Clenil Compositum A Bula

Clenil Compositum A

Como Clenil Compositum A funciona?

Clenil Compositum A é uma associação de um broncodilatador (que
serve para diminuir a falta de ar), o salbutamol, com um
corticosteroide (anti-inflamatório) ativo por nebulização, o
dipropionato de beclometasona.

O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação de
alívio da falta de ar e aperto no peito, que determina uma melhora
praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol
é no local de ação, sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis
no coração, como batedeira (taquicardia).

Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a
inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção
exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de
ar. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada à
árvore brônquica (ocorre apenas no pulmão), sem causar efeito
sistêmico e, portanto, sem inibir a função suprarrenal (glândula
que se localiza acima dos rins), nas doses terapêuticas.

Os dois princípios ativos se completam e se potencializam.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que você
siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente
o medicamento.

Contraindicação do Clenil Compositum A

Clenil Compositum A é contraindicado para pacientes sensíveis a
quaisquer dos princípios ativos (dipropionato de beclometasona e
salbutamol) ou demais componentes da fórmula.

O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou
inativas, e tuberculose pulmonar.

Como usar o Clenil Compositum A

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil Compositum A é
necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho. Agitar bem
antes de usar.

Leia atentamente as instruções para o uso correto. Se
necessario, consulte o seu médico para obter explicações mais
detalhadas.

Instruções de uso

Figura A

Dobre nas duas direções.

Figura B

Separe o flaconete na parte superior e depois na parte
inferior.

Figura C

Agitar bem antes de usar.

Figura D

Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado esquerdo.

Figura E

Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

Figura F

Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o
conteúdo restante dentro de 24 horas.

Posologia

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu
médico.

Adultos:

Um flaconete de Clenil Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1
vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém
800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de
salbutamol.

Crianças:

Meio flaconete de Clenil Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1
vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia- dose
contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de
salbutamol.

O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é
de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de
salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil Compositum A.

O limite máximo diário de administração recomendado em crianças
é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de
salbutamol, ou seja, 1 flaconete de Clenil Compositum A.

Uso geriátrico:

Clenil Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos
de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à
meia-dose.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para
nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico
na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do
produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em
aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil
Compositum A deve ser feita em nebulizadores
pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico,
pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o
tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima
dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clenil Compositum A

Clenil Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e
não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso
contínuo por mais de dez dias).

As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o
acompanhamento periódico para possibilitar que seu médico consiga
determinar a dose mínima eficaz para controle da asma e revisá-la
caso necessário.

Em caso de broncoespasmo persistente (forte aperto no peito com
chiadeira) consulte seu médico.

Clenil Compositum A só deverá ser administrado em caso de
necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença
coronariana (do coração), arritmias (alteração dos batimentos do
coração), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) e nos
pacientes com quadro clínico de glaucoma (aumento da pressão
intraocular), hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula
tireoide causando aceleração do metabolismo), feocromocitoma
[presença de pequenos tumores nas células que produzem hormônios
adrenais (células suprarrenais)], diabetes e hipertrofia prostática
(aumento da próstata). Se você tem algumas destas doenças, avise
seu médico.

Se você tem alguma doença do coração (doença cardíaca isquêmica,
taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca severa) e, após o início
do tratamento com Clenil Compositum A, você sentir dor no peito ou
algum outro sintoma associado à piora da doença do coração, procure
imediatamente o seu médico.

O uso prolongado de Clenil Compositum A pode causar fenômenos de
sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos da
classe dos corticosteroides, como redução na velocidade de
crescimento. Neste caso, seu médico poderá interromper o uso do
medicamento e instituir um tratamento adequado. A descontinuação do
tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo
gradual, e com acompanhamento de seu médico.

O uso do medicamento poderá permitir a instalação de infecções
por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com
medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu
médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se
reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal
com água, após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir
ressecamento da boca e garganta.

Reações Adversas do Clenil Compositum A

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela
utilização do medicamento Clenil Compositum A, de acordo com as
doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o
dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a
possibilidade de ocorrência de micose na cavidade oral (formação de
placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após
terapia local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui
a acidez bocal) ou com antimicótico.

Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma
lavagem bucal com água, após cada nebulização. Verificou-se que em
alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram
efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência
cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após os
primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser
reduzida.

Efeitos colaterais sistêmicos (exemplo, osteoporose, úlcera
péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária) são
extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas
podem ocorrer com tratamento prolongado.

Como ocorre com os medicamentos inalatórios, há possibilidade de
ocorrência de broncoespasmo paradoxal (forte aperto no peito com
chiadeira). Podem ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e
extrassístoles) e isquemia do miocárdio.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Reações sistêmicas* (supressão da glândula adrenal, atraso do
crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade
mineral óssea, catarata e glaucoma); alteração da frequência ou
ritmo de batimento do coração (fibrilação atrial, taquicardia
supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação de
sangue nos vasos sanguíneos do coração (isquemia miocárdica).

Reações adversas cuja frequência de ocorrência é
desconhecida são:

Infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora,
distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças
comportamentais (predominantemente em crianças); tremor,
broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência de batimento do
coração.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de
corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são
prescritas por um período prolongado.

População Especial do Clenil Compositum A

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que
Clenil Compositum A produza alterações da atenção, na capacidade de
reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico:

Clenil Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos
de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.

Administração durante a gravidez ou
aleitamento:

Clenil Compositum A não é recomendado para uso nos três
primeiros meses de gravidez. A decisão de administração do produto
será avaliada pelo seu médico com base na relação risco/benefício.
Não é recomendado para uso durante o aleitamento.

Composição do Clenil Compositum A

Cada 1 mL contém:
Dipropionato de beclometasona 400mcg
Salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol) 800mcg
Excipientes qsp 1,0mL

Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de
sódio, água purificada.

Superdosagem do Clenil Compositum A

Tomando doses altas deste medicamento você poderá sentir alguns
efeitos colaterais como aumento das batidas do coração
(taquicardia) ou tremores musculares leves. Estes efeitos tendem a
desaparecer após os primeiros dias de tratamento. Caso seu médico
julgue necessário, ele poderá reduzir a dose para adequar ao seu
tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clenil Compositum
A

Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) possui interação medicamentosa com medicamentos
beta bloqueadores (propranolol, por exemplo), e a
administração em pacientes previamente tratados com altas
doses de outros fármacos simpaticomiméticos não
é recomendada.

Ação da Substância Clenil Compositum A

Resultados de eficácia

Um estudo clínico de experimentação pós-comercialização foi
realizado com uma nova formulação galênica, em suspensão para
nebulização, da associação dipropionato de beclometasona e
salbutamol, contendo 400 mcg de beclometasona e 800 mcg de
salbutamol por mililitro.

Um total de 215 crianças com diagnóstico de asma persistente de
leve/moderada intensidade foram incluídas e 212 completaram
o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade,
ficácia e tolerabilidade realizado durante duas semanas de
tratamento, utilizando-se aparelhos nebulizadores de jato ou
pneumáticos.

A associação em suspensão proporcionou excelente e boa eficácia
clínica em 94% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso
da associação, através da nebulização, foi considerada
excelente em 96,3% dos casos. A maioria dos pacientes teve
significativa redução das crises diárias e noturnas, já ao final da
primeira semana de tratamento.

A tolerabilidade foi considerada boa na maioria das crianças. As
reações adversas foram reportadas por somente 27 pacientes (12,7%)
e os efeitos indesejáveis mais comuns foram taquicardia,
tremores de extremidades, náuseas e vômitos. A maioria das reações
foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono
ao tratamento. Em conclusão a associação beclometasona e
salbutamol, administrada através de aparelhos de nebulização, na
forma de suspensão, proporciona altos índices de eficácia e
aceitabilidade.

As Diretrizes Internacionais recomendam o tratamento regular com
glicocorticoides inalatórios em crianças com chiado frequente,
porém na utilização de acordo com a necessidade o
broncodilatador inalatório sozinho ou em associação com
glicocorticoides é também frequentemente usado na prática
médica.

O objetivo do respectivo estudo foi avaliar 3
diferentes grupos, em relação a efetividade do tratamento,
sendo eles

  • Nebulização com glicocorticóide e utilização de broncodilatador
    quando necessário;
  • Nebulização da combinação de broncodilatador;
  • Glicocorticoide quando necessário ou a utilização de
    broncodilatador sozinho em crianças pré-escolares com chiado
    frequente.

Este estudo foi um duplo-cego, duplodummy, randomizado,
de grupos paralelos. Depois de duas semanas sem utilização de
tratamentos, 276 crianças sintomáticas com chiado frequente, com
idades entre 1- 4 anos, foram divididos aleatoriamente em três
grupos para um tratamento de 3 meses com nebulização:

  • 400 mcg de beclometasona duas vezes ao dia mais 2500 mcg
    de salbutamol quando necessário;
  • Placebo duas vezes ao dia mais uma combinação de 800 mcg
    beclomethasone/1600 mcg de salbutamol
    quando necessário;
  • Placebo duas vezes ao dia mais 2500 mcg salbutamol
    quando necessário.

O principal resultado avaliado foi a porcentagem de dias livres
de sintomas. Os resultados secundários avaliados incluíram
classificação de sintomas, uso da medicação de alívio e
frequência das exacerbações. Tanto o uso regular
de beclometasona quanto o uso de quando necessário da
combinação foram associados a poucos sintomas. O número de
eventos adversos e reações adversas não diferiram entre os
grupos.

O estudo mostra que o tratamento regular com nebulização com
glicocorticoide é o tratamento mais eficaz para crianças
pré-escolares com chiado frequente, independente da presença
ou ausência de fatores de risco para o desenvolvimento asma.
Porém, os resultados sugerem que a utilização da combinação
fixa de um broncodilatador de curta ação e um
glicocorticoide inalatório para um tratamento de resgate, é
considerada uma boa alternativa em comparação ao uso quando
necessário de um broncodilatador de curta ação sozinho.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona + Sulfato de Salbutamol
(substância ativa) é constituído da associação de um
broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteroide ativo
por nebulização, o dipropionato de beclometasona.

O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação
antiespástica brônquica, que determina uma eficaz broncodilatação e
pronta melhora da função respiratória.

A ação do salbutamol ocorre na musculatura brônquica, sem
provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório indesejável.

O dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade
brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, inibindo
progressivamente o surgimento do broncoespasmo. Os dois
princípios ativos se completam e se potencializam. A atividade
do dipropionato de beclometasona é limitada à árvore brônquica,
sem causar efeito sistêmico e, portanto, sem inibir a função
suprarrenal, nas doses terapêuticas.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o
paciente siga atentamente as instruções de uso e aprenda a inalar
corretamente o medicamento.

Os testes farmacológicos mostraram queDipropionato de
Beclometasona + Sulfato de Salbutamol (substância ativa) possui
as seguintes propriedades

Atividade anti-inflamatória marcante e muito similar
ao dipropionato de beclometasona nos testes realizados
(inflamação da córnea e glanuloma de corpo estranho) e efeitos
antiespasmolíticos maiores do que os ativos isolados, tanto na
intensidade quanto na duração, em todos os testes executados
(indução do broncoespasmo por acetilcolina e histamina em aerossol
e minishock por ovalbumina em aerossol).

Propriedades Farmacocinéticas

Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico
plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca de 83% da
dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de
salbutamol e 30% na forma de seu metabólito
salbutamol-o-fenilglicuronídeo.

Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de uma dose
elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é
absorvido. Uma parte da dose administrada é ingerida e
excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é
metabolizada pelo fígado para monopropionato e
beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como
metabólitos inativos na bile e urina.

Segurança pré-clínica

Toxicidade Aguda

DL50 (ratos, camundongos, por via oral e por
inalação)

A toxicidade aguda foi muito baixa, assim como na dose
máxima administrada nenhuma morte ocorreu entre os animais
estudados.

Toxicidade crônica

Estudos realizados em ratos macho e fêmea, por inalação
(24 semanas)

Nenhum relato prejudicial foi encontrado em doses muito
altas (maior que o recomendado).

A administração da associação por via inalatória em ratos
(n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até doses muito acima
das previstas na terapia.

A administração do aerossol por 14 dias em cães não apresentou
qualquer manifestação de intolerância local.

Toxicidade fetal e estudo dos efeitos sobre a
fertilidade

Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a
combinação do medicamentoDipropionato de Beclometasona +
Sulfato de Salbutamol (substância ativa) inalado não causa nenhum
efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.

Mutagênese

O produto não é mutagênico.

Cuidados de Armazenamento do Clenil Compositum
A

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C),
protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em
refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do
envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3
meses.

  • Clenil Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e
    inodora (sem cheiro), que pode apresentar partículas brancas
    dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte
    agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Clenil Compositum A

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Dizeres Legais do Clenil Compositum A

Reg. M.S.: 1.0058.0077
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália.

Importado e embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km
39,2
Santana de Parnaíba – SP
CEP 06500-970
CNPJ n° 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25

Clenil-Compositum-A, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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