Cefalexina Monoidratada Multilab Bula

Cefalexina Monoidratada Multilab

  • Sinusites bacterianas causadas por estreptococos,
    S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os
    sensíveis à meticilina);
  • Infecções do trato respiratório causadas por S.
    pneumoniae
    e S. pyogenes (a penicilina é o
    antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções
    estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A
    Cefalexina (substância ativa) é geralmente eficaz na erradicação de
    estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais
    estabelecendo a eficácia da Cefalexina (substância ativa) na
    prevenção tanto da febre reumática como da endocardite bacteriana
    não estão disponíveis até o momento);
  • Otite média causada por S. pneumoniae, H.
    influenzae
    , M. catarrhalis, outros
    estafilococos e estreptococos;
  • Infecções da pele e tecidos moles causadas por
    estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à
    Cefalexina (substância ativa);
  • Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou
    P. mirabilis;
  • Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda,
    causadas por E. coli, P. mirabilis e
    Klebsiella pneumoniae;
  • Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou
    estreptococos sensíveis à Cefalexina (substância
    ativa).

Nota: deverão ser realizados testes de sensibilidade à
Cefalexina (substância ativa) e culturas apropriadas do
microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados
quando indicado pelo médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Contraindicação do Cefalexina Monoidratada –
Multilab

Cefalexina (substância ativa) é contraindicado em pacientes
alérgicos às cefalosporinas.

Cefalexina (substância ativa) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.

Cefalexina (substância ativa) está classificado na
categoria B de risco na gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Como usar o Cefalexina Monoidratada –
Multilab

Drágeas / Gotas

Não há estudo de Cefalexina (substância ativa) administrado por
vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Gotas

Instruções de uso

Preparação da suspensão

  1. Para preparar a suspensão, coloque água (filtrada ou fervida,
    livre de bactérias e outros contaminantes) até a marca vermelha
    indicada no rótulo, de acordo com a figura, e agite levemente o
    frasco. Se necessário, complete novamente com água até a marca;
    tampe e agite bem o frasco.

Uso do conta-gotas

  1. Coloque o conta-gotas no lugar da tampa do frasco,
    pressionando-o firmemente.

 

  1. Vire o frasco para baixo e pressione as bordas do conta-gotas
    até o líquido pingar.

Agitar bem o frasco de Cefalexina (substância ativa)
gotas todas as vezes que for utilizar o produto.

Solução Oral

Cefalexina (substância ativa) deve ser administrado por via oral
e independente das refeições.

Agitar bem o frasco de Cefalexina (substância ativa)
líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

Não há estudo de Cefalexina (substância ativa)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral.

Suspensão Oral

A Cefalexina (substância ativa) suspensão oral deve ser
administrada por via oral e independente das refeições.

Agitar bem o frasco de Cefalexina (substância ativa)
suspensão oral todas as vezes que for utilizar o
produto.

Não há estudo de Cefalexina (substância ativa) suspensão
oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente por via oral.

Instruções de uso

  1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite

    vigorosamente

    o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja
    ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o
    produto.

  1. Retire a tampa do frasco de Cefalexina (substância ativa)
    suspensão oral e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa)
    na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente
    ajustado.

  1. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado
    na boca do frasco.

  1. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa
    até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.

  1. Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do
    paciente, empurrando o êmbolo até o final.

  1. Feche bem o frasco.
  2. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que
    possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em
    local limpo, junto com o frasco do medicamento.

Posologia do Cefalexina


Drágeas

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses
fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6
horas.

Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas
da pele e cistites não complicadas, em pacientes acima de 15 anos
de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12
horas.

O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.

Para infecções do trato respiratório causadas por S.
pneumoniae
e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser
administrada a cada 6 horas.

Para infecções mais graves ou aquelas causadas por
microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais
elevadas.

Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias,
deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em
doses adequadas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Gotas

Nota:

No conta-gotas que acompanha o produto, cada gota corresponde a
aproximadamente 4,5 mg de cefalexina. Cada 1 mL da suspensão possui
aproximadamente 22 gotas.

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em
doses divididas.

Para faringites (inflamações da mucosa da faringe)
estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções
leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e
estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada
a cada 12 horas.

Exemplos de doses de Cefalexina (substância ativa) gotas
100 mg/mL conforme o peso da criança:

Peso (Kg)

Dose de 25mg/Kg

Dose de 50mg/Kg

Quatro vezes ao dia

Duas vezes ao dia

Quatro vezes ao dia

Duas vezes ao dia

4 6 gotas 11 gotas 11 gotas 22 gotas
5 7 gotas 14 gotas 14 gotas 28 gotas
6 9 gotas 17 gotas 17 gotas 33 gotas
7 10 gotas 20 gotas 20 gotas 39 gotas
8 11 gotas 22 gotas 22 gotas 44 gotas
9 13 gotas 25 gotas 25 gotas 50 gotas
10 14 gotas 28 gotas 28 gotas 55 gotas

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite (inflamação do ouvido) média, os estudos
clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100
mg/kg/dia divididos em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos
beta-hemolíticos, o paciente deve usar a dose terapêutica por 10
dias, no mínimo.

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose deverá tomá-la
assim que possível.

Solução Oral e Suspensão Oral

Adultos

As doses para adultos variam de 1 a 4g diários, em doses
fracionadas.

A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas.

Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e
estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de
15 anos de idade, uma dose de 500mg ou 1g pode ser administrada a
cada 12 horas.

O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções
do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S.
pyogenes
é necessário usar uma dose de 500mg a cada 6 horas.
Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensíveis requerem doses mais elevadas.

Se houver necessidade de doses diárias de Cefalexina (substância
ativa) acima de 4g, o médico deve considerar o uso de uma
cefalosporina injetável, em doses adequadas.

Crianças

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50mg/kg em
doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com
mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato
urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária
total poderá ser fracionada e usada a cada 12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram
que são necessárias doses de 75 a 100mg/kg/dia fracionadas em 4
doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos
beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10
dias, no mínimo.

Exclusivo Solução Oral

Exemplos de doses de Cefalexina (substância ativa)
suspensão oral 250mg/5mL (1 seringa dosadora) conforme o peso da
criança:

Peso (Kg)

Dose de 25mg/Kg

Dose de 50mg/Kg

Quatro vezes ao dia

Duas vezes ao dia

Quatro vezes ao dia

Duas vezes ao dia

10 ¼ colher-medida ½ colher-medida ½ colher-medida 1 colher-medida
20 ½ colher-medida 1 colher-medida 1 colher-medida 2 colher-medida
40 1 colher-medida 2 colher-medida 2 colher-medida 4 colher-medida

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Precauções do Cefalexina Monoidratada –
Multilab

Antes de ser instituída a terapêutica com a Cefalexina
(substância ativa), deve-se pesquisar cuidadosamente reações
prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas.
Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados
cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à
necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.
Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade
cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram
relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves
(incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia,
particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela,
não devendo haver exceção com a Cefalexina (substância ativa).

Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os
antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos,
penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é
importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam
diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem
variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos
leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente com a
interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas
apropriadas devem ser tomadas.

Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer
reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga
possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à Cefalexina
(substância ativa), a droga deverá ser suspensa e o paciente
tratado com drogas apropriadas (por ex.: adrenalina ou outras
aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

O uso prolongado e/ou inadequado da Cefalexina (substância
ativa) poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A
observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção
ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas
apropriadas.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita
junto com a terapia antibiótica. Antibióticos de amplo espectro
devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença
gastrintestinal, particularmente colite.

Carcinogênese, mutagênese, danos à
fertilidade

A administração oral diária de Cefalexina (substância ativa) a
ratos em doses de 250 ou 500mg/kg, antes e durante a gravidez, ou
ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não
teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal
ou tamanho da ninhada. A Cefalexina (substância ativa) não mostrou
aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados,
comparados com ratos adultos.

Pacientes Idosos e outros grupos de risco

Deve-se administrar com cautela a Cefalexina (substância ativa)
suspensão oral nestes indivíduos.

Gravidez e lactação

A excreção da Cefalexina (substância ativa) no leite aumentou
até 4 horas após uma dose de 500mg, alcançando o nível máximo de
4mcg/mL, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a
administração; portanto, a Cefalexina (substância ativa) deve ser
administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos
clínicos de Cefalexina (substância ativa) publicados, 433 (62%)
tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças
na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com
indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não
foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos
e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos
não pode ser descartada.

Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado
pela via renal, e o risco de reações tóxicas devido ao medicamento
pode ser grande em pacientes com insuficiência renal. Devido aos
pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal
diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função
renal deve ser monitorada.

Insuficiência renal

A Cefalexina (substância ativa) deve ser administrada com
cuidado na presença de insuficiência renal grave. Tal condição
requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de
laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do
que a usualmente recomendada.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Reações Adversas do Cefalexina Monoidratada –
Multilab

Gastrintestinais

Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante
ou após o tratamento com antibióticos, náuseas e vômitos têm sido
relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a
diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia, dor
abdominal e gastrite. Como acontece com algumas penicilinas ou
cefalosporinas, tem sido raramente relatada hepatite transitória e
icterícia colestática.

Hipersensibilidade

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções
cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas
reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de
suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi
relatada.

Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase
genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de
cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e
doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite
intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia,
anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase
glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase
glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária– NOTIVISA ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Interação Medicamentosa do Cefalexina Monoidratada –
Multilab

Interações medicamento-medicamento

Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500mg de
Cefalexina (substância ativa) e metformina, a Cmax
plasmática e a AUC da metformina aumentaram em média 34% e 24%,
respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em
média 14%. Não há informações acerca da interação de Cefalexina
(substância ativa) e metformina em doses múltiplas.

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção
renal da Cefalexina (substância ativa) é inibida pela
probenecida.

Interações medicamento – exame laboratorial

Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o
tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos
hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para
transfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina,
ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam
antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que
um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina
com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de
sulfato de cobre para teste.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Interação Alimentícia do Cefalexina Monoidratada – Multilab

A Cefalexina (substância ativa) suspensão oral pode ser usada
independente das refeições.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Ação da Substância Cefalexina Monoidratada – Multilab

Resultados de Eficácia


Infecções do trato respiratório superior

Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com
Cefalexina (substância ativa) para tonsilite, faringite ou
escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A
dose habitual variou de 20 a 30mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta
satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e
culturas negativas no período de acompanhamento atingiu 94% dos
pacientes.

McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da Cefalexina
(substância ativa) administrada duas a quatro vezes ao dia no
tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos
pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta
sintomática satisfatória ao tratamento (melhora significante ou
desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante
os 7 dias após o período de pós-tratamento) foi observada em 92 dos
97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89
pacientes tratados quatro vezes ao dia (96%). O autor concluiu que
no tratamento da faringite estreptocócica, a Cefalexina (substância
ativa) administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto
à administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais
diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10
dias.

Browning1 comparou a eficácia da Cefalexina
(substância ativa), 500mg administrada duas vezes ao dia com 1g
administrada duas vezes ao dia, em pacientes com infecções do trato
respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite,
sinusite e otite média; do trato respiratório inferior,
primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da
bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou mais
foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável”
após 6 dias de tratamento com a Cefalexina (substância ativa). Não
houve diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.

Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de
88% em otite média. Disney3 revisou a literatura da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da otite média. As
doses eficazes foram de 50 a 100mg/kg/dia, exceto para o
Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de falhas
de 50%.

McLinn et al12 estudaram a Cefalexina
(substância ativa) no tratamento de otite média em 97 crianças. A
Cefalexina (substância ativa) foi administrada a uma dose de
100mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi
notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97
(93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48
horas).

Infecções do trato respiratório inferior

Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram
tratados com Cefalexina (substância ativa) para infecções do trato
respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes
foram diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbações agudas
da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de
25 a 50mg/kg/dia para crianças e de 1 a 2 gramas diários para
adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.

O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum,
seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais
comum. Foi relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos
785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica
satisfatória em 89% do subgrupo de bronquite.

Fass et al5 revisaram o experimento com
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da pneumonia nos
pacientes adultos. Os resultados nos casos de pneumonia em crianças
foram relatados por Rosenthal15 et al.

Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de Cefalexina
(substância ativa) em pacientes com exacerbações purulentas de
bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em
alguns casos, de 4g/dia por 5 dias.

Infecções da pele e tecidos moles

A Cefalexina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de
infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas infecções
traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura
bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com
infecções da pele e de estruturas da pele causadas por
Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram
infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da
pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2 relataram resultados de
um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da Cefalexina
(substância ativa) em regimes de dose de duas vezes ao dia vs.
quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções
dermatológicas. A idade da população variou de 1 mês a 70 anos. A
dose total para o adulto foi de 1g/dia e a dose pediátrica foi de
20 a 30mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose exibiram uma eficácia
maior que 97%.

Browning1 comparou doses de 1g com 2 g de Cefalexina
(substância ativa) administradas como 500mg ou 1g duas vezes ao dia
no tratamento de infecções da pele e de estruturas da pele. Uma
resposta satisfatória foi vista em 99%.

Infecções do trato urinário

Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo
multi-institucional, paralelo, duplo-cego comparando Cefalexina
(substância ativa) 250mg administrada quatro vezes ao dia com
Cefalexina (substância ativa) 500mg administrada duas vezes ao dia
em pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma
resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento
ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma
reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos
pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos
pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A
cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de
administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da escala de
administração quatro vezes ao dia.

Fennell et al6 avaliaram a eficácia da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento de bacteriúria em 93
crianças. A Cefalexina (substância ativa) foi administrada como uma
dose oral de 12,5mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida
da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O
tratamento com Cefalexina (substância ativa) erradicou os
organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência,
anomalia estrutural ou estado da função renal.

Weinstein19 revisou vários estudos da Cefalexina
(substância ativa) no tratamento de infecções do trato urinário.
Mais de 90% dos indivíduos com cistite, pielonefrite aguda (não
sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato
urinário não diferenciadas responderam satisfatoriamente ao
tratamento com Cefalexina (substância ativa). O autor notou que
concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a
administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800mcg
de Cefalexina (substância ativa) por mL de urina estão presentes 2
horas após a administração de uma dose de 250mg, e 50mcg/mL estão
presentes após 8 horas. Com uma dose de 500mg, a urina contém quase
2200mcg/mL em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400
a 500mcg/mL. Ele notou que a eficácia da Cefalexina (substância
ativa) contra os patógenos comuns do trato urinário foi bem
estabelecida. O atributo de concentração na urina da Cefalexina
(substância ativa) permite a obtenção de concentrações urinárias
além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos
que poderiam ser considerados resistentes se eles fossem
responsáveis por infecções em outros locais.

Levinson et al10 observaram 23
pacientes que receberam uma dose de 500mg de Cefalexina (substância
ativa) administrada quatro vezes ao dia por períodos de 2 a 3
semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias
estruturais ou infecções crônicas do trato urinário. Todos os 23
pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o
início do tratamento e 10 pacientes (43%) permaneceram
abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do
tratamento. Fairley relatou êxito no tratamento de 82% das
infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose foi de
2 g/dia de Cefalexina (substância ativa) administrada por 1 a 2
semanas.

Infecções ósseas

Os resultados de um ensaio quantitativo de Cefalexina
(substância ativa) presente no osso alveolar mandibular foram
relatados por Shuford. Dezesseis pacientes receberam doses
múltiplas de Cefalexina (substância ativa) (500mg a cada 6 horas
por no mínimo 48 horas) e amostras foram obtidas para o ensaio
aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações
mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3mcg/g, com uma
média de 2,8mcg/g.

Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16
crianças com artrite séptica. Após a administração de uma dose de
25mg/kg de Cefalexina (substância ativa), amostras simultâneas do
soro e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias
de 17,1/11,3mcg/mL em 2 horas, 3,1/6,2mcg/mL em 4 horas e
0,7/1,8mcg/mL em 6 horas.

Jalava et al7 administraram Cefalexina
(substância ativa) 1g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes
com artrite reumatoide e efusões crônicas do joelho sem
artrite bacteriana. As concentrações encontradas no
líquido sinovial (3,8 a 15,5mcg/mL), sinóvia (1,6 a 5,6mcg/g),
cartilagem (3,0 a 5,3mcg/g) e osso (1,3 a 3,1mcg/g), após uma dose
oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na
artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à Cefalexina
(substância ativa).

Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos
resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a
eficácia da Cefalexina (substância ativa) no tratamento da
osteomielite quando causada por organismos sensíveis.

Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da
Cefalexina (substância ativa) após 5 a 9 dias do tratamento com
antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com osteomielite e
artrite supurativa. A Cefalexina (substância ativa) foi eficaz e
bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a
150mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al9 relataram a eficácia da
Cefalexina (substância ativa) no tratamento da osteomielite crônica
em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no estudo apresentavam-se com
infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente
apresentava uma infecção por 15 anos. A dose de Cefalexina
(substância ativa) foi de 1g administrada quatro vezes ao dia,
seguida por 500mg administrada quatro vezes ao dia por um total de
6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma
média de 3,75 anos.

Infecções dentárias

Testes qualitativos in vitro indicam que a Cefalexina
(substância ativa) tem atividade contra vários organismos isolados
da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus,
Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium,
Actinomyces e estreptococo alfa.

Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes
com infecções dentárias que receberam Cefalexina (substância
ativa), 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatórias foram
relatadas em 89% dos pacientes.

Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados
de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz.
Os organismos infectantes foram Streptococcus mitis,
Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico
(grupo C ou G). A dose de Cefalexina (substância ativa) foi de
4g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.

Os resultados de um ensaio quantitativo da Cefalexina
(substância ativa) presente no osso alveolar mandibular e no sangue
foram relatados por Shuford16. O estudo consistiu de 16
pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia
para o tratamento das condições dentárias. Todos os pacientes
receberam Cefalexina (substância ativa), 500mg a cada 6 horas por
no mínimo 48 horas antes da obtenção das amostras para o teste. Os
níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67mcg/mL (variação de
1,1 a 12,6mcg/mL) e 2,8mcg/g (variação de 0,77 a 9,3mcg/g),
respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de
Cefalexina (substância ativa) no sangue e no osso excedeu aos
valores de concentração mínima inibitória para os organismos
comumente encontrados nas infecções dentárias e bacteremias.

Nord14 demonstrou a presença de Cefalexina
(substância ativa) sob os dentes no osso da mandíbula após a
administração oral. Seis pacientes sem infecção na maxila receberam
500mg de Cefalexina (substância ativa) após 12 horas de jejum. O
pico dos níveis ósseos foi obtido após cerca de 2 horas e variou de
2,5 a 3,5mcg/mL.

Referências:

1. Browning AK. The efficacy of
twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of
two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J
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3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory
tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection.
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5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin–A new oral
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6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in
the management of bacteriuria: results in the treatment of 93
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7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum,
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8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice
assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic
osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in
vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad
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12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate
suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment
of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible.
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1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of
pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J
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16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar
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17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust
1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic
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1978;92:485.
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20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its
antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs
3.1972;9:78.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Características Farmacológicas


A Cefalexina (substância ativa) é um antibiótico semissintético
do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido
7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico
monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S•H2O e peso
molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos
cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula
contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da
Cefalexina (substância ativa) em água é de aproximadamente 4,5 a 5.
A forma cristalina da Cefalexina (substância ativa) é de
monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A
solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL
podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas
são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das
penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A
Cefalexina (substância ativa) tem um radical D-fenilglicílico como
substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição
3.

Propriedades Farmacocinéticas

A Cefalexina (substância ativa) é ácido estável, podendo ser
administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida
após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32mcg/mL,
respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis
estavam presentes por 6 horas após a administração. A Cefalexina
(substância ativa) é excretada na urina por filtração glomerular e
secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga
foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As
concentrações máximas na urina durante este período foram de
aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses de
250mg, 500mg e 1g, respectivamente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são
bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A
Cefalexina (substância ativa) mostrou ser ativa tanto in
vitro
como em infecções clínicas contra a maioria dos
seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item
Indicações:

Aeróbios Gram-positivos

Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos
(incluindo cepas coagulase positivas, coagulase negativas e
produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae
(cepas sensíveis à penicilina).

Aeróbios Gram-negativos

Escherichia coli; Haemophilus influenzae;
Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis.

Nota:

os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das
cepas de enterococos são resistentes à Cefalexina
(substância ativa). Não é ativa contra a maioria das cepas de
Enterobacter spp., Morganella morganii e
Proteus vulgaris. A Cefalexina (substância ativa) não tem
atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou
Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus
pneumoniae
penicilino-resistentes apresentam usualmente
resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade

Técnicas de Difusão

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de
halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da
sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses
métodos padronizados, que foi recomendado para uso, com discos de
papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à Cefalexina
(substância ativa), utiliza discos com 30mcg de cefalotina. A
interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de
inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima
(CIM) para Cefalexina (substância ativa).

Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste
de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina
de 30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes
critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥ 18

(S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário

≤ 14

(R) Resistente

Um resultado ‘sensível’ significa que o patógeno pode ser
inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente
alcançáveis no sangue.

Um resultado ‘intermediário’ indica que o resultado deve ser
considerado equivocado e, se o microrganismo não apresentar
sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste
deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível
indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra
fisiologicamente ou em situações nas quais altas doses da droga
podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão
que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias
maiores na interpretação.

Um resultado ‘resistente’ indica que as concentrações
alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são
insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser
escolhida.

As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das
substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia
em algumas infecções.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos
controlados em laboratório.

O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes
halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para
testes de laboratório:

Microrganismo

Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922

15-21

S. aureus ATCC 25923

29-37

Técnicas de Diluição

Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de
CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria
às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados
utiliza a diluição em caldo, ágar, microdiluição ou equivalente com
cefalotina.

Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo
com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 8

(S) Sensível
16 (I) Intermediário

≥ 32

(R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida anteriormente para
resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição
requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório.

A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes
valores de CIM: 

Microganismo

Variação do CIM (mcg/mL)

E. coli ATCC 25922

4-16

E. faecalis ATCC 29212

8-32

S. aureus ATCC 29213

0,12-0,5

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Keflex.

Cefalexina-Monoidratada-Multilab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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