Cloridrato De Betaxolol Cristalia Bula

Cloridrato de Betaxolol Cristália

Como o Cloridrato de Betaxolol Cristália
funciona?

O cloridrato de betaxolol solução oftálmica estéril diminui a
pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução
da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre
dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode ser observado 2 horas
após o uso.

Contraindicação do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da
fórmula ou se tiver problemas no coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento cloridrato de
betaxolol solução oftálmica estéril caso haja sinais de violação
e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)
afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12
horas entre as doses.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Betaxolol Cristália?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido
possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.
Quando aplicado nos olhos, o cloridrato de betaxolol solução
oftálmica estéril pode ser absorvido pelo organismo. Podem ocorrer
reações respiratórias (falta de ar), reações no coração (diminuição
dos batimentos cardíacos) e pressão arterial (queda da pressão
arterial). Você deve parar de usar o cloridrato de betaxolol
solução oftálmica estéril se tiver qualquer sintoma de
insuficiência no coração.

Você deve ter cuidado ao usar o cloridrato de betaxolol solução
oftálmica estéril se tiver problemas respiratórios, se for
asmático, diabético ou sofrer hipertireoidismo (funcionamento
excessivo da tireóide).

Você deve interromper gradualmente o tratamento com o cloridrato
de betaxolol solução oftálmica estéril antes de passar por uma
cirurgia com anestesia geral.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido
pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas
do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15
minutos após a aplicação.

Uso em insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento
em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O cloridrato de
betaxolol solução oftálmica estéril deve ser utilizado com
precaução nestes pacientes.

Interações medicamentosas

Se você está em tratamento com medicamentos para reduzir a
pressão sanguínea (bloqueadores beta-adrenérgicos) e o cloridrato
de betaxolol solução oftálmica estéril, deve observar a ocorrência
de redução excessiva da pressão sanguínea e da pressão ocular.

O betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto,
deve-se ter cautela quando utiliza concomitantemente drogas
psicotrópicas adrenérgicas.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de cloridrato de betaxolol solução
oftálmica estéril.

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção

  • Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Distúrbios
psiquiátricos
Raro Ansiedade
Distúrbios no Sistema Nervoso Comum Dor de cabeça
Raro Síncope
Doenças oculares Muito comum Desconforto nos
olhos
Comum Visão borrada, aumento
de lágrimas
Incomum Úlcera de córnea,
inflamação da córnea, conjuntivite, inflamação nas pálpebras,
deficiência visual, sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco,
vistas cansadas, contração involuntária da pálpebra, coceira nos
olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, inflamação
nos olhos, irritação nos olhos, doenças na conjuntiva, inchaço na
conjuntiva, vermelhidão nos olhos
Raro Catarata
Distúrbios
cardíacos
Incomum Diminuição ou aumento
dos batimentos cardíacos
Distúrbios
vasculares
Raro Hipotensão (pressão
sanguínea baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum Asma, dificuldade para
respirar, rinite
Raro Tosse, rinorréia
(corrimento excessivo de muco nasal)
Doenças gastrointestinais Incomum Náusea
Raro Diminuição do senso do
paladar
Doenças na pele e
tecidos subcutâneos
Raro Dermatite (alergias na
pele), manchas na pele
Doenças dos órgãos
genitais e da mama
Raro Diminuição da libido
(apetite sexual)

Outras reações adversas identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Classe de sistema de órgãos

Reações adversas

Distúrbios do Sistema
imunológico
Hipersensibilidade
(alergias)
Distúrbios
psiquiátricos
Insônia, depressão
Distúrbios no Sistema
Nervoso
Tontura
Doenças oculares Vermelhidão da
pálpebra
Distúrbios
cardíacos
Arritmia
Doenças na pele e
tecidos subcutâneos
Queda de cabelo
Perturbações gerais e
alterações no local de administração
Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Uso durante a gravidez e lactação

Não há estudos adequados e bem controlados do uso do cloridrato
de betaxolol em mulheres grávidas. O cloridrato de betaxolol
solução oftálmica estéril deve ser usado durante a gravidez somente
se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se
sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano.
Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no
leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser
tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe.
Em caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram
determinadas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes jovens e idosos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da
visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas.

Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a
visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Composição do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Apresentação

Solução oftálmica estéril:

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica
de cloridrato de betaxolol.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de solução oftálmica contém:

Cloridrato de
betaxolol
5,6 mg (equivalente a
5,0 mg de betaxolol)
Veículo estéril qsp 1,0 mL

Veículo estéril:

cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdosagem do Cloridrato de Betaxolol – Cristália

Em caso de superdose lave os olhos com água ou soro fisiológico
em abundância e consulte imediatamente seu médico. Os sintomas que
podem ocorrer com a superdose deste tipo de medicamento,
administrados por via sistêmica, são diminuição dos batimentos
cardíacos, diminuição da pressão sanguínea, insuficiência cardíaca
aguda e dificuldade para respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você
precisar de mais informações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

Pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores
beta-adrenérgicos por via oral e o Cloridrato de Betaxolol
(substância ativa) devem ser observados quanto ao potencial efeito
aditivo, tanto na pressão intraocular como nos efeitos sistêmicos
comuns aos betabloqueadores.

Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se
administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas
depletoras de catecolaminas, tais como a reserpina, por causa de
possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou
bradicardia.

Betaxolol é um agente bloqueador adrenérgico, portanto, deve-se
ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas
psicotrópicas adrenérgicas.

Ação da Substância Cloridrato de Betaxolol – Cristália

Resultados de eficácia

Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou
que o betaxolol 0,5% tem a eficácia de redução da pressão
intraocular (PIO) em comparação à linha basal de 23% (25% to 22%)
para os picos de PIO e diminuição de 20% (23% to 17%) para as
pressões mais baixas.

Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma
pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão ocular
pobre.

Betaxolol reduz a pressão intraocular normal e elevada e o
mecanismo de ação hipotensivo ocular parece ser uma redução na
produção aquosa que pode ser demonstrada por tonografia e
fluorofotometria aquosa.

O início de ação com o betaxolol pode ser geralmente notado
dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a
administração tópica.

Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão
intraocular.

A observação clínica dos pacientes com glaucoma tratados com o
Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) por até três anos mostra
que o efeito redutor da pressão intraocular é bem conservado.

Os estudos clínicos mostram que a solução tópica de Cloridrato
de Betaxolol (substância ativa) oftalmológica reduz a pressão
intraocular em 25% do valor basal.

Nos ensaios com 22mmHg, como um índice geralmente aceito de
controle da pressão intraocular, o Cloridrato de Betaxolol
(substância ativa) foi eficaz em mais de 94% da população estudada,
dos quais 73% foram tratados com betabloqueador sozinho.

Em estudos controlados, duplo-cego, a magnitude e a duração do
efeito hipotensor ocular de Cloridrato de Betaxolol (substância
ativa) e soluções oftálmicas de timolol foram clinicamente
equivalentes.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) também tem sido
utilizado com sucesso em pacientes com glaucoma que se submeteram a
trabeculoplastia a laser e precisaram complementar com terapia
hipotensora ocular de longo prazo.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) foi bem tolerado em
pacientes com glaucoma usando lentes gelatinosas e rígidas, e em
pacientes afácicos.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não produz miose ou
espasmo de acomodação, que são frequentemente vistos com agentes
miótico.

A visão turva e cegueira noturna, muitas vezes associada à
terapia padrão miótica não estão associadas com o uso do Cloridrato
de Betaxolol (substância ativa). Assim, os pacientes com opacidades
lenticulares central evitam a deficiência visual causada por
constrição da pupila.

Em estudos clínicos, Cloridrato de Betaxolol (substância ativa)
foi usado com segurança para reduzir a pressão intraocular em 47
pacientes com glaucoma e doença reativa das vias aéreas, os quais
foram monitorados por um período médio de 15 meses. Porém, deve-se
ter precaução no tratamento de pacientes com doenças reativas
graves das vias aéreas ou histórico de asma.

Características Farmacológicas

Farmacologia

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa), um agente
bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardiosseletivo, não
apresenta atividade estabilizadora de membrana (anestésica local) e
é destituída de ação simpatomimética intrínseca.

Quando oralmente administrada os agentes bloqueadores
beta-adrenérgicos reduzem os batimentos cardíacos em pacientes
saudáveis e em pacientes com doença cardíaca.

Em pacientes com diminuição severa da função miocárdica, os
antagonistas do receptor beta-adrenérgico podem inibir os efeitos
necessários dos estímulos simpáticos para manter adequadamente a
função cardíaca.

Quando instilado no olho, o Cloridrato de Betaxolol (substância
ativa) reduz a pressão intraocular elevada bem como a normal,
associada ou não com glaucoma.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) tem efeitos mínimos
nos parâmetros cardiovasculares e pulmonares.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) (uma gota em cada
olho) quando comparada a timolol e placebo em um estudo cruzado de
três grupos de tratamento envolvendo nove pacientes com doenças nas
vias aéreas que foram selecionados tendo como base no mínimo 15% de
redução no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após
administração do timolol oftálmico.

Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não teve efeito
significante na função pulmonar como mensurado no Volume
Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), na Capacidade Vital
Forçada (FVC) e no FEV1/FVC.

Adicionalmente, a ação do isoproterenol, um beta-estimulante,
administrado no final do estudo não foi inibida pelo betaxolol
oftálmico.

Ao contrário, o timolol oftálmico diminuiu significativamente
estas funções pulmonares.

FEV1 – Variação percentual da linha base

a Dobro da concentração clínica.
Inalado em 240 minutos; medido em 270
minutos.
* Timolol estaticamente é diferente do betaxolol e placebo
(plt;0.05).

Nenhuma evidência de bloqueio beta-adrenégico cardiovascular foi
observada durante o exercício com betaxolol em um estudo cruzado de
três tratamentos, duplo mascarado, em 24 pacientes normais
comparados ao Cloridrato de Betaxolol (substância ativa), timolol e
placebo para efeitos na pressão sanguínea e na frequência
cardíaca.

A média da pressão sanguínea arterial não foi afetada por nenhum
tratamento, entretanto timolol oftálmico produziu uma diminuição
significativa na média da frequência cardíaca.

Média da frequência cardíaca

Dobro da concentração clínica.
*Mean pulse rate significantly lower for timolol than betaxolol
or
placebo (p lt; 0.05).

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

O medicamento cloridrato de betaxolol solução oftálmica estéril
deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz.

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O cloridrato de betaxolol solução oftálmica estéril é uma
solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Betaxolol –
Cristália

MS nº 1.0298.0257

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Betaxolol-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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