Cefazolina Sodica Biochimico Bula, para que serve?

Cefazolina Sódica BioChimico

Infecção respiratória;
Infecção urinária;
Infecção da pele e estruturas da pele;
Infecção no trato biliar;
Infecção nos ossos;
Infecção nas juntas;
Infecções genitais;
Infecção no sangue endocardite bacteriana (infecção nas
válvulas do coração);
Prevenção de infecção durante cirurgia.

Como o Cefazolina Sódica BioChimico
funciona?

Cefazolina Sódica é um antibacteriano da classe das
cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de
bactérias.

O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses,
dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e
das condições do paciente.

Contraindicação do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Cefazolina Sódica não deve ser usada por pacientes com histórico
de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina,
penicilamina e a outras cefalosporinas.

Como usar o Cefazolina Sódica – BioChimico

Cefazolina Sódica é de uso injetável, portanto deve ser
administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Via intramuscular

Reconstituição

Reconstituir com 2,5 mL de água para injeção. Pode também ser
reconstituído com solução de lidocaína 0,5%. O produto
reconstituído apresenta-se como solução incolor a levemente
amarelada.

Administração:

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas
(quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da
coxa.

Atenção: o produto reconstituído com solução de
lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via
intravenosa.

Estabilidade após reconstituição:

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da
luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de cefazolina sódica pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Via intravenosa direta

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para
injeção. O produto reconstituído apresenta-se como solução incolor
a levemente amarelada.

Estabilidade após reconstituição:

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da
luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de Cefazolina Sódica pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Diluição

Diluir o produto previamente reconstituído para 10 mL com água
para injeção.

Administração:

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de água para
injeção. O produto reconstituído apresenta-se como solução incolor
a levemente amarelada.

Estabilidade após reconstituição:

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da
luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de Cefazolina Sódica pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Diluição

Diluir o produto previamente reconstituído com 50 a 100 mL de
Soro fisiológico 0,9% ou Glicose 5%.

Outras soluções compatíveis:

Glicose 10%;
Solução Ringer com Lactato;
Ringer.

Tempo de Infusão:

30 a 60 minutos.

Reconstituição e Diluição (realizadas
simultaneamente)

Reconstituir/diluir o produto diretamente em bolsa de 100 mL de
Soro fisiológico 0,9%. O produto reconstituído apresenta-se como
solução incolor a levemente amarelada.

Tempo de Infusão:

30 a 60 minutos.

Estabilidade após reconstituição:

12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da
luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da
solução reconstituída de Cefazolina Sódica pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações.
A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e
cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de
ambas as substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser
administradas por vias separadas (não misturá-las no mesmo frasco
ou numa mesma bolsa intravenosa).

Posologia do Cefazolina Sódica
BioChimico

Atenção: as doses são dadas em termos de
cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada)

1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica

500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do
coração)

1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão
intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão
intravenosa)

Antes da cirurgia:

1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas
ou mais):

500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia:

500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a
cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente
devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3
a 5 dias após o término da cirurgia.

Infecções leves

250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves

500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos:

6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia
foram utilizadas.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do
coração)

25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do
início do procedimento, por infusão intravenosa.

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão
intravenosa)

Infecção leve a moderada:

6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou
8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave:

25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg
por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão
intravenosa)

20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo
com o clearance de creatinina. (ver Adultos com diminuição da
função renal).

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de
idade:

500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de
creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o
clearance de creatinina.

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da
Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose
≥ 55	Dose usual
35-54	Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34	Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10	Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas

Crianças com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o
clearance da creatinina.

Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da
Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose
≥ 70	Dose usual para crianças
40-70	7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40	3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20	2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na
terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Cefazolina
Sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após
abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da
eliminação das bactérias causadoras da infecção.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cefazolina Sódica BioChimico?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato
com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não
completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Antes que o tratamento com Cefazolina Sódica seja iniciado,
informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de
alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras
cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à
cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento
com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da
bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias
de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na
barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter
sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você
apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de
antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença
gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição
da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a
função renal normal. A administração de altas doses, especialmente
nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Uso em pacientes com diminuição da função
renal

Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de
doses menores.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina,
tobramicina)

Há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a
administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se
recomenda a mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas
e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer
inativação de ambas as substâncias.

Varfarina

A varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode
ser necessário diminuir a dose de varfarina.

Heparina

Há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada
com heparina.

Probenecida

A probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue,
e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam
glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães
receberam tratamento com esta droga antes do parto podem apresentar
resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Reações adversas raras

Alérgicas

Anaflaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e
pressão);
Eosinoflia (aumento de eosinófilos no sangue);
Prurido (coceira);
Febre medicamentosa;
Erupções na pele;
Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com
bolhas e vermelhidão).

Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes
com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações locais

Raros casos de flebite (infamação da veia) no local da injeção
foram relatados.

Gastrintestinais

Diarreia;
Estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”);
Vômitos e náuseas;
Dor de estômago;
Anorexia (falta de apetite);
Colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no
estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre),
durante ou após o tratamento com antibióticos.

Reações adversas muito raras

Sangue

Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue);
Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue);
Trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue);
Trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).

Fígado

Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato
aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase
alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.

Rim

Uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de
prejuízo dos rins.

Outras Reações

Prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Uso na Gravidez

Categoria de risco B. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Trabalho de Parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia
cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical
foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do
medicamento na mãe.

A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite
materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram
estabelecidas.

Composição do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Apresentação

Pó para solução injetável

Caixas com 50 frascos-ampola contendo cefazolina sódica
equivalente a 1 g de cefazolina.

Via intramuscular.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de 1g contém

1,048 g de cefazolina sódica, equivalente a 1 g de
cefazolina.

Superdosagem do Cefazolina Sódica – BioChimico

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar
dor, infamação e flebite (infamação da veia) no local da injeção. A
administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por
via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e
cefaleia (dor de cabeça).

O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações
adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em
pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para
tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser
suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com
medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais
vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem
ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar 4401023-3 de
mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina,
tobramicina)

Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após a
administração concomitante de antibióticos cefalosporínicos e
aminoglicosídeos.

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras
medicações.

A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e
cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar na inativação de
ambas as substâncias.

Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas
separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa
intravenosa).

Varfarina

A varfarina pode ter sua ação aumentada pela
cefazolina.

Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.

Heparina

O uso concomitante de cefazolina e heparina pode aumentar o
risco de sangramento.

Probenecida

A probenecida aumenta as concentrações plasmáticas de cefazolina
e pode aumentar os riscos de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais

Reações falso-positivas para glicose na urina podem ocorrer com
solução de Benedict ou solução de Fehling, mas
não com testes enzimáticos.

Testes de antiglobulina (Coombs) diretos e indiretos
positivos ocorreram em pacientes que receberam cefazolina; este
fato também pode ocorrer em neonatos cujas mães receberam
cefalosporinas antes do parto.

Ação da Substância Cefazolina Sódica – BioChimico

A cefazolina tem se mostrado efetiva em adultos e crianças
contra infecções causadas por uma variedade de bactérias
Grampositivas e Gram-negativas.

Níveis de cefazolina no soro são duas a três vezes maiores que
as mesmas doses de cefaloridina ou cefalotina.

A cefazolina tem atividade antibacteriana similar a da
cefalotina.

As principais vantagens em relação à cefalotina são sua
concentração sérica mais alta e por maior período e a menor
possibilidade de dor após a administração intramuscular.

Em estudos clínicos, dos 394 pacientes com infecções
geniturinárias causadas por Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae e Proteus mirabilis, 92,4% apresentaram
resposta clínica favorável.

Dos 32 pacientes acompanhados bacteriologicamente por pelo menos
2 semanas após o encerramento do tratamento para infecção no trato
urinário, 27 (84%) não apresentaram bacteriúria durante esse
período. Em pacientes com pneumonia e bronquite, uma alta
porcentagem de respostas clínicas favoráveis foi observada, 93,8% e
88,9%, respectivamente.

Uma resposta clínica favorável foi obtida em 92,7% dos 247
pacientes no grupo com infecção respiratória, e uma resposta
bacteriológica satisfatória foi atingida em 76,1%.

Dos 116 pacientes com infecções na pele e tecidos moles tratados
com cefazolina, uma resposta clínica favorável de 88% foi atingida
e uma resposta bacteriológica foi documentada em 78% dos pacientes.
43 casos de bacteremia foram tratados com cefazolina, obtendo-se
uma resposta clínica favorável em 36 (83,7%), e uma resposta
bacteriológica satisfatória em 34 (79,1%) pacientes.

Dos 25 pacientes com infecções ósseas e articulares variadas, o
tratamento com cefazolina foi efetivo em 20 (80%) pacientes e uma
resposta bacteriológica satisfatória foi obtida em 18 (72%)
pacientes. A cefazolina mostrou-se clínica e bacteriologicamente
efetiva em nove casos de endocardite estafilocócica e
estreptocócica.

Dos 15 pacientes com infecções em múltiplos locais, uma resposta
clínica e bacteriológica favorável foi atingida em 14 (93%)
pacientes.

A cefazolina foi estudada no tratamento de 105 pacientes
hospitalizados com uma variedade de infecções incluindo
endocardite, pneumonia, infecções no trato urinário, na pele e
tecidos moles, obtendo-se efetividade em 104 pacientes.

A cefazolina também foi testada in vitro e mostrou ser
efetiva contra estafilococos, pneumococos,
Escherichia coli, Klebsiella sp. e Proteus
mirabilis pelo método de diluição em ágar.

Os resultados do tratamento de pneumonia pneumocócica com
cefazolina administrada por via intramuscular foram superiores aos
com cefalexina por via oral.

Em um estudo que avaliou a eficácia da cefazolina em comparação
com placebo na prevenção de infecção em cirurgia vascular
periférica, observou-se que infecções no local das incisões
ocorreram com frequência significantemente menor após profilaxia
perioperatória com cefazolina, efeitos adversos (flebite, erupção
cutânea, resistência antimicrobiana) relacionados às 24 – 36 horas
de uso de cefazolina não foram relatados.

Dos 462 pacientes submetidos a cirurgia da aorta abdominal e
extremidade vascular baixa, houve uma diferença significantemente
alta nas taxas de infecção: 6,8% dos tratados com placebo
versus 0,9% dos tratados com cefazolina.

Até 8% das incisões abdominais de pacientes recebendo placebo
tornaram-se infectadas versus 1,2% nos pacientes tratados
com cefazolina. Incisões na virilha foram infectadas com baixa
frequência, 1,1% para pacientes que receberam placebo versus nenhum
paciente recebendo cefazolina.

Em um estudo comparativo entre pacientes recebendo cefazolina ou
placebo para profilaxia de cirurgia torácica não-cardíaca, a
cefazolina reduziu significativamente a taxa de infecção da incisão
(1,5% no grupo recebendo cefazolina e 14% no grupo recebendo
placebo).

Uma dose pré-operatória única de 1 g de cefazolina foi efetiva
na redução da taxa de infecção na incisão em cirurgia torácica
cardíaca.

Em procedimentos cirúrgicos prolongados, recomenda-se a
redosagem do antibiótico profilático durante o procedimento.

A redosagem foi benéfica em procedimentos com duração de mais de
400 minutos: infecções ocorreram em 14 (7,7%) dos 182 pacientes que
receberam redosagem e em 32 (16%) dos 200 pacientes que não
receberam.

A redosagem intraoperatória de cefazolina foi associada a uma
redução de 16% no risco total de infecção no local da cirurgia após
cirurgia cardíaca, incluindo procedimentos com duração de menos de
240 minutos.

A cefazolina é equivalente à cefoxitina para a prevenção de
endometrite pós-parto em mulheres submetidas a secção-C não eletiva
primária.

Características farmacológicas

Descrição

A cefazolina é uma cefalosporina semissintética para
administração parenteral.

É o sal sódico 3-{[(5-metil-1,3,4-
tiadizol-2-il)tiol]metil}-8-oxo-7-[2-(1H-tetrazol-1-il)acetamido]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]
octo-2-eno-2-ácido carboxílico.

Farmacocinética

Após a administração intramuscular em voluntários sadios, as
concentrações séricas médias de cefazolina foram 37 mcg/mL em 1
hora e 3 mcg/mL em 8 horas, com uma dose de 500 mg e, 64 mcg/mL em
1 hora e 7 mcg/mL em 8 horas com dose de 1 g.

Após a administração intravenosa de cefazolina em voluntários
sadios, as concentrações séricas médias apresentaram um pico de
aproximadamente 185 mcg/mL e foram de aproximadamente 4 mcg/mL em 8
horas, com uma dose de 1 g.

A meia-vida sérica da cefazolina é aproximadamente 1,8 hora após
administração intravenosa e aproximadamente 2 horas após
administração intramuscular.

Em um estudo (usando voluntários sadios) com infusões
intravenosas constantes de 3,5 mg/kg durante 1 hora
(aproximadamente 250 mg) e 1,5 mg/kg nas 2 horas seguintes
(aproximadamente 100 mg), a cefazolina produziu um nível sérico
constante de aproximadamente 28 mcg/mL na terceira hora.

Estudos com pacientes hospitalizados com infecção indicam que a
cefazolina injetável produz níveis séricos médios equivalentes aos
observados em voluntários sadios.

Em pacientes sem doença obstrutiva biliar, os níveis na bile
podem atingir ou exceder até 5 vezes os níveis séricos; porém, em
pacientes com doença obstrutiva biliar, os níveis biliares de
cefazolina são consideravelmente menores que os níveis séricos
(lt;1 mcg/mL).

No líquido sinovial, os níveis de cefazolina são comparáveis aos
alcançados no soro cerca de 4 horas após a administração.

Estudos no sangue do cordão umbilical demonstram pronta
transferência da cefazolina através da placenta. A cefazolina está
presente em concentrações muito baixas no leite de mães que estão
amamentando.

A cefazolina é excretada inalterada na urina.

Nas primeiras 6 horas, aproximadamente 60% do medicamento são
excretados na urina, aumentando para 70% a 80% em 24 horas.

A cefazolina atinge concentrações urinárias máximas de
aproximadamente 2400 mcg/mL após doses intramusculares de 500 mg e
de 4000 mcg/mL após doses de 1 g.

Em pacientes submetidos à diálise peritoneal (2 L/h), a
cefazolina produziu níveis séricos médios de aproximadamente 10
mcg/mL, após 24 horas de instilação de uma solução de diálise
contendo 50 mg/mL e 30 mcg/mL após instilação de solução contendo
150 mg/mL. Os níveis médios de pico foram 29 mcg/mL com 50 mg/mL
(três pacientes), e 72 mcg/mL com 150 mg/mL.

A administração intraperitoneal da cefazolina é geralmente bem
tolerada. Estudos controlados em voluntários adultos sadios
recebendo 1 g, 4 vezes ao dia, durante 10 dias, monitorando exames
hematológicos, AST, ALT, bilirrubinas, fosfatase alcalina, uremia,
creatinina e exames de urina, não demonstraram qualquer alteração
clinicamente significativa que fosse atribuída à cefazolina.

Microbiologia

Testes in vitro demonstram que a ação bactericida das
cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede
celular.

A cefazolina é ativa in vitro e em infecções clínicas
contra os seguintes microrganismos:

Aeróbicos Gram-positivos

Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de
penicilinase);
Staphylococcus epidermidis;
Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A e outras
cepas de estreptococos (muitas cepas de
enterococos são resistentes);
Streptococcus pneumoniae.

Obs.:

estafilococos meticilina-resistentes são uniformemente
resistentes à cefazolina.

Aeróbicos Gram-negativos

Klebsiella spp.;
Escherichia coli;
Enterobacter aerogenes;
Proteus mirabilis;
Haemophilus influenzae.

A maioria das cepas de Proteus indol positivos
(Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella
morganii e Providencia rettgeri é resistente.

Serratia, Pseudomonas, Acinetobacter (anteriormente
Mima-Herellea) são quase uniformemente resistentes à
cefazolina.

Testes de Suscetibilidade

Técnicas de difusão

Métodos quantitativos baseados na medição do diâmetro do halo
proporcionam as estimativas mais precisas da suscetibilidade de
microrganismos aos antibióticos.

Um procedimento deste tipo tem sido recomendado para testes de
suscetibilidade à cefazolina com uso de discos.

O teste de suscetibilidade de Staphylococcus
spp, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI), com um único disco com 30 mcg de cefazolina,
deve ser interpretado de acordo com os seguintes
critérios

Diâmetro do Halo (mm)	Interpretação
≥ 18	Suscetível
15-17	Intermediário
≤ 14	Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente
alcançados, respondendo à terapia.

Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser
suscetível se altas doses forem usadas ou se a infecção estiver
confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico
são atingidos (por ex.: urina).

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas
não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia
deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de microrganismos de
controle laboratorial.

O disco com 30 mcg de cefazolina deve apresentar os
seguintes halos de inibição

Microrganismo	Diâmetro do Halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922	21-27
Staphylococcus aureus ATCC 25923	29-35

Técnicas de Diluição

Usar o método de diluição (caldo ou ágar) padronizado pelo
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ou
equivalente.

Os valores de concentração inibitória mínima (CIM)
obtidos para Staphylococcus spp. devem ser interpretados
de acordo com os seguintes critérios

CIM ( mcg/mL)	Interpretação
≤ 8	Suscetível
16	Intermediário
≥ 32	Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente
será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados.

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas
não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia
deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de microrganismos de
controle laboratorial.

A cefazolina-padrão deve fornecer os seguintes valores
de CIM

Microrganismo	CIM (mcg/mL)
Staphylococcus aureus ATCC 25923	0,25-1
Escherichia coli ATCC 25922	1-4

Cuidados de Armazenamento do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Cefazolina sódica deve ser armazenada em sua embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Aspecto físico do pó

Pó cristalino branco a quase branco.

Características da solução após reconstituição /
diluição

Solução incolor a amarela.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução
reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica pode escurecer
durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece
inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cefazolina Sódica –
BioChimico

Reg. MS 1.0063.0233

Farmacêutico Responsável:

Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por:

Instituto Biochimico Ind. Farm. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Embalado por:

Instituto Biochimico Ind. Farm. LTDA.
Rodovia Presidente Dutra Km 310
Penedo, Itatiaia

Instituto Biochimico Ind. Farm. LTDA.

Rua Isaltino Silveira n° 768 Galpão 7
Cantagalo, Três Rios

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cefazolina-Sodica-Biochimico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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