Cloridrato De Diltiazem Ems Bula

Cloridrato de Diltiazem EMS

Como o Cloridrato de Diltiazem – EMS
funciona?


O cloridrato de diltiazem é um antianginoso (reduz as dores
fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos
reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo
do coração).

A vantagem de cloridrato de diltiazem em relação aos
medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma gradual,
e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3
horas após ser tomado.

Contraindicação do Cloridrato de Diltiazem –
EMS

Você não deve usar cloridrato de diltiazem se tiver problema no
sistema que controla o ritmo do coração (nó sinoatrial) e/ou
bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o
ritmo do coração), a não ser que esteja usando marca-passo;
insuficiência cardíaca congestiva descompensada (coração inchado
descompensado); diminuição acentuada das batidas do coração;
alergia a substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Cloridrato de Diltiazem – EMS

O cloridrato de diltiazem deve ser tomado por via oral com água,
nos horários indicados.

Posologia do Cloridrato de Diltiazem –
EMS


A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua
idade e sintomas.

O tratamento deve ser iniciado com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes
das 3 principais refeições do dia e ao deitar.

A dose deve ser aumentada aos poucos, de um em um, ou de dois em
dois dias, se for preciso, até chegar a dose certa, que pode variar
de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao dia), conforme
recomendado pelo seu médico.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses,
sob monitoramento médico.

O cloridrato de diltiazem deve ser administrado com especial
cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado.

A segurança de cloridrato de diltiazem não foi estabelecida em
pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Diltiazem – EMS?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Diltiazem – EMS

O cloridrato de diltiazem não age rapidamente, porque a sua
substância ativa se encontra na matriz do comprimido e é liberada
aos poucos. Em alguns casos, essa matriz não é absorvida no
intestino e pode ser encontrada nas fezes. Isso não prejudica o
funcionamento do medicamento, uma vez que a substância ativa já foi
liberada e absorvida.

Você deve usar cloridrato de diltiazem com cuidado se tiver
bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera o ritmo
do coração); mau funcionamento do coração, com diminuição dos
batimentos do coração e pressão arterial excessivamente baixa.
Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu
médico.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades
perigosas, como trabalhar em lugares altos, durante o tratamento
com cloridrato de diltiazem, pois podem ocorrer tonturas.

Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento
do fígado ou dos rins e com pacientes que usam betabloqueadores
(propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Não interrompa o uso de cloridrato de diltiazem sem antes
consultar seu médico. Você não deve interromper o tratamento de
forma abrupta, deve se reduzir a dose gradualmente sob
acompanhamento médico.

Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas de pressão
baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das enzimas do
fígado.

Idosos devem usar cloridrato de diltiazem com cautela, pois
podem ter a duração do seu efeito aumentado.

Reações Adversas do Cloridrato de Diltiazem –
EMS

Reações comuns

Hipersensibilidade (alergia), anorexia (falta de apetite), dor
de cabeça profunda, azia.

Reações incomuns

Tontura, dor de cabeça, bradicardia (batimento lento do
coração), bloqueio atrioventricular (problema com o ritmo do
coração), rubor (vermelhidão na face), constipação (prisão de
ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto estomacal, erupção
cutânea (rash – vermelhidão, descamação e coceira na pele)
e mal-estar.

Reações raras

Palpitação, dispepsia (indigestão), boca seca, prurido
(coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com
coceira), sede, edema periférico (inchaço nas pernas e pés),
hipotensão (queda da pressão), sonolência, insônia, parada sinusal
(parada no estimulo do coração), dor no peito, câimbras na batata
da perna, astenia (sensação de fraqueza), icterícia (coloração
amarelada dos olhos e da pele), erupção eritematosa multiforme
(erupções bolhosas da pele e mucosa), fezes amolecidas e
diarreia.

Reações com frequência desconhecida

Sintomas do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no
repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural),
alterações no ritmo e mau funcionamento do coração, hipertrofia
gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do
fígado; síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de
pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e
bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação
da pele), eritema multiforme (manifestação grave na pele, com
surgimento de bolhas); dermatite esfoliativa (pele avermelhada,
escamativa, espessa), pústulose exantemática generalizada aguda
(lesões na pele ou mucosa com pus, vermelhidão, descamação e
coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz),
ginecomastia (crescimento das mamas em homens), aumento das enzimas
do fígado, arritmia (distúrbio do batimento ou ritmo cardiáco), mau
funcionamento dos rins, assistolia (interrupção do estimulo
elétrico ao coração), parestesia (sensações estranhas na pele de
frio, calor e formigamento), tremor, poliúria e/ou nictúria
(aumento da urina durante o dia e/ou noite), vômitos, aumento de
peso, petéquias (pintas de sangue na pele), aumento do fígado,
diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos (células brancas),
dormência.

Você deve interromper o tratamento com cloridrato de
diltiazem se ocorrerem alguns desses sintomas:

Tontura, mau funcionamento do coração, reações graves da pele,
inflamação da pele com esfoliação, pele avermelhada, bolhas, lesões
na pele ou mucosa com pus, coceira, febre, erupção da pele,
alteração no funcionamento do fígado ou coloração amarelada da
pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Diltiazem –
EMS

Gravidez e Amamentação

O uso de cloridrato de diltiazem não é recomendado durante a
gravidez ou para mulheres que possam engravidar e na amamentação,
por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em
animais demonstraram malformações e toxicidade para a prole.

Se o tratamento com cloridrato de diltiazem for considerado
essencial, a amamentação deve ser interrompida durante o
tratamento. O cloridrato de diltiazem é excretado no leite
materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Diltiazem – EMS

Cada comprimido de 30 mg contém:

Cloridrato de diltiazem

30 mg

excipientes* qsp

1 comprimido

*Lactose monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado,
estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de 60 mg contém:

Cloridrato de diltiazem

60 mg

Excipientes* qsp

1 comprimido

*Lactose monoidratada, macrogol, óleo vegetal hidrogenado,
estearato de magnésio, dióxido de silício.

Apresentação do Cloridrato de Diltiazem –
EMS


Comprimidos de 30 mg

Embalagens contendo 20, 30, 50 comprimidos e 200 comprimidos
(embalagem hospitalar).

Comprimidos de 60 mg

Embalagens contendo 20, 25, 30, 50, 60 comprimidos e 200
comprimidos (embalagem hospitalar).

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Diltiazem – EMS

Em caso de dose excessiva de cloridrato de diltiazem, os
sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer queda
da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo
do coração, mau funcionamento do coração. Busque ajuda médica sem
atraso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Diltiazem –
EMS

  • O cloridrato de diltiazem pode aumentar a quantidade no sangue
    das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos
    – digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose
    devido à toxicidade);
  • Anti-hipertensivos (ácido nítrico – deve-se monitorar a
    pressão);
  • Betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol,
    carvedilol e outros, usados no tratamento de problemas do coração e
    de hipertensão arterial), podendo ocorrer mau funcionamento do
    coração, principalmente se você tiver problemas no músculo do
    coração;
  • Antagonistas do cálcio (nifedipino, anlodipino);
  • Midazolam (agente sedativo hipnótico);
  • Carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco), podendo ocorrer
    sonolência, enjoo, vômitos e tonturas;
  • Selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos
    intensificados;
  • Teofilina (broncodilatador), podendo ocorrer enjoo, vômitos,
    cefaleia e insônia;
  • Cilostazol (antiplaquetário);
  • Apixabana (anticoagulante oral);
  • Vinorelbina (usado no câncer);
  • Ciclosporina (usado no reumatismo e pós-transplantes), podendo
    ocorrer efeitos tóxicos nos rins, sendo necessária a redução da
    dose;
  • Tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais;
  • Fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de
    coordenação dos movimentos, tonturas, movimentos oculares
    oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito de
    cloridrato de diltiazem;
  • Estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e
    outros, usados para reduzir o colesterol no sangue), podendo
    ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e
    raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar
    toxicidade nos rins;
  • Relaxantes musculares (pancurônio);
  • Imipramina, deve-se monitorar sinais e sintomas de toxicidade
    da imipramina;
  • O efeito de cloridrato de diltiazem pode aumentar se usado com
    agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina);
  • Intensificando a depressão da estimulação e condução
    cardíaca;
  • Cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV (como
    ritonavir, saquinavir), aumentando o efeito anti-hipertensivo e
    bradicardia.

O efeito de cloridrato de diltiazem pode diminuir se usado com
anti-inflamatórios não hormonais, especialmente indometacina
(utilizado em inflamações e reumatismos) e rifampicina (para
tuberculose), neste caso pode ser necessário o aumento da dose de
cloridrato de diltiazem ou a substituição deste por outro
medicamento.

Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração e na
circulação com o uso de cloridrato de diltiazem; portanto, se você
for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre
o uso de cloridrato de diltiazem.

Para todas estas interações, os sintomas devem ser informados ao
médico, que poderá alterar a dose dos medicamentos ou interromper o
uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Diltiazem – EMS

Resultados da eficácia

Eficácia na Angina Pectoris crônica estável

Na avaliação da redução de episódios de angina estável, diversos
estudos relatam a redução variando entre 50% a 88,5% por semana.
Para a angina de esforço, a redução de episódios por semana, variou
entre 42% a 73,6%.

A eficácia de diltiazida no tratamento de angina pectoris
crônica estável foi avaliada por Glasser et al em um estudo
multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em grupos paralelos,
controlado com placebo, com controle ativo (para um dos braços do
estudo).

Foram admitidos pacientes adultos se cumprissem as condições a
seguir:

  • Tivessem angina crônica estável desencadeada por esforço físico
    e aliviada por repouso e uso de nitroglicerina sublingual;
  • Tivessem doença arterial coronária documentada;
  • Em duas visitas do período introdutório (run-in)
    fossem capazes de fazer esforço em esteira por 3-7 min;
  • Desenvolvessem angina pectoris mais depressão do segmento ST do
    ECG em ≥1mm (acrescentada a qualquer pequena depressão do ST
    preexistente), com persistência por ≥ 0,08 s além do ponto J.

A duração do exercício na esteira variou lt; 15% entre as
visitas de qualificação.

Após o período introdutório de 2-3 semanas com placebo, os
pacientes foram randomizados para grupos de tratamento com 180, 360
e 420mg ao deitar-se, 360mg pela manhã, e placebo.

Os designados para os grupos com 360 e 420mg iniciaram com uma
dose de 240mg por 1 semana antes de aumentar para sua dose
designada.

O período de tratamento com a dose designada foi de 2 semanas
para todos os participantes.

Os participantes foram submetidos a um teste em esteira basal e
final no período entre 18-20 horas (nível vale para os pacientes
com administração noturna) e das 7-11 horas (nível vale para os
pacientes com administração matinal). Um total de 311 pacientes
concluiu o estudo.

Todas as doses com administração ao deitar-se mostraram um
aumento significante (plt;0,03) na duração total do exercício no
nível vale em comparação com o placebo; com a dose de 360mg ao
deitar-se mostrando o maior aumento.

Entretanto, a dose matinal de 360mg mostrou um aumento não
significante (p=0,06) no nível vale em comparação ao placebo. Todas
as doses com administração ao deitar-se também mostraram um aumento
significante (p≤0,0002) na duração do exercício entre 7-11 horas em
comparação ao placebo; a dose de 360mg ao deitar-se mostrou uma
melhora de quatro vezes em comparação ao placebo, comparativamente
à dose matinal.

O tempo para início da angina aumentou de forma significante
para todas as doses ao deitar-se em comparação ao placebo tanto
para o teste de esforço das 18-20 horas (plt;0,02) quanto para o
teste das 7-11 horas (plt;0,03).

Apenas a dose de 360mg ao deitar- se mostrou um aumento
significante (plt;0,03) no tempo para início da isquemia miocárdica
para o teste de esforço entre 18-20 horas, mas para o teste entre
7-11 horas, todas as doses com administração ao deitar-se mostraram
um aumento significante (plt;0,03) em relação ao placebo.

Eficácia no tratamento da Hipertensão

Em estudo da eficácia terapêutica de diltiazem como monoterapia
para hipertensão 52% dos indivíduos foram considerados
respondedores conforme pressão sistólica lt;140mm Hg; e 75%,
conforme pressão diastólica lt;90mm Hg, após 4 a 8 semanas.

A eficácia de diltiazem foi avaliada em um estudo multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, em grupos paralelos de resposta à dose, e
controlado com placebo realizado por Glasser et al. Doses de
diltiazem 120, 240, 360 e 540mg/dia foram avaliadas
comparativamente a 360mg/dia pela manhã e placebo.

Os adultos participantes foram admitidos ao estudo se cumprissem
as condições a seguir:

  • Sua PA média sistólica na posição sentada (sePAS) fosse
    lt;200mm Hg;
  • Sua PA diastólica média na posição sentada (sePAD) fosse
    100-114mm Hg (inclusive) em duas semanas consecutivas durante o
    período introdutório (run-in);
  • Se suas duas medidas qualificatórias de sePAD não diferissem em
    gt;7mm Hg;
  • Sua PAD ambulatória média diurna (amPAD) fosse 90-114mm Hg
    (inclusive) na avaliação basal.

Após um período inicial introdutório de 3-4 semanas com placebo,
429 homens e mulheres adultos (89,1% dos recrutados) realizaram um
tratamento por 7 semanas.

As doses noturnas ≥ 240mg mostraram reduções da amPAD
significantes, relacionadas à dose, entre o basal e a avaliação
final (média dos quadrados mínimos para mudança entre basal e final
na amPAD para as doses de 120, 240, 360 e 540mg foram
respectivamente de -1,92, -4,26, -4,38 e -8,02mm Hg).

Além disto, a dose noturna de 360mg se associou com uma
redução significantemente maior na amPAD entre as 6-12 horas
do que a dose matinal de 360mg (média dos quadrados mínimos para a
diferença entre os tratamentos foi de -3,3mm Hg; p=0,0004).

Foram obtidos resultados similares para a amPAS (média dos
quadrados mínimos para a diferença entre os tratamentos foi de
-5,32mm Hg; p=0,0004).

Ocorreram também reduções médias relacionadas à dose na
frequência cardíaca (FC) desde o basal até a avaliação final, com
reduções maiores no período entre as 6-12 horas. Em comparação ao
placebo, apenas doses ≥360mg mostraram reduções médias
significantes (plt;0,05) da FC em 24 horas.

Estudo comparativo com anlodipino

Wright et al. comparou a eficácia da administração
noturna de diltiazem com a administração matinal de anlodipino em
um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em grupos
paralelos, com controle ativo, para avaliar a dose-para-efeito.

Os participantes foram admitidos se cumprissem as condições a
seguir:

  • Fossem adultos de etnia afro-americana;
  • Sua sePAD em duas visitas consecutivas introdutórias fosse
    entre 90-109mm Hg (inclusive);
  • Suas duas leituras de sePAD de qualificação não diferissem em
    mais de 8mm Hg;
  • A média das duas sePAS medidas no mesmo dia fosse lt;180mm
    Hg;
  • Sua amPAD fosse 85-109mm Hg (inclusive);
  • Tivessem um intervalo PR no ECG lt;220 ms na avaliação
    basal;
  • Se fossem diabéticos, seu diabetes deveria estar controlado;
    eles deveriam ter um esquema de trabalho diurno.

Após 3-4 semanas do período introdutório (run-in) com placebo,
os pacientes foram randomizados para receber diltiazem 360mg à
noite, ou anlodipino 5mg como dose diurna, e tratados por 6
semanas. Após 6 semanas, se a sePAS/sePAD do paciente fosse
≥130/85, as doses eram aumentadas para diltiazem 540mg ou
anlodipino 10mg nas 6 semanas seguintes; os pacientes com PA abaixo
deste limite continuaram com a sua dose inicial nas 6 semanas
seguintes.

Um total de 262 participantes concluiu as 12 semanas do estudo
(97,8% dos recrutados).

O diltiazem mostrou reduções significantemente maiores da amPAD
do que anlodipino para as primeiras 4 horas após o despertar (média
dos quadrados mínimos para a diferença entre os tratamentos foi de
3,5mm Hg; plt;0,0049) e também entre as 6-12 horas (média dos
quadrados mínimos para a diferença entre os tratamentos de 3,2mm
Hg; plt;0,0019).

Não houve diferença significante na modificação desde o basal na
amPAD média de 24 horas entre os tratamentos. Durante os três
intervalos de tempo monitorados, diltiazem reduziu a FC, enquanto
anlodipino aumentou a FC.

As reduções no produto frequência-pressão (RPP) foram
significantemente maiores (p≤0,0008) com o tratamento com diltiazem
do que com anlodipino.

Estudo comparativo com ramipril

A eficácia de diltiazem foi comparada com ramipril por White
et al
em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, em
grupos paralelos de titulação até o efeito.

Os pacientes adultos foram admitidos ao estudo se cumprissem as
condições a seguir:

  • Sua sePAD fosse ≥90 mas lt;100mm Hg durante duas semanas
    consecutivas do período introdutório de 3-4 semanas com
    placebo;
  • Ao final do período introdutório sua amPAD fosse ≥85 mas
    lt;109mm Hg.

Os pacientes que estavam recebendo terapia anti-hipertensiva
foram submetidos a um período de depuração de 2 semanas antes do
período introdutório. Após o período introdutório com placebo, os
pacientes foram randomizados para 10 semanas de tratamento com
diltiazem ou ramipril.

Durante as semanas 3 e 6 de tratamento, os pacientes foram
titulados para doses mais altas (primeiro para 360 e então para
540mg para diltiazem; primeiro para 10 e depois para 20mg para
ramipril) se a sua sePA fosse gt;130/85. Um total de 348 pacientes
(91,2% dos recrutados) concluiu o estudo.

O diltiazem mostrou reduções significantemente maiores da amPA
do que ramipril nas primeiras 4 horas após o despertar (média dos
quadrados mínimos para a diferença entre os tratamentos foi 4,4mm
Hg; plt;0,0023 para amPAS; 6,7mm Hg; plt;0,0001 para amPAD), e
também para o período entre 6-12 horas (média dos quadrados mínimos
para a diferença entre os tratamentos de 3,8mm Hg; plt;0,0045 para
amPAS; 6,3mm Hg, plt;0,0001 para amPAD).

Os pacientes tratados com diltiazem também obtiveram maiores
reduções na amPAD média de 24 horas, frequência cardíaca matinal e
RPP, do que os tratados com ramipril.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

O diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio, que age
inibindo a entrada do íon cálcio nas células ou a sua mobilização
dos estoques intracelulares.

No tecido vascular, o diltiazem relaxa a musculatura lisa
arterial. Entretanto, diltiazem não tem efeito no leito venoso.

No coração, o bloqueio dos canais de cálcio pode resultar num
efeito inotrópico negativo, uma vez que, dentro do miócito, o íon
cálcio é necessário para liberar o aparelho contrátil, permitindo
que a interação actina-miosina cause a contração.

O diltiazem também possui efeito cronotrópico negativo, na
medida em que diminui a condução atrioventricular e a frequência do
marcapasso sinusal.

O diltiazem diminui a resistência vascular coronariana e aumenta
o fluxo sanguíneo coronariano.

Causa diminuição da resistência vascular periférica e da pressão
arterial sistólica e diastólica.

Em pacientes com doença isquêmica coronariana, diltiazem reduz o
produto frequência cardíaca x pressão arterial durante o exercício,
aumentando a tolerância ao exercício sem deprimir o desempenho
cardíaco.

Na angina do peito por espasmos coronarianos, o efeito
antianginoso do diltiazem deve-se à dilatação das coronárias
epicárdicas e subendocárdicas.

Na angina de esforço, o diltiazem proporciona aumento da
tolerância ao exercício físico, devido à redução do consumo de
oxigênio do miocárdio: o diltiazem promove a redução da frequência
cardíaca e da tensão arterial sistêmica, face à sobrecarga física
submáxima e máxima, comparado com outros antagonistas do
cálcio.

Os efeitos sobre o coração são acompanhados por diminuição da
tensão arterial e da resistência periférica.

Farmacocinética:

Absorção

O diltiazem é quase completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal.

A concentração plasmática após administração oral de comprimidos
de 60mg de diltiazem a adultos saudáveis do sexo masculino,
alcançou o nível máximo após 3 a 5 horas da administração, e a
partir de então diminuíram com em meia-vida de eliminação de 4,5
horas.

Com a admistração oral repetida, a concentração plasmática
atingiu um estado de equilíbrio no segundo dia ou após.

A concentração plasmática foi de cerca de 40 ng/ml cerca de 2 a
4 horas após a administração em pacientes tratados em longo prazo
com administração de 90mg/dia divididos em 3 doses.

Após dose oral única de 120mg da formulação SR obtêm-se níveis
plasmáticos detectáveis após duas a três horas, e níveis
plasmáticos de pico após 6 a 11 horas.

Metabolismo

O diltiazem sofre um extenso efeito de metabolismo de primeira
passagem, resultando numa biodisponibilidade absoluta (em
comparação à administração endovenosa) de cerca de 40%. A ligação
de diltiazem com proteína é cerca de 80%. O diltiazem é submetido a
extenso metabolismo, principalmente pela isoenzima CYP3A4 do
citocromo P450.

Quando diltiazem foi administrado oralmente em adultos saudáveis
do sexo masculino, as principais vias metabólicas foram desaminação
oxidativa, desmetilação oxidativa, desacetilação, e conjugação.

Eliminação

Cerca de 2 a 4% da dose é excretada na urina como diltiazem
inalterado e restante excretado como metabólitos na bile e urina. O
diltiazem e seus metabolitos são pouco dialisáveis.

A meia-vida de diltiazem é relatada a ser cerca de 3 a 8
horas.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Diltiazem –
EMS

Conservar em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Os comprimidos de cloridrato de diltiazem 30 mg e 60 mg são da
cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Diltiazem –
EMS

MS: nº. 1.0235.0740

Farm. Resp:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n°. 22.234

Registrado por:

EMS S/A.
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Para a concentração 60 mg

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Embalado por:

Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens
Ltda.
São Paulo/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Embalado por:

Technopharma Indústria e Comércio de Embalagens
Ltda.
São Paulo/SP

SAC:

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Diltiazem-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Cloridrato De Diltiazem Ems Bula

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    Cloridrato De Diltiazem Ems Bula Completa extraída da Anvisa
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