Cefton Bula

Cefton

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é indicada para o
tratamento de infecções graves, causadas por cepas suscetíveis de
microrganismos, listadas abaixo:

Infecções no trato respiratório inferior, incluindo
pneumonia e abscesso pulmonar, causadas por

Streptococcus pneumoniae, outros estreptococos (exceto
Enterococus faecalis), Staphylococcus aureus
(incluindo cepas produtoras de penicilinase),
Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Haemophilus influenzae e Bacteroides spp.

Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite e
abscesso intra-abdominal, causados por

Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Bacteroides spp. (incluindo Bacteroides fragilis)
e Clostridium spp.

Infecções ginecológicas, incluindo endometrite, celulite
pélvica e doença inflamatória pélvica causadas por

Escherichia coli, Bacteroides spp. (incluindo
Bacteroides fragilis), Clostridium spp.,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp. e
Streptococcus agalactiae. A Cefoxitina Sódica (substância
ativa), como outras cefalosporinas, não apresenta atividade contra
Chlamydia trachomatis. Assim, quando a Cefoxitina Sódica
(substância ativa) for utilizada no tratamento de pacientes com
doença inflamatória pélvica e a Chlamydia trachomatis for
um dos agentes patogênicos suspeitos, devem-se utilizar medidas
anticlamidianas apropriadas.

Septicemia causada por

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus
aureus
(incluindo cepas produtoras de penicilinase),
Escherichia coli, Klebsiella spp. e
Bacteroides spp. (incluindo Bacteroides
fragilis).

Infecções ósseas e das articulações causadas
por

Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de
penicilinase).

Infecções na pele e tecidos moles causadas
por

Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de
penicilinase), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pyogenes e outros estreptococos (exceto
Enterococcus faecalis), Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella spp.,
Bacteroides spp. (incluindo Bacteroides
fragilis
), Clostridium spp., Peptococcus
niger
e Peptostreptococcus spp.

O uso empírico da Cefoxitina Sódica (substância ativa) deve ser
acompanhado de estudos apropriados de suscetibilidade do
microrganismo à Cefoxitina Sódica (substância ativa). De acordo com
os resultados, a terapia deverá ser modificada ou não.

Em estudos comparativos randomizados, a Cefoxitina Sódica
(substância ativa) e a cefalotina demonstraram ser seguras e
efetivas no controle de infecções causadas por cocos Gram-positivos
e bastonetes Gram-negativos, suscetíveis às cefalosporinas. A
Cefoxitina Sódica (substância ativa) apresenta um alto grau de
estabilidade na presença de betalactamases, penicilinases e
cefalosporinases bacterianas. Muitas infecções causadas por
bactérias, aeróbicas e anaeróbicas, resistentes a algumas
cefalosporinas e a alguns antibióticos penicilínicos (ampicilina,
carbenicilina, penicilina G), respondem ao tratamento com
Cefoxitina Sódica (substância ativa). Muitas infecções mistas,
causadas por microrganismos aeróbicos e anaeróbicos suscetíveis,
respondem ao tratamento com Cefoxitina Sódica (substância
ativa).

Profilaxia cirúrgica

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é indicada para a
profilaxia da infecção em pacientes submetidos à cirurgia
gastrintestinal não-contaminada, histerectomia vaginal,
histerectomia abdominal ou cesariana.

Se houver sinais de infecção, deve-se coletar material para
cultura com a finalidade de identificação do patógeno para que o
tratamento apropriado seja instituído.

Contraindicação do Cefton

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é contraindicada para
pacientes com histórico de alergia a Cefoxitina Sódica (substância
ativa), cefalosporinas ou outros antibacterianos betalactâmicos
(penicilina e seus derivados, penicilamina).

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) não deve ser administrada
a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir
experiência clínica neste sentido.

Em pacientes hipersensíveis à penicilina, deve se levar em conta
a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

Como usar o Cefton

Administração intravenosa

Reconstitua Cefoxitina Sódica (substância ativa) com água para
injetáveis, adicionar 10 mL de água para injetáveis ao
frasco-ampola contendo 1000 mg. Agite para dissolver e a seguir
transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa.

Para injeção intravenosa direta, Cefoxitina Sódica (substância
ativa) pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de
3 a 5 minutos, ou pode ser administrada através do tubo, neste
caso, se o paciente está recebendo outras soluções parenterais
deve-se descontinuar temporariamente a outra solução e injetar a
Cefoxitina Sódica (substância ativa).

Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de Cefoxitina
Sódica (substância ativa). Entretanto, durante a injeção da solução
que contém Cefoxitina Sódica (substância ativa), aconselha-se
interromper temporariamente a administração de qualquer outra
solução no mesmo local (usando um equipo adequado).

Uma solução de Cefoxitina Sódica (substância ativa) também pode
ser administrada por infusão intravenosa contínua.

Preparo da solução

Reconstituição de Cefoxitina Sódica (substância ativa)
para administração intravenosa

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento,
deve verificar a aparência do pó no interior do frascoampola,
buscando identificar alguma partícula que possa interferir na
integridade e na qualidade do medicamento.

Para a reconstituição da solução do frasco-ampola de Cefoxitina
Sódica (substância ativa), são necessários 10 mL de água para
injetáveis.

Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o
frasco-ampola vigorosamente antes de retirar a dose a ser
injetada.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas
de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da
seguinte forma

  1. Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8 mm de
    calibre.
  2. Encher a seringa com o diluente apropriado.
  3. Segurar a seringa verticalmente à borracha.
  4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o
    frasco-ampola firmemente na posição vertical.
  5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada
    (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá
inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução
no interior do frasco-ampola está fluida, livre de fragmentos ou de
alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do
medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao
verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do
paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado
durante a reconstituição para assegurar assepsia.

Compatibilidade e estabilidade

Foram estabelecidas a compatibilidade da Cefoxitina
Sódica (substância ativa) em solução com os seguintes líquidos para
infusão intravenosa e aditivos injetáveis

  • Cloreto de sódio 0,9%;
  • Glicose 5%;
  • Glicose 10%;
  • Solução de Ringer lactato;
  • Água para Injetáveis.

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) reconstituída com água
para injetáveis mantém potência satisfatória por 12 horas.

Após reconstituição com cloreto de sódio 0,9%, glicose 5%,
glicose 10% e Solução de Ringer lactato o produto é estável durante
4 horas.

Nota: A Cefoxitina Sódica (substância ativa) quando na forma de
pó, deve ser armazenada sob temperatura inferior a 30ºC. O pó e as
soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de
armazenamento. A potência do produto, contudo, permanece
inalterada.

Incompatibilidade

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) não deve ser misturada
com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as
citadas acima.

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é incompatível com
aminoglicosídeos. Se clinicamente necessário, aminoglicosídeos e
cefalosporinas devem ser administrados por vias separadas para
evitar uma possível inativação de ambas as substâncias.

Posologia

Adultos

A posologia adulta usual é 1 g ou 2 g de Cefoxitina Sódica
(substância ativa) a cada 8 horas (veja quadro a seguir).

Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma
dose inicial de ataque de 1 g a 2 g. Após a dose de ataque, as
recomendações para posologia de manutenção podem ser usadas como
orientação.

Nos pacientes que se submetem a hemodiálise, a dose de
ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a
dose de manutenção deve ser aplicada conforme tabela a
seguir:

Idosos

Podem necessitar de uma diminuição das doses administradas em
função da condição renal.

Limite de dose para idosos com mais de 75 anos de
idade

2 g a cada 8 horas.

Esquema posológico pediátrico

Grupo etário

Dose

Frequência

Lactentes* 20 – 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas
Crianças 20 – 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas

(*) Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a
utilização de Cefoxitina Sódica (substância ativa) em crianças com
menos de três meses de idade.

Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser
aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia.

Em crianças com insuficiência renal, a freqüência posológica
deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.

Atenção: a terapia antibiótica para infecções por estreptococos
beta-hemolíticos do grupo A deve ser mantida por pelo menos 10 dias
para proteger contra o risco de febre reumática ou
glomerulonefrite. Em infecções por estafilococos e outras
infecções envolvendo acúmulo de pus, a drenagem cirúrgica indicada
deve ser realizada.

Posologia profilática

Para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes
doses:

Cirurgia geral

Adultos

2 g administrados por via intravenosa, 30 minutos a 1 hora da
incisão inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas.

Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24
horas.

Crianças maiores de 3 meses de idade

No caso de lactentes e crianças, podem ser administradas doses
de 30 – 40 mg/kg nos intervalos descritos acima.

Pacientes submetidas à cesariana

Dose única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão
umbilical for clampeado; ou administrar um regime de 3 doses 2
g, por via intravenosa, assim que o cordão umbilical for clampeado
(pinçado), seguido de 2 g, administrados 4 e 8 horas após a dose
inicial.

Comumente a terapia profilática não se estende por mais de 24
horas.

Precauções do Cefton

Antes de iniciar a terapia com Cefoxitina Sódica (substância
ativa), deve-se verificar se o paciente já apresentou reação de
hipersensibilidade à Cefoxitina Sódica (substância ativa), às
cefalosporinas, penicilinas e seus derivados ou outras drogas. Este
medicamento é contraindicado para pacientes que já apresentaram
hipersensibilidade à Cefoxitina Sódica (substância ativa), às
cefalosporinas, penicilinas e seus derivados.

Antibióticos devem ser administrados com cautela para qualquer
paciente que tenha demonstrado algum tipo de alergia,
particularmente a drogas. Se ocorrer qualquer reação alérgica,
descontinue a utilização do medicamento. Reações graves de
hipersensibilidade aguda podem necessitar de administração de
epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com a utilização de
praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a
Cefoxitina Sódica (substância ativa), e sua gravidade pode variar
de leve a grave com risco de morte. Portanto, é importante
considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia
subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antimicrobianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídeos.

Estudos indicam que uma toxina produzida pelo Clostridium
difficile
é uma causa primária de “colite associada a
antibióticos”.

Estabelecido o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas
terapêuticas apropriadas devem ser adotadas. Casos leves de colite
pseudomembranosa normalmente respondem à suspensão do medicamento.
Em casos moderados a graves, devem ser considerados a utilização de
fluido e eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com um
medicamento antibacteriano de ação clínica efetiva contra a colite
por Clostridium difficile.

Os antibióticos (incluindo as cefalosporinas) devem ser
prescritos com cautela para indivíduos com histórico de doença
gastrintestinal, particularmente colite.

A dose diária total deve ser reduzida quando a Cefoxitina Sódica
(substância ativa) for administrada a pacientes com redução
temporária ou persistente do volume urinário, devido à
insuficiência renal (vide item Posologia e Modo de usar), uma vez
que concentrações séricas elevadas e prolongadas do produto podem
ocorrer nestes indivíduos.

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) não é recomendada
para a terapia de meningite por baixa penetração liquorica. Caso
haja suspeita de meningite, deve-se usar um antibiótico
apropriado.

Categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução realizados em ratos e camundongos, com
doses parenterais de aproximadamente 1 a 7,5 vezes a dose máxima
recomendada para humanos, não revelaram efeitos teratogênicos ou
tóxicos para o feto, apesar de ser observada uma pequena diminuição
no peso fetal.

Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais nem
sempre são preditivos da resposta humana, a Cefoxitina Sódica
(substância ativa) só deve ser usada durante a gravidez se
estritamente necessária.

Uso na lactação

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é excretada no leite
humano em baixas concentrações. Deve-se ter cautela na
administração da Cefoxitina Sódica (substância ativa) em mulheres
que estejam amamentando.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da
fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para
avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Estudos em ratos
tratados por via intravenosa com 400 mg/kg de Cefoxitina Sódica
(substância ativa) (aproximadamente três vezes a dose máxima
recomendada para humanos) não revelaram efeitos na fertilidade ou
na habilidade de acasalamento.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com menos de
três meses de idade ainda não foram estabelecidas. Em pacientes
pediátricos a partir de três meses de idade, doses mais elevadas de
Cefoxitina Sódica (substância ativa) foram associadas com uma
incidência elevada de eosinofilia e aumento de AST.

Reações Adversas do Cefton

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) geralmente é bem
tolerada. As reações adversas mais comuns foram reações locais após
a administração intravenosa. Outras reações adversas foram
encontradas com baixa frequência.

Reações locais

Tromboflebite ocorreu após a administração intravenosa.

Reações de hipersensibilidade

Erupção maculopapular ou eritematosa na pele, dermatite
esfoliativa, prurido, urticária, eosinofilia, febre e outras
reações de hipersensibilidade. Raros casos de anafilaxia e
angioedema.

Cardiovascular

Hipotensão.

Gastrintestinal

Diarreia, incluindo colite pseudomembranosa que pode aparecer
durante ou após o tratamento com o antibiótico. Casos raros de
náusea e vômito foram relatados.

Neuromuscular

Possível exacerbação de miastenia grave.

Alterações Sanguíneas 

Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, anemia,
incluindo anemia hemolítica, trombocitopenia e depressão da medula
óssea. O teste de Coombs direto positivo pode se desenvolver em
alguns pacientes, especialmente aqueles com azotemia.

Função hepática

Elevações temporárias de TGO, TGP, HDL no soro, fosfatase
alcalina sérica e icterícia foram relatadas.

Função renal

Elevações dos níveis de creatinina e/ou do nitrogênio ureico
(BUN) séricos foram observadas. Casos raros de insuficiência renal
aguda foram relatados. É difícil de averiguar o papel da Cefoxitina
Sódica (substância ativa) nas mudanças de testes de função renal,
pois fatores que predispõem à azotemia pré-renal ou à diminuição da
função renal normalmente estão presentes.

Além das reações adversas listadas acima, que foram observadas
em pacientes tratados com a Cefoxitina Sódica (substância ativa),
podem ocorrer reações adversas e resultados alterados de testes
laboratoriais relatados para os antibióticos da classe das
cefalosporinas, como: urticária, eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, reações similares à doença do soro, dor abdominal,
colite, disfunção renal, nefropatia tóxica, teste falso-positivo
para glicose urinária, disfunção hepática incluindo colestase,
bilirrubina elevada, anemia aplástica, hemorragia, prolongamento do
tempo de protrombina, pancitopenia, agranulocitose, superinfecção e
vaginite, incluindo candidíase vaginal.

Várias cefalosporinas promoveram o início de processos
convulsivos, particularmente em pacientes com insuficiência renal,
quando a dose não foi reduzida (vide item Posologia e Modo de
Usar). Se ocorrerem convulsões, o medicamento deve ser
descontinuado.

Terapia anticonvulsivante pode ser administrada, se indicada
clinicamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Cefton

Medicamentos nefrotóxicos

A administração concomitante de Cefoxitina Sódica (substância
ativa) com agentes nefrotóxicos como aminoglicosídeos, colistina,
polimixina B ou vancomicina pode aumentar o risco de
nefrotoxicidade.

Probenecida

A probenecida retarda a excreção tubular da Cefoxitina Sódica
(substância ativa), produzindo níveis plasmáticos mais elevados e
com maior duração. Inibidores da agregação plaquetária: altas doses
de Cefoxitina Sódica (substância ativa) podem induzir a
hipotrombinemia e a utilização concomitante com inibidores da
agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragia.

Interações com testes laboratoriais

Cefoxitina Sódica (substância ativa) pode causar um resultado
falso-positivo para glicose na urina em determinações que utilizam
soluções de sulfato cúprico (reagente de Benedict ou
Clinitest**).

Indivíduos tratados com Cefoxitina Sódica (substância ativa)
podem apresentar teste de Coombs direto positivo, o que pode
interferir em exames hematológicos ou nas análises
imunohematológicas em bancos de sangue.

Altas concentrações de Cefoxitina Sódica (substância ativa) (gt;
100 mcg/mL) podem interferir com a medição dos níveis séricos e
urinários de creatinina, pela reação de Jaffé, resultando em uma
pequena elevação do resultado obtido pelo teste. Amostras séricas
de pacientes tratados com Cefoxitina Sódica (substância ativa) não
devem ser analisadas para creatinina se forem retiradas em até 2
horas após a administração do medicamento.

Altas concentrações de Cefoxitina Sódica (substância ativa) na
urina podem interferir com a medição de 17-hidroxicorticosteroides
na urina, pela reação de Porter-Silber, resultando em uma pequena
elevação do resultado obtido pelo teste.

** Marca registrada da Ames Company, Division of
Miles Laboratories
, Inc.

Ação da Substância Cefton

Resultados de eficácia

A eficácia clínica e bacteriológica da Cefoxitina Sódica
(substância ativa) foi avaliada em 33 pacientes com 34 infecções,
sendo: 13 infecções de tecidos moles, 12 pneumonias, 3 infecções do
trato urinário, 2 peritonites e 4 infecções mistas. Destas
infecções, 71% foram consideradas curadas e 86% destes pacientes
que tiveram as culturas repetidas, apresentaram cura
bacteriológica. A Cefoxitina Sódica (substância ativa) foi mais
ativa contra microrganismos Gram-negativos anaeróbicos facultativos
e obrigatórios isolados destes pacientes, quando comparada com a
cefalotina.

A cefazolina e a Cefoxitina Sódica (substância ativa) foram
comparadas no tratamento de infecções em que era esperado que o
patógeno suspeito fosse suscetível a ambos os antibacterianos. 10
pacientes foram tratados com Cefoxitina Sódica (substância ativa),
sendo eles diagnosticados com pneumonia (4), infecção de tecidos
moles (4), pielonefrite aguda (1) e infecção gonocócica disseminada
(1). Os pacientes tratados com Cefoxitina Sódica (substância ativa)
apresentaram boas respostas clínicas e bacteriológicas. A
Cefoxitina Sódica (substância ativa) apresentou eficácia
equivalente à da cefazolina.

A eficácia de Cefoxitina Sódica (substância ativa) foi avaliada
em 26 crianças com infecções bacterianas (exceto meningite),
principalmente celulite (13 pacientes), pneumonia (5 pacientes) e
infecção óssea e das articulações (4 pacientes). Todas as crianças
estudadas apresentaram melhora ou foram consideradas curadas.

A eficácia de Cefoxitina Sódica (substância ativa) no
perioperatório, para prevenção de infecção após cesariana primária,
foi avaliada em mulheres que receberam três doses de Cefoxitina
Sódica (substância ativa) ou placebo. As mulheres que receberam
Cefoxitina Sódica (substância ativa) (138) apresentaram
significativamente menos infecções graves (19,5% vs. 4,3%), menos
infecções urinárias (10,7% vs. 4,4%) e menos cursos de antibiótico
pósoperatório (23,4 vs. 11,6). O uso da Cefoxitina Sódica
(substância ativa) no perioperatório, iniciado logo que o cordão
umbilical é clampeado, é eficaz na prevenção de infecção após
cesariana primária.

Características Farmacológicas

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é um antibiótico
semissintético, de amplo espectro, pertencente à classe das
cefamicinas. É um derivado da cefamicina C, produzida pelo
Streptomyces lactamdurans. A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é
o sal sódico do (6R,
7S)-3-(hidroximetil)-7-metoxi-8-oxo-7-[2-(2-tienil)
acetamido]-5-tia-1azabiciclo [4.2.0] oct-2- eno-2-carbamato
carboxilado (éster) e sua fórmula molecular é
C16H16N3NaO7S2.

Farmacocinética

Após administração de uma dose intravenosa de 1 g de Cefoxitina
Sódica (substância ativa) a um adulto sadio, as concentrações
plasmáticas chegaram a 110 mcg/mL em 5 minutos, caindo para menos
de 1 mcg/mL em 4 horas.

Cerca de 70% a 80% da Cefoxitina Sódica (substância ativa) se
liga a proteínas plasmáticas.

A meia-vida plasmática de Cefoxitina Sódica (substância ativa),
após uma dose intravenosa, é de 41 a 59 minutos em um adulto
sadio.

Aproximadamente 85% da Cefoxitina Sódica (substância ativa) são
excretados, inalterados, por via renal em um período de 6 horas,
resultando em altas concentrações urinárias. A probenecida retarda
a excreção tubular, produzindo níveis plasmáticos mais elevados e
com maior duração.

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) distribui-se amplamente
pelos tecidos e fluidos corporais, incluindo os fluidos ascítico,
pleural e sinovial.

Concentrações terapêuticas podem ser detectadas na bile. A
Cefoxitina Sódica (substância ativa) não se difunde para o líquido
cefalorraquidiano, mesmo quando as meninges estão inflamadas.

Microbiologia

A ação bactericida da Cefoxitina Sódica (substância ativa)
resulta da inibição da síntese da parede celular. A Cefoxitina
Sódica (substância ativa) possui atividade in
vitro
 contra diversos microrganismos Gram-positivos e
Gram-negativos. O grupo metóxi na posição 7 fornece à Cefoxitina
Sódica (substância ativa) um alto grau de estabilidade na presença
de betalactamases, penicilinases ou cefalosporinases das bactérias
Gram-negativas. A Cefoxitina Sódica (substância ativa) tem
demonstrado atividade contra a maioria das cepas dos microrganismos
abaixo, tanto in vitro, quanto clinicamente.

Aeróbicos Gram-positivos

  • Staphylococcus aureus* (incluindo cepas produtoras de
    penicilinase);
  • Staphylococcus epidermidis*;
  • Streptococcus pneumoniae;
  • Streptococcus agalactiae;
  • Streptococcus pyogenes.

A maioria das cepas de enterococos, como o Enterococos
faecalis, é resistente.

* Estafilococos resistentes à meticilina, também são
resistentes à Cefoxitina Sódica (substância ativa).

Aeróbicos Gram-negativos

  • Escherichia coli;
  • Klebsiella spp. (incluindo Klebsiella
    pneumoniae
    );
  • Haemophilus influenzae;
  • Morganella morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de
    penicilinase);
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Providencia spp. (incluindo Providencia
    rettgeri).

Anaeróbicos

  • Clostridium spp.;
  • Peptococcus niger;
  • Peptostreptococcus spp.;
  • Bacteroides spp. (incluindo Bacteroides
    fragilis
    , Bacteroides distasonis, Bacteroides
    ovatus
    , Bacteroides thetaiotaomicron).

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) tem demonstrado atividade
in vitro contra os microrganismos abaixo, porém sua
segurança e eficácia no tratamento clínico não foram
estabelecidas.

Aeróbicos Gram-positivos

  • Eikenella corrodens (exceto cepas produtoras de
    betalactamases), Klebsiella oxytoca.

Aeróbicos Gram-negativos

  • Clostridium perfringens.

Anaeróbicos

  • Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides
    bivius
    ).

A Cefoxitina Sódica (substância ativa) é inativa in
vitro
contra a maior parte das cepas de Pseudomonas
aeruginosa
, enterococos e a maior parte das cepas de
Enterobacter cloacae. Os estafilococos
resistentes à meticilina são geralmente resistentes à Cefoxitina
Sódica (substância ativa).

Testes de suscetibilidade

Técnicas de Difusão

Métodos quantitativos baseados na medição dos diâmetros dos
halos de inibição proporcionam uma estimativa de suscetibilidade ao
antibiótico. Um procedimento padronizado deste tipo utiliza discos
com 30 mcg de Cefoxitina Sódica (substância ativa). A interpretação
envolve a correlação dos diâmetros dos halos obtidos, nos testes
com os discos, com a Concentração Inibitória Mínima (CIM) para a
Cefoxitina Sódica (substância ativa).

Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando
discos de 30 mcg de Cefoxitina Sódica (substância ativa), devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Tabela 1: Cefoxitina Sódica (substância ativa) –
Resultados da Técnica de Difusão para microrganismos
aeróbicosa, b, c:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥ 18 Suscetível
15 – 17 Intermediário
≤ 14 Resistente

a Estafilococos resistentes à
meticilina devem ser considerados resistentes à Cefoxitina Sódica
(substância ativa). Os resultados do teste in vitro não
devem ser considerados.
b Para testes com Haemophilus influenzae,
esses valores são aplicáveis apenas para testes utilizando o HTM
(Haemophilus Test Medium).
c Para testes com estreptococos, esses valores
são aplicáveis apenas ao método de microdiluição em caldo ágar de
MuellerHinton com 5% de sangue desfibrinado de ovelhas e incubado
em 5% de CO2.

Um resultado “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis normalmente atingidos em tecidos e
fluidos corporais. Um resultado “Intermediário” sugere que o
microrganismo deve ser suscetível se for usada uma alta
dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos
onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado
“Resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão
suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser
selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de
cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC). Os discos de 30 mcg
de Cefoxitina Sódica (substância ativa) devem produzir o seguinte
halo de inibição:

Tabela 2: Cefoxitina Sódica (substância ativa) –
Resultados da Técnica de Difusão para teste com cepas
ATCC:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

Escherichia
coli
ATCC 25922
23 – 29
Staphylococcus
aureus ATCC 25923
23 – 29

Técnicas de Diluição

Métodos quantitativos são utilizados para determinar a
Concentração Inibitória Mínima (CIM). Deve-se utilizar o método de
diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI), em caldo, ágar ou equivalente. Os valores de
concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Tabela 3: Cefoxitina Sódica (substância ativa) –
Resultados da Técnica de Diluição para microrganismos
aeróbicosa, b, c:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 8 Suscetível
16 Intermediário
≥ 32 Resistente

a Estafilococos resistentes à
meticilina devem ser considerados resistentes à Cefoxitina Sódica
(substância ativa). Os resultados do teste in vitro não
devem ser considerados.
b Para testes com Haemophilus influenzae,
esses valores são aplicáveis apenas para testes utilizando o HTM
(Haemophilus Test Medium).
c Para testes com estreptococos, esses valores
são aplicáveis apenas ao método de microdiluição em caldo ágar de
MuellerHinton com 5% de sangue de ovelhas desfibrinado e incubado
em 5% de CO2.

Um resultado “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis normalmente atingidos em tecidos e
fluidos corporais. Um resultado “Intermediário” sugere que o
microrganismo deve ser suscetível se for usada uma alta dose ou se
a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos
níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “Resistente”
indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para
inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de
microrganismos (cepas ATCC). A Cefoxitina Sódica (substância ativa)
na forma de pó para solução injetável deve produzir os seguintes
resultados de CIM.

Tabela 4: Cefoxitina Sódica (substância ativa) –
Resultados da Técnica de Diluição para teste com cepas
ATCC:

Microrganismo

CIM (mcg/mL)

Escherichia coli ATCC
25922
1 – 4
Staphylococcus aureus
ATCC 29213
1 – 4

Técnicas Anaeróbicas

Para bactérias anaeróbicas, a suscetibilidade à Cefoxitina
Sódica (substância ativa) é determinada por métodos padronizados.
Os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) obtidos devem
ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Tabela 5: Cefoxitina Sódica (substância ativa) –
Resultados de Técnicas Anaeróbicas para microrganismos
anaeróbicos:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 16 Suscetível
32 Intermediário
≥ 64 Resistente

Um resultado “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis normalmente atingidos em tecidos e
fluidos corporais. Um resultado “Intermediário” sugere que o
microrganismo deve ser suscetível se for usada uma alta
dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos
onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado
“Resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão
suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser
selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de
microrganismos (cepas ATCC). A Cefoxitina Sódica (substância ativa)
na forma de pó para solução injetável deve produzir os seguintes
resultados de CIM.

Tabela 6: Cefoxitina Sódica (substância ativa) – Teste
de diluição utilizando o Método de Diluição em Ágara ou o Método de
Microdiluição em Caldob para cepas ATCC:

Microrganismo

CIM (mcg/mL)

Bacteroides fragilis
ATCC 25285
4 – 16
Bacteroides
thetaiotaomicron ATCC 29741
33 – 41

a Faixa aplicável apenas para testes realizados com
Ágar sangue Brucella ou Ágar Wilkins-Chalgren.
b Faixa aplicável apenas para testes realizados com o
caldo da formulação do Ágar Wilkins-Chalgren.

Cefton, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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