Clinagel Bula

Clinagel

Como Clinagel funciona?

Clinagel contém fosfato de clindamicina, um agente
antibacteriano derivado da lincomicina.

A clindamicina age inibindo a produção de proteínas bacterianas,
impedindo o crescimento da bactéria Propionibacterium
acnes
(bactéria comumente presente na acne) sendo, portanto,
eficaz no tratamento desta doença.

Seis a oito semanas de tratamento podem ser necessárias antes de
se observar um efeito terapêutico.

Contraindicação do Clinagel

Não use Clinagel se:

  • Você for hipersensível à clindamicina, à lincomicina ou a
    qualquer componente da fórmula.
  • Sofrer de inflamação de intestino delgado (enterite regional)
    ou inflamação do intestino grosso (colite), que pode estar
    relacionada à presença de úlceras (colite ulcerativa) ou associada
    ao uso de antibióticos.
  • Tiver histórico de doença inflamatória intestinal ou colite
    associada a antibióticos (diarreia prolongada, intensa ou com
    sangue após o uso de antibiótico).

Como usar o Clinagel

Clinagel é destinado para uso externo (via tópica).

Como aplicar:

  • Remova completamente qualquer maquiagem, se for o caso.
  • Lave a área afetada e seque cuidadosamente.
  • Aplique uma fina camada na pele usando a ponta de seus
    dedos.
  • Aplique em toda a área afetada, não apenas sobre cada cravo ou
    espinha.
  • Tome cuidado para não aplicar Clinagel em excesso. Aplicar o
    medicamento em excesso ou com maior frequência não fará sua acne
    melhorar mais rápido e poderá ainda causar irritação à pele.
  • Lave as mãos após a aplicação.

Posologia

Aplicar uma camada fina de Clinagel sobre a área afetada, 2
vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Clinagel?

Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação
no horário habitual. Não aplique uma quantidade dobrada para
compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clinagel

Tome cuidado para não utilizar Clinagel

Ao mesmo tempo que outros produtos para acne usados na pele, a
menos que seu médico ou farmacêutico tenha dito que você pode. É
provável que ocorra um efeito de irritação cumulativa,
especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou
abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, o uso de
Clinagel deve ser descontinuado.

Antes de usar Clinagel seu médico precisa saber
se:

Você não tolera ou anteriormente teve uma reação na pele ou
alergia à clindamicina, a qualquer componente da fórmula ou a
preparações contendo lincomicina.

Use Clinagel apenas na sua pele. Evite o contato de
Clinagel com olhos, narinas, boca ou seus lábios. Caso isto
ocorra, enxágue bem com água.

Não use Clinagel em áreas da pele que estejam irritadas,
tais como cortes, arranhões, queimadura solar ou pele rachada.

Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa
causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando
algum outro medicamento, se utilizou recentemente ou se iniciar a
utilização de algum. Isto inclui medicamentos adquiridos sem
prescrição médica.

Clinagel pode afetar como os outros medicamentos funcionam. Tome
cuidado para não utilizar Clinagel ao mesmo tempo que
eritromicina (medicação antibiótica comumente utilizada para
tratamento da acne).

Diarreia, diarreia sanguinolenta, colite ulcerativa e colite
pseudomembranosa (induzida por antibióticos), podem ocorrer com uso
de antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina, apesar de
serem reações pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina
é aplicada topicamente. Neste caso, o seu médico deve ser
informado.

Clinagel é dermatologicamente testado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Clinagel

Como todos os medicamentos, Clinagel pode causar reações
adversas, entretanto nem todos os pacientes as apresentam.

Pare de usar Clinagel e procure o seu médico
imediatamente se:

  • Você observar alguma reação alérgica (tal como inchaço do
    rosto, erupção cutânea).
  • Apresentar diarreia intensa ou prolongada.

As seguintes reações adversas comuns foram relatadas
(ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

  • Sensação de queimação na pele.
  • Coceira.
  • Ressecamento.
  • Vermelhidão da pele.
  • Dor.
  • Erupção cutânea.
  • Cefaleia (dor de cabeça).

Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 de cada
1000 pacientes) incluem:

  • Diarreia.
  • Dor abdominal.
  • Desconforto estomacal.
  • Inchaço do rosto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clinagel

Gravidez e amamentação 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe seu médico caso você esteja grávida ou planejando
engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Clinagel informe ao
seu médico. Informe ao seu médico se está amamentando, pois não se
sabe se a clindamicina é liberada no leite após o uso de
Clinagel.

Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou
parenteral (pela veia) foi detectada no leite humano, a amamentação
não deve ser efetuada durante o tratamento com Clinagel. Não use
Clinagel na área dos seios se você estiver amamentando.

Composição do Clinagel

Cada grama de Clinagel contém:

Fosfato de clindamicina: 2,5 mg (equivalente a 10 mg de
clindamicina).

Excipientes:

alantoína, carbômer, hidróxido de sódio, metilparabeno,
polietilenoglicol, propilenoglicol e água purificada.

Superdosagem do Clinagel

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá
resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos
indesejáveis. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a
pele recuperar seu aspecto normal. Caso as reações não desapareçam,
procure um médico.

Clinagel é indicado exclusivamente para uso tópico. Em caso
de ingestão acidental, procure um médico.

O fosfato de clindamicina aplicado na pele pode ser absorvido
através dela em quantidade suficiente para produzir os mesmos
efeitos indesejáveis quando administrado por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. Informe também a empresa, através do
seu Serviço de Atendimento ao Consumidor – 0800 704
3189.

Interação Medicamentosa do Clinagel

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a
clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado
clínico, os dois fármacos não devem ser administrados
concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades
de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros
fármacos com atividade semelhante. Portanto, fosfato de
clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia
com tais agentes.

Ação da Substância Clinagel

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral,
a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250
mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina
(250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de
infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes)
causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram
superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O
primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos
com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1
milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira
leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e
menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após
dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que
usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho
randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar
comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1
milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3
a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da
clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação
intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina
(1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima
(20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e
as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e
gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias)
foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8
horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de
pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável
a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos
odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança
eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A
taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é
tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via
intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite
pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente.
Resultados similares foram observados comparando clindamicina e
gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina +
sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a
clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina
(dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão
efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via
intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via
intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%,
respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados
similares foram obtidos por Herman comparando a combinação
clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com
cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via
intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa,
a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a
cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no
tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento
intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e
gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8
horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8
horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina
combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a
combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções
têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto
ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções
intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123
pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica
foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e
gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação
intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina
(1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima
(20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto
a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de
infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético,
produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da
lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o
éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese
proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in
vivo
é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A
clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os
seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus
epidermidis
(cepas produtoras de penicilinase e não
penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos
resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à
clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e
pneumococo
.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides
fragilis e Bacteroides melaninogenicus
); Fusobacterium
spp
.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de
esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos
gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic
streptococci
.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à
clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas
outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium
tertium
são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada
resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi
demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg
de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais
mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após
administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em
45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas
e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a
administração concomitante de alimentos não modifica, de forma
considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram
uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses.
Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de
cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram
evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do
medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou
discretamente em pacientes com função renal acentuadamente
reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na
remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da
clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os
níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima)
para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis
horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A
clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos
corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4
horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas
fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos
inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14
dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da
incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com
doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é
atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges
inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e
adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a
farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de
eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após
administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração
oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação
aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h)
em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em
adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente
entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica
para idosos com função hepática normal e função renal normal
(ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para
avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do
micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella
invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia
(aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos
humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não
revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com
clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea,
não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses
que produziram toxicidade materna.

Cuidados de Armazenamento do Clinagel

Você deve manter Clinagel completamente fechado e armazenado à
temperatura ambiente (entre 15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Clinagel é um gel aquoso (gel em base de água) transparente a
levemente turvo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clinagel

Reg. MS 1.0675.0042

Farm. Resp.:

Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235

Registrado por:

Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Clinagel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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