Buscopan Injetavel Bula

Buscopan Injetável

Buscopan é indicado também como auxiliar em procedimentos
diagnósticos nos quais as contrações involuntárias dos órgãos e
músculos podem atrapalhar, como na endoscopia do aparelho digestivo
e radiologia.

Como o Buscopan Injetável funciona?


Buscopan promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e
desconforto abdominal. Demonstrou alívio das dores das cólicas das
vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16
minutos após uso injetável.

Contraindicação do Buscopan Injetável

Você não deve usar Buscopan se tiver alergia a qualquer
componente da fórmula; glaucoma (aumento da pressão dentro do olho)
não tratado; aumento da próstata com dificuldade para urinar;
estreitamento do aparelho digestivo; íleo paralítico ou obstrutivo
(não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino
grosso); taquicardia; miastenia gravis (fraqueza muscular
grave).

Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar
Buscopan.

Buscopan injetável não deve ser usado por via intramuscular se
você estiver em tratamento com anticoagulantes (como o ácido acetil
salicílico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso, devem-se usar
as vias subcutânea e intravenosa.

Buscopan é contraindicado para uso por idosos
especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos
antimuscarínicos, como secura da boca e retenção
urinária.

Como usar o Buscopan Injetável

Buscopan solução injetável se destina a aplicação lenta por via
intravenosa (na veia), intramuscular (no músculo) ou subcutânea
(sob a pele).

As doses recomendadas são:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos:

1 a 2 ampolas de Buscopan (20 a 40 mg), que pode ser
administrada várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima
de 5 ampolas (100 mg).

Bebês (lactentes) e crianças menores de 12
anos:

Em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpóreo, que pode ser
administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária
de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.

Você não deve utilizar Buscopan de forma contínua ou por
períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja
investigada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Buscopan Injetável?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Buscopan Injetável

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, náusea,
vômito, alteração nos movimentos e ritmo gastrintestinais, aumento
da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou
presença de sangue nas fezes, você deve consultar um médico
imediatamente para descobrir a causa destes sintomas.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho em pacientes com
glaucoma que ainda não foram diagnosticados e por isso, não
tratados. Portanto, se você sentir dor nos olhos, olhos vermelhos e
perda de visão após a injeção de Buscopan, procure urgentemente um
oftalmologista.

Após o uso de Buscopan injetável, você deve permanecer sob
observação, devido à possibilidade de reações alérgicas graves,
incluindo choque anafilático.

Se você sofre de alguma doença cardíaca como insuficiência
cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca ou
hipertensão arterial e cirurgia cardíaca, informe ao seu médico
antes de ser submetido(a) a tratamento com Buscopan injetável.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Durante o tratamento com Buscopan, você pode apresentar
alterações na visão, como dificuldade em adaptar a visão para ver
de perto/longe, e tontura. Por isso, você deve ter cautela ao
dirigir carros ou operar máquinas. Caso você apresente alterações
na visão ou tontura, evite atividades perigosas, como dirigir ou
operar máquinas.

Reações Adversas do Buscopan Injetável

Reações comuns

Distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a
visão para perto/longe), taquicardia, tonturas, boca seca.

Reações com frequência desconhecida

Hipersensibilidade (alergia), reações/choque anafilático
(reações alérgicas graves incluindo ocorrências fatais), dispneia
(falta de ar), reações na pele, rash (vermelhidão na
pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), prurido
(coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com
coceira), diminuição da pressão arterial, rubor (vermelhidão no
rosto), disidrose (bolhas nos pés e mãos), retenção urinária
(dificuldade para urinar), midríase (dilatação da pupila), aumento
da pressão interna do olho.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Buscopan Injetável

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Buscopan em
mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan no
leite materno.

Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan
durante a gravidez e a amamentação.

Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

Composição do Buscopan Injetável

Cada ampola de 1 ml de Buscopan contém:

20 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 13,78
mg de escopolamina.

Excipientes:

cloreto de sódio, água para injetávei

Apresentação do Buscopan Injetável


Solução injetável de 20 mg/ml

Embalagens com 5 ampolas.

Uso intravenoso, intramuscular ou
subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Buscopan Injetável

Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de
uma dose excessiva com Buscopan podem incluir boca seca, problemas
de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Buscopan
Injetável

Buscopan pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca,
prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina,
imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos
(prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos
(clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina,
disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e
ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária
à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de
ambos no aparelho digestivo.

Buscopan pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das
substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol,
salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Buscopan Injetável

Resultados de Eficácia


Drágeas / Gotas

Em estudo da eficácia de Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) para alívio da dor e desconforto abdominal na
síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos
sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de
137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um
total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente
significante (plt;0,001).1

Referências

1. Schäffer E, Ewe K. [The
treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan
plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with
irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug
30;108(25):488-92.

Injetável

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg
intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em
cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6
homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos)
alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada
em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa), foram 7 (43,24%) dos 16
pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30
minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em
acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer
a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os
autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio
da dor abdominal de origem biliar.1

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor
em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo
das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados
aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico,
com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi
utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade
da dor. O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) foi de 16,22 ± 15,4 minutos. Eventos adversos
foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).2

Referências

1- Al-Waili N, Saloom KY. The
analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment
of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J
Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double
blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in
acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol.
1994;12(3):155-61.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade
espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal,
geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não
atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz
efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso
Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação
bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim
como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética

Drágeas / Gotas

Absorção:

Como um composto de amônio quaternário, o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) é altamente polar e, por isso, é
absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a
administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram encontrados
picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/ml e 2,04
ng/ml em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os
valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7
ng.h/ml. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as
formas farmacêuticas drágeas e solução oral, contendo cada uma 100
mg de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), é menor do
que 1%.

Distribuição:

Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e
nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é
distribuído principalmente nas células musculares das regiões
abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos
abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância
ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente
4,4%.

Estudos em animais demonstraram que o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira
hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este
efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância
ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em
células epiteliais da placenta humana in vitro.

Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80
minutos após administração oral.

Metabolismo e eliminação:

Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a
meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A
principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) administrado por
via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens
demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são
eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente
90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas
fezes após a administração oral. A excreção urinária de
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é menor do que 0,1%
da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a
400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de
distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose
variou
de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa
disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal
ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão,
acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).

Injetável

Absorção e distribuição:

Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½
alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).

O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a
aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos
receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas
células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos
gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas
não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se
que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode
interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais
da placenta humana in vitro.

Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30
minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso
injetável.

Metabolismo e eliminação:

A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A
meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5
horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) marcado com
radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose
radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.

A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de
aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal
ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão,
acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Cuidados de Armazenamento do Buscopan
Injetável

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Buscopan solução injetável é um líquido claro quase incolor,
isento de impurezas, odor pouco perceptível e acondicionado em
ampola de vidro incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Buscopan Injetável

MS 1.0367.0014

Farm. Resp.:

Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC:

0800 701 6633

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim España S.A.
Sant Cugat del Vallés – Espanha

Venda sob prescrição médica.

Buscopan-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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