Cloridrato De Amitriptilina Ems Bula

Cloridrato de Amitriptilina EMS

Depressão e enurese noturna (urinar na cama à noite). O
cloridrato de amitriptilina possui propriedades ansiolíticas e
sedativas (calmantes).

Como o Cloridrato de Amitriptilina – EMS
funciona?


O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo com
propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, este
medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de
depressão, mas também é utilizado para o tratamento de enurese
noturna (urinar na cama à noite).

Contraindicação do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina
se:

For alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste medicamento;
estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos
inibidores da monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento
com cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do coração nos últimos
30 dias.

Gravidez – Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de
amitriptilina diariamente. É importante seguir rigorosamente as
orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o
cloridrato de amitriptilina.

Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de
sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose.
Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja
orientado (a) por seu médico.

Posologia do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS


Depressão

Dose Inicial para Adultos em Ambulatório

75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150
mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início
da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral,
manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro
de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se
totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o
tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta
dose, ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150 mg/dia.

Manutenção para Adultos em Ambulatório

50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única dose
diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária.
É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou
mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

Pacientes Hospitalizados

Início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a
necessidade até 200 mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300
mg/dia.

Dose para Adolescentes e Idosos

Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância
reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50
mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas
de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao
dormir.

Metade da dose usual de manutenção geralmente é suficiente.

Uso em crianças

Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para
depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para
crianças acima de 12 anos.

Enurese noturna

Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e
doses de 25 a 50 mg ao deitar para crianças acima de 11 anos. A
maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e
nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no
decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente
é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o
controle.

As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o
tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas
no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos
pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Amitriptilina – EMS?


Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a
prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte
como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior
somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com
histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de
retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles
com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular
aumentada.

Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem
potencializar os efeitos de fármacos vasopressores. Deve-se ter
cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há
relatos associando o uso da amitriptilina com a redução do fluxo
lacrimal, que pode ser suficiente para causar ressecamento da
córnea.

A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de
porfiria (associação com crises de porfiria).

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos
tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou
medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.

A administração concomitante de cloridrato de amitriptilina e
terapia com eletrochoque pode aumentar os riscos associados a esta
terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os
quais é essencial.

Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio

Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem
apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e
comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento.

Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos
devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar
sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no
comportamento e ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário
quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser
utilizada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de
superdose.

Transtorno bipolar

O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no
tratamento do transtorno bipolar. Como um episódio depressivo maior
pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar,
antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes
com sintomas depressivos devem ser adequadamente monitorados para
determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno
bipolar.

Doenças Cardiovasculares

Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser
observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive o
cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia,
taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução,
particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido
relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com
medicamentos desta classe.

Doenças Endócrinas

É necessária observação constante quando a amitriptilina é
ministrada a pacientes hipertireoideanos ou que recebem medicação
tireoideana.

É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes
Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem causar
alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido
relacionada a não percepção da hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os
efeitos de barbitúricos e outros depressores do SNC. Em pacientes
que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode
aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou
superdose.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o
componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos
podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável
reduzir a dose da amitriptilina ou usar um antipsicótico
simultaneamente.

Amamentação

A amitriptilina é excretada no leite materno.

Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela
amitriptilina em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o
medicamento ou a amamentação.

Efeitos ao dirigir veículos e operar
máquinas

O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns
pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir automóveis e fazer
outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a
possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou
mentais.

Este medicamento contém lactose.

Atenção:

Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar
reações alérgicas

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1.000)

Hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgica (relatada
em associação com fármacos).

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (relatados após
aumento da dose de amitriptilina).

Reações adversas com frequências desconhecidas com
amitriptilina

Aumento de peso, cardiomiopatia congestiva, agranulocitose,
trombocitopenia, discinesia facial bucomaxilo-lingual associada a
movimentos atetóticos grosseiros, parestesia, impotência, hepatite,
alteração da função hepática, falência hepática, reação de
hipersensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória, eosinofilia
pulmonar, tolerância ao fármaco, arritmia, taquicardia sinusal,
anormalidades no ECG – eletrocardiograma, xerostomia, confusão,
distúrbio de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada,
distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, aumento da pressão
intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delírio
(níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não
vertebral, fratura de quadril, redução da memória, mioclonia,
distúrbios da fala – bloqueio e abstinência (sintomas de retirada
náuseas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).

Reações adversas com frequências desconhecidas relatadas
com antidepressivos tricíclicos

Icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto do miocárdio,
hipotensão ortostática, fotossensibilidade, rash cutâneo,
urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento
das mamas (em mulheres), galactorreia, hipoglicemia, hiperglicemia,
ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de
hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries
dentárias (em crianças com enurese), íleo paralítico, náuseas,
desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor
peculiar, diarreia, escurecimento da língua, refluxo
gastroensifágico à redução do tônus do esfíncter esofagogástrico,
agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia,
AVC (acidente vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção
sexual, edema testicular, aumento ou diminuição da libido, morte
súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia grave,
piora da depressão (adultos e crianças podem apresentar agravamento
clínico da depressão durante as fases iniciais de tratamento e em
qualquer mudança de dose), hipomania, pensamentos suicidas,
suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de insuficiência
cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

Gravidez – Categoria de risco C

Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Se estiver
grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os
riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico

Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para
depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para
crianças acima de 12 anos.

Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utilização em
crianças acima de 6 anos.

Uso em Idosos

Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes
pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do
fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar
doses mais altas, 50 mg por dia podem ser satisfatórios. A dose
diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como
uma única dose.

Riscos do Cloridrato de Amitriptilina – EMS

Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu
médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam
providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas,
hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma,
confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais
transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia,
estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou
hiperpirexia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Composição do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

Cada comprimido revestido de 25 mg contém

Cloridrato de amitriptilina

25 mg

Excipiente*

1 comprimido revestido

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, dióxido de silício, talco, álcool polivinílico, macrogol,
amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 75 mg contém

Cloridrato de amitriptilina

75 mg

Excipiente*

1 comprimido revestido

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, dióxido de silício, talco, álcool polivinílico, macrogol,
amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Apresentação do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS


Comprimidos revestidos de 25 mg e 75 mg em embalagens contendo
20, 30, 300*, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 11 anos
(25mg).

Uso adulto (75mg).

Superdosagem do Cloridrato de Amitriptilina – EMS

Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu
médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam
providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas,
hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma,
confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais
transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia,
estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou
hiperpirexia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

O uso de outros antidepressivos concomitantemente com cloridrato
de amitriptilina pode resultar em reações adversas indesejáveis. A
amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina
ou de compostos de ação similar. Pode ocorrer íleo paralítico em
pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com
medicamentos anticolinérgicos.

A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos
dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável
precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de
etclorvinol. Foi relatado delírio após administração concomitante
de amitriptilina e dissulfiram.

Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de
amitriptilina na presença de topiramato.

O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam
tramadol concomitantemente com amitriptilina.

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração de
amitriptilina com outras substâncias que aumentam a serotonina.

Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses
mais baixas com fármacos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (ex:
quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6
(vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos
Tipo 1C propafenona e flecainida). Informe ao seu médico sobre
todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo
aqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Amitriptilina – EMS

Resultados de Eficácia


A eficácia do Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) no
tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada por
inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos
antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia
terapêutica e uso. Além do tratamento da depressão, o Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) tem sido administrada de forma
eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) versus placebo no
tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a
15 anos, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco
variou de 28,8% após um período de seis semanas de 1
tratamentoe no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a
53,3%, respectivamente1.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com
enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta
indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo
todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem
enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do
grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo
placebo. Esta diferença foi altamente significativa (plt; 0,001)
2.

Referências:

1. Mishra PC et cols. Therapeutic
trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a
controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic
children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7):
307-8.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Características Farmacológicas


O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é quimicamente
definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5- H-dibenzo [a,d]
ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um
composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso
molecular é 313,87. A fórmula empírica é
C20H23N.HCl.

Farmacologia

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) inibe o
mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da
norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e
serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode
potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a
recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante
para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa
interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a
base da atividade antidepressiva do Cloridrato de Amitriptilina
(substância ativa).

Farmacocinética

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é rapidamente
absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas
atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) sofre intenso
metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado pelas
isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu
metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização do
Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) incluem a
hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias
similares. O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) é
excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos,
livres ou em forma conjugada.

O Cloridrato de Amitriptilina (substância ativa) e a
nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e são
extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A
variação da meia-vida de eliminação do Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) foi estimada em cerca de 9 a 25
horas, que pode ser consideravelmente estendida em caso de
sobredosagem. As concentrações plasmáticas de Cloridrato de
Amitriptilina (substância ativa) e nortriptilina podem variar
amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma
resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro
de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos.
Uma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na
urina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Amytril.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Amitriptilina
– EMS

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura
entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O cloridrato de amitriptilina 25 mg é um comprimido revestido,
alaranjado, circular, biconvexo e monossectado.

O cloridrato de amitriptilina 75 mg é um comprimido revestido,
alaranjado, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico ara saber se poderá
utiliza-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Amitriptilina –
EMS

Reg. MS: nº 1.0235.0885

Farm. Resp.:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234

Registrado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Fabricado e Embalado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Cloridrato-De-Amitriptilina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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