Cloridrato De Clindamicina Germed Pharma Bula

Cloridrato de Clindamicina Germed Pharma

  • Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite,
    faringite, sinusite, otite média;
  • Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e
    pneumonia;
  • Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos,
    celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para
    infecções específicas da pele e partes moles, como erisipela e
    panarício, parece lógico que essas condições responderiam muito bem
    à terapia com Cloridrato de Clindamicina (substância ativa);
  • Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo
    osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica;
  • Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais,
    periodontite, gengivite e abscessos periapicais;
  • Infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como
    endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite
    pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença
    inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico
    apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de
    cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com
    Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) tem se mostrado
    eficaz na erradicação do organismo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Contraindicação do Cloridrato de Clindamicina – Germed
Pharma

Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) é contraindicado a
pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Como usar o Cloridrato de Clindamicina – Germed
Pharma

Uso em Adultos

A dose diária recomendada é de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3
ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do
esôfago, Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) deve ser
administrado com um copo cheio de água.

Uso em Idosos

Estudos farmacocinéticos com Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) mostraram que não há diferenças importantes
entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal
normal (ajustado pela idade), após administração oral ou
intravenosa.

Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos
com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo
beta-hemolítico: 

O tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória
pélvica:

900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa, a cada 8
horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio
Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado
por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com
função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo
menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da
paciente.

Continua-se então o tratamento com Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa) C cápsulas, administrando-se por via oral
450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento
total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por
estreptococo:

Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) C 300 mg (1
cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de administrar Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) C no horário estabelecido, ele deve
fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do
horário de administrar a próxima dose, o paciente deve
desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o
paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Precauções do Cloridrato de Clindamicina – Germed
Pharma

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas
graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise
epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda
generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo
terapia com Cloridrato de Clindamicina (substância ativa). Se
ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, o Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa)deve ser descontinuada e uma terapia
apropriada deve ser iniciada.

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos
agentes antibacterianos, inclusive Cloridrato de Clindamicina
(substância ativa), e pode variar, em gravidade, de leve até risco
de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em
pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de
agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os
estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium
difficile
é a principal causa de “colite associada a
antibiótico”. Após se estabelecer diagnóstico de colite
pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à
interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves,
deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação
proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente
eficaz contra colite por Clostridium difficile.

Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi
relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,
incluindo Cloridrato de Clindamicina (substância ativa), podendo
variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento
com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um
crescimento excessivo das cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem
para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de
C. difficile resultam em aumento da morbidade e
mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a
antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser
considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia seguida
do uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até
dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é
necessário cuidado na tomada do histórico médico e
acompanhamento.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) não deve ser
usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no
líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada devem ser realizados testes
periódicos de função hepática e renal.

Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal
e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas
hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) de pacientes com doença hepática
grave.

Uso durante a Gravidez

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com
Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) oral não revelaram
qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto,
exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de
reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em
humanos.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) atravessa a
placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no
líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações
sanguíneas maternas.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração
sistêmica de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) durante
o segundo e terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a
um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem
estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o
primeiro trimestre de gravidez.

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) deve ser
utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.

Cloridrato de Clindamicina (substância
ativa)

é classificado na categoria B de risco de gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

O Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) foi detectada no
leite materno em concentrações de lt;0,5 a 3,8 mcg/mL. O Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa) tem o potencial de causar
efeitos adversos na flora gastrointestinal do lactente, como
diarreia ou sangue nas fezes, ou erupção cutânea. Se o Cloridrato
de Clindamicina (substância ativa)administrada por via oral ou
intravenosa for exigida a uma lactante, não é um motivo para
interromper a amamentação, mas uma droga alternativa pode ser
preferida. Os benefícios da amamentação no desenvolvimento e na
saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica
da mãe de Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) e quaisquer
potenciais efeitos adversos no lactente do Cloridrato de
Clindamicina (substância ativa) ou da condição materna
subjacente.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar
Máquinas

O efeito do Cloridrato de Clindamicina (substância ativa) na
habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi
sistematicamente avaliado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dalacin® C.

Reações Adversas do Cloridrato de Clindamicina – Germed
Pharma

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência do
Sistema de Classe de Órgãos (SOC) e CIOMS (Council for
International Organizations of Medical Sciences
) listados em
ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de
frequência e SOC.

Frequência

Reações adversas

Infecções e infestações

Comum gt;1/100 a ≤1/10

Colite pseudomembranosa ⃰

Frequência não conhecida (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite por Clostridium
difficile⃰
, infecção vaginal ⃰

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

Comum gt;1/100 a ≤1/10

Eosinofilia

Frequência não conhecida (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Agranulocitose ⃰,
neutropenia ⃰, trombocitopenia ⃰, leucopenia ⃰

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Choque anafilático ⃰, reação
anafilactoide*, reação anafilática ⃰, hipersensibilidade ⃰

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum gt;1/1000 a ≤1/100

Disgeusia

Distúrbios gastrointestinais

Comum gt;1/100 a ≤1/10

Diarreia

Incomum gt;1/1000 a ≤1/100

Dor abdominal, vômito, náusea

Frequência não conhecida (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Úlcera esofágica⃰‡ , esofagite*‡

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Icterícia*

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo

Comum gt;1/100 a ≤1/10

Rash maculopapular

Incomum gt;1/1000 a ≤1/100

Urticária

Rara gt;1/10000 a ≤1/1000

Eritema multiforme, pruridos

Frequência não conhecida (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Necrólise epidérmica tóxica (NET)*,
síndrome de Steven Johnson (SSJ)*, reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)*, pustulose exantemática
aguda generalizada (PEAG)*, angioedema*, dermatite esfoliativa*,
dermatite bolhosa*, rash morbiliforme*

Exames Laboratoriais

Comum gt;1/100 a ≤1/10

Exame de função hepática anormal

Reação Adversa a Medicamento identificada
pós-comercialização.
‡ Reação Adversa a Medicamento aplicável somente a formulação
oral.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Clindamicina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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