Cartrax Bula

Cartrax


Como este medicamento funciona?

Cartrax tem ação antifúngica (age contra micro-organismos
fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de
protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal
(dentro da vagina) a medicação é encontrada na secreção da vagina
por 24-72 horas.

Contraindicação do Cartrax

Cartrax é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe
de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano
derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da
fórmula.

Não utilize Cartrax se você já teve ou tem discrasias
sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

Cartrax não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize Cartrax se você tem distúrbios
neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Como usar o Cartrax

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de
creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do
período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou,
como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a
medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.

Instruções para o uso do medicamento

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não
utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
chege ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na
vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

 Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha
sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após
o uso, jogue-o fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará
concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso você esqueça de usar Cartrax no horário estabelecido
pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e
use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cartrax

Cartrax deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou
seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Não use absorvente
durante o tratamento com Cartrax, a menos que seja inevitável.
Neste caso use absorventes externos e nunca internos.

O uso de Cartrax junto com bebidas alcoólicas pode levar ao
aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e
vômito. Como Cartrax se mantem presente por 72 horas após seu
uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas
durante e após 72 horas do término do tratamento com Cartrax.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção
ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Cartrax aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina,
por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Reações Adversas do Cartrax

Cartrax é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer
as seguintes reações desagradáveis ao usar Cartrax:

  • Reações alérgicas locais;
  • Edema (inchaço);
  • Edema dos genitais (vagina e vulva – região externa);
  • Eritema (vermelhidão);
  • Sensação de queimação local;
  • Irritação local, dor, prurido (coceira);
  • Prurido nos genitais;
  • Gripe;
  • Rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e
    elevada);
  • Edema dos membros inferiores (pernas);
  • Sangramento vaginal;
  • Distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento
    vaginal);
  • Queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar
    (região externa da vagina);
  • Queimação (ardência) urinária.

Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e
do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e
leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos
do sangue) quando Cartrax sofrer absorção sistêmica (quando
for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados à
absorção sistêmica de tioconazol, foram:

  • Dor de cabeça;
  • Cansaço;
  • Língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de
    língua grossa);
  • Urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma
    de erupção cutânea (alergia de pele);
  • Prurido (coceira);
  • Urticária (lesões avermelhadas características da alergia de
    pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele,
    mucosas, camada que recobre internamente os olhos, a
    boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro – de início
    súbito e com duração de horas a dias acompanhado de outros
    sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cartrax

Gravidez e amamentação

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de Cartrax, é excretado
no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não
amamente durante o uso de Cartrax e até 3 dias após a
suspensão do medicamento.

Composição do Cartrax

Cada 5g do creme vaginal Cartrax contém:

Tioconazol 100 mg
Tinidazol 150 mg

Excipientes: 

Polawax, miristato de isopropila, óleo mineral, emulsão de
simeticona, formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila,
cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de
sódio dibásico anidro e água purificada.

Superdosagem do Cartrax

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Cartrax

Anticoagulantes

Fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram
potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e
podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

Interação Alimentícia do Cartrax

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do
tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Ação da Substância Cartrax

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol
(substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de
vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella
vaginalis
e Candida sp. Um total de 107 pacientes
foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas
com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira
avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A
avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação
microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou
um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção
(definida como um exame positivo para agente etiológico diferente
daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram
pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e
nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa
disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de
tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por
sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros
avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia
global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa
dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico
azólico sintético de amplo espectro que, in vitro,
apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e
certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é
eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura
causada por Candida albicans, outras espécies de
Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal
causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos
imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A
atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica
e Giardia lamblia. O tinidazol
é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das
bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp.
, Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.
e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção
similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente
distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente
efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido
vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As
concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Cartrax

Cartrax deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga
devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características do produto:

Creme homogêneo, esbranquiçado.

Dizeres Legais do Cartrax

MS – 1.0216.0047

Farmacêutico Responsável:

José Cláudio Bumerad
CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cartrax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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