Ceclor Bd Bula

Ceclor BD

  • Otite Média Aguda, bronquite aguda e exacerbações de bronquite
    crônica causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, H.
    parainfluenzae, M. catarrhalis e S. aureus.
  • Faringite e amigdalite causada por S. pyogenes.
  • Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae e, M.
    catarrhalis.
  • Sinusites causadas por S. pneumoniae, H. influenzae e M.
    catarrhalis
    .
  • Infecções não complicadas do trato urinário, incluindo cistite
    e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K.
    pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.
  • Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S.
    pyogenes, S.aureus e S. epidermidis.

Como o Ceclor BD funciona?


Ceclor® BD apresenta ação bactericida, assim sendo,
destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da
ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

Contraindicação do Ceclor BD

Ceclor® BD é contraindicado a pacientes alérgicos às
penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às
cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Ceclor BD

Ceclor® BD comprimidos revestidos de liberação
prolongada deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas
horas depois das refeições.

A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite),
infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário
inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg de 12 em 12 horas
(duas vezes ao dia).

A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg de 12 em
12 horas (duas vezes ao dia).

Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg de 12
em 12 horas (duas vezes ao dia).

No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes
(estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do
Ceclor® BD drágeas drágea de liberação prolongada de 500
mg deve ser administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) por
pelo menos 10 dias.

Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a
dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do
princípio ativo e duração do tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento
expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica
correspondente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

 O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ceclor BD?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ceclor BD

O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de
microorganismos resistentes.

Antes de tomar Ceclor BD® informe seu médico se você
é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa,
tal colite pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se
você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum
antibiótico.

Mulheres grávidas, mulheres amamentando e pacientes com história
de doença gastrintestinal, particularmente colites, devem ter
cuidado ao fazer uso de cefaclor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Ceclor BD

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Doença do soro, candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólica, diarreia, náuseas, vômitos e
candidíase.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa,
eritema, sintomas semelhante à doença do soro (eritema multiforme
ou urticária, artrite ou artralgia) infrequentemente associadas à
linfadenopatia e envolvimento renal. Anemia hemolítica,
hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa,
doença renal, transtorno de apreensão, exantema cutâneo, síndrome
de Stevens-Johnson.

Reações com frequência desconhecida

Icterícia colestática, testes anormais de função hepática,
agranulocitose, eosinofilia e neutropenia, pequenas elevações no
nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1500) ou
urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial,
necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do
tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser
necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar
completa recuperação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone
0800-191222.

Composição do Ceclor BD

Cada comprimido revestido de liberação prolongada
de 500mg contém:

Cefaclor monoidratado*

523,060mg

Excipiente** q.s.p

1 Comprimido revestido de liberação
prolongada

*Equivalente a 500mg de cefaclor base.

**

Excipientes:

manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF,
hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca
de alumínio. 

Cada comprimido revestido de liberação
prolongada de 750mg contém:

Cefaclor monoidratado*

784,600mg

Excipiente** q.s.p.

1 Comprimido revestido de liberação
prolongada

*Equivalente a 750 mg de cefaclor base.

**

Excipientes:

manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF,
hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de
alumínio. 

Apresentação do Ceclor BD


Comprimido 500mg 

Caixa com 04, 10, 12 ou 14 comprimidos revestidos de liberação
prolongada.

Comprimido 750mg

 Caixa com 04, 10, 12 ou 14 comprimidos revestidos de
liberação prolongada. 

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Ceclor BD

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem
incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da
dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver
outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença
concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra
intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ceclor BD

A extensão de absorção do Ceclor® BD é diminuída se
forem administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de
alumínio até uma hora após a administração de Ceclor®
BD.

A excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

O cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Foram observados resultados positivos para o teste de Coombs
direto durante o tratamento com cefaclor.

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando
o teste for realizado usando-se soluções de Benedict, de Fehling ou
com comprimidos de teste de sulfato de cobre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Ceclor BD

Cefaclor (substância ativa) deve ser administrado uma hora antes
ou duas horas após as refeições, pois os alimentos podem diminuir
ou retardar as concentrações de cefaclor (substância ativa).

Ação da Substância Ceclor BD

Resultados de eficácia

Otite Média Aguda

Em estudo realizado com quarenta crianças diagnosticadas com
otite média aguda, foram analisados dois tratamentos: cefprozil na
dose de 30 mg/kg/dia em suas tomadas diárias e com cefaclor
(substância ativa) na dose de 40 mg/kg/dia, ambos durante 10
dias. A avaliação da eficácia do antibiótico foi analisada pela
presença ou ausência de sintomas, de febre e de alterações
otoscópicas, e a da tolerabilidade, pela informação espontânea de
possíveis eventos adversos.

Resultados:

Houve diminuição significante do número de alterações entre o
3° e 5° dia de tratamento para o grupo cefprozil em
relação ao cefaclor (substância ativa), enquanto entre o 10° e
14° após o início do tratamento o índice de cura foi
clinicamente semelhante.

Ambos os medicamentos foram bem tolerados. Apenas três crianças
que receberam cefprozil apresentaram eventos adversos leves
(náuseas e vômitos), sendo que nenhuma precisou interromper o
tratamento.

Assim, a eficácia clínica das duas cefalosporinas foi
semelhante, com início de ação mais rápida do cefprozil em relação
ao cefaclor (substância ativa), entre o 3° e 5° dias de
tratamento. Os resultados favoráveis obtidos, a baixa incidência de
eventos adversos e a cômoda posologia (a cada 12 horas) sugerem ser
o cefprozil mais um antimicrobiano adequado para tratamento de
otite média aguda em crianças, quando essa conduta terapêutica for
indicada.

Infecções cutâneas

Em estudo clínico realizado com pacientes apresentando infecções
cutâneas, cefaclor (substância ativa) provou ser eficaz.

Acima de 90% dos pacientes com impetigo bolhoso por
Staphylococcus, Streptococcus ou com uma forma mista de
pioderma foram curados após 7-10 dias de tratamento. Além disso,
uma terapia duas vezes ao dia, realizada recentemente, provou como
efetiva nestas formas de infecção como feito no esquema
convencional de dose.

Não foram observadas reações adversas importantes. Cefaclor
(substância ativa) parece ser uma cefalosporina via oral com boa
absorção, sendo eficaz para infecções cutâneas.

Infecções Respiratórias Agudas

Foi realizado um estudo aberto, comparativo de cefaclor
(substância ativa)em adultos com exacerbações agudas de bronquite
crônica (54 pacientes) ou pneumonia (24 pacientes). A dosagem
utilizada foi de cefaclor de 250 mg ou 500 mg por via oral três
vezes ao dia.

A cura foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos pacientes tratados com
a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. A cura
clínica foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos doentes tratados com a
dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada.

Os efeitos colaterais foram mínimos e do antibiótico foi muito
bem tolerada. Cefaclor (substância ativa) foi considerado eficaz e
seguro no tratamento de infecções agudas do trato respiratório.

Em um outro estudo, foram estudados 24 pacientes com diagnóstico
de infecção do trata respiratório inferior, pneumonia ou bronquite,
caracterizadas pela presença de tosse com expectoração purulenta,
com a análise do escarro mostrando a presença de leucócitos e
piócitos, assim como flora bacteriana.

Os pacientes receberam ou cefprozil ou cefaclor (substância
ativa) conforme randomização prévia, constituindo dois grupos de 12
pacientes. Não houve diferença significativa entre os grupos em
relação a idade, sexo ou patologias pulmonares associadas (três
pacientes em cada grupo).

No grupo tratado com cefaclor (substância ativa) houve 1
falência de tratamento, um paciente cujo exame de escarro mostrava
diplococos gram-positivo. Ambas as drogas foram bem toleradas pelos
pacientes e, embora no grupo do cefprozil tenha havido uma
incidência maior de diarreia (4 pacientes em relação a 2 do grupo
do cefaclor), não houve necessidade de suspensão do tratamento em
nenhuma ocasião.

Os resultados sugeriram que ambas as drogas têm boa eficácia no
tratamento das infecções do trato respiratório inferior, sendo bem
toleradas.

Microbiologia

Os estudos in vitro demonstraram que a ação bactericida
das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede
celular.

Embora os estudos in vitro tenham demonstrado
sensibilidade ao cefaclor (substância ativa) da maioria das
seguintes cepas, a eficácia clínica para outras infecções além das
descritas no item indicações é desconhecida:

Aeróbios Gram-positivos:

Estafilococos, incluindo cepas coagulase-positivas e negativas e
as produtoras de penicilinase (quando testadas por métodos in
vitro
) que apresentam resistência cruzada com a meticilina,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aeróbios Gram-negativos:

Citrobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus
influenzae
, incluindo cepas produtoras de betalactamase
resistentes à ampicilina, Klebsiella sp., Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus
mirabilis
.

Anaeróbios:

Bacteroides sp. (excluindo Bacteroides
fragilis
), Peptococcus niger, Peptostreptococcus sp,
Propionibacterium acnes.

Nota:

Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de
enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente
Streptococcus faecalis]e Enterococcus faecium
[anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes ao
cefaclor (substância ativa) e a outras cefalosporinas. O cefaclor
(substância ativa) não é ativo contra a maioria das cepas de
Enterobacter sp., Serratia sp., Morganella morganii, Proteus
vulgaris e Providencia rettgeri.
Não é ativo contra
Pseudomonas sp. ou Acinetobacter sp.

Testes de Sensibilidade – Difusão
 

Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de
halos de inibição fornecem estimativas mais precisas da
sensibilidade da bactéria aos antibióticos.

O método padrão recomendado para testar a sensibilidade dos
microrganismos ao cefaclor (substância ativa) emprega discos com
30mcg de cefaclor (substância ativa). A interpretação do método
correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os
discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para
cefaclor.

Os resultados dos testes de sensibilidade padrão com o disco
único contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) devem ser
interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥18

(S) Sensível

15 – 17

(I) Intermediário

≤14

(R) Resistente

Quando testar * H. influenzae:

Diâmetro do halo (mm)

Interpretação

≥20

(S) Sensível

17 – 19

(I) Intermediário

≤16

(R) Resistente

*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).

Embora o espectro de atividade do cefaclor (substância ativa)
seja qualitativamente semelhante ao da cefalotina e de outras
cefalosporinas de primeira geração, sua atividade contra H.
influenzae
é consideravelmente maior. Por isso, deve ser usado
um disco contendo 30mcg de cefaclor (substância ativa) para
determinar a sensibilidade do H. influenzae usando o
método acima recomendado.

Para testar H. influenzae e outros microrganismos usando o agar
de Müeller-Hinton suplementado com hemoglobina e um suplemento
comercial, os critérios de interpretação dos diâmetros dos halos
são idênticos aos usados com os discos de cefalotina: 18 mm =
sensível, 15 a 17 mm = moderadamente sensível (intermediário para
Haemophilus) e 14 mm = resistente.

Um resultado ‘sensível’ indica que o patógeno será inibido pelos
níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado
‘intermediário’ sugere que o microrganismo deve ser sensível se for
usado o limite superior da dose recomendada ou se a infecção
estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são atingidos altos
níveis do antibiótico. Um resultado ‘resistente’ indica que as
concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o
microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos de
controle em laboratório.

O disco de cefaclor (substância ativa) com 30mcg deve dar os
seguintes halos de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

E. coli ATCC 25922

23 – 27

S. aureus ATCC 25923

27 – 31

H. influenzae ATCC 49766*

25 – 31

*Testes de sensibilidade com disco, usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).

Diluição – usar o método de diluição padronizado em caldo, agar,
microdiluição ou equivalente. Os valores de concentração inibitória
mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os
seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≥8

(S) Sensível

16

(I) Intermediário

≤32

(R) Resistente

Como o método de difusão padrão, os métodos de diluição requerem
o uso de microrganismos de controle em laboratório. O cefaclor
(substância ativa) padrão deve fornecer os seguintes valores de
CIM:

Microrganismo

CIM (mcg/ml)

S.aureus ATCC 29213

1 – 4

E. coli ATCC 25922

1 – 4 

E. faecalis ATCC 29212

gt; 32

H. Influenzae ATCC 49766*

1 – 4

*Testes de microdiluição em caldo usando meio de cultura para
Haemophilus (HTM).


Características Farmacológicas

Características químicas:

O cefaclor (substância ativa) é quimicamente designado ácido
3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico.

Fórmula Química:

C15H14Cl2N3O4S.H2O.

Peso Molecular:

385,82.

Trata-se de um pó cristalino branco; pouco ou ligeiramente
solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool metílico, em
clorofórmio e em cloreto de metileno.

Mecanismo(s) de ação:

O cefaclor (substância ativa) é um antibiótico (cefalosporina de
segunda geração), bactericida que age primariamente por
interferência nos processos de síntese da parede bacteriana e por
ativação de mecanismos autolíticos. Sua ação depende de ligação com
enzimas envolvidas na síntese do componente peptidoglicano da
parede celular.

Diferentes cefalosporinas ligam-se a diferentes enzimas, com
diferentes afinidades, desta forma parcialmente explicando as
diferenças de atividades apresentadas pelos vários compostos.

Farmacocinética:

O cefaclor (substância ativa) é bem absorvido no trato
gastrintestinal após administração oral a pacientes em jejum. A
absorção total é a mesma se a droga for administrada em presença ou
não de alimentos; contudo, quando o cefaclor (substância ativa) é
ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de
50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em
jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.

A ligação às proteínas é de baixa a moderada (25%).

O volume de distribuição é de 0,24 a 0,36 l/Kg.

A biodisponibilidade é de 95%.

Atravessa a barreira placentária.

O cefaclor (substância ativa) não sofre biotransformação.

Aproximadamente 60 a 85% da droga são excretados de forma
inalterada na urina dentro de 8 horas após a ingestão, sendo a
maior quantidade excretada nas primeiras duas horas. Durante este
período de 8 horas, as concentrações máximas na urina, após doses
de 250 mg, 500 mg e 1g, foram de aproximadamente 600, 900 e
1900mcg/ml, respectivamente.

A meia-vida sérica em indivíduos normais é de aproximadamente 1
hora (variação de 0,6 a 0,9, ou seja, 36 a 54 minutos). Em
pacientes com função renal reduzida, a meia-vida sérica do cefaclor
(substância ativa) é ligeiramente prolongada.

Naqueles pacientes com ausência completa de função renal, a
meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. Os
mecanismos de excreção em pacientes com insuficiência renal grave
não foram determinados. A hemodiálise reduz a meia-vida em 25 a
30%.

O cefaclor (substância ativa) é excretado no leite
materno.

Cuidados de Armazenamento do Ceclor BD

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido 500mg

Apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro,
oblongo, biconvexo e sulcado.

Comprimido 750mg

Apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro,
oblongo, biconvexo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ceclor BD

M.S. 1.3569.0033

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883 

Registrado por:

EMS Sigma Pharma LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – CEP 13186-901 – Hortolandia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A São Bernardo do Campo/SP 

SAC:

0800-191222

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Ceclor-Bd, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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