Budecort Aqua

Como o Budecort Aqua funciona?

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito
anti-inflamatório local. Budecort Aqua reduz e previne a inflamação
e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias.

Budecort Aqua promove alívio inicial dos sintomas em até 10
horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2
semanas ou mais após o início do tratamento.

Contraindicação do Budecort Aqua

Budecort Aqua não deve ser usado por pacientes com alergia
à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Budecort Aqua

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose
necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

Antes de iniciar o uso de Budecort Aqua é importante que você
leia cuidadosamente as instruções de uso, seguindo-as
corretamente.

1. Antes de usar, assoe seu nariz suavemente.

2. Agite o frasco e então remova a tampa protetora do aplicador.
   Segure o frasco com o dedo médio e o indicador sobre o aplicador e
   o polegar na base do frasco.

3. Antes de usar Budecort Aqua pela primeira vez, ou após 24
   horas, a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione o
   aplicador com os dedos indicador e médio diversas vezes (de 5 a 10)
   para o ar, até que uma mistura fina e homogênea seja liberada.

4. Pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra
   introduza a ponta do aplicador, pressionando-o o número de vezes
   indicado pelo seu médico, conforme indicado na figura acima.

5. Retire a ponta do aplicador da narina e respire pela boca.

6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.

7. Limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa
   protetora, fechando o frasco adequadamente. Mantenha o frasco em
   pé. Não congelar.

Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do
produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a
dosagem correta.

Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Budecort Aqua

Rinites

Adultos, idosos e crianças a partir de 6
anos

Recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64
mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A
dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em
2 administrações pela manhã e à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg
aumentaria a eficácia.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, Budecort Aqua
demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10
horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de
grupos paralelos, duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados,
sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal,
expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição
Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro
semanas em pacientes com rinite alérgica perene.

Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro
de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose
necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem
que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode
ser suficiente em alguns pacientes.

Nota:

o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser
iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes pode ser
necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas
oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em
cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode
ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2
administrações, pela manhã e à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de
manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle
dos sintomas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Budecort Aqua?

Se você se esquecer de utilizar uma dose de Budecort Aqua, não
precisa utilizar a dose perdida.

Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário
habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Budecort Aqua

O uso de doses excessivas ou o tratamento em longo prazo com
Budecort Aqua pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de
hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da
glândula adrenal), supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal
e/ou inibição do crescimento em crianças.

A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de
Budecort Aqua do organismo. Entretanto, esse fato é de importância
clínica limitada para Budecort Aqua.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde,
principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de
fígado.

Budecort Aqua não interfere na habilidade de dirigir veículos e
de operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar (47,50 mg/mL de
glicose anidra), portanto, deve ser usado com cautela e a critério
do médico em pacientes portadores de diabetes.

Budecort Aqua não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto
ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.

Reações Adversas do Budecort Aqua

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo
nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões
avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto
avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele
ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo
nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Budecort Aqua

Crianças

Os efeitos em longo prazo de Budecort Aqua em crianças não são
totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o
crescimento das crianças recebendo Budecort Aqua por tempo
prolongado por qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento
de Budecort Aqua e a possibilidade de inibição do crescimento.

As crianças somente devem utilizar Budecort Aqua sob supervisão
de um adulto para assegurar que a dose seja corretamente
administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.

Gravidez e amamentação

Não há evidências que Budecort Aqua seja prejudicial quando
usado por mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Budecort Aqua

Cada dose Budecort Aqua contém

32 mcg de budesonida.

Cada dose Budecort Aqua contém

64 mcg de budesonida.

Excipientes:

celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose anidra,
polissorbato 80, edetato dissódico, sorbato de potássio, ácido
clorídrico e água purificada.

Apresentação do Budecort Aqua

Suspensão inalatória por via nasal de 32 mcg/dose em
embalagens com:

Um frasco spray contendo 120 doses.

Suspensão inalatória por via nasal de 64 mcg/dose em
embalagens com:

Um frasco spray contendo 120 doses.

Via nasal.

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos.

Superdosagem do Budecort Aqua

Superdosagem aguda com Budecort Aqua, mesmo em doses excessivas,
geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Budecort Aqua

Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro
medicamento usado para o tratamento da rinite.

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o
tratamento de infecções causadas por fungos (como cetoconazol).

A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas
clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida
oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Budecort Aqua

Resultados de Eficácia

Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no
tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como
demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um
rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação
prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a
efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64
mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose
inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção
mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite
alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida
(substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a
estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento
com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de
qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite
perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal,
coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao
escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais
persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados
por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um
diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser
substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser
similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido
nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais.
Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas
comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos
clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em
doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite
não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por
metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12
meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente
todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4
pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e
12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam
rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram
concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12
meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos
nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados,
como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e
perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem
bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma
estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com
glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção
cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode
reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida
(substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas
nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com
grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no
tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações
anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador
inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são
provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida
(substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de
glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida
(substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o
efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser
totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente,
demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a
hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa
qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol
plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto,
supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem
sido observada em voluntários sadios após um curto período de
administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a
partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose
medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após
a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de
0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a
curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após
administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7
nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de
aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas
é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de
biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira
passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa)
e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da
Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida
(substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma
subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não
sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada,
principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida
(substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância
ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a
meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3
horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às
doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância
ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição
sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em
adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos
e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais
pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica,
mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância
ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos
linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos
observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes
sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um
estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat
study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um
dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa),
prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias)
encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram
observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida
(substância ativa), assim como com os glucocorticóides de
referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um
efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de
classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de
que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides
induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários
no homem.

Cuidados de Armazenamento do Budecort Aqua

Você deve conservar Budecort Aqua em temperatura ambiente (15°C
a 30°C). Sempre recolocar a tampa protetora no frasco após o
uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Budecort Aqua é uma suspensão tixotrópica, viscosa, branca a
quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Limpeza

Limpe as partes plásticas superiores regularmente
(aplicador e tampa protetora), conforme as instruções
abaixo:

1. Remova a tampa protetora.

2. Puxe o aplicador delicadamente para cima, retirando-o do
   frasco.

3. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna e deixe-os
   secar completamente ao ar livre antes de recolocá-los.

Obs.:

Não se deve tentar retirar as partes internas do aplicador.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.​

Dizeres Legais do Budecort Aqua

MS – 1.1236.3416

Farm. Resp.:

Marcos R. Pereira
CRF/SP n° 12.304

Fabricado por:

AstraZeneca AB
Forskargatan – Södertälje – Suécia

Embalado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9
Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. 
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Serviços ao Consumidor

0800 701 1851

Venda sob prescrição médica.

Budecort-Aqua, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.