Cefalotina Sodica Nova Farma Bula

Cefalotina Sódica Nova Farma

Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus
pneumoniae, estafilococos
(produtores e não produtores de
penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e
Haemophilus influenzae.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos
(produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus
pyogenes
, Escherichia coli, Proteus
mirabilis
e Klebsiella sp.

Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia
coli, Proteus mirabilis
e Klebsiella sp.

Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae,
estafilococos
(produtores e não produtores de penicilinase),
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia
coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp. Infecções
gastrintestinais
causadas por Salmonella sp. e
Shigella sp.

Meningite causada por Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes e estafilococos
(produtores e não produtores de penicilinase).

Infecções ósseas e articulares causadas por
estafilococos (produtores e não produtores de
penicilinase).

Profilaxia cirúrgica

Em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente
contaminados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Contraindicação do Cefalotina Sódica – Nova
Farma

Cefalotina Sódica (substância ativa) é contraindicado para
pacientes com histórico de reações alérgicas a antibióticos do
grupo das cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e
penicilamina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Como usar o Cefalotina Sódica – Nova Farma

Atenção:

frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis
utilizando agulhas 40×12, que aumentam a incidência de pequenos
fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o
procedimento. Agulhas 30×8 ou 25×8, embora dificultem o processo de
reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de
rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre
inspecionar visualmente os produtos antes da administração,
descartando-os se contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar)
qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir.
Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.

Cefalotina Sódica (substância ativa) 1 g – Via
intramuscular

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

5 mL.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma
quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e
o frasco aquecido entre as mãos.

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 2 horas.

Refrigeração (2ºC a 8ºC) por 48 horas. Soluções refrigeradas
podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando
colocadas em temperatura ambiente.

Administração

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas
(quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da
coxa.

Cefalotina Sódica (substância ativa) 1 g – Via
intravenosa direta

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 2 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C) por 48 horas. Soluções
refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas
quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração

Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração
pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando
o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

Cefalotina Sódica (substância ativa) 1 g – Infusão
intravenosa

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de
aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93
mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira
alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência
do medicamento.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 2 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C) por 48 horas. Soluções refrigeradas
podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando
colocadas em temperatura ambiente.

Diluição

Diluente

Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.

Volume

100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de
aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída

Incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de
cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando
conservada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira
mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 2 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C) por 48 horas. Soluções refrigeradas
podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando
colocadas em temperatura ambiente.

Administração

Infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de Cefalotina Sódica (substância
ativa) com outras medicações. A mistura de antibacterianos
betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos
pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se
clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadas
(não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).
Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a
administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Posologia do Cefalotina Sódica


Atenção:

as doses são dadas em termos de Cefalotina Sódica (substância
ativa).

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário;
furunculose com celulite

500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Profilaxia cirúrgica (via intravenosa)

Antes da cirurgia

2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas
ou mais)

2 g.

Depois da cirurgia

2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções

500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou
intravenosa.

Limite de doses para adultos

12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que
considera o clearance de creatinina.

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

50 – 80

Até 2 g a cada 6 horas

25 – 50

Até 1,5 g a cada 6 horas

10 – 25

Até 1 g a cada 6 horas

2 – 10

Até 500 mg a cada 6 horas

lt; 2

Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças

Infecções bacterianas em geral

20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular
ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por
via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo
com o clearance de creatinina.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
Cefalotina Sódica (substância ativa) deve ser prolongado por um
mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou
após a constatação da erradicação bacteriana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Precauções do Cefalotina Sódica – Nova
Farma

Antes que a terapia com Cefalotina Sódica (substância ativa)
seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa quanto a
reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas,
penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina. Há alguma
evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial
entre as penicilinas e as cefalosporinas, pacientes têm demonstrado
reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer
paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia,
particularmente a drogas, deve receber antibióticos cautelosamente
e quando absolutamente necessário.

Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer
epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência.

O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora
normal do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídeos.
Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é
a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico.
Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que
apresentarem diarreia associada ao uso de antibiótico. Essas
colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima.

Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem
apenas com a interrupção do tratamento. Em casos de colite moderada
a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos
bacteriológicos apropriados e suplementação de líquidos,
eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora após a interrupção
da droga ou quando a colite é grave, pode ser necessário o
tratamento com um antibacteriano clinicamente eficaz contra colite
por Clostridium difficile. Outras causas de colites devem
ser excluídas. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos
com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal,
particularmente colite.

A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas
parenterais pode causar convulsões, particularmente em pacientes
com insuficiência renal.

A Cefalotina Sódica (substância ativa) não tem demonstrado ser
nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e prolongadas do
antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução
da função renal. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de
acordo com o clearance de creatinina.

Quando doses intravenosas de Cefalotina Sódica (substância
ativa) maiores que 6 gramas diárias são administradas por infusão
contínua, por períodos superiores a 3 dias, poderá haver o
aparecimento de tromboflebite, devendo-se, por este motivo, usar as
veias alternadamente.

O uso prolongado de Cefalotina Sódica (substância ativa) poderá
resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes,
sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante a
terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas
apropriadas.

Uso na gravidez – categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução realizados em coelhos, administrando-se
doses de 200 mg/kg, não revelaram evidências de prejuízo na
fertilidade ou danos fetais devido à Cefalotina Sódica (substância
ativa). Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres
grávidas. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem
sempre predizerem as respostas no homem, esta droga só deverá ser
usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

Uso na lactação

A Cefalotina Sódica (substância ativa) está presente em níveis
muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados
problemas.

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes
pacientes antes que se inicie a terapia com Cefalotina Sódica
(substância ativa).

Uso em pacientes com diminuição da função
renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de
creatinina.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram
estabelecidas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflin® Neutro.

Reações Adversas do Cefalotina Sódica – Nova
Farma

Reações adversas raras

Hipersensibilidade

Em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções
cutâneas maculopapulosas, urticária, reações semelhantes às da
doença do soro e anafilaxia. Eosinofilia e febre medicamentosa
foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior
probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de
alergia, particularmente à penicilina.

Reações Locais

Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da
temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares
repetidas. Tem ocorrido tromboflebite, geralmente associada a doses
diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por
mais de 3 dias.

Gastrintestinais

Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou
após o tratamento. Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados
raramente.

Reações adversas muito raras

Hematológicas

Têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia
hemolítica. Foram relatados resultados positivos nos testes de
Coombs diretos realizados durante a terapia com Cefalotina Sódica
(substância ativa).

Hepáticas

Foi notada uma elevação transitória na aspartato
aminotransferase (AST) e na fosfatase alcalina.

Renais

Foram observadas elevação de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e
diminuição do clearance de creatinina, particularmente em
pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior. O papel da
Cefalotina Sódica (substância ativa) nas alterações renais é
difícil de ser estabelecido, em vista de ter sido geralmente notada
a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à
insuficiência renal aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,

Cefalotina-Sodica-Nova-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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