Climaston Bula

Climaston

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/10 é
indicado para:

Terapia de Reposição Hormonal (TRH), para tratamento de sintomas
de deficiência estrogênica em mulheres na perimenopausa, com pelo
menos 6 meses de amenorreia, ou em mulheres na pósmenopausa.

Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopausa com alto
risco de fraturas, que são intolerantes ou que apresentam
contraindicações a outros medicamentos aprovados para a prevenção
da osteoporose.

Comprimidos Revestidos 1/5 mg

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/5 é
indicado para:

Terapia de reposição Hormonal (TRH) para sintomas de deficiência
estrogênica em mulheres na pós menopausa (pelo menos 12 meses
depois da sua última menstruação).

Prevenção da osteoporose em mulheres pós menopausa com alto
risco de fraturas, que são intolerantes ou que apresentam
contraindicações a outros medicamentos aprovados para a prevenção
da osteoporose.

Contraindicação do Climaston

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas
com:

  • Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a
    qualquer um dos excipientes;
  • Câncer de mama suspeito ou pregresso conhecido;
  • Tumores malignos estrógeno-dependentes suspeitos ou conhecidos
    (ex: câncer de endométrio);
  • Neoplasias dependentes de progestagênios suspeitas ou
    diagnosticadas (ex: meningioma);
  • Sangramento genital não diagnosticado;
  • Hiperplasia endometrial não tratada;
  • Tromboembolismo venoso prévio ou atual (trombose venosa
    profunda, embolia pulmonar);
  • Alterações trombofílicas conhecidas (ex: deficiência de
    proteína C, proteína S ou antitrombina,);
  • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (ex: angina,
    infarto do miocárdio);
  • Doença hepática aguda, ou história de doença hepática, desde
    que os testes de função hepática tenham falhado em retornar ao
    normal;
  • Porfiria.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Climaston

Comprimidos Revestidos 1/10 mg

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/10 deve ser
administrado por via oral.

O estrogênio é administrado continuamente. A progesterona é
adicionada nos últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias, de forma
sequencial. O tratamento começa com 1 comprimido branco diariamente
nos primeiros 14 dias seguido por 1 comprimido cinza diariamente
durante os próximos 14 dias, conforme indicado na
embalagemcalendário de 28 dias.

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/10 deve ser
tomado continuamente sem pausa entre as cartelas. Para se iniciar
ou continuar o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, deve-se
usar a menor dose efetiva pela menor duração. Geralmente, o
tratamento combinado sequencial deve ser iniciado com Estradiol +
Didrogesterona (substância ativa) 1/10.

Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser ajustada.
Pacientes mudando de outra medicação sequencial contínua ou cíclica
para reposição hormonal devem completar os 28 dias de ciclo de
tratamento e então mudar para Estradiol + Didrogesterona
(substância ativa) 1/10. Pacientes mudando de um medicamento
contínuo combinado podem iniciar a terapia a qualquer momento.

Comprimidos Revestidos 1/5 mg

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/5 deve ser
administrado por via oral. O estrogênio e a progesterona são
administrados diariamente sem interrupção. A dose é de um
comprimido por dia durante um ciclo de 28 dias.

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/5 deve ser
tomado continuamente sem pausa entre as cartelas. Para se iniciar
ou continuar o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, deve-se
usar a menor dose efetiva pela menor duração. O tratamento
combinado contínuo deve ser iniciado com Estradiol +
Didrogesterona (substância ativa) 1/5 dependendo do tempo desde o
início da menopausa e da gravidade dos sintomas. Dependendo da
resposta clínica, a dose pode ser ajustada. Pacientes mudando de
outra medicação sequencial contínua ou cíclica para reposição
hormonal devem completar os 28 dias de ciclo de tratamento e então
mudar para Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/5.
Pacientes mudando um medicamento contínuo combinado podem iniciar a
terapia a qualquer momento.

Conduta em casos de dosagem omitida

Se a dose é esquecida, deve-se tomar outra assim que possível.
Se o intervalo for maior que as 12 horas do horário habitual, o
tratamento deve ser continuado com o comprimido seguinte sem a
administração do comprimido esquecido. O risco de aparecimento ou
aumento de sangramento pode ser aumentado. Estradiol +
Didrogesterona (substância ativa) 1/10 pode ser administrado
independente da ingestão de alimentos.

População idosa

A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é
limitada.

População pediátrica

Não há indicação relevante para a utilização de Estradiol +
Didrogesterona (substância ativa) 1/10 na população pediátrica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Climaston

Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a Terapia de
Reposição Hormonal (TRH) deve ser iniciada somente para sintomas
que afetem negativamente a qualidade de vida. Em todos os casos,
uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita,
pelo menos anualmente, e a TRH somente deve ser continuada enquanto
os benefícios superarem o risco.

As evidências quanto ao risco associado à TRH no tratamento de
menopausa prematura são limitadas. Devido ao baixo risco absoluto
em mulheres jovens, o equilíbrio entre benefícios e riscos para
estas mulheres pode ser mais favorável do que para mulheres em
idades mais avançadas.

Exame médico/ acompanhamento

Antes de iniciar ou reinstituir a TRH, deve-se realizar uma
história clínica pessoal e familiar completa. O exame físico
(incluindo pélvico e das mamas) deve ser orientado pela história e
pelas contraindicações e precauções de uso. Durante o tratamento,
exames periódicos são recomendados com uma frequência e natureza
adaptadas para a mulher individualmente.

As mulheres devem ser orientadas sobre quais alterações nas
mamas devem ser relatadas para o seu médico. Investigações,
incluindo exames de imagem apropriados, por exemplo, mamografia,
devem ser realizadas de acordo com as práticas clínicas
recomendadas atualmente, modificadas de acordo com as necessidades
clínicas de cada paciente.

Condições que precisam de supervisão

Se qualquer uma das condições seguintes estiverem presentes,
tenha ocorrido previamente, e/ou tenha sido agravado durante a
gravidez ou tratamento hormonal prévio, a paciente deve ser
acompanhada atentamente. Deve ser levado em consideração que estas
condições podem ocorrer novamente ou se agravar durante o
tratamento com Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/10
em particular:

  • Leiomioma uterino ou endometriose;
  • Fatores de risco de desordens tromboembólicas (veja
    abaixo);
  • Fatores de risco para tumores dependentes de estrógenos, por
    exemplo, hereditariedade em primeiro grau para câncer de mama;
  • Hipertensão;
  • Desordens hepáticas, por exemplo: adenoma hepático;
  • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento
    vascular;
  • Colelitíase;
  • Enxaqueca ou cefaleia (grave);
  • Lupus eritematoso sistêmico;
  • História de hiperplasia endometrial;
  • Epilepsia;
  • Asma;
  • Otosclerose.

Razões para interromper a terapia
imediatamente

A terapia deve ser descontinuada caso uma
contraindicação seja descoberta e nas seguintes
situações:

  • Icterícia ou deterioração da função hepática;
  • Aumento significante na pressão arterial;
  • Novo início de dor de cabeça tipo enxaqueca;
  • Gravidez.

Hiperplasia endometrial e carcinoma

Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia
endometrial e carcinoma é aumentado quando estrogênios são
administrados isoladamente por períodos prolongados. O aumento
relatado de risco de câncer endometrial entre pacientes usuários de
estrogênio varia de 2 a 12 vezes quando comparado com os pacientes
não usuárias, dependendo da duração do tratamento e da dose de
estrogênio. Após o término do tratamento, o risco pode permanecer
elevado por pelo menos 10 anos.

 A adição de um progestagênio de forma periódica, por pelo
menos 12 dias a cada 28 dias ou terapia combinada e contínua de
estrogênio e progestagênio, em mulheres não-histerectomizadas,
previne o risco excessivo associado à TRH apenas com
estrogênios.

Sangramento intermenstrual e sangramentos de escape podem
ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se sangramento
intermenstrual ou sangramentos de escape ocorrerem após um período
do início da terapia, ou continuar após o tratamento ter sido
descontinuado, a razão deve ser investigada. Isto pode incluir
biópsia endometrial para excluir malignidade endometrial.

Câncer de mama

Evidências gerais sugerem um aumento no risco de câncer de mama
em mulheres utilizando terapia combinada de estrogênio e
progestagênio como também, possibilidade em mulheres utilizando TRH
com estrogênio isolado, que é dependente da duração do tratamento
com TRH.

Terapia combinada de estrogênio e
progestagênio

Um estudo randomizado, controlado por placebo, o estudo Women’s
Health Initiative (WHI), e estudos epidemiológicos são consistentes
no aparecimento de aumento do risco de câncer de mama em mulheres
usando estrogênios e progestagênios combinados na TRH, que se torna
aparente após cerca de 3 anos.

Terapia com estrogênios isolados

O estudo WHI não encontrou aumento do risco de câncer de mama em
mulheres histerectomizadas utilizando estrogênios isolados como
TRH. Em estudos observacionais tem sido na maioria das vezes
reportado um pequeno aumento no risco de câncer de mama
diagnosticado que é substancialmente menor do que o encontrado em
pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênio e
progestagênio.

O aumento de risco torna-se aparente após alguns anos de uso,
mas retorna aos níveis basais dentro de alguns anos (no máximo 5)
após a interrupção do tratamento. A TRH, especialmente tratamento
combinado de estrogênios e progestagênios, aumenta a densidade das
imagens na mamografia, o que pode afetar negativamente a detecção
radiológica do câncer de mama.

Câncer de ovário

O câncer ovariano é mais raro que o câncer de mama. Evidências
epidemiológicas de uma grande metaanálise sugerem um risco
ligeiramente aumentado em mulheres tomando estrogênio isolado ou
combinação , estrogênio – progestagênio para TRH, que se torna
evidente dentro de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a
interrupção. Em alguns outros estudos, incluindo o estudo WHI
sugerem que o uso de TRH combinada pode estar associada a um risco
similar ou levemente menor.

Tromboembolismo venoso (TEV)

  • A TRH está associada a um risco de 1,3 a 3 vezes mais alto de
    desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), por exemplo,
    trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A ocorrência é maior
    no primeiro ano de TRH do que nos anos posteriores.
  • Pacientes com estados trombofílicos conhecidos têm um risco
    maior de TEV e a TRH pode aumentar esse risco ainda mais. A TRH é,
    portanto, contraindicada para estes pacientes.
  • Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem:
    uso de estrogênios, idade avançada, imobilização prolongada,
    grandes cirurgias, obesidade (Índice de Massa Corporal gt;30
    kg/m2 ), gravidez/período pós-parto, lupus eritematoso
    sistêmico (LES) e câncer. Não há um consenso sobre o possível papel
    das veias varicosas no TEV.
  • Como com todos os pacientes em pós-operatórios, medidas
    profiláticas precisam ser consideradas para prevenir o TEV
    pós-cirúrgico. Em casos de necessidade de imobilização prolongada
    após cirurgia eletiva, recomenda-se a suspensão temporária da TRH
    de 4 a 6 semanas antes da cirurgia. O tratamento não deve ser
    reiniciado até que a paciente tenha recuperado totalmente a sua
    mobilidade.
  • Em mulheres sem histórico pessoal de TEV, mas com parentes de
    primeiro grau com histórico de trombose na idade jovem, a triagem
    pode ser recomendada após esclarecimento cuidadoso sobre suas
    limitações (apenas uma porção dos defeitos trombofílicos são
    identificados pela triagem).
  • Se um defeito trombofílico é identificado em um membro da
    família e/ou o defeito é grave (por exemplo: antitrombina III,
    deficiência de proteína S ou proteína C ou uma combinação de
    defeitos) a TRH é contraindicada.
  • Mulheres que já estejam em tratamento crônico com
    anticoagulantes requerem uma avaliação cuidadosa dos
    riscos-benefícios no uso de TRH.
  • Se desenvolver TEV depois de iniciada a terapia, o medicamento
    deve ser descontinuado. As pacientes devem ser avisadas a contatar
    seu médico imediatamente caso sintam sintomas potencialmente
    tromboembólico (por exemplo: inchaço doloroso de uma perna, dor
    torácica súbita, dispneia).

Doença arterial coronariana (DAC)

Não há evidência em estudos clínicos controlados randomizados de
proteção contra infarto do miocárdio em mulheres com ou sem DAC
existente que receberam TRH combinada de estrogênio e progestagênio
ou terapia com estrogênio isolados.

Terapia combinada de estrogênio e
progestagênio:

O risco relativo de DAC durante o uso da TRH combinada é
levemente aumentado. Como o limiar de risco absoluto de DAC é
fortemente dependente da idade, o número de casos extras de DAC
devido a terapia combinada de estrogênio e progestagênio é bem
pequeno em mulheres saudáveis próximas da menopausa, mas aumentará
com a idade mais avançada.

Terapia com estrogênios isolados:

Dados controlados e randomizados não aumentaram o risco de DAC
em mulheres histerectomizadas utilizando terapia com estrogênios
isolados.

Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico

TRH combinada de estrogênio e progestagênio e terapia com
estrogênios isolados estão associadas com um aumento de 1,5 vezes
no risco de ataque isquêmico. O risco relativo não se alterou com a
idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco limiar
de ataque é fortemente dependente da idade, o risco de ataque em
mulheres que utilizam a TRH geralmente aumentará com a idade.

Outras condições

Estrogênios podem causar retenção de fluidos, portanto,
pacientes com disfunção renal ou cardíaca, devem ser observadas
cuidadosamente.

Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser
acompanhadas de perto durante a reposição de estrogênio ou TRH,
visto que, casos raros de grande aumento de triglicérides
plasmáticos acompanhados de pancreatite foram relatados com terapia
estrogênica em mulheres com esta condição.

Estrogênios aumentam a globulina de ligação da tiroxina (TBG),
levando a um aumento na circulação de hormônio tireoidiano total,
dosado por iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (método por
coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por
radioimunoensaio). A recaptação de T3 residual é diminuída,
refletindo o elevado nível de TBG. As concentrações de T3 e T4
livres permanecem inalteradas. Outras proteínas de ligação podem
estar elevadas no soro, por exemplo, globulina de ligação de
corticoide (CBG), globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG)
levando a um aumento da circulação de corticosteroides e esteroides
sexuais, respectivamente. As concentrações de hormônio ativo
livre ou biológico permanecem inalteradas. Outras proteínas
plasmáticas podem estar aumentadas (substrato de
renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

O uso de TRH não melhora a função cognitiva Há alguma evidência
de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o
uso contínuo de TRH combinada ou terapia com estrogênios isolados
após os 65 anos.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a
galactose, como a deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de
glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa),

não

é contraceptivo.

Fertilidade, gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) não é indicado
durante a gravidez.

Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Estradiol +
Didrogesterona (substância ativa) , o tratamento deverá ser
descontinuado imediatamente.

Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos até a data
relevantes para a exposição fetal inadvertida à combinação de
estrogênios e progestagênios não indicaram nenhum efeito
teratogênico ou fetotóxico.

Não existem dados suficientes sobre o uso de
estradiol/didrogesterona em mulheres grávidas. Estradiol +
Didrogesterona (substância ativa) 1/10 não é indicado durante a
lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas

Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) não apresenta
influência significativa na habilidade de conduzir e operar
máquinas.

Excipientes: Este produto contém lactose monoidratda.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de
glicosegalactose, não devem utilizar esse medicamento.

Reações Adversas do Climaston

As reações adversas mais comumente reportadas pelas pacientes
tratadas com estradiol/didrogesterona em estudos clínicos foram dor
de cabeça, dor abdominal, dor/sensibilidade nas mamas e dor nas
costas.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com a
frequência indicada abaixo durante estudos clínicos
(n=4929):

Reações muito comuns (gt; 1/10)

Desordens do Sistema Nervoso

Dor de cabeça.

Desordens gastrointestinais

Dor abdominal.

Desordens do tecido conjuntivo e
musculoesquelético

Dor nas costas.

Desordens do Sistema Reprodutivo e mama

Dor/sensibilidade aumentada nas mamas.

Reações comuns (≥ 1/100 e lt;1/10)

Infecções e infestações

Candidíase vaginal.

Desordens psiquiátricas

Depressão e nervosismo.

Desordens do Sistema Nervoso

Enxaqueca e tontura.

Desordens gastrointestinais

Náusea vômito e flatulência.

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Reações alérgicas na pele (por exemplo: rash,
urticária, prurido).

Desordens do Sistema Reprodutivo e mama

Desordens menstruais (incluindo metrorragia, menorragia,
oligo/amenorreia, mestruação irregular, dismenorreia, sangramentos
de escape, dor pélvica e secreção cervical).

Desordens gerais e alterações no local de
administração

Condições de astenia (astenia, fatiga, indisposição) e edema
periférico.

Investigações

Aumento de peso.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt;1/100)

Neoplasias benignas, malignas e não
especificadas

 Aumento no tamanho do leiomiomas. 

Desordens do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Desordens psiquiátricas

Influência na libido. 

Desordens vasculares

Tromboembolismo venoso (ver abaixo mais informações).

Desordens hepatobiliares

Função hepática anormal, ocasionalmente com icterícia, astenia
ou mal-estar e dor abdominal, e desordens da vesícula biliar.

Desordens do sistema Reprodutivo e mamas

Aumento das mamas e síndrome pré-menstrual.

Investigações

Diminuição de peso.

Reações raras (≥ 1/10.000 e lt;1/1.000)

Desordens cardíacas

Infarto do miocárdio. 

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Angiodema, púrpura vascular.

Risco de câncer de mama

Um aumento de 2 vezes no risco de apresentar câncer de mama
diagnosticado é reportado em mulheres que utilizaram terapia
combinada de estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos.

Qualquer aumento no risco de pacientes que utilizam a terapia de
estrogênios isolados é substancialmente menor do que observado em
pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênios e
progestagênios.

O aumento de risco é dependente da duração do tratamento.

Resultados do principal estudo clínico randomizado e controlado
por placebo (Estudo WHI) e o principal estudo epidemiológico (MWS)
são apresentados a seguir.

Estudo MWS (Million Women Study) – Risco adicional
estimado de câncer de mama após 5 anos de tratamento:

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) – Risco adicional
de câncer de mama após 5 anos de tratamento

Risco de câncer endometrial (Mulheres pós-menopausa com
útero intacto)

O risco de câncer endometrial é cerca de 5 em cada 1000 mulheres
com útero intacto e que não utilizaram a TRH. Em mulheres com o
útero intacto, o uso de TRH com estrogênios isolados não é
recomendado porque este aumenta o risco de câncer endometrial.
Dependendo da duração do tratamento e da dose utilizada de
estrogênios isolados, o aumento de risco de câncer endometrial em
estudos epidemiológicos, variou entre 5 e 55 casos diagnosticados a
cada 1000 mulheres na faixa etária de 50 e 65 anos.

Adicionar um progestagênio à terapia com estrogênio isolado por
no mínimo 12 dias por ciclo pode prevenir este risco aumentado. No
estudo MWI o uso de TRH combinada (sequencial ou contínua) por 5
anos não aumentou o risco de câncer endometrial [RR de 1,0 (0,8 –
1,2)].

Câncer do ovário

O uso da TRH combinada ou com estrogênios isolados foi associado
a um ligeiro aumento no risco de ter diagnóstico de câncer do
ovário.

Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos relataram um
risco aumentado de câncer do ovário em mulheres que utilizam TRH
comparado a mulheres que nunca utilizaram (RR 1,43, 95% IC 1,31 –
1,56). Para mulheres entre 50 e 54 anos com 5 anos de uso de TRH,
isso resulta em cerca de 1 caso extra por 2000 usuárias. Em
mulheres entre 50 e 54 anos que não estão utilizando TRH, cerca de
2 entre 2000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de
um período de 5 anos.

Risco de Tromboembolismo venoso

TRH está associada com um aumento de 1,3 a 3 vezes no risco de
desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose
venosa profunda ou embolismo pulmonar.

A ocorrência desses eventos é mais frequente entre no primeiro
ano de uso da TRH. Os resultados dos estudos WHI são apresentados a
seguir.

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) – Risco adicional
de TEV após 5 anos de tratamento:

1 Estudo em mulheres sem útero.

Risco de Doença Arterial Coronariana

O risco de doença arterial coronariana é levemente aumentado em
pacientes com 60 anos ou mais utilizando TRH combinada. Risco de
Acidente Vascular Cerebral Isquêmico O uso da terapia combinada ou
com estrogênios isolados está associado a um aumento de 1,5 vezes
no risco de ataque isquêmico.

O risco de ataque hemorrágico não é aumentado durante o uso da
TRH. O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do
tratamento, mas como o risco limiar é fortemente dependente da
idade, o risco geral de ataque em mulheres que utilizam TRH
aumentará com a idade.

Estudo WHI (Womes’s Health Initiative) combinado – Risco
adicional de AVC isquêmico4 após 5 anos de tratamento:

4 Nenhuma diferenciação foi feita entre acidente
vascular cerebral isquêmico e hemorrágico.

Outras reações adversas foram relatadas em associação ao
tratamento com estrogênio / progestagênio (incluindo
estradiol/didrogesterona):

Neoplasias benignas, malignas e não
especificadas

Neoplasias dependentes de estrogênios tanto benignas quanto
malignas, por exemplo, câncer endometrial e câncer ovariano.
Aumento no tamanho de neoplasias dependentes de progestagênios, por
exemplo: meningioma.

Desordens do sangue e sistema linfático

Anemia hemolítica.

Desordens do Sistema Imunológico

Lupus eritematoso sistêmico.

Desordens do metabolismo e nutrição

Hipertrigliceridemia.

Desordens do Sistema Nervoso

Provável demência, coreia e exacerbação da epilepsia.

Desordens oculares

Intolerância a lentes de contato e modificações na curvatura da
córnea.

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Eritema multiforme, eritema nodoso, cloasma ou melasma (que
podem persistir quando o medicamento é descontinuado).

Desordens vasculares

Tromboembolismo arterial.

Desordens gastrointestinais

Pancreatite (em mulheres com hipertrigliceridemia
pré-existente).

Desordens do tecido conjuntivo e
musculoesquelético

Cãibras nas pernas.

Desordens renais e urinárias

Incontinência urinária.

Desordens do sistema Reprodutivo e mamas

Alterações fibrocísticas das mamas e erosão cervical
uterina.

Desordens genéticas ou congênitas

Agravamento da porfiria.

Investigações

Aumento do hormônio tireoidiano total.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em

Climaston, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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