Cilodex Suspensao Oftalmica Bula

Cilodex Suspensão Oftálmica

Como o Cilodex Suspensão Oftálmica
funciona?


Cilodex® é composto por ciprofloxacino que é um
antibiótico que interrompe o metabolismo bacteriano. A dexametasona
é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória,
aliviando os sintomas de coceira, ardor, vermelhidão e edema
(inchaço).

Contraindicação do Cilodex Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas com
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos
excipientes ou a outras quinolonas. Também está contraindicado na
ceratite por herpes simples,varíola, varicela e outras infecções
oculares virais da córnea ou conjuntiva, afecções micóticas
(fungos) das estruturas oculares ou infecções parasitárias não
tratadas e em infecções oculares por micobactérias.

Como usar o Cilodex Suspensão Oftálmica

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
    não haver enganos. Não utilize o medicamento Cilodex®
    caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
  • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
    frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
    para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
  • Agite bem antes de usar.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gotas
    aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 6 vezes ao dia, com intervalo
    de aproximadamente 4 horas entre as doses por um período aproximado
    de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser
    aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o
    critério médico.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cilodex Suspensão Oftálmica?


Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cilodex Suspensão Oftálmica

  • Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram
    relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e
    ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas
    reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de
    consciência, angioedema (incluindo da laringe, faringe ou edema
    facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade para
    respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido
    (coceira). Se ocorrer reação alérgica ao ciprofloxacino,
    descontinue o uso do produto. As reações de hipersensibilidade
    graves agudas podem necessitar de tratamento de emergência
    imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias
    aéreas quando indicado clinicamente.
  • É recomendado oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a
    pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção
    sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar
    numa diminuição das reações adversas sistêmicas.
  • O uso prolongado de antibióticos pode resultar no crescimento
    de organismos não suscetíveis, inclusive fungos. Se ocorrer uma
    superinfecção, descontinue o uso e uma terapêutica apropriada
    deverá ser iniciada pelo médico.
  • Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia
    sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino,
    particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados
    concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com
    Cilodex® deve ser interrompido ao primeiro sinal de
    inflamação do tendão.
  • Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no
    estabelecimento infecções por bactérias não suscetíveis, fungos,
    parasitas ou vírus e mascarar os sinais clínicos da infecção.
  • Apenas para uso ocular.
  • O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar
    em hipertensão ocular e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico,
    diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual e
    formação de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob
    tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão
    intraocular deve ser verificada periodicamente e com
    frequência. Isto é especialmente importante em pacientes
    pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
    corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
    do que em adultos. Cilodex® não está aprovado para uso
    em pacientes pediátricos.
  • O risco de pressão intraocular aumentada induzida por
    corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes
    predispostos (por exemplo, diabetes).
  • Pode ocorrer Síndrome de Cushing e/ou supressão
    adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica
    após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes
    predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir
    ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido
    abruptamente, a interrupção deve ser feita de maneira
    progressiva.
  • Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente
    úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a
    terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
  • Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
    cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (antiinflamatórios não
    esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
    a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos
    pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.
  • Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera,
    são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
    tópicos.
  • Em pacientes com úlcera de córnea tópica ocular podem ocorrer
    precipitados brancos (resíduos de medicamentos) após a
    administração frequente de Cilodex®. Estes precipitados
    geralmente desaparecem após a aplicação continuada do produto. Os
    precipitados não impedem a continuação da aplicação do medicamento,
    nem interferem com a resposta terapêutica antibacteriana. No
    entanto, podem atrasar a cicatrização epitelial.
  • O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
    tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser
    aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com
    Cilodex®. Cilodex® contém cloreto de
    benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por
    alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o
    contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar
    autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar
    as lentes de contato antes da aplicação de Cilodex® e
    esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a administração, você deve esperar até que a visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica de uma combinação de dexametasona e
ciprofloxacino sobre a fertilidade. Os dados clínicos existentes
para avaliar o efeito de ciprofloxacino e dexametasona na
fertilidade masculina ou feminina são limitados. Os ativos
dexametasona e ciprofloxacino não comprometem a fertilidade em
ratos.

Reações Adversas do Cilodex Suspensão
Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Cilodex® e são classificadas de
acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0;1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0;01% e 0;1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0;01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Frequência

Termo preferido MedDRA (v. 16.1)

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Dor de cabeça

Distúrbios oculares

Muito comum

Irritação nos olhos

Comum

Aumento da pressão intraocular, dor
nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, sensação de corpo estranho
nos olhos

Incomum

Conjuntivite alérgica, visão turva,
fotofobia (sensibilidade a luz), olhos secos, astenopia (vistas
cansadas), hiperemia (vermelhidão) ocular

Distúrbios respiratórios, torácicos e
do mediastino

Incomum

Tosse, dor orofaríngea (entre a boca e
a faringe), irritação na garganta

Distúrbios gastrointestinais

Comum

Disgeusia (diminuição do senso do
paladar)

Incomum

Náusea

Distúrbios na pele e tecido
subcutâneo

Incomum

Irritação na pele

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cilodex Suspensão
Oftálmica

Gravidez

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de
ciprofloxacino e dexametasona em mulheres grávidas.

Os estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos
prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva; no
entanto, estudos em animais com dexametasona demonstraram
toxicidade reprodutiva. Não há estudos de reprodução animal e não
existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas
com a combinação de ciprofloxacino e dexametasona.

O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico durante a
gravidez tem sido associado a um aumento do risco de retardo do
crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam
doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

O ciprofloxacino não foi teratogênico em ratos e coelhos.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração sistêmica de dexametasona. A administração ocular de
dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em
coelhos.

O uso de Cilodex® não é recomendado durante a
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se ciprofloxacino e dexametasona são excretados
para o leite humano após administração tópica ocular.

Após administração sistêmica, o ciprofloxacino foi encontrado no
leite materno humano. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona para o leite materno. No entanto, não é
provável que a quantidade de ciprofloxacino e dexametasona
seria detectável no leite humano ou seria capaz de produzir efeitos
clínicos na criança após a mãe utilizar o medicamento.

Entretanto, um risco para a criança amamentada não pode ser
excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve
ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a
criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Composição do Cilodex Suspensão Oftálmica

Cada mL (30 gotas) contém:

3,5 mg de ciprofloxacino e 1mg dexametasona, ou seja, 0,12 mg de
cloridrato de ciprofloxacino (0,10 mg de ciprofloxacino base) e
0,03 mg de dexametasona por gota.

Veículo constituído de:

hietelose, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético,
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, tiloxapol,
glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 mL.

Apresentação do Cilodex Suspensão
Oftálmica


Suspensão oftálmica estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica
de cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/mL e dexametasona
1mg/mL.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Cilodex Suspensão Oftálmica

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico
é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de
ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cilodex Suspensão
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em
pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, as concentrações
plasmáticas de dexametasona pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cilodex Suspensão Oftálmica

Resultados da eficácia

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado,
comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% +
dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no
tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.

Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura
positiva para bactérias.

Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não
mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência
dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e
Streptococcus sp.

Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o
uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e
92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina +
dexametasona.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das
quinolonas.

Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida
contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a
resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica,
química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor,
vermelhidão e edema.

Cuidados de Armazenamento do Cilodex Suspensão
Oftálmica

O medicamento Cilodex® deve ser armazenado em temperatura
ambiente (entre 15 a 30 ºC).

Manter o produto em posição vertical durante o seu uso e
armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Características do medicamento

O medicamento Cilodex® é uma suspensão oftálmica de
aparência branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

Dizeres Legais do Cilodex Suspensão
Oftálmica

MS – 1.0068.1086

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Novartis AG,
Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção de receita.

Cilodex-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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