes podem necessitar de doses mais
elevadas que as usuais.

A experiência com Cloridrato de Dobutamina (substância ativa)
intravenosa em ensaios controlados não se estende além de 48 horas
de administração.

Adultos

A infusão de Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) deve
ser iniciada com a dose mais baixa (2,5 mcg/kg/min) e titulada a
intervalos de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente.

As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10 mcg/kg/min na
maioria dos pacientes. Frequentemente doses até 20 mcg/kg/min são
necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em raras
ocasiões doses de até 40 mcg/kg/min foram reportadas.

Na tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função
das concentrações e das doses desejadas de Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa).

Crianças

Doses geralmente de 5 a 20 mcg/kg/min, mas considerando as
particularidades da resposta clínica.

Na tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função
das concentrações e das doses desejadas de Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa).

Tabela 1 – Velocidade de infusão em função da
concentração e da dose desejada de Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa)

(**) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar
a dose desejada de Cloridrato de Dobutamina (substância ativa)
referida na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números
(mL/kg/min) para cálculo das velocidades para as três principais
diluições utilizadas de Cloridrato de Dobutamina (substância ativa)
(250 mcg/mL; 500 mcg/mL e 1000 mcg/mL).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dobutrex^®.

Precauções do Cloridrato de Dobutamina – Nova
Farma

Gerais

Durante a administração de Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa), como qualquer catecolamina parenteral, a pressão arterial,
a frequência cardíaca e a taxa de infusão devem ser monitoradas.
Quando a terapia é iniciada, é aconselhável a monitoração
eletrocardiográfica antes que uma resposta estável seja
alcançada.

Hipotensão

Quedas repentinas na pressão arterial são descritas em
associação com uma terapia de Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa). A diminuição da dose ou a interrupção da infusão geralmente
resulta num rápido retorno da pressão arterial a níveis basais,
entretanto raramente a intervenção é necessária e a reversibilidade
pode não ser imediata. Em geral, quando a pressão arterial é menor
que 70 mmHg, na ausência de um aumento da pressão de enchimento
ventricular, a hipovolemia pode estar presente e pode ser
necessário tratamento com soluções repositoras de volume antes de o
Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) ser administrada.

Aumento na frequência cardíaca ou na pressão
arterial

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) pode causar um
aumento pronunciado na frequência cardíaca ou na pressão arterial,
especialmente na pressão sistólica. Aproximadamente 10% dos
pacientes, em estudos clínicos, tiveram aumento da frequência
cardíaca de 30 batimentos por minuto, ou mais, e cerca de 7,5%
tiveram aumento igual ou maior que 50 mmHg na pressão sistólica.
Geralmente a redução da dose reverte prontamente esses efeitos.

Como o Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) facilita a
condução átrio-ventricular, pacientes com fibrilação atrial têm
risco de desenvolver resposta ventricular rápida. Pacientes com
hipertensão pré-existente parecem ter um risco aumentado de
desenvolver uma resposta pressora exagerada.

Atividade ectópica

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) pode precipitar ou
exacerbar atividade ectópica ventricular, mas isso raramente tem
causado taquicardia ventricular.

Enchimento ventricular prejudicado e obstrução do
esvaziamento ventricular

Nenhuma melhora pode ser obtida na presença de obstrução
mecânica importante. Os agentes inotrópicos, incluindo o Cloridrato
de Dobutamina (substância ativa), não melhoram a hemodinâmica na
maioria dos pacientes com obstrução mecânica importante que
prejudica o enchimento ventricular ou o esvaziamento ventricular,
ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em pacientes
com distensibilidade ventricular reduzida.

Estas condições estão presentes no tamponamento cardíaco,
estenose da válvula aórtica e cardiomiopatia hipertrófica
obstrutiva. Efeitos inotrópicos benéficos podem ser vistos em
alguns pacientes se o coração é dilatado ou sob efeitos excessivos
de antagonistas de receptores beta-adrenérgicos.

Uso após infarto agudo do miocárdio

A experiência clínica com o Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa) após infarto do miocárdio é insuficiente para estabelecer a
segurança do medicamento para este uso. Há consenso que qualquer
agente que aumente a força contrátil e a frequência cardíaca pode
aumentar a área de infarto por intensificação da isquemia, mas não
é conhecido se o Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) exerce
tal efeito.

Ruptura cardíaca como complicação do infarto do
miocárdio

A ruptura cardíaca é uma complicação potencial do infarto do
miocárdio. O risco da ruptura cardíaca pode ser influenciado por
diversos fatores, incluindo localização, momento e duração do
infarto. Foram raramente reportados casos de ruptura cardíaca
durante o teste de estresse com Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa).

Estes eventos ocorreram durante a examinação de pré-descarga em
pacientes hospitalizados com infarto do miocárdio recente (entre 4
e 12 dias). Pacientes que possuem risco de apresentar uma ruptura
cardíaca durante o teste com Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa) devem ser cuidadosamente avaliados.

Reações de hipersensibilidade

Podem ocasionalmente incluir erupção cutânea, coceira no couro
cabeludo, eosinofilia, febre e broncoespasmo.

Sensibilidade ao sulfito

Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) contém bissulfito de
sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas,
incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves
ou com risco de morte em indivíduos sensíveis. A prevalência total
de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida
e é provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito tem sido
observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não
asmáticas.

Redução nas concentrações de potássio

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa), assim como outras
drogas beta-agonistas, pode produzir leve redução nas concentrações
séricas de potássio, raramente atingindo níveis de hipocalemia.
Deve-se considerar a monitoração do potássio sérico durante o
tratamento com Cloridrato de Dobutamina (substância ativa).

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da
fertilidade

Não foram realizados estudos com Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa) para avaliar o potencial carcinogênico,
mutagênico ou de afetar a fertilidade.

Trabalho de Parto

O efeito do Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) no
trabalho de parto é desconhecido.

Uso na gravidez – categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução realizados em ratos com dose até a dose
normal em humanos (10 mcg/kg/min em 24 horas, dose total de 14,4
mg/kg), e em coelhos com doses até o dobro da dose normal em
humanos, não revelaram qualquer evidência de dano fetal provocado
pelo Cloridrato de Dobutamina (substância ativa). Não há,
entretanto, qualquer estudo adequado e bem controlado em mulheres
grávidas.

Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são
preditivos da resposta em humanos, este medicamento não deve ser
usado durante a gravidez, a não ser que seja evidentemente
necessário.

Uso na lactação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno
humano. Por precaução recomenda-se que o aleitamento seja
interrompido enquanto durar o tratamento.

Uso em idosos

Dos 1893 pacientes em estudos clínicos que foram tratados com
Cloridrato de Dobutamina (substância ativa), 930 (49,1%) tinham 65
anos ou mais. No geral, não houve diferenças na segurança e na
eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. Em outra
experiência clínica relatada, não foram identificadas diferenças
nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior
sensibilidade entre os indivíduos idosos não pode ser
descartada.

Em geral, a escolha da dose nos pacientes idosos deve ser
cautelosa, geralmente começando com a dose mais baixa da faixa
terapêutica, devido a maior frequência de diminuição da função
hepática, renal ou cardíaca e pelas terapias e doenças
concomitantes.

Uso em crianças

O Cloridrato de Dobutamina (substância ativa) aumenta o débito
cardíaco e a pressão sistêmica em pacientes pediátricos de todas as
idades.

Em neonatos prematuros, o Cloridrato de Dobutamina (substância
ativa) é menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão
arterial sistêmica sem causar taquicardia, e não oferece nenhum
benefício adicional quando administrada a estes pacientes que já
estão recebendo infusões de dopamina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dobutrex^®.

Reações Adversas do Cloridrato de Dobutamina – Nova
Farma

Cardiovasculares

Reações comuns (gt; 1% e lt; 10%)

Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e
atividade ectópica ventricular

Um aumento da pressão sistólica de 10 a 20 mmHg e um aumento da
frequência cardíaca de 5 a 15 batimentos/minuto foram observados na
maioria dos pacientes. Aproximadamente 5% dos pacientes adultos
tiveram aumento de batimentos ventriculares prematuros durante as
infusões. Estes efeitos são relacionados às doses.

Outras reações adversas cardiovasculares
incluem:

Hipertensão, hipotensão intensificação da isquemia,
taquicardia, palpitações, extra sístole ventricular, taquicardia
ventricular. Foram relatados raros casos de ruptura cardíaca fatal
durante o teste de estresse com Cloridrato de Dobutamina
(substância ativa).

Reações no local da infusão intravenosa

Ocasionalmente pode ocorrer flebite. Alterações inflamatórias
locais foram descritas após infiltração inadvertida. Casos isolados
de necrose cutânea foram relatados.

Outros efeitos

Reações comuns (gt; 1% e lt; 10%)

As seguintes reações adversas foram relatadas em 1% a 3%
dos pacientes adultos:

Náusea, cefaleia, dor anginosa, dor torácica inespecífica,
palpitações e respiração curta.

Pode ocorrer também erupção cutânea. Casos isolados de
trombocitopenia foram relatados. A administração de Cloridrato de
Dobutamina (substância ativa), como a de qualquer outra
catecolamina, pode produzir leve redução das concentrações séricas
de potássio, raramente a nível hipocalêmico.

Segurança da administração a longo prazo

Infusões de até 72 horas não levaram a efeitos adversos
diferentes dos observados com infusões a curto prazo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Dobutamina-Nova-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.