Cetofenid Gel Bula - Para que Serve?

Cetofenid Gel

Como o Cetofenid Gel funciona?

Cetofenid^® Gel tem como princípio ativo o
cetoprofeno, de natureza não esteroidal, com propriedades
anti-inflamatória e analgésica, sendo indicado no tratamento tópico
(sobre a pele) de inflamações e dores em geral.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas
umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à
inflamação chamada prostaglandina, no entanto, seu exato mecanismo
de ação não é conhecido.

Devido à sua formulação, Cetofenid^® Gel é
transparente, não oleoso, que se espalha com facilidade na pele,
permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.

Contraindicação do Cetofenid Gel

Cetofenid^® Gel não deve ser usado em
pacientes com:

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
conhecida (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, fenofibrato,
ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros AINES tais
como sintomas de asma (falta de ar e chiado no peito), rinite
alérgica (quadro alérgico que causa inflamação da mucosa do nariz
caracterizada por coceira, aumento de secreção e obstrução da
narina) ou urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica que causa coceira);
Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da
formulação;
Histórico de reações de fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz);
Histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido
tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV (bloqueadores solares) e
perfumes;
Mulheres no terceiro trimestre de gravidez.

Cetofenid^® Gel não deve ser utilizado sobre
alterações de pele de causa alérgica, inflamatória ou infecciosa,
como eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão,
inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência) ou acne;
ou em pele infeccionada ou feridas expostas.

Não utilize Cetofenid^® Gel se você não puder evitar a
exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV
artificial, durante o tratamento e por 2 semanas após o seu
término.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista
em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Cetofenid Gel

Cetofenid^® Gel deve ser aplicado sobre o local
dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente
por alguns minutos. A quantidade de gel deve ser ajustada para que
possa cobrir a área afetada.

A dose diária total não deve exceder 15g por dia (7,5 gramas
correspondem a aproximadamente 14cm de gel).

A duração do tratamento não deve exceder uma semana.

A bisnaga deve ser fechada após o uso.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada
após cada uso de Cetofenid^® Gel.

Não há estudos dos efeitos de Cetofenid^® Gel
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetofenid Gel?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetofenid Gel

Não utilizar Cetofenid^® Gel em curativos oclusivos
(fechados).

Você deve tomar cuidado com os olhos quando utilizar
Cetofenid^® Gel. Evite que o produto entre em contato com
as membranas mucosas dos olhos.

Você deve proteger a região tratada, mantendo-a coberta por
roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição
direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento
e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de
fotossensibilidade (reações que podem ocorrer após o uso do produto
devido à exposição ao sol).

Você deve realizar uma lavagem cuidadosa e prolongada das mãos
após cada uso de Cetofenid^® Gel.

Gravidez e amamentação

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel,
assim toma-se como referência as formas sistêmicas (comprimidos,
cápsulas e injetáveis):

Durante o primeiro e segundo trimestres da
gravidez

Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não
foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo
trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gravidez

Todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, pode ser tóxico para o sistema cardiopulmonar e renal
no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de
sangramento da mãe e do feto.

Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último
trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no
leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a
amamentação.

Sensibilidade cruzada

Devido às reações cruzadas, Cetofenid^® Gel não deve
ser utilizado por pacientes que apresentaram reações de
hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou
urticária a outras formulações de cetoprofeno ou a outros agentes
anti inflamatórios não esteroidais ou ao ácido
acetilsalicílico.

Reações Adversas do Cetofenid Gel

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos
dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imune

Desconhecida

Choque anafilático (reação alérgica grave), angioedema (inchaço
em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),
reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios Gastrintestinais

Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno
gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após
administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos
[tais como náusea (enjoo), dor abdominal, vômito e flatulência
(excesso de gases no estômago ou intestinos)] são possíveis em
raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e
da aplicação de gel em uma ampla área da pele.

Incomum

Náusea (enjoo).

Desconhecida

Dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no
estômago ou intestinos).

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos

Comum a rara

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e eczema (inflamação da
pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com
rachaduras e pequenas bolhas).

Rara

Reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa (inflamação da
pele com aparecimento de bolhas) e urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica que causa coceira).

Foram relatadas reações cutâneas (na pele) localizadas que podem
ultrapassar o local de aplicação.

Desconhecida

Sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários

Muito rara

Casos de agravamento de insuficiência renal (redução grave da
função dos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cetofenid Gel

Pacientes idosos

A absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da
meia-vida (3 horas) e diminuição da depuração plasmática e
renal.

Crianças

A segurança e eficácia de Cetofenid^® Gel em crianças
ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Pacientes com comprometimentos cardíaco (do coração), hepático
(do fígado) ou renal (dos rins) devem utilizar
Cetofenid^® Gel com cautela. Foram relatados casos
isolados de reações adversas sistêmicas (que podem acontecer em
outra área do corpo que não é onde o gel foi aplicado),
principalmente nos rins.

Composição do Cetofenid Gel

Cada grama do gel contém

Cetoprofeno	25mg
Excipiente q.s.p.	1g

Excipientes:

carbopol, álcool etílico, propilenoglicol, trolamina, essência
lavanda, metilparabeno, propilparabeno e água de osmose
reversa.

Apresentação do Cetofenid Gel

Gel 25mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Superdosagem do Cetofenid Gel

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente
atendimento médico de emergência.

Sintomas

A ocorrência de superdose por via de administração tópica é
improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar
reações adversas sistêmicas (reações indesejáveis no corpo
inteiro), dependendo da quantidade ingerida.

Tratamento

Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser
sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose
com formas orais de anti-inflamatórios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cetofenid Gel

Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após
aplicação tópica do cetoprofeno, é improvável que ocorra interação
de Cetofenid^® Gel com outros medicamentos.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você
apresente reações na pele, incluindo reações cutâneas após
coaplicação com produtos contendo octocrileno (tais como alguns
filtros solares, produtos cosméticos e de higiene). Interferência
em exames de laboratório.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cetoprofeno em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cetofenid Gel

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e
Xarope

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do
Cetoprofeno (substância ativa), entretanto não foram observadas
interações clinicamente significativas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Ação da Substância Cetofenid Gel

Resultados de Eficácia

Gel

A eficácia de Cetoprofeno (substância ativa) está demonstrada
nos seguintes estudos: “Matucci-Cerinic M, Casini A. Ketoprofen vs
etofenamate in a controlled double-blind study: evidence of topical
effectiveness in soft tissue rheumatic pain. Int J Clin Pharmacol
Res. 1988;8(3):157-60” – a eficácia foi comprovada em um estudo
controlado duplo cego, por 7 dias, com 36 pacientes com tendinite
e/ou bursite onde o Cetoprofeno (substância ativa) foi capaz de
reduzir os sintomas inflamatórios das regiões afetadas; “Airaksinen
O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel versus
placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries. Int J
Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3” – a eficácia
foi comprovada em um estudo paralelo, duplo cego, placebo
controlado, por 7 dias, em 56 pacientes com lesão aguda de partes
moles. O Cetoprofeno (substância ativa) gel 2,5% demonstrou ser
superior ao placebo no tratamento dos pacientes; “Patel RK, Leswell
PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and diclofenac gels in the
treatment of acute soft-tissue injury in general practice. General
Practice Study Group. Clin Ther. 1996 May-Jun;18(3):497-507” – a
eficácia foi comprovada em um estudo aberto, comparativo,
multicêntrico, com 1575 pacientes. O Cetoprofeno (substância ativa)
gel 2,5% demonstrou ser superior aos outros AINEs avaliados no
tratamento da lesão de partes moles; “Waikakul S, Penkitti P,
Soparat K, et al. Topical analgesics for knee arthrosis: a
parallel study of ketoprofen gel and diclofenac emulgel. J Med
Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7” – a eficácia foi demonstrada em
um estudo comparativo, paralelo, randomizado entre 85 pacientes com
osteoartrite de joelho. O grupo que recebeu Cetoprofeno (substância
ativa) gel demonstrou melhora importante nos resultados
avaliados.

Referências:

1. Matucci-Cerinic M, Casini A.
Ketoprofen vs etofenamate in a controlled double-blind study:
evidence of topical effectiveness in soft tissue rheumatic pain.
Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157-60.
2. Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel
versus placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries.
Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3.
3. Patel RK, Leswell PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and
diclofenac gels in the treatment of acute softtissue injury in
general practice. General Practice Study Group. Clin Ther. 1996
May-Jun;18(3):497-507
4. Waikakul S, Penkitti P, Soparat K, et al. Topical analgesics for
knee arthrosis: a parallel study of ketoprofen gel and diclofenac
emulgel. J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7.

Cápsulas, Gotas e Supositório

Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o
uso de Cetoprofeno (substância ativa) na dose de 50 mg 3 vezes ao
dia durante o período menstrual, por 3 meses, em 42 mulheres com
dismenorreia. Ao final do estudo 95% das mulheres retornaram às
suas atividades normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao
tratamento.

Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o
uso do Cetoprofeno (substância ativa) na dose de 50 mg 3 vezes ao
dia em pacientes com doenças osteoarticulares crônicas. Esses
pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até
12 meses. O Cetoprofeno (substância ativa) promoveu melhora clínica
na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os
pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13%
dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a
dispepsia, o mais frequente. Entretanto não houve nenhum evento
considerado sério.

Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego,
randomizado, placebo controlado, com grupos paralelos onde foi
avaliado o uso de paracetamol e Cetoprofeno (substância ativa) no
controle de dor pós operatório de 60 pacientes adultos submetidos a
prótese total de quadril. O uso de Cetoprofeno (substância ativa)
por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de
opioide no 1º dia de pós-operatório.

Exclusivo Gotas

Barbieri (1987) realizou estudo duplo-cego, randomizado, placebo
controlado, com 60 pacientes pediátricos (1 a 10 anos) com
amigdalite bacteriana aguda que necessitaram amoxicilina como
antibioticoterapia. Todos os parâmetros clínicos considerados, como
o aspecto da orofaringe, edema, exsudato e hipertrofia das
amígdalas apresentaram melhora significativa do ponto de vista
estatístico, havendo superioridade do grupo que recebeu Cetoprofeno
(substância ativa) em relação ao placebo. Todos os pacientes
fizeram uso de antibiótico por 7 a 10 dias (BARBIERI, 1987).

Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou
611 crianças (1-9anos) que fizeram uso de Cetoprofeno (substância
ativa) no pós operatório de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor,
presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira
semana de pós-operatório. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O
Cetoprofeno (substância ativa) demonstrou uma boa eficácia
analgésica e segurança durante o curto período de utilização. Não
houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma
criança necessitou de intervenção, reoperação ou mesmo internação
por causa de sangramento (KOKKI, 2000).

Exclusivo Supositório

Dib et al (2002) realizaram estudo multicêntrico, duplo
cego, cruzado, placebo controlado, avaliando eficácia e
tolerabilidade do Cetoprofeno (substância ativa) e da zolmitriptana
em pacientes com quadro agudo de migrânea. Foram utilizados
Cetoprofeno (substância ativa) nas concentrações de 75 e 150 mg, em
forma de comprimido de duplo mecanismo de liberação e 2,5 mg de
zolmitriptana. Foram incluídos nesse estudo 257 pacientes com média
de idade de 38,1 anos. O Cetoprofeno (substância ativa) mostrou ser
efetivo no alívio do quadro de cefalgia nas duas dosagens
utilizadas, alcançando sucesso no alívio da dor nas duas primeiras
horas em 62,6% nos pacientes que receberam Cetoprofeno (substância
ativa) 75 mg e 61,6% com Cetoprofeno (substância ativa) 150 mg,
assim a zolmitriptana (66,8% de sucesso no alívio da dor nas 2
primeiras horas). Ambas as drogas mostraram ser significativamente
superiores ao placebo, mas sem diferenças entre si. Embora não
houvera diferença entre as doses de Cetoprofeno (substância ativa)
no alívio da dor nas duas primeiras horas, a dose de 150 mg
mostrou-se mais efetiva em manter a analgesia por tempo mais
prolongado em relação à dose de 75 mg.

Referências Bibliográficas

1. Addy SK, Clinical experience
with ketoprofen (“Orudis”) in primary dismenorrhoea. Obstetrics
amp; Gynaecology. 1985: 813-816.
2. Spongsveen, ET AL. an interim report on an open multicentre
long-term study of ketoprofen (Orudis) in rheumatic diseases.
Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71-7
3. Karvonen S, ET AL. Efficacy of Oral Paracetamol and ketoprofen
for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods Find Exp
Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.
4. Barbieri AL. Estudo duplo-cego comparativo entre
cetoprofenato de sódio (gotas) e placebo em amidalites agudas de
pacientes pediátricos. Pediatria Moderna. 1987; 22(8):292-296.
5. Kokki H, ET AL. The feasibility of pain treatment at home
after adenoidectomy with ketoprofen tablets in small children.
Paediatric Anaesthesia, 2000; 10: 531-535.

Injetável

A eficácia e segurança do Cetoprofeno (substância ativa) e
paracetamol foram comparados para o tratamento da migrânia
(enxaqueca) aguda em um estudo randomizado e duplo-cego com 64
pacientes.

Trinta e quatro pacientes receberam Cetoprofeno (substância
ativa) 100 mg por via IM, e 30 pacientes receberam 500 mg de
paracetamol por via IM. O alívio parcial ou completo da dor e
outros sintomas foi alcançado 15 a 20 minutos após a administração
do grupo Cetoprofeno (substância ativa) e no prazo de 35 minutos no
grupo paracetamol. Completo alívio da dor foi alcançado dentro de
30 a 40 minutos após o Cetoprofeno (substância ativa) em 28
pacientes (82,5%) em comparação com 5 pacientes (17,5%) no grupo de
paracetamol. Em seis dos pacientes tratados com Cetoprofeno
(substância ativa) houve necessidade de uma segunda dose para
alívio completo da dor durante as 4 horas de tempo de seguimento.
Os efeitos colaterais foram raros e mínimos. Estes achados sugerem
que o Cetoprofeno (substância ativa) produziu um benefício
estatisticamente significativo no tratamento da migrânia aguda.

Cetoprofeno (substância ativa) (KP) foi administrado por via IM
a 15 pacientes com artrite crônica no dia seguinte à cirurgia
eletiva de articulações (13), ou durante crises de dor extrema (2),
resultando em alívio satisfatório da dor, e parecia capaz de
substituir os opiáceos. Um novo método de ensaio para Kp
plasmático, baseado em cromatografia de gás / massa de alta
resolução é descrito fragmentografia é descrito, permitindo a
determinação do Kp, mesmo na presença de probenecida. O Cetoprofeno
(substância ativa) foi rapidamente absorvido e os níveis
plasmáticos de pico de 10,2 a 18,6 micromol/L foram atingidos em 30
minutos. A probenecida não interferiu com a eliminação de Kp.

Neste estudo duplo-cego 40 pacientes com osteoartrite foram
tratados para alívio da dor com Cetoprofeno (substância ativa) ou
com indometacina, ambas por via IM na dosagem de 100 mg/dia por 12
dias. Com ambas as medicações houve melhora significativa da dor,
capacidade funcional e a distância que os pacientes estavam aptos a
caminhar, enquanto apenas o Cetoprofeno (substância ativa) reduziu
o aumento de tamanho do joelho em pacientes com gonartrite.

Os dois medicamentos apresentaram aproximadamente o mesmo
período de latência e a mesma duração de atividade. Cetoprofeno
(substância ativa) foi perfeitamente tolerada, ao passo que um
paciente tratado com indometacina teve o tratamento foi
interrompido devido à hipotensão vascular e rash cutâneo.
Um aumento significativo da ureia nitrogenada plasmática foi
observado somente no grupo de pacientes tratados com
indometacina.

Referências Bibliográficas

1. Karabetsos A, Karachalios G,
Bourlinou P, Reppa A, Koutri R, Fotiadou A. Ketoprofen versus
paracetamol in the treatment of acute migraine. Headache. 1997
Jan;37(1):12-4.
2. Wollheim FA, Stenberg P, Nilsson B, Mellbin G. Clinical and
methodological studies on intramuscular ketoprofen in postoperative
rheumatic pain. Eur J Clin Pharmacol. 1981;20(6):423-5
3. Franchi R, Liverta C, Pollini C, Pontiroli AE. Parenteral
administration of ketoprofen in osteoarthritis: a double-blind
trial versus the N-methyl-d-glucamine salt of indomethacin. Scand J
Rheumatol Suppl. 1979;(26):1-7

Pó liófilo

Nos últimos anos, considerável atenção tem sido dada ao
tratamento de dor pós-operatória, tendo em conta o efeito favorável
da analgesia adequada sobre evolução do paciente. Recomenda-se
analgesia multimodal (por exemplo, os opioides e drogas
anti-inflamatórias não esteroidais [AINEs] ou anestésicos locais)
para o alívio efetivo da dor pós-operatória. Existem poucos dados
sobre a utilização de AINEs em tratamento da dor pós-operatória
após cirurgia abdominal.

Oberhofer D et al (2005) realizaram estudo randomizado,
duplo-cego, placebo-controlado que avaliou a eficácia analgésica e
segurança do Cetoprofeno (substância ativa) após a cirurgia
abdominal de grande porte. Após 01 e 09 horas de pós-operatório os
pacientes receberam 100 mg de Cetoprofeno (substância ativa) iv (n
= 21) ou placebo (n = 22), em adição a um protocolo de tratamento
da dor consistindo em infusão contínua de 200 mg de tramadol e 5 g
de metamizol ao longo de 24 horas, com adicional de 25 mg i.v. de
tramadol, em caso de analgesia inadequada.

A dor foi avaliada por uma escala numérica em repouso e em
respiração profunda 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, sendo
registrada a dose total de tramadol usado nas primeiras 24
horas.

Os pacientes no grupo Cetoprofeno (substância ativa) tiveram
escores significativamente menores, tanto para dor em repouso
quanto em respiração profunda, em 3 (p lt; 0,01), 6 e 12 horas (p
lt; 0,05) de pós-operatório. A utilização de 24 horas de tramadol
foi muito menor no grupo Cetoprofeno (substância ativa) (p lt;
0,01), com menos náuseas e vômitos. Não houve complicações
hemorrágicas ou outros eventos adversos relacionados à terapia com
Cetoprofeno (substância ativa). O estudo mostrou o valor do uso a
curto prazo do Cetoprofeno (substância ativa) para melhorar a
qualidade de analgesia, após cirurgia abdominal maior, sem efeitos
adversos significativos.

Subramaniam R. et al (2003) realizaram um estudo que
compara a eficácia do Cetoprofeno (substância ativa) e petidina
para analgesia peri-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios
em crianças submetidas a cirurgia vítreoretiniana e cirurgia de
descolamento de retina.

Crianças de 7 a 16 anos com status ASA I, submetidos à cirurgia
vítreo-retiniana foram alocadas aleatoriamente para receber ou
2mg/kg de Cetoprofeno (substância ativa) ou 1mg/kg de petidina, via
IV para analgesia perioperatória.

Em todos os pacientes a anestesia geral foi induzida com
tiopental e a intubação traqueal foi facilitada com brometo de
vecurônio e mantida com oxigênio a 33% em óxido nitroso e
isoflurano.

A monitoração intra- e pós-operatória foi feita por um
observador cego para a técnica. A analgesia intra-operatória de
resgate foi utilizada se a frequência cardíaca e / ou pressão
arterial aumentassem em 25% dos valores do período
pré-incisional.

Dor pós-operatória e episódios de náuseas e vômitos foram
avaliados à recuperação (0 hora), e 2, 6 e 24 horas. Analgesia de
resgate padrão e agentes antieméticos foram administrados, se
necessário. Neste estudo que recrutou 86 crianças, 44 delas
receberam Cetoprofeno (substância ativa) enquanto 42 receberam
petidina. A analgesia intra-operatória foi comparável em ambos os
grupos e não foi encontrada diferença significativa na exigência de
analgesia de resgate intra-operatório.

No pós-operatório 6 das 44 crianças (13,6%) do grupo Cetoprofeno
(substância ativa) apresentavam dor na recuperação, em comparação
com 17/42 (40,4%) no grupo petidina.

Dor na hora 2, 6 e 24, e o uso de analgésicos no pós-operatório
não foi significativamente diferente entre os dois grupos. Náusea
pós-operatória, vômitos e uso de antieméticos foram
significativamente menores no grupo Cetoprofeno (substância ativa)
em todos os intervalos de tempo. A conclusão é de que o Cetoprofeno
(substância ativa) é uma alternativa satisfatória como analgésico
em relação à petidina para cirurgia vítreo-retiniana e resulta em
uma menor incidência de náuseas e vômitos.

Clinicamente, o Cetoprofeno (substância ativa) parece reduzir a
necessidade de morfina em 33 a 40% com seu suposto mecanismo
central de analgesia. Tuncer S et al (2003) avaliaram a
eficácia e a segurança do Cetoprofeno (substância ativa)
intravenoso (IV) como adjuvante na analgesia controlada pelo
paciente com tramadol após cirurgia maior de câncer
ginecológico.

Cinquenta pacientes foram incluídos no estudo duplo-cego,
randomizado, placebo-controlado, sendo alocados aleatoriamente em
dois grupos: grupo I – controle (25 pacientes), com pacientes que
receberam solução salina, grupo II – Cetoprofeno (substância ativa)
(25 pacientes).

Os pacientes receberam uma dose intravenosa de soro fisiológico
ou Cetoprofeno (substância ativa) 100 mg no final da cirurgia.
Então, para a analgesia controlada pelo paciente, foi dado um
bolus de 20 mg de tramadol e tempo de 10 min de bloqueio.
O alívio da dor foi regularmente avaliado utilizando uma escala
visual analógica.

O consumo de tramadol, efeitos colaterais, e a satisfação do
paciente foram anotados durante as 24 horas após a cirurgia. Não
foi observada diferença significativa na pontuação da dor, efeitos
colaterais e satisfação do paciente entre os grupos (p gt; 0,05). O
consumo acumulado de tramadol (analgesia controlada pelo paciente)
foi menor nos pacientes tratados com Cetoprofeno (substância ativa)
que no grupo que recebeu placebo (p lt; 0,05). Estes resultados
demonstram que uma única dose de 100 mg de Cetoprofeno (substância
ativa) reduziu o consumo de tramadol para o tratamento da dor
pós-operatória na cirurgia de câncer ginecológico de grande
porte.

Priya V. et al (2002) realizaram estudo randomizado,
controlado, estudo duplo-cego pretende determinar se Cetoprofeno
(substância ativa) por via intravenosa é eficaz como analgesia
pre-emptiva para cirurgia de mama. Foram submetidos à cirurgia de
mama sob anestesia geral 50 pacientes para receber Cetoprofeno
(substância ativa) 100mg por via intravenosa 30 minutos antes
(Grupo I), ou imediatamente após a incisão cirúrgica (Grupo
II).

No pós-operatório, os escores de dor (Escala Visual
Analógica-VAS) e o tempo de recuperação analgésica foram
registrados por um observador independente e cego para o desenho do
estudo. O estudo foi encerrado quando houve necessidade de
analgesia de resgate (VAS ≥ 4 ou procura por analgésico).

As variáveis contínuas foram analisadas pelo teste não pareado
‘t’, variáveis discretas com o teste do quiquadrado, e curvas de
sobrevida pelo teste log-rank.

Os escores de dor foram significativamente menores no Grupo I,
até 10 horas após a cirurgia. O número de pacientes que necessitam
de analgesia em 4, 6, 8 e 10 horas foi significativamente menor no
grupo I (0% VS 47% [P lt; 0,0001], 0% vs 44% [P lt;0,003], 0% vs
80% [P lt; 0,0001], 0% x 100% [P lt; 0,0001] respectivamente. O
tempo médio para analgesia de resgate foi de 15,47 – / + 2,87 horas
no grupo I versus 4,22 – / + 2,55 horas no grupo II (P
lt;0,0001), concluindo então que a analgesia pre-emptiva com
Cetoprofeno (substância ativa) por via intravenosa (100mg) produz
melhor alívio da dor no pós-operatório em pacientes submetidos a
cirurgia de mama.

No estudo realizado por Basto ER et al (2001)
comparou-se a combinação Cetoprofeno (substância
ativa)-propacetamol em relação ao propacetamol isolado em cirurgia
de tireoide e paratireoide, em termos de eficácia da analgesia
pós-operatória, sangramento, e a incidência de náuseas e vômitos
para determinar se o uso de Cetoprofeno (substância ativa) resulta
em qualquer benefício neste tipo de cirurgia.

Os 214 pacientes foram distribuídos em dois grupos (n = 107 em
cada grupo), um recebendo Cetoprofeno (substância ativa) e o outro
não. Em todos os pacientes foi utilizada a mesma técnica
anestésica, e os pacientes eram comparáveis em termos de idade,
peso, sexo, duração da cirurgia, tipo de endocrinopatia, o
envolvimento do cirurgião e dose intra-operatória do sufentanil (P
gt; 0,2).

A analgesia pós-operatória consistia de 2g de paracetamol a cada
6h e bolus de morfina (se o escore de dor for maior que
40; 3mg IV a cada 10 min na sala de recuperação, e então 5mg SC a
cada 4 horas na enfermaria).

O grupo Cetoprofeno (substância ativa) recebeu 100 mg de
Cetoprofeno (substância ativa) IV durante a cirurgia e 8 horas
depois. Na sala de recuperação, os pacientes receberam oxigênio se
a saturação estivesse lt;95% na admissão (respirando ar ambiente,
portanto), e na 1ª e 2ª hora.

Os escores de dor, consumo de opioides, o volume de fluido do
dreno cervical, e a concentração/massa de hemoglobina neste fluido
coletado ao longo de 24 h foram registrados.

O grupo Cetoprofeno (substância ativa) apresentou menor escala
numérica (P lt; 0,05), recebeu menos de morfina nas primeiras 24 h
após a cirurgia (7,4 +/- 5 vs 11,7 +/- 6 mg, P lt; 0,05), teve
menos episódio de náuseas e vômito (21 vs 38, P lt; 0,05), e era
menos propenso a necessitar de oxigénio após 1 h na sala de
recuperação (33 vs 59 pacientes, P lt; 0,05).

Os dois grupos tiveram o mesmo volume de 24 h de drenagem do
líquido cervical (72,5 +/- 43 vs 70 +/- 42 mL, P gt; 0,2), com
mesma concentração (5,9 +/- 3,4 vs 6,4 +/- 2,8 g por 100mL, P gt;
0,1) e massa de hemoglobina (3,9 +/- 2,8 vs 4,2 +/- 2,5 g, P gt;
0,2).

O grupo controle apresentou dois hematomas cervicais que
necessitaram reintervenção, e nenhuma ocorrência no grupo
Cetoprofeno (substância ativa).

O Cetoprofeno (substância ativa) reduz o escore de dor após a
cirurgia de tireoide e paratireoide, bem como a necessidade de
morfina e seus efeitos adversos, sem aumentar o risco de hemorragia
cervical.

O efeito aditivo de AINEs administrado com propacetamol após a
cirurgia ortopédica maior não foi estudado. Este estudo
prospectivo, realizado por Aubrun F et al (2000),
controlado por placebo pretende avaliar o efeito analgésico do
Cetoprofeno (substância ativa) em 50 pacientes submetidos à
cirurgia de fusão espinhal, recebendo100 mg de Cetoprofeno
(substância ativa) a cada 8 h ou placebo, no pós-operatório.

Todos os pacientes receberam propacetamol e morfina (titulação
IV seguida por analgesia controlada pelo paciente (PCA) durante 24
h). A dor foi avaliada através de uma escala visual analógica
(VAS).

Durante a titulação de morfina, o Cetoprofeno (substância ativa)
não reduziu significativamente a dose de morfina (8 +/-6 vs 11 +/-4
mg), porém diminuiu significativamente o escore VAS (Plt;0,001).
Durante o PCA, o Cetoprofeno (substância ativa) reduziu
significativamente o consumo de morfina (25 +/-17 vs 38 +/-20 mg, P
= 0,04) e VAS (P = 0,002).

O consumo total de morfina pós-operatória foi significativamente
reduzido (33%) com Cetoprofeno (substância ativa). O Cetoprofeno
(substância ativa) reduziu a necessidade de morfina e a analgesia
pós-operatória melhorou em pacientes submetidos a cirurgia da
coluna vertebral e que receberam propacetamol.

Hommeril JL et al (1994), em um estudo duplo-cego,
randomizado, compararam-se os efeitos de Cetoprofeno (substância
ativa) IV 200 mg, seguido de 12,5 mg/hora durante 13 h, com os
efeitos da morfina extradural 4 mg em 32 pacientes após a
artroplastia de quadril e joelho. Uma escala visual analógica foi
utilizada para pontuação dor antes da administração de analgésicos
(primeira acusação de dor após a operação), 1h após e a cada 2 h
posteriormente.

Redução da dor após 1 h do início da analgesia foi em média de
44% no grupo de morfina extradural e 54% no grupo Cetoprofeno
(substância ativa). Não houve diferença significativa entre os
grupos nos escores de dor, redução da dor e necessidade de
analgesia adicional (paracetamol IV). A naloxona 5 microgramas/kg/h
foi necessária para hipercapnia superior a 6,0 kPa em três
pacientes no grupo de morfina extradural (versus nenhum
paciente no grupo Cetoprofeno (substância ativa)).

Não houve diferenças entre os grupos em efeitos colaterais,
exceto para a retenção urinária, que foi mais frequente no grupo
recebendo morfina extradural (P lt;0,05). Como havia poucas
diferenças entre Cetoprofeno (substância ativa) IV e morfina
extradural, concluiu-se que o Cetoprofeno (substância ativa) pode
ser uma alternativa eficiente à morfina extradural após a
artroplastia de quadril e joelho.

Referências Bibliográficas

1. Oberhofer D, Skok J, Nesek-Adam
V. Intravenous ketoprofen in postoperative pain treatment after
major abdominal surgery. World J Surg. 2005 Apr;29(4):446-9.
2. Subramaniam R, Ghai B, Khetarpal M, Subramanyam MS. A comparison
of intravenous ketoprofen versus pethidine on peri-operative
analgesia and post-operative nausea and vomiting in paediatric
vitreoretinal surgery. J Postgrad Med. 2003
Apr-Jun;49(2):123-6.
3. Tuncer S, Pirbudak L, Balat O, Capar M. Adding ketoprofen to
intravenous patient-controlled analgesia with tramadol after major
gynecological cancer surgery: a double-blinded, randomized,
placebo-controlled clinical trial. Eur J Gynaecol Oncol.
2003;24(2):181-4.
4. Priya V, Divatia JV, Sareen R, Upadhye S. Efficacy of
intravenous ketoprofen for pre-emptive analgesia. J Postgrad Med.
2002 Apr-Jun;48(2):109-12.
5. Basto ER, Waintrop C, Mourey FD, Landru JP, Eurin BG, Jacob LP.
Intravenous ketoprofen in thyroid and parathyroid surgery. Anesth
Analg. 2001 Apr;92(4):1052-7.
6. Aubrun F, Langeron O, Heitz D, Coriat P, Riou B. Randomised,
placebo-controlled study of the postoperative analgesic effects of
ketoprofen after spinal fusion surgery. Acta Anaesthesiol Scand.
2000 Sep;44(8):934-9.
7. Hommeril JL, Bernard JM, Gouin F, Pinaud M. Ketoprofen for pain
after hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1994
Apr;72(4):383-7.

Xarope

Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou
611 crianças (1-9 anos) que fizeram uso de Cetoprofeno (substância
ativa) no pós operatório de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor,
presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira
semana de pós-operatório. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O
Cetoprofeno (substância ativa) demonstrou uma boa eficácia
analgésica e segurança durante o curto período de utilização. Não
houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma
criança necessitou de intervenção, reoperação ou mesmo internação
por causa de sangramento.

Estudo realizado por Celebi et al (2009) avaliou 301
crianças entre 1 e 14 anos que receberam Cetoprofeno (substância
ativa), paracetamol ou ibuprofeno como antitérmico na vigência da
febre. O Cetoprofeno (substância ativa) demonstrou eficácia e
segurança similar aos outros antitérmicos avaliados.

Referências Bibliográficas

1. Barbieri AL. Estudo duplo-cego
comparativo entre cetoprofenato de sódio (gotas) e placebo em
amidalites agudas de pacientes pediátricos. Pediatria Moderna.
1987; 22(8):292-296.
2. Kokki H, et AL. The feasibility of pain treatment at home after
adenoidectomy with ketoprofen tablets in small children. Paediatric
Anaesthesia, 2000; 10:531-535.
3. Spongsveen, et al. An interim report on an open multicentre
long-term study of ketoprofen (Orudis) in rheumatic diseases.
Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71-7
4. Karvonen S, et al. Efficacy of Oral Paracetamol and ketoprofen
for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods Find Exp
Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.
5. Celebi S, et al. Antipyretic effect of ketoprofen. Indian J.
Pediatr. 2009;76(3):287-91.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Características Farmacológicas

Gel

Propriedades farmacodinâmicas

O Cetoprofeno (substância ativa), princípio ativo do Cetoprofeno
(substância ativa) Gel, é um derivado do ácido fenil-propiônico de
natureza não esteroidal com propriedades analgésica e
anti-inflamatória.

O exato mecanismo de ação do efeito anti-inflamatório não é
conhecido. O Cetoprofeno (substância ativa) inibe a síntese das
prostaglandinas e a agregação plaquetária.

Propriedades farmacocinéticas

Os níveis plasmáticos e teciduais de Cetoprofeno (substância
ativa) foram quantificados em 24 pacientes submetidos à cirurgia de
joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de Cetoprofeno
(substância ativa) Gel, os níveis plasmáticos foram aproximadamente
60 vezes menores (9 – 39 ng/g) em relação àqueles obtidos após
administração oral de dose única de Cetoprofeno (substância ativa)
(490 – 3.300 ng/g).

Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo
intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento
oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade
interindividual consideravelmente maior.

A biodisponibilidade do Cetoprofeno (substância ativa) após
administração tópica foi estimada ser aproximadamente 5% do nível
obtido após a administração de uma dose por via oral, com base em
dados de excreção urinária.

A ligação do Cetoprofeno (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 99%. O Cetoprofeno (substância
ativa) é excretado pelos rins principalmente como conjugado
glicuronídeo.

Devido à sua formulação, Cetoprofeno (substância ativa) Gel é
transparente, não oleoso, que se espalha com facilidade na pele,
permitindo uma rápida absorção do Cetoprofeno (substância
ativa).

Cápsula, Gotas, Injetável, Pó Liófilo e
Supositório

Propriedades farmacodinâmicas

O Cetoprofeno (substância ativa), princípio ativo do Cetoprofeno
(substância ativa), é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE),
derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido
propiônico dos AINEs.

Cetoprofeno (substância ativa) possui propriedades
anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica
periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a
agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está
completamente elucidado.

Exclusivo Pó Liófilo

O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de
Cetoprofeno (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

O Cetoprofeno (substância ativa) encontra-se 99% ligado às
proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos
intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a
barreira placentária e hematoencefálica. A meia-vida de eliminação
plasmática é de aproximadamente 2 horas. O volume de distribuição é
de aproximadamente 7 L.

Metabolismo

A biotransformação do Cetoprofeno (substância ativa) é
caracterizada por dois principais processos: por hidroxilação e por
conjugação com ácido glicurônico, sendo esta a via principal no
homem.

A excreção de Cetoprofeno (substância ativa) na forma inalterada
é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é
excretada na forma de metabólitos na urina, dos quais 65 a 85% da
dose administrada são excretados como metabólito glicuronídeo.

Eliminação

Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na
urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento.
Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90%
da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é
muito pequena (1 a 8%).

Exclusivo Cápsulas e Gotas

Absorção

O Cetoprofeno (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos
são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.
Quando o Cetoprofeno (substância ativa) é administrado com
alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando em atraso e
redução do pico da concentração (Cmáx); entretanto, a
biodisponibilidade total não é alterada.

Exclusivo Injetável

Absorção

As medidas sucessivas dos níveis plasmáticos após a
administração de uma dose terapêutica mostram que o Cetoprofeno
(substância ativa) é rapidamente absorvido. A concentração
plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de
injeção intramuscular.

Exclusivo Pó Liófilo

Absorção

A concentração plasmática média é medida 5 minutos após injeção
IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção, a sua
concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 µg/mL.

Exclusivo Supositório

Absorção

O Cetoprofeno (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos
de absorção são obtidos dentro de 45 a 60 minutos após
administração retal.

Populações especiais

Pacientes idosos

Absorção do Cetoprofeno (substância ativa) não é modificada; há
aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance
plasmático e renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não ocorrem alterações significativas do clearance
plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não
ligada às proteínas encontra-se aproximadamente duplicada.

Pacientes com insuficiência renal

Há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento
da meia-vida de eliminação relacionados com a severidade da
insuficiência renal.

Xarope

Propriedades farmacodinâmicas

O Cetoprofeno (substância ativa), princípio ativo do Cetoprofeno
(substância ativa) Pediátrico, é um anti-inflamatório não
esteroidal (AINE), derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente
ao grupo do ácido propiônico dos AINEs.

Quando administrado em baixas dosagens, Cetoprofeno (substância
ativa) Pediátrico possui propriedades analgésica e antipirética. As
propriedades anti-inflamatórias aparecem com a administração de
altas doses.

O Cetoprofeno (substância ativa) é rapidamente absorvido. Os
níveis plasmáticos máximos são obtidos em 30 minutos após
administração oral.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em bebês e crianças o Cetoprofeno (substância ativa) é
rapidamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos
dentro de 30 minutos. A meia-vida de eliminação é de
aproximadamente 2 horas. Quando os dados de farmacocinética médios
são comparados com os obtidos em adultos recebendo Cetoprofeno
(substância ativa) Pediátrico, a concentração máxima é 28% mais
baixa e a meia vida de eliminação é similar.

Distribuição

Metabolismo

A biotransformação do Cetoprofeno (substância ativa) é
caracterizada principalmente pela conjugação com o ácido
glicurônico.

Eliminação

Quase todo o Cetoprofeno (substância ativa) administrado é
excretado como metabólito na urina.

Populações especiais

Pacientes idosos

A absorção do Cetoprofeno (substância ativa) não é modificada;
há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do
clearance plasmático e renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não ocorrem alterações significativas do clearance
plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não
ligada às proteínas plasmáticas encontra-se aproximadamente
duplicada.

Pacientes com insuficiência renal

Há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento
da meia-vida de acordo com a severidade da insuficiência renal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Profenid.

Cuidados de Armazenamento do Cetofenid Gel

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gel homogêneo incolor, translúcido a levemente opaco com odor
característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetofenid Gel

Reg. M.S. n° 1.0370.0554

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cetofenid-Gel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.