Cetoconazol Sobral Bula

Cetoconazol Sobral

Como o Cetoconazol – Sobral funciona?


Cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o
tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras. O
princípio ativo cetoconazol, possui potente atividade antimicótica
(que combate a micose), agindo rapidamente no prurido proveniente
de tais infecções. O controle dos sintomas é observado
progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de
melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

Contraindicação do Cetoconazol – Sobral

Você não deve usar cetoconazol creme em caso de maior
sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da
formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os
sintomas de maior sensibilidade.

Como usar o Cetoconazol – Sobral

  • Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
  • Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa.
  • Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar
    cetoconazol creme delicadamente na pele com a ponta do dedo.
  • Aplique na área infectada e ao redor dela.
  • Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto
    evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo
    ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas,
evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa
que está em contato com a pele infectada para evitar
reinfecção.

Posologia do Cetoconazol – Sobral


Você deve aplicar cetoconazol creme nas áreas infectadas uma vez
ao dia. O tratamento deve ser feito por períodos adequados,
estendendo-se por mais alguns dias após desaparecerem os sintomas e
as lesões.

Você observa resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento,
dependendo do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões.
Você deve ter higiene, para auxiliar no controle de fatores de
contaminação ou reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções do Cetoconazol – Sobral

Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este
medicamento não é indicado para infecções no solhos.

Advertências do Cetoconazol – Sobral


Gravidez e amamentação

Apesar de cetoconazol creme não ser absorvido, informe ao seu
médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o
tratamento.

Reações Adversas do Cetoconazol – Sobral

Cetoconazol creme é em geral bem tolerado. Raramente pode
ocorrer irritação ou sensação de ardor ou queimação na área da pele
onde é aplicado.

Composição do Cetoconazol – Sobral

Cada grama contém:

20 mg de cetoconazol.

Excipientes:

cera emulsificante aniônica, propilenoglicol, oleato de decila,
metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, fosfato de
sódio dibásico anidro, edta, BHT e água deionizada.

Apresentação do Cetoconazol – Sobral


Creme dermatológico 

  • Cartucho com Bisnaga de alumínio 30g.
  • Caixa com 100 Bisnagas de alumínio 30 g – Embalagem
    Hospitalar.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Superdosagem do Cetoconazol – Sobral

Se você aplicar cetoconazol creme mais vezes do que o
recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência,
vermelhidão ou inchaço. Neste caso interrompa o uso de cetoconazol
creme. A ingestão acidental de Cetoconazol creme não é prejudicial
à saúde mas, se isso ocorrer, procure o seu médico.

Interação Medicamentosa do Cetoconazol –
Sobral

Se você utiliza corticosteróide creme, loção ou pomada, pode-se
iniciar o tratamento com cetoconazol creme junto com este
medicamento. A retirada do corticosteróide deve ser feita aos
poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou
prurido. Para você continuar o tratamento com corticosteróide você
deve usar o corticosteróide pela manhã e cetoconazol creme à noite
por uma semana. Após esse procedimento, você deve aplicar o
corticosteróide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol creme
todas as noites por 1 a 2 semanas. Então, pare de usar o
corticosteróide e, se for necessário, use somente cetoconazol
creme. Consulte o seu médico em caso de dúvidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou ao seu cirugião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cetoconazol – Sobral

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia
e a toxicidade de uma dose baixa (400mg/dia) e uma dose alta
(800mg/dia) de Cetoconazol (substância ativa) oral foram comparadas
em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose.
Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou
mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso
versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para
todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de
85%.1

Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes
com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por
cândida, foram randomizados para receber 200mg diários de
Cetoconazol (substância ativa) (27 pacientes) ou placebo (30
pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A
incidência de colonização por cândida foi
significativamente menor no grupo do Cetoconazol (substância ativa)
do que no grupo placebo.2

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment
of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a
Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of
Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern
Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in
Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2):
147-51.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cetoconazol (substância ativa) é um derivado sintético do
imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra
Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma
capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis
.

Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii,
alguns Dematiaceae, Mucor spp
e outros ficomicetos, exceto
Entomophthorales. O Cetoconazol (substância ativa) inibe a
biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros
componentes lipídicos na membrana.

Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e
farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200mg de
Cetoconazol (substância ativa) via oral duas vezes ao dia durante
3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo
QTc um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi
observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a
administração de Cetoconazol (substância ativa). Este pequeno
prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado
clinicamente relevante.

Na dose terapêutica diária de 200mg pode ser observado um
decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de
testosterona. As concentrações de testosterona retornam às
concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a
administração de Cetoconazol (substância ativa). Durante a terapia
prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona
geralmente não são significativamente diferentes dos controles.

Em voluntários que receberam doses diárias de 400mg ou mais,
Cetoconazol (substância ativa) mostrou reduzir a resposta do
cortisol à estimulação do ACTH.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Cetoconazol (substância ativa) é um agente dibásico fraco e,
portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão
de uma dose de 200mg, juntamente com uma refeição, os picos das
concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas,
correspondendo a aproximadamente 3,5mcg/mL. A biodisponibilidade
oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma
refeição.

A absorção de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) é
reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como
pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de
acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da
secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do
receptor-H22, inibidores da bomba de próton) ou
pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de
Cetoconazol (substância ativa) sob condições de jejum nesses
pacientes é aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol
(substância ativa) são administrados com uma bebida ácida (tal como
refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com
omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de
uma dose única de 200mg de Cetoconazol (substância ativa) sob
condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de
Cetoconazol (substância ativa) administrado isolado. Quando
Cetoconazol (substância ativa) foi administrado com refrigerante de
cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a
biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de
Cetoconazol (substância ativa) isolado.

Distribuição

In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas,
principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O
Cetoconazol (substância ativa) é amplamente distribuído em todos os
tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o
fluido cerebroespinhal.

Metabolismo

Após a absorção no trato gastrintestinal, o Cetoconazol
(substância ativa) é convertido em diversos metabólitos inativos.
Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal
enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol (substância ativa).
As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e
degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas
microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre O-desalquilação
oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol (substância
ativa) não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

Eliminação

A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas
durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13%
da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco
inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato
intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.

Populações especiais

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um
todo não foi significativamente diferente quando comparada com
indivíduos saudáveis.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como
um todo não foi significativamente diferente quando comparada com
indivíduos saudáveis.

Pacientes pediátricos

Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso
de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) na população
pediátrica.

Concentrações plasmáticas mensuráveis de Cetoconazol (substância
ativa) foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou
diárias de 3 a 10mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de
idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13mg/kg) quando o
medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou
comprimido triturado.

Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o
medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao
comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem
diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas
ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa
geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de
200-400mg.

Cuidados de Armazenamento do Cetoconazol –
Sobral

Cetoconazol creme deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Características do medicamento

Cetoconazol é um creme homogênio com coloração branca, livre de
material estranho.

Características organolépticas

Cetoconazol creme apresenta odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetoconazol – Sobral

Registros M.S. : 1.0963.0057/001-5 1.0963.0057/002-3

Farm. Resp.:

Dr. Marcos Antonio Mendes de Carvalho
CRF/PI-342

Theodoro F. Sobral amp; Cia Ltda.

Laboratório Industrial Farmacêutico Sobral
CNPJ: 06.597.801/0001-62 – SAC 0800-9795040
Rua Bento Leão, 25 Centro – Floriano – PI
Indústria Brasileira

Cetoconazol-Sobral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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