Cloridrato de Ambroxol Sobral

Contraindicação do Cloridrato de Ambroxol –
Sobral

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) e a outros componentes da fórmula.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope adulto e
pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de
condições hereditárias raras de intolerância a frutose.

Como usar o Cloridrato de Ambroxol – Sobral

Xarope

Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope.

Pode ser administrado com ou sem alimentos.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope
pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos
menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Solução gotas (para uso oral ou por
inalação)

O frasco de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil
manuseio:

Basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a
quantidade desejada.

1. Rompa o lacre da tampa.
2. Vire o frasco.
3. Mantenha-o na posição vertical; para começar o gotejamento,
   bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Cápsula

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com bastante
líquido.

Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) não deve ser
aberto ou mastigado.

Posologia do Cloridrato de Ambroxol

Xarope

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o
tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o
tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Crianças abaixo de 2 anos

2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope
pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) por quilograma de peso corpóreo, 3
vezes ao dia

Solução oral

A dose para uso oral pode ser calculada à razão de 0,5 mg de
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser dissolvidas em água.

Crianças abaixo de 2 anos

1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

4 mL, 3 vezes ao dia.

Solução oral para inalação

A dose para inalação pode ser calculada na razão de 0,6 mg de
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) por quilograma de peso
corpóreo, de uma a duas vezes ao dia.

Crianças abaixo de 6 anos

1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos

1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.

Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) gotas para inalação
pode ser utilizado com todos os inaladores modernos, exceto
inaladores de vapor. Pode ser misturado com solução fisiológica
salina e diluído na proporção de 1:1 a fim de se obter uma
umidificação adequada do ar liberado pelo inalador.

Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) gotas para inalação
não deve ser misturado com ácido cromoglicato.

Também não deve ser misturado com outras soluções que resultem
em uma mistura com pH acima de 6,3, p.ex. solução alcalina
para inalação (sal de Emser).

Com o aumento do pH pode ocorrer precipitação de base livre de
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) ou turvação da
solução.

Como a inalação pode por si mesma provocar tosse, recomenda-se
que o paciente respire normalmente durante a inalação. Geralmente
recomenda-se aquecer as soluções inalatórias à temperatura corpórea
(esfregando o frasco entre as mãos) antes da inalação.

Para pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a
inalação após administração da medicação broncodilatadora
habitual.

Cápsula

Os grânulos contidos no interior da cápsula que ocasionalmente
estejam presentes nas fezes liberaram a substância ativa durante
sua passagem pelo sistema digestivo e, portanto não têm importância
no tratamento.

Adultos

1 cápsula uma vez ao dia.

Precauções do Cloridrato de Ambroxol –
Sobral

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como Síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido
relatados em associação temporal com a administração de
expectorantes como o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa). A maioria pode ser explicada pela gravidade das
doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante.
Além disto, durante a fase inicial da Síndrome de Stevens-Johnson
ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite,
tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado
tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e
resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas,
deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o
tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) deve ser
descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser
procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o
tratamento.

Insuficiência renal

No caso de insuficiência renal, este medicamento só pode ser
usado após consultar um médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Estudos sobre os efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
e operar máquinas não foram realizados. Não há evidências a partir
de dados da pós-comercialização sobre efeito na habilidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) atravessa a barreira
placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos
prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez,
desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento
pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de
gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim
devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de
medicamento durante a gravidez. O uso de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) não é recomendado, sobretudo durante o primeiro
trimestre.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é excretado no leite
materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas
crianças amamentadas, não se recomenda o uso deste medicamento em
lactantes.

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos sobre a fertilidade.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) está
classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cloridrato de Ambroxol –
Sobral

Xarope e Solução oral

Reações comuns (≥ 1/100 e lt; 1/10):

• Disgeusia (distúrbios do paladar);
• Hipoestesia da faringe;
• Náusea;
• Hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt; 1/100):

• Vômitos;
• Diarreia;
• Dispepsia;
• Dor abdominal;
• Boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000):

• Garganta seca;
• Erupção cutânea;
• Urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível
calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Reação/choque anafilático;
• Hipersensibilidade;
• Edema angioneurótico;
• Prurido.

Cápsula

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10):

Náusea.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt; 1/100):

Vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal.

Reações raras (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000):

Erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível
calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

Reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema
angioneurótico; prurido.

Atenção:

Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula é um
medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Ambroxol-Sobral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.