Ceflen Bula

Ceflen

Como o Ceflen funciona?


Ceflen é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em
doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para
cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e
do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do
paciente.

Contraindicação do Ceflen

Ceflen não deve ser usado por pacientes com histórico de reação
alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a
outras cefalosporinas.

Como usar o Ceflen

Ceflen é de uso injetável, portanto deve ser administrado
somente em serviços profissionais autorizados.

Atenção:

o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar)
validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para
produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.

Ceflen 1 g – Via Intramuscular:

Reconstituição:

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

5 mL.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma
quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e
o frasco aquecido entre as mãos.

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C):

12 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C):

96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura
ambiente.

Administração:

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas
(quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da
coxa.

Ceflen 1 g – Via Intravenosa Direta:

Reconstituição:

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C):

12 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C):

96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura
ambiente.

Administração:

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração
pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando
o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

Ceflen 1 g – Infusão Intravenosa:

Reconstituição:

Diluente:

Água para injetáveis.

Volume:

10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída:

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C):

12 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C):

96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura
ambiente.

Diluição:

Diluente:

Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%.

Volume:

100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9
mg/mL.

Aparência da solução diluída:

Incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de
cor (escurecer incolor a amarelo claro), especialmente quando
conservada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira
mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C):

12 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C):

7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são
facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura
ambiente.

Administração:

Infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades:

Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações.
A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e
cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de
ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser
administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou
numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em
Y, suspender temporariamente a administração de uma substância
enquanto se administra a outra.

Posologia do Ceflen


Atenção:

as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes:

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário;
furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular
ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via
intravenosa):

  • Antes da cirurgia – 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da
    cirurgia;
  • Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou
    mais) – 2 g;
  • Depois da cirurgia – 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia,
    durante até 48 horas.

Outras infecções:

500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou
intravenosa.

Limite de dose para adultos:

12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal:

Após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que
considera o clearance de creatinina.

Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da
função renal

Clearance de creatinina (mL/min

Dose

50 – 80

Até 2 g a cada 6 horas

25 – 50

Até 1,5 g a cada 6 horas

10 – 25

Até 1 g a cada 6 horas

2 – 10

Até 500 mg a cada 6 horas

lt; 2

Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças:

Infecções bacterianas em geral:

20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular
ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por
via intramuscular ou intravenosa.

Idosos:

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm
maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode
ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance
de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal).

Duração do tratamento:

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na
terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Ceflen deve ser
prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das
bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ceflen?


Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato
com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar
o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ceflen

Antes que o tratamento com Ceflen seja iniciado, informe ao seu
médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum
medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas,
às penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à
cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento
com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da
bactéria Clostridium difficile, a principal causa de
colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na
barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter
sangue; febre).

É importante considerar este diagnóstico caso você apresente
diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença
gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses
menores que pacientes com a função renal normal. A administração de
altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar
convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que
6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento
de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de
trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias
alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento
excessivo de microrganismos resistentes.

Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar
as medidas apropriadas.

Gravidez:

Uso na gravidez:

categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso na amamentação:

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite
materno. Entretanto não foram documentados problemas.

Uso em idosos:

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes
pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função
renal:

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de
creatinina.

Uso em crianças:

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram
estabelecidas.

Reações Adversas do Ceflen

Reações adversas raras:

Alérgicas:

Erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do
soro (febre, dor nas juntas e urticária) e anafilaxia (urticária,
coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia
(aumento dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram
observadas associadas a outras reações alérgicas.

Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com
história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações Locais:

Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da
temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares
repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com
formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses
diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por
mais de 3 dias.

Gastrintestinais:

Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem
aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no
estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante
ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras:

Sangue:

Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e anemia
hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).

Fígado:

Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato
aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).

Rim:

Aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do
clearance de creatinina, principalmente em pacientes que
apresentaram insuficiência renal anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Ceflen

Apresentação:

Pó para solução injetável, 1 g.

Embalagem com 50 frascos-ampola.

Uso intramuscular / Intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Ceflen 1 g – Cada frasco-ampola
contém:

1055,00 mg de cefalotina sódica equivalente a 1000 mg de
cefalotina.

Excipiente:

bicarbonato de sódio (tamponante).

A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Superdosagem do Ceflen

Sinais e sintomas:

Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar
dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da
injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas
por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e
cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar
convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em
pacientes com insuficiência renal.

Tratamento:

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para
tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser
suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com
medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais
vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser
monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ceflen

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina,
tobramicina):

Há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a
administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se
recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode
ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida:

A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode
aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais:

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam
glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de
comprimidos de Clinitest. A cefalotina também pode alterar o
resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando
determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos
resultados dos testes de Coombs diretos, realizados
durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ceflen

Resultados de Eficácia


A Cefalotina Sódica (substância ativa) é altamente ativa contra
estafilococos, incluindo os produtores de penicilinase; enterococos
e E. coli. Em um estudo clínico com 11 pacientes com infecções por
microrganismos Gram-positivos, 10 foram tratados com sucesso: 5 com
infecções causadas por estafilococos produtores de penicilinase e 5
com infecções causadas por enterococos. (1)

A Cefalotina Sódica (substância ativa) foi utilizada em um
estudo com adultos para profilaxia de substituição de válvula
cardíaca. Foi utilizada dose intraoperatória de 2 g, que produziu
atividade antimicrobiana adequada na corrente sanguínea durante o
período de circulação extracorpórea. (2)

Em um estudo duplo-cego com 148 pacientes para avaliar a
efetividade da Cefalotina Sódica (substância ativa) na profilaxia
de morbidade de pacientes submetidas à cesariana, a administração
profilática de Cefalotina Sódica (substância ativa) produziu uma
diminuição significativa na taxa de infecção pós-operatória. O
grupo que recebeu o antibiótico apresentou uma taxa de morbidade
significativamente menor, 8,8%, quando comparada à taxa do grupo
placebo, 29,2%. (3)

Os resultados clínicos reportados por 8 pesquisadores que
analisaram um total de 484 pacientes mostraram-se uniformemente
favoráveis em infecções causadas por microrganismos Gram-positivos
e também foram favoráveis em algumas infecções causadas por bacilos
Gram-negativos. Em 136 pacientes com infecções causadas por
estafilococos produtores de penicilinase, dos quais 31 apresentaram
cultura sanguínea positiva, o tratamento com Cefalotina Sódica
(substância ativa) mostrou-se positivo, 103 pacientes evoluíram
para cura da infecção, 19 apresentaram melhora e em 14 o tratamento
falhou. Seis destes casos foram diagnosticados como endocardite
estafilocócica e todos foram curados após o tratamento com
Cefalotina Sódica (substância ativa). De um total de 43 pacientes
com infecção causada por E. coli, houve apenas 1 falha. Entre os
casos tratados com sucesso, 6 apresentaram cultura de sangue
positiva.(4)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 307 pacientes com
fratura da parte proximal do fêmur, a administração profilática de
Cefalotina Sódica (substância ativa) reduziu significativamente a
taxa de infecção de ferida no grupo tratado com Cefalotina Sódica
(substância ativa) (de 4,7% para 0,7%). Também houve redução da
incidência de infecção urinária e da média da temperatura corporal
máxima durante o pós-operatório.(5)

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP.
Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German Medical
Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170-174.
2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A.
Cephalothin prophylaxis and valve replacement. The Annals of
Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.
3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section.
Obstetrics and Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.
4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents
and Chemotherapy. 1964; 10: 274-279.
5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic
antibiotics in hip fractures. The Journal of Bone and Joint
Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.
6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A.
Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th
Edition, 2007, Thomson – Micromedex.
8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition,
2007.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Características Farmacológicas


Descrição

A Cefalotina Sódica (substância ativa) é uma cefalosporina
semissintética de primeira geração de amplo espectro. Cada 1 g de
Cefalotina Sódica (substância ativa) é tamponada com 30 mg de
bicarbonato de sódio, para se obter soluções que, quando
reconstituídas, tem pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH
não há formação de Cefalotina Sódica (substância ativa) ácida
livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige
temperaturas mais baixas.

A Cefalotina Sódica (substância ativa) contém 2,8 mEq de sódio
por grama.

Farmacocinética

Em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma
dose de 500 mg de Cefalotina Sódica (substância ativa), o nível
máximo do antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média 10
mcg/mL e após uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL.

Após uma dose intravenosa única de 1 g de Cefalotina Sódica
(substância ativa), os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente
30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3 a 12 mcg em 1 hora,
declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas.

Com infusão contínua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis
no soro foram de 14 a 20 mcg/mL. Doses de 2 g administradas por
infusão intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram
concentrações no soro de 80 a 100 mcg/mL após 30 minutos, 10 a 40
mcg/mL após uma hora e 3 a 6 mcg/mL após duas horas, não sendo
mensuráveis após 5 horas.

Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados
pelos rins nas primeiras 6 horas, resultando em altos níveis
urinários. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra
os níveis sanguíneos máximos.

Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4
mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos
inflamatórios das meninges. O antibiótico passa rapidamente para
outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico.
Estudos do líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical
demonstraram a rápida passagem da Cefalotina Sódica (substância
ativa) através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1
g de Cefalotina Sódica (substância ativa), foram encontrados níveis
máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os níveis
máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O
antibiótico também foi encontrado na bile.

Microbiologia

Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida
das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede
celular.

Os estudos in vitro têm demonstrado a
suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à Cefalotina Sódica
(substância ativa):

Aeróbicos Gram-positivos:

  • Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de
    betalactamase.
  • Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras
    de betalactamase.
  • Streptococcus pneumoniae.
  • Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos:

  • Escherichia coli.
  • Haemophilus influenzae.
  • Klebsiella sp.
  • Proteus mirabilis.
  • Salmonella sp.
  • Shigella sp.

Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de
enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente
Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium,
anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à
Cefalotina Sódica (substância ativa) e a outras cefalosporinas. A
Cefalotina Sódica (substância ativa) não é ativa contra a maioria
das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii,
Proteus vulgaris
e Providencia rettgeri. Também não é
ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e
Acinetobacter sp.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de difusão

Métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos
de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade aos
antibióticos. O método recomendado pelo Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) para testar a suscetibilidade dos
microrganismos emprega discos com 30 mcg de Cefalotina Sódica
(substância ativa).

Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com
disco único contendo 30 mcg de Cefalotina Sódica (substância ativa)
devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥ 18

Suscetível

15 – 17

Intermediário

≤ 14

Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um
resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser
suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver
confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico
são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de
controle laboratorial para aferição técnica do procedimento.

O disco de Cefalotina Sódica (substância ativa) com 30
mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

Escherichia coli ATCC
25922

17 – 22

Staphylococcus aureus ATCC
25923

29 – 37

Técnicas de diluição

Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar) ou
equivalente.

Os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM)
obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 8

Suscetível

16

Intermediário

≥ 32

Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um
resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser
suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver
confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico
são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle
laboratorial para aferição técnica do procedimento.

A Cefalotina Sódica (substância ativa)-padrão deve
fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo

CIM (mcg/mL)

Staphylococcus aureus ATCC
29213

0,12 – 0,5

Escherichia coli ATCC
25922

4 – 16

Enterococcus faecalis ATCC
29212

8 – 32

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Cuidados de Armazenamento do Ceflen

Ceflen deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente
(15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por
até 96 horas.

Após diluição, manter em temperatura ambiente (15°C a
30°C) por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 7
dias.

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente
redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Características físicas e organolépticas:

Aspecto físico do pó:

Pó branco a quase branco.

Características da solução após
reconstituição:

Solução incolor.

Características da solução após diluição:

Solução incolor.

A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor
(escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando
armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há
alteração da potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ceflen

MS: 1.8830.0011.

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Yoshie Hacimoto.
CRF-RJ N° 13.349.

Fabricado por:

Mylan Laboratories Limited (Cepha Block).
Nº 152/6, 154/11 amp; 154/16, Doresanipalaya Bilekahalli, Begur
Hobli,
Bannerghatta Road, Bangalore – 560076 – Índia.

Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ – CEP: 28110-000.
CNPJ: 11.643.096/0001-22.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Ceflen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #2695
    Anônimo
    Convidado

    Ceflen Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Ceflen Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top