Cloridrato De Cefepima Abl Brasil Bula

Cloridrato de Cefepima ABL Brasil

Adultos

Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento das
infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias
suscetíveis à cefepima

  • Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões,
    brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia
    e bronquite;
  • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo
    pielonefrite (infecção nos rins);
  • Infecções não complicadas das vias urinárias;
  • Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos,
    glândulas sudoríparas);
  • Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do
    peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e
    vísceras) e infecções do trato biliar;
  • Infecções ginecológicas;
  • Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);
  • Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos
    sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada
    através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que
    apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um
    tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia
    com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com
    alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico
    de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o
    início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com
    neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode
    não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a
    eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes;
  • Cloridrato de cefepima também está indicado para a profilaxia
    cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em
    pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.

Crianças

Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento, em
crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por
bactérias suscetíveis à cefepima

  • Pneumonia;
  • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo
    pielonefrite;
  • Infecções não complicadas das vias urinárias;
  • Infecções da pele e estruturas cutâneas;
  • Septicemia;
  • Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia
    Febril: monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento
    empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto
    risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de
    recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início
    do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com
    neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode
    não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a
    eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes;
  • Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o
    cérebro). 

Devem ser realizados testes de cultura e suscetibilidade quando
apropriados para se determinar a suscetibilidade do patógeno
(agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com
cloridrato de cefepima pode ser instituída antes de se conhecer os
resultados dos testes de suscetibilidade; entretanto, a
antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados,
assim que estiverem disponíveis.

Como o Cloridrato de Cefepima ABL Brasil
funciona?


Cloridrato de cefepima pó para solução injetável é um
antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para
administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a
cefepima, age contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a
formação da parede celular bacteriana.

Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser
suscetíveis à ação da cefepima.

Contraindicação do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Cloridrato de cefepima é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos a algum componente da formulação, a antibióticos da
classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos
betalactâmicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Cloridrato de Cefepima pode ser administrado por via
intramuscular ou intravenosa.

Cloridrato de Cefepima pó deve ser reconstituído por um
profissional de saúde, utilizando-se os volumes de diluentes
descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são
identificados após a tabela.

Tabela 1: Preparo das soluções de cloridrato de
Cefepima:

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo
unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos
tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta
condição, recomenda-se o uso imediato.

Cefepima 1 g – Via intramuscular

Reconstituição

Diluente Água para injetáveis,
lidocaína 0,5% ou 1%, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%
Volume 3 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)

3 dias

Administração Por injeção profunda em
uma grande massa muscular, como o quadrante superior externo da
região glútea. Não injetar mais do que 1 g de cloridrato de
Cefepima em cada glúteo

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de cloridrato de Cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Cefepima 1 g – Via intravenosa direta

É a via de administração preferencial para pacientes com
infecções graves ou com risco de morte, principalmente se existe a
possibilidade de choque.

Reconstituição

Diluente Água para
injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%
Volume 10 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)

3 dias

Tempo de injeção 3 a 5 minutos

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de cloridrato de Cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

A solução reconstituída deve ser injetada diretamente na veia ou
no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver
recebendo líquido intravenoso compatível.

Cefepima 1 g – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente Água para
injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%
Volume 10 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)

3 dias

Diluição

Diluente Cloreto de sódio 0,9% ou
glicose 5%
Volume 50 a 100 mL
Aparência da solução
diluída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)
3 dias
Tempo de Infusão 30 minutos

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de cloridrato de Cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução diluída de cloridrato de Cefepima pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Cefepima 1 g (Sistema Fechado)

O frasco-ampola do medicamento deve ser acoplado à bolsa
conforme ilustrações abaixo.

Atenção: devem ser observados cuidados usuais para
evitar contaminação na montagem do sistema fechado, conforme
ilustração a seguir:

  1. Abra o invólucro que recobre a bolsa estéril, rasando no picote
    existente. Antes de utilizá-la aperte para verificar se á
    vazamento. Se houver, a bolsa deve ser descartada.

  1. Retire o flip-off do frasco. Faça assepsia da rolha com álcool
    70%.

  1. Retire a tampa rompenso o lacre para liberar o perfurador
    plástico da bolsa.

  1. Pressione o perfurador da bolsa no frasco.

  1. Rompa o cone do perfurador plástico para permitir a passagem do
    diluente para o frasco do produto.

  1. Faça movimento de pressão com a bolsa nas posições A e B até
    que todo o produto se dissolva e retorne Á bolsa de diluente.

  1. Rompa a borboleta através de movimento giratório.

  1. Instale o equipo para infusão intravenosa.

 

Atenção: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa.
Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco
é o indicador do produto que está sendo administrado.

Reconstituição e Diluição (realizadas
simultaneamente)

Diluente Cloreto de sódio
0,9%
Volume 100 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)
3 dias
Tempo de injeção 30 minutos

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída/diluída de cloridrato de Cefepima pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto
permanece inalterada.

Cefepima 2 g – Via intravenosa direta

Reconstituição

Diluente Água para
injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%
Volume 10 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)

3 dias

Tempo de injeção 3 a 5 minutos

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de cloridrato de Cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

A solução reconstituída deve ser injetada diretamente na veia ou
no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver
recebendo líquido intravenoso compatível.

Cefepima 2 g – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente Água para
injetáveis, cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%
Volume 10 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)

3 dias

Diluição

Diluente Cloreto de sódio 0,9% ou
glicose 5%
Volume 50 a 100 mL
Aparência da solução
diluída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)
3 dias
Tempo de Infusão 30 minutos

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de cloridrato de Cefepima pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução diluída de cloridrato de Cefepima pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Cefepima 2 g (Sistema Fechado)

O frasco-ampola do medicamento deve ser acoplado à bolsa
conforme ilustrações acima.

Atenção: devem ser observados cuidados usuais para
evitar contaminação na montagem do sistema fechado, conforme
ilustração.

Reconstituição e Diluição (realizadas
simultaneamente)

Diluente Cloreto de sódio
0,9%
Volume 100 mL
Aparência da solução
reconstituída
Amarelo claro a amarelo
escuro

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC)
4 horas
Sob refrigeração (2ºC a
8ºC)
3 dias
Tempo de injeção 30 minutos

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída/diluída de cloridrato de Cefepima pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto
permanece inalterada.

Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente
inspecionados antes da administração com relação a materiais
estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem
presentes.

Incompatibilidade

As soluções de cloridrato de Cefepima, assim como a maioria dos
antibióticos betalactâmicos, não devem ser associadas com soluções
de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina
ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e
química. Entretanto, caso a terapia concomitante com cloridrato de
Cefepima seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser
administrado separadamente.

Posologia do Cloridrato De Cefepima ABL
Brasil


Cloridrato de Cefepima pode ser administrado por via intravenosa
ou por via intramuscular. A dose e a via de administração variam de
acordo com a gravidade da infecção, com a função renal e com a
condição geral do paciente.

Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de
Cefepima injetável não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa
ou intramuscular.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a
orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato De Cefepima ABL Brasil?


Se você esqueceu de tomar cloridrato de Cefepima no horário
pré-estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Se você apresenta insuficiência renal (clearance da
creatinina ≤ 50 mL/min), ou outras condições que comprometam a
função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de
cefepima para compensar o índice menor de eliminação renal. Ajustes
na dose podem ser requeridos dependendo do grau da disfunção renal,
gravidade da infecção e suscetibilidade dos agentes patógenos.

Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de
eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível
(distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações,
lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários),
convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou
insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com
problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima
maiores que a recomendada.

Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos
após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a
hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.

Precauções: os antibióticos devem ser administrados com cautela
a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia,
principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica
ao usar cloridrato de cefepima, você deve interromper o tratamento
e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de
hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de
epinefrina ou outra terapia de suporte.

Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi
descrita com o uso de praticamente todos os agentes
antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar
quanto ao grau de gravidade, desde diarreia leve até colite fatal.
DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem
diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o
histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até
dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se
há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos
que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a
necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico
caso apresente esses sintomas.

Seu médico deve ser informado se você faz o uso de cloridrato de
cefepima com outro medicamento.

Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na
urina, este medicamento é eliminado quase que exclusivamente por
mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal
motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função
renal se estiver utilizando medicamentos que possam causar
nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo,
aminoglicosídeos e potentes diuréticos, juntamente com cloridrato
de cefepima.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de cloridrato de
cefepima pode levar a um supercrescimento de organismos não
suscetíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento).
Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico
deverá tomar medidas apropriadas.

Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se
estiver utilizando altas doses de antibióticos aminoglicosídeos
(como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com
cloridrato de cefepima, pois podem aumentar o risco de
nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade auditiva).

Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas
com diuréticos potentes (como, por exemplo, a furosemida).

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os
testes de redução de cobre (Benedict, solução de Fehling ou
comprimidos Clinitest), mas não com os testes enzimáticos para
glicosúria (p. ex.: Clinistix).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Os seguintes eventos adversos foram relatados para os
antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de
Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema
multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação
alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise
epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele), nefropatia
(doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação
diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior
destruição das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para
glicose na urina.

Experiência clínica

Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados
relacionados ao cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foram
sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos
adversos em relação ao cloridrato de cefepima estão relacionados a
seguir.

Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Reações no local da administração da infusão intravenosa
    ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite
    (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.
  • A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi
    muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou
    inflamação no local da aplicação.
  • Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.
  • Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.

Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de Hipersensibilidade (alergia)

Prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que
coçam).

Gastrintestinais

Náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação
do cólon (intestino) inclusive colite pseudomembranosa).

Sistema nervoso central

Cefaleia (dor de cabeça).

Outros

Febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão
inflamatória da pele).

Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar),
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), dispneia
(dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da
administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes,
parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar,
calafrios e candidíase inespecífica.

Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência
inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões.

O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e
lactentes é similar ao dos adultos.

As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante
estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram
passageiras.

Exames Laboratoriais

As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante
estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram
transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2%
foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato
aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total,
anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de
tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste de Coombs positivo
sem hemólise (18,7%).

Elevações transitórias de nitrogênio ureico plasmático e/ou
creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em
0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia
também foram constatadas (lt;0,5%).

Foram relatados testes falso-positivos para glicose
urinária.

Experiência de pós-comercialização –
Farmacovigilância

Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na
América do Norte com cefepima, os seguintes eventos adversos foram
relatados durante a experiência de comercialização em todo o
mundo.

Assim como outras drogas desta classe, foram
relatados

Encefalopatia (reação adversa grave que envolve distúrbios de
consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma),
convulsões, mioclonia (movimentos musculares involuntários), e/ou
insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com
problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima
maiores do que a recomendada.

Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações
anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica intensa
e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia
(quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira,
neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue),
eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), agranulocitose e
trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no
sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados sobre o efeito que cloridrato de cefepima possa
causar sobre pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas. No
entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de
consciência, tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar
a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Você só deverá utilizar este medicamento na gravidez sob orientação
de um médico e se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito
baixas. A administração de cefepima deve ser feita com muita
cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou
amamentando, a não ser sob orientação de seu médico. Informe ao seu
médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso de
cloridrato de cefepima.

Uso em crianças

A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes
(recém-nascidos) e crianças é similar à observada em adultos. Em
estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e
considerado relacionado a cloridrato de cefepima, em estudos
clínicos, foi erupção da pele.

Uso em idosos

Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e
o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes
com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior
probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser
tomados na escolha da dose e a função renal deve ser
monitorada.

Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que
apresentaram eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia
reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão,
alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo
estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao
utilizar doses usuais de cefepima.

Composição do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Apresentações

Cefepima 1 g:

Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 1
g de cefepima na forma de pó para solução injetável. Embalagem com
25 frascos-ampola.

Cefepima 1 g (Sistema Fechado):

Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 1
g de cefepima na forma de pó para solução injetável. Embalagem com
10 frascos-ampola + 10 bolsas de diluente com 100 mL de cloreto de
sódio 0,9%.

Cefepima 2 g:

Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 2
g de cefepima na forma de pó para solução injetável. Embalagem com
10 frascos-ampola.

Cefepima 2 g (Sistema Fechado):

Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 2
g de cefepima na forma de pó para solução injetável. Embalagem com
10 frascos-ampola + 10 bolsas de diluente com 100 mL de cloreto de
sódio 0,9%.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Composição

Cada frasco-ampola 1g contém:

1,189 g de cloridrato de cefepima equivalente a 1 g de cefepima,
e 725 mg de L- arginina como tamponante.

Cada frasco-ampola 2g contém:

2,378 g de cloridrato de cefepima equivalente a 2 g de cefepima,
e 1,45 g de L- arginina como tamponante.

Superdosagem do Cloridrato de Cefepima – ABL Brasil

Sintomas de superdose incluem encefalopatia (distúrbio de
consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e coma),
mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e
excitabilidade neuromuscular.

No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a
função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da
cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes
casos.

Superdose acidental ocorreu quando grandes doses foram
administradas a pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

A função renal deve ser cuidadosamente monitorada se altas doses
de aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e
a gentamicina) forem administradas com Cloridrato de Cefepima
(substância ativa), devido ao aumento do potencial nefrotóxico e
ototóxico dos antibióticos aminoglicosídeos.

Foi relatada nefrotoxicidade após administração concomitante de
outras cefalosporinas com diuréticos potentes como a
furosemida.

Interações em Exames Laboratoriais

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os
testes de redução de cobre (Benedict, solução de
Fehling ou comprimidos Clinitest*), mas não com os testes
enzimáticos para glicosúria (p. ex.: Clinistix*).

*Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug
Administration
– Estados Unidos da América): Bayer Healthcare
llc.

Ação da Substância Cloridrato de Cefepima – ABL Brasil

Resutados de eficácia

Pacientes Neutropênicos Febris

A segurança e eficácia da monoterapia empírica com cefepima para
pacientes neutropênicos febris foram avaliadas em dois estudos
multicêntricos, randomizados, comparando monoterapia com cefepima
(dose de 2g a cada 8 horas, IV) à monoterapia com ceftazidima
(dose de 2g a cada 8 horas, IV). Esses estudos foram realizados com
317 pacientes.

A Tabela 1 descreve as características da população de pacientes
avaliáveis.

Tabela 1: Demografia dos pacientes avaliáveis
(apenas primeiros episódios):

 

Cefepima (n=164)

Ceftazidima (n=153)

Idade média (anos)

56 (faixa 18-82) 55 (faixa 16-84)
Homens 86 (52%) 85 (56%)
Mulheres 78 (48%) 68 (44%)
Leucemia 65 (40%) 52 (34%)
Outras malignidades
hematológicas
43 (26%) 36 (24%)
Tumor sólido 54 (33%) 56 (37%)
CAN nadir médio
(céls/μL)
20,0 (faixa 0-500) 20,0 (faixa 0-500)
Duração média da
neutropenia ( dias)
6,0 (faixa 0-39) 6,0 (faixa 0-32)
Catéter venoso de
demora
97 (59%) 86 (56%)
Profilaxia com
antibiótico
62 (38%) 64 (42%)
Corrupção da medula 9 (5%) 7 (5%)
PAS lt; 90mm Hg na
entrada
7 (4%) 2 (1%)

CAN =

contagem absoluta de neutrófilos.
PAS = pressão arterial sistólica.

A Tabela 2 descreve as taxas das respostas clínicas
observadas.

Para todos os resultados medidos, a cefepima
mostrou-se terapeuticamente equivalente a ceftazidima.

Tabela 2: Taxa de respostas conjuntas para terapia
empírica em pacientes neutropênicos febris:

Resultados medidos

Cefepima 
(n=164)

Ceftazidima
(n=153)

Episódio primário
resolvido sem modificação no tratamento, não houve novos
episódios febris ou infecção, e o uso de antibióticos orais foi
permitido para complementar o tratamento
51 55
Episódio primário
resolvido sem modificação no tratamento, não houve novos
episódios febris ou infecção, e antibióticos orais não foram
utilizados no pós-tratamento
34 39
Sobrevivência, com
permissão de qualquer modificação no tratamento
93 97
Episódio primário
resolvido sem modificação no tratamento e
antibióticos orais foram permitidos para complementar o
tratamento
62 67
Episódio primário
resolvido sem modificação no tratamento e antibióticos orais
não foram utilizados no pós-tratamento
46 51

Não existem dados suficientes que comprovem a eficácia da
monoterapia com cefepima em pacientes com alto risco de
infecções severas (incluindo pacientes com histórico de
recente transplante de medula, com hipotensão desde o início do
acompanhamento, com malignidade hematológica subjacente, ou
com neutropenia grave ou prolongada).

Não há dados sobre pacientes com choque séptico.

Profilaxia Cirúrgica

Esta indicação está baseada em um estudo clínico randomizado,
aberto, multicêntrico com pacientes de 19 anos de idade ou mais
(média de idade de 66 anos) submetidos à cirurgia colo-retal, nos
quais uma administração pré-cirúrgica IV de uma dose única de
2 g de Cloridrato de Cefepima (substância ativa) seguida de
uma dose única IV de 500mg de metronidazol (N=307) foi comparada
com uma dose única IV de 2g de ceftriaxona seguida por metronidazol
(N=308).

A administração da dose variou de 0 a 3 horas antes da
incisão cirúrgica inicial.

As taxas de sucesso clínico (ausência de infecções
intra-abdominais e na região cirúrgica durante as 6 semanas após a
cirurgia) foram de 75% em cada grupo de tratamento. 

Características Farmacológicas

Cloridrato de Cefepima (substância ativa) pó para solução
injetável é um antibiótico cefalosporínico de amplo espectro para
administração intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
Cloridrato de Cefepima (substância ativa) é uma mistura estéril de
Cloridrato de Cefepima (substância ativa) e L-arginina.

A Larginina, em uma concentração aproximada de 725mg/g de
cefepima, é adicionada para controlar o pH da solução reconstituída
entre 4,0 e 6,0.

Propriedades Farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas médias de cefepima observadas em
adultos sadios do sexo masculino em vários momentos após infusões
intravenosas únicas de 30 minutos ou injeções intramusculares com
500mg, 1g e 2g estão resumidas na Tabela 3.

Tabela 3 Concentrações plasmáticas médias de
cefepima (µg/mL) em pacientes adultos sadios do sexo
masculino:

Absorção

Após administração intramuscular, a cefepima é completamente
absorvida.

Distribuição

As concentrações de cefepima em tecidos e nas secreções
corpóreas específicas estão apresentadas na Tabela 4.

A ligação da cefepima às proteínas séricas é em média de 16,4% e
não depende da concentração no soro.

Tabela 4 Concentrações médias de cefepima em
variações corpóreas (µg/mL) e tecidos (µg/g) em pacientes adultos
sadios do sexo masculino:

Metabolismo

A cefepima é metabolizada à N-metilpirrolidina, que é
rapidamente convertida a N-óxido. A recuperação urinária da
cefepima inalterada representa aproximadamente 85% da dose
administrada; altas concentrações de cefepima inalterada são
encontradas na urina.

Menos de 1% da dose administrada é recuperada da urina como
N-metilpirrolidina, 6,8% como N-óxido e 2,5% como um epímero da
cefepima.

Eliminação

A meia-vida média de eliminação da cefepima é de aproximadamente
2 horas e não varia com relação à dose entre 250mg a 2g.

Não houve acúmulo em indivíduos sadios recebendo doses de até 2g
IV a cada 8 horas por um período de 9 dias.

O clearance corpóreo total médio é de 120mL/min.

O clearance renal médio da cefepima é de 110mL/min,
sugerindo que a cefepima é eliminada quase que exclusivamente
por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular.

Populações Especiais

Foi demonstrada melhora clínica com o uso de Cloridrato de
Cefepima (substância ativa) no tratamento da exacerbação de
infecções pulmonares agudas em pacientes com fibrose cística
(N=24, média de idade de 15 anos, variando de 5 a 47 anos de
idade).

A terapia antibacteriana pode não alcançar a erradicação
bacteriológica nesta população de pacientes.

Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na
farmacocinética da cefepima em pacientes com fibrose cística.

Insuficiência Renal

Em pacientes com vários graus de insuficiência renal, a
meia-vida de eliminação é prolongada, apresentando uma relação
linear entre o clearance corpóreo total e o
clearance da creatinina.

Isto serve como base para recomendações de ajuste de dose neste
grupo de pacientes.

A meia-vida média em pacientes com disfunção grave, que
necessitam de diálise, é de 13 horas para hemodiálise e de 19 horas
para diálise peritoneal contínua de ambulatório.

Insuficiência Hepática

A farmacocinética da cefepima permaneceu inalterada em pacientes
com disfunção hepática que receberam dose única de 1g.

Não é necessário alterar a dose de Cloridrato de Cefepima
(substância ativa) nesta população de pacientes.

Pacientes Idosos

Constatou-se que voluntários sadios com 65 anos de idade, ou
mais, que receberam dose única de 1g IV de Cloridrato de Cefepima
(substância ativa), tiveram valores de área sob a curva (AUC)
maiores e valores de clearance renal menores, quando
comparados a pacientes mais jovens.

O ajuste de dose em pacientes idosos é recomendado se a função
renal estiver comprometida.

Crianças e Adolescentes

A farmacocinética da cefepima em doses múltiplas e em dose única
foi avaliada em pacientes com idades entre 2,1 meses a
11,2 anos que receberam doses de 50mg/kg administradas por
infusão IV ou injeção IM; doses múltiplas foram administradas a
cada 8 ou 12 horas durante pelo menos 48 horas.

Após dose única IV, a média do clearance corpóreo total
foi de 3,3mL/min/kg e o volume médio de distribuição foi de 0,3
L/kg.

A meia-vida média de eliminação foi de 1,7 horas. A recuperação
urinária média da cefepima inalterada foi de 60,4% da dose
administrada e o clearance renal foi a principal via
de eliminação com média de 2,0mL/min/kg.

Após múltiplas doses IV, as concentrações plasmáticas médias de
cefepima no estado de equilíbrio foram similares às concentrações
após a primeira dose, com discreto acúmulo após repetidas
doses.

Outros parâmetros farmacocinéticos em lactentes e crianças
não foram diferentes entre a primeira dose e determinações em
estado de equilíbrio, independentemente do intervalo entre as doses
(a cada 8 ou 12 horas).

Também não houve diferenças farmacocinéticas entre os pacientes
de diferentes idades ou entre pacientes do sexo masculino e
feminino.

Após injeção IM em estado de equilíbrio, a concentração
plasmática média de 68μg /mL foi obtida depois de 0,75
hora.

A média da concentração mínima, após injeção IM em estado de
equilíbrio foi de 6,0 μg/mL em 8 horas.

A biodisponibilidade média foi de 82% após injeção IM.
Concentrações de cefepima no líquido cefalorraquidiano e plasmático
são apresentadas na Tabela 5:

Tabela 5 Média (desvio padrão – DP) das
concentrações no líquido cefalorraquidiano (LCR) e plasmático (PL),
e índice LCR/PL da cefepima em lactentes e crianças*:

*Pacientes com idades entre 3,1 meses a 12 anos, com média de
idade (DP) de 2,6 (3,0) anos. Pacientes com suspeita de
infecção no Sistema Nervoso Central (SNC) foram tratados com
cefepima, 50mg/kg, administrada por infusão IV de 5 a 20 minutos a
cada 8 horas. Amostras de sangue e de LCR foram coletadas de
pacientes selecionados, aproximadamente em 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas
após o final da infusão no 2º ou 3º dia de terapia com a
cefepima.

Outros

A farmacocinética da cefepima não mudou em um grau clinicamente
significativo em pacientes com fibrose cística.

Não é necessário ajustar a dose de Cloridrato de Cefepima
(substância ativa) nesta população de pacientes.

Propriedades Farmacodinâmicas

Microbiologia

A cefepima é um agente bactericida que age por inibição da
síntese da parede celular bacteriana.

A cefepima tem amplo espectro de atividade contra uma grande
variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, incluindo a
maioria das cepas resistentes aos aminoglicosídeos ou às
cefalosporinas de terceira geração.

A cefepima é altamente resistente à hidrólise pela maioria das
betalactamases e tem baixa afinidade por betalactamases
cromossomicamente codificadas, exibindo rápida penetração nas
células bacterianas Gram-negativas.

Em estudos usando Escherichia coli e Enterobacter
cloacae
, a cefepima demonstrou máxima afinidade pela
proteína de ligação à penicilina (PLP) 3, seguida pela PLP 2 e,
então, pelas PLP’s 1a e 1b.

A ligação à PLP 2 ocorre com afinidade significantemente mais
alta do que com outras cefalosporinas parenterais, o que pode
aumentar sua atividade antibacteriana.

A afinidade moderada da cefepima pelas PLP’s 1a e 1b
provavelmente também contribui para sua atividade bactericida
total.

A cefepima mostrou-se bactericida pela análise da relação
tempo-inibição (curva de inibição) e pela determinação das
concentrações bactericidas mínimas (CBM) para uma ampla variedade
de bactérias.

O índice CBM/CIM (concentrações bactericidas mínimas /
concentração inibitória mínima) não foi maior que 2 para a maioria
(mais de 80%) dos isolados de todas as espécies Gram-positivas
e Gram-negativas analisadas.

Foi demonstrado sinergismo com os aminoglicosídeos in
vitro
, principalmente com isolados de Pseudomonas
aeruginosa. A cefepima mostrou-se ativa contra a maioria das cepas
dos seguintes microrganismos.

Microbiologia — Gram-positivos aeróbios

  • Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de
    betalactamase);
  • Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras
    de betalactamase);
  • Outros estafilococos entre os quais S.
    hominis
    e S. saprophyticus;
  • Streptococcus pyogenes (estreptococos do
    Grupo A);
  • Streptococcus agalactiae (estreptococos do
    Grupo B);
  • Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de
    resistência intermediária à penicilina com CIM de 0,1 a
    1μg/mL);
  • Outros estreptococos beta-hemolíticos (Grupos C, G,
    F), S. bovis (Grupo D) e estreptococos
    Viridans
    .

Nota: 

A maioria das cepas de enterococos, por exemplo,
Enterococcus faecalis, e estafilococos
resistentes à meticilina, são resistentes à maioria das
cefalosporinas, inclusive à cefepima.

Microbiologia — Gram-negativos aeróbios

  • Aeromonas hydrophila;
  • Capnocytophaga sp.;
  • Citrobacter sp., entre os quais C. diversus e
    C. freundii;
  • Campylobacter jejuni;
  • Enterobacter sp., entre os quais E.
    cloacae
    , E. aerogenes e E. sakazakii;
  • Escherichia coli;
  • Gardnerella vaginalis;
  • Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae
    (incluindo cepas produtoras de betalactamase);
  • Haemophilus parainfluenzae;
  • Hafnia alvei;
  • Klebsiella sp., entre os quais K. pneumoniae,
    K. oxytoca e K. ozaenae;
  • Morganella morganii;
  • Moraxella catarrhalis (Branhamella
    catarrhalis
    ) (incluindo cepas produtoras de
    betalactamase);
  • Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de
    betalactamase);
  • Neisseria meningitidis;
  • Pantoea agglomerans (anteriormente conhecido como
    Enterobacter agglomerans);
  • Proteus sp., entre os quais P. mirabilis e
    P. vulgaris;
  • Providencia sp., entre os quais P. rettgeri e
    P. stuartii;
  • Pseudomonas sp., entre os quais P.
    aeruginosa
    , P. putida e P. stutzeri;
  • Salmonella sp.;
  • Serratia, entre os quais S. marcescens e
    S. liquefaciens;
  • Shigella sp.;
  • Yersinia enterocolitica.

Nota

: a cefepima é inativa contra muitas cepas de
Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente conhecida como
Xanthomonas maltophilia e Pseudomonas
maltophilia
) e Acinetobacter sp.

Microbiologia — Anaeróbios

  •  Bacteroides sp.;
  • Clostridium perfringens;
  • Fusobacterium sp.;
  • Mobiluncus sp.;
  • Peptostreptococcus sp.;
  • Prevotella melaninogenica (anteriormente conhecida
    como Bacteroides melaninogenicus).

Nota

: a cefepima é inativa contra Bacteroides fragilis e
Clostridium difficile.

A prevalência de resistência adquirida pode variar
geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas.
Informação sobre o padrão de resistência local deve ser obtida
de um laboratório bacteriológico local e considerada na escolha da
terapia empírica.

Testes de sensibilidade — Técnicas de
Difusão

Resultados laboratoriais de testes de sensibilidade com disco
único padronizado, usando-se discos de 30μg de cefepima, conforme
determinação do National Committee for Clinical Laboratory
Standards
(NCCLS), devem ser interpretados de acordo com
o seguinte critério:

 

*

Nota

: Isolados destas espécies devem ser testados quanto à
sensibilidade usando métodos de teste especializados. Isolados de
Haemophilus sp. com halos lt;26mm devem ser considerados
equivocados e devem ser avaliados adicionalmente. Isolados de
S. pneumoniae devem ser testados novamente contra um disco
de 1μg de oxacilina; isolados com halos de oxacilina ≥ 20mm podem
ser considerados sensíveis à cefepima.
“Sensível” indica que o patógeno é, provavelmente, inibido por
concentrações plasmáticas que são geralmente alcançadas.
“Intermediário” indica que o organismo é sensível quando altas
doses são usadas ou quando a infecção está confinada a tecidos e
fluidos (p. ex.: fluido intersticial e urina), nos quais altos
níveis de antibióticos são atingidos.
“Resistente” indica que é improvável que a concentração alcançável
de antibiótico seja inibitória e outra terapia deve ser
instituída.

A sensibilidade dos microrganismos deve ser avaliada com discos
de cefepima, porque esta se tem mostrado ativa in vitro
contra certas cepas resistentes a outros discos de
betalactamase.

O disco de cefepima não deve ser utilizado para avaliar a
sensibilidade frente a outras cefalosporinas.

Procedimentos padronizados de controle de qualidade preconizam o
uso de cepas controle.

Técnicas de Diluição

Usando-se métodos padronizados de diluição ou equivalentes (ex.:
E-test), os valores da Concentração Inibitória Mínima
(CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com o seguinte
critério:

*

Nota

: isolados destas espécies devem ser testados quanto à
sensibilidade usando métodos de testes de diluição
especializados.

Cepas de Haemophilus sp. com CIM’s maiores que 2 μg/mL
devem ser consideradas equivocadas e devem ser avaliadas
adicionalmente. Se o isolado de S. pneumoniae não for
recuperado de um paciente com meningite, cepas de
pneumococos com CIM’s intermediárias podem responder
à terapia com cefepima.

Assim como as técnicas de difusão, as técnicas de diluição
preconizam o uso de cepas controle.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Cefepima –
ABL Brasil

Você deve conservar cloridrato de cefepima pó para solução
injetável, antes de sua reconstituição (preparação para uso), em
temperatura ambiente (15°C a 30°C). Mantenha protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Período de utilização depois de preparado

Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso:
depois de preparado, conforme descrito no tópico Posologia,
cloridrato de cefepima pode ser utilizado em até 4 horas se
conservado à temperatura ambiente controlada (15ºC a 30ºC) ou em
até 3 dias se conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC).

Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular:
depois de preparado, conforme descrito no tópico Posologia,
cloridrato de cefepima pode ser utilizado em até 4 horas se
conservado à temperatura ambiente controlada (15ºC a 30ºC) ou por 3
dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC).

Aspecto físico e características
organolépticas

O cloridrato de cefepima é um pó branco a amarelo claro.

Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de
amarelo claro a amarelo escuro. Como ocorre com outras
cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de
cloridrato de cefepima pode escurecer durante a armazenagem, porém
a potência do produto permanece inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Cefepima – ABL
Brasil

Registro MS nº 1.5562.0014

Farm. Resp.:

Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré – SP

Ou

Fabricado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Cosmópolis – SP

Registrado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135
Cosmópolis-SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Cloridrato-De-Cefepima-Abl-Brasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Cloridrato De Cefepima Abl Brasil Bula

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