Cloridrato De Amitriptilina Eurofarma Bula

Cloridrato de Amitriptilina Eurofarma

Como o Cloridrato de Amitriptilina – Eurofarma
funciona?


O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo com
propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, este
medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de
depressão, mas também é utilizado para o tratamento de enurese
noturna (urinar na cama à noite).

Contraindicação do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se for
alérgico (a) a qualquer um dos componentes deste medicamento,
estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), estiver recebendo
tratamento com cisaprida ou tiver sofrido de infarto do
coração nos últimos 30 dias.

Como usar o Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de
amitriptilina diariamente. É importante seguir rigorosamente as
orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o
cloridrato de amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico
sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver
necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma
repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.

Posologia do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma


Posologia para depressão

Dose Inicial para Adultos em Ambulatório

75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150
mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início
da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em
geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva
aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para
desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de
iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao deitar-se,
podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150
mg/dia.

Dose de Manutenção para Adultos em
Ambulatório

50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única dose
diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária.
É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou
mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

Dose para Pacientes Hospitalizados

Início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a
necessidade até 200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300
mg/dia.

Dose para Adolescentes e Idosos

Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância
reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50
mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas
de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao
dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente é
suficiente.

Uso em crianças

Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para
depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para
crianças acima de 12 anos.

Posologia para enurese noturna

Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e
doses de 25 a 50 mg ao deitar para crianças acima de 11 anos. A
maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e
nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no
decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente
é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o
tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas
no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos
pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Amitriptilina – Eurofarma?


Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a
prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte
como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior
somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com
histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de
retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles
com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular
aumentada.

Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem
potencializar os efeitos de fármacos vasopressores. Deve-se ter
cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há
relatos associando o uso da amitriptilina com a redução do fluxo
lacrimal, que pode ser suficiente para causar ressecamento da
córnea.

A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de
porfiria (associação com crises de porfiria). Hiperpirexia tem sido
relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com
agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas,
particularmente durante o calor. A administração concomitante de
cloridrato de amitriptilina e terapia com eletrochoque pode
aumentar os riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve
ser limitado a pacientes para os quais é essencial.

Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio

Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem
apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e
comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento.

Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos
devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar
sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no
comportamento e ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário
quanto ao surgimento destes sintomas.

A amitriptilina deve ser utilizada na menor dose efetiva, para
reduzir o risco de superdose.

Transtorno bipolar

O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no
tratamento do transtorno bipolar. Como um episódio depressivo maior
pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar,
antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes
com sintomas depressivos devem ser adequadamente monitorados para
determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno
bipolar.

Doenças Cardiovasculares

Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser
observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive o
cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia,
taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução,
particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido
relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com
medicamentos desta classe.

Doenças Endócrinas

É necessária observação constante quando a amitriptilina é
ministrada a pacientes hipertireoideanos ou que recebem medicação
tireoideana. É recomendada cautela em pacientes portadores de
diabetes mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem
causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem
sido relacionada a não percepção da hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os
efeitos de barbitúricos e outros depressores do SNC. Em pacientes
que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode
aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou
superdose. Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar
o componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos
podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável
reduzir a dose da amitriptilina ou usar um antipsicótico
simultaneamente.

Reações Adversas do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1.000)

Hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgica (relatada
em associação com fármacos).

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (relatados após
aumento da dose de amitriptilina).

Reações adversas com frequências desconhecidas com
amitriptilina

Aumento de peso, cardiomiopatia congestiva, agranulocitose,
trombocitopenia, discinesia facial buco-maxilo-lingual associada a
movimentos atetóticos grosseiros, parestesia, impotência, hepatite,
alteração da função hepática, falência hepática, reação de
hipersensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória, eosinofilia
pulmonar, tolerância ao fármaco, arritmia, taquicardia sinusal,
anormalidades no ECG – eletrocardiograma, xerostomia, confusão,
distúrbio de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada,
distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, aumento da pressão
intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delírio
(níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não
vertebral, fratura de quadril, redução da memória, mioclonia,
distúrbios da fala – bloqueio e abstinência (sintomas de retirada
náuseas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).

Reações adversas com frequências desconhecidas relatadas
com antidepressivos tricíclicos

Icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio,
hipotensão ortostática, fotossensibilidade, rash cutâneo,
urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento
das mamas (em mulheres), galactorreia, hipoglicemia, hiperglicemia,
ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de
hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries
dentárias (em crianças com enurese), íleo paralítico, náuseas,
desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor
peculiar, diarreia, escurecimento da língua, refluxo
gastroesofágico à redução do tônus do esfíncter esofagogástrico,
agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia,
AVC (acidente vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção
sexual, edema testicular, aumento ou diminuição da libido, morte
súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia grave,
piora da depressão (adultos e crianças podem apresentar agravamento
clínico da depressão durante as fases iniciais de tratamento e em
qualquer mudança de dose), hipomania, pensamentos suicidas,
suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de insuficiência
cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

Gravidez

Categoria de risco C. Não há estudos bem controlados em mulheres
grávidas. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico.
Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

A amitriptilina é excretada no leite materno. Em razão do
potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina
em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o medicamento ou a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de
Risco

Uso Pediátrico

Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para
depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para
crianças acima de 12 anos. Para o tratamento da enurese,
recomenda-se a utilização em crianças acima de 6 anos.

Uso em Idosos

Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes
pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do
fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar
doses mais altas, 50 mg por dia podem ser satisfatórios. A dose
diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como
uma única dose.

Efeitos ao dirigir veículos e operar
máquinas

O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns
pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir automóveis e fazer
outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a
possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou
mentais.

Composição do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

Apresentação 

Comprimido revestido.

Embalagens com 20 comprimidos revestidos contendo 25 mg de
cloridrato de amitriptilina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 11 anos.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de Amitriptilina

25 mg
Excipientes* 1 comprimido

*

Excipientes:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, fosfato de
cálcio dibásico di-hidratado, amido, dióxido de silício, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Superdosagem do Cloridrato de Amitriptilina – Eurofarma

Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu
médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam
providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas,
hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma,
confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais
transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiper-reflexia,
estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou
hiperpirexia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

O uso de outros antidepressivos concomitantemente com a
amitriptilina pode resultar em reações adversas indesejáveis. A
amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina
ou de compostos de ação similar. Pode ocorrer íleo paralítico em
pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com
medicamentos anticolinérgicos.

A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos
dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável
precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de
etclorvinol.

Foi relatado delírio após administração concomitante de
amitriptilina e dissulfiram. Alguns pacientes podem ter um grande
aumento na concentração de amitriptilina na presença de topiramato.
O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam
tramadol concomitantemente com amitriptilina.

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração de
amitriptilina com outras substâncias que aumentam a serotonina.
Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses mais
baixas com fármacos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (ex:
quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6
(vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos
tipo 1C propafenona e flecainida).

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma
ou planeja tomar, incluindo aqueles que você obteve sem a receita
médica (venda livre).

Informe seu médico ou cirurgião–dentista o aparecimento
de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Amitriptilina – Eurofarma

Resultados de Eficácia


A eficácia do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) no
tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada por
inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos
antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia
terapêutica e uso. Além do tratamento da depressão, o Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) tem sido administrada de forma
eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) versus placebo no
tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a
15 anos, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco
variou de 28,8% após um período de seis semanas de 1
tratamentoe no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a
53,3%, respectivamente1.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com
enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta
indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo
todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem
enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do
grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo
placebo. Esta diferença foi altamente significativa (plt; 0,001)
2.

Referências:

1. Mishra PC et cols. Therapeutic
trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a
controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic
children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7):
307-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Características Farmacológicas


O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é quimicamente
definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5- H-dibenzo [a,d]
ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um
composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso
molecular é 313,87. A fórmula empírica é
C20H23N.HCl.

Farmacologia

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) inibe o
mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da
norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e
serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode
potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a
recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante
para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa
interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a
base da atividade antidepressiva do Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa).

Farmacocinética

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é rapidamente
absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas
atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) sofre intenso
metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado pelas
isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu
metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização do
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) incluem a
hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias
similares. O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é
excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos,
livres ou em forma conjugada.

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e a
nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e são
extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A
variação da meia-vida de eliminação do Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) foi estimada em cerca de 9 a 25
horas, que pode ser consideravelmente estendida em caso de
sobredosagem. As concentrações plasmáticas de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) e nortriptilina podem variar
amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma
resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro
de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos.
Uma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na
urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Amitriptilina
– Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido, branco, circular, biconvexo com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Amitriptilina –
Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0896

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Eurofarma laboratórios S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cloridrato-De-Amitriptilina-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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