Bronfilil Bula

Bronfilil


Como este medicamento funciona?

BRONFILIL apresenta em sua formulação um derivado de xantina e
por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios),
mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e
expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a
expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a
diminuição da falta de ar.

Contraindicação do Bronfilil

BRONFILIL é contraindicado àqueles que apresentarem
hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento
é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e
renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Bronfilil

Adultos e crianças a partir de 12 anos de
idade:

IDADE

POSOLOGIA

HORÁRIO

ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 12
ANOS

1 copo-medida (10 mL) Xarope
Adulto

A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

IDADE

POSOLOGIA

HORÁRIO

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS

1 copo-medida (10 mL)
Xarope Pediátrico

A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

1⁄2 copo-medida (5 mL)
Xarope Pediátrico

A cada 12 horas

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS

2 mg/Kg de peso ao dia
Xarope Pediátrico

Dividido em duas administrações a
cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico,
de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda
esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso
do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bronfilil

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e
dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de BRONFILIL com carbamazepina, fenobarbital,
fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da
efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização
hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de BRONFILIL com antibióticos macrolídeos
(eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e
ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina,
famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a
eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos
níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a
menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o
uso concomitante de BRONFILIL e salbutamol ou terbutalina. A
frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas
doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa
nos níveis no sangue de teofilina quando o BRONFILIL é administrado
concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum
aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando
BRONFILIL é administrado concomitantemente a contraceptivos
orais.

A administração conjunta de BRONFILIL e medicamentos
alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das
reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso
central e gastrintestinais.
O uso de BRONFILIL e produtos a base de Hypericum perforatum pode
ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de BRONFILIL no
organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados)
diminuem a duração do efeito do BRONFILIL. Dietas ricas em
carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a
duração do efeito do BRONFILIL.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bronfilil

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca tremores, dor
abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como
alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e
erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região
do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração
involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de
origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira
também tem sido descritos.

Reações gastrintestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com
acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou
intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea
(enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a
fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da
acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou
sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina
podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com
ardor.

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao
uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com
a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do
medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de
BRONFILIL:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em
1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em
0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em
0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do
estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizaram este medicamento):

Desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Bronfilil

Bronfilil

acebrofilina – DCB: 00019

Identificação do Medicamento

Nome comercial: BRONFILIL
Nome genérico: acebrofilina (DCB 00019)

Apresentações

Xarope adulto – 10 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de vidro
âmbar de 120 mL + copo medida.

USO ORAL USO ADULTO

Xarope pediátrico – 5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de
vidro âmbar de 120 mL + copo medida.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição

Cada mL de BRONFILIL xarope adulto contém:

  • Acebrofilina – 10 mg
    • Excipientes q.s.p. – 1 mL (ciclamato de sódio, glicerol,
      propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho
      Bordeaux, metilparabeno e água purificada).

Cada mL de BRONFILIL xarope pediátrico contém:

  • Acebrofilina – 5 mg
    • Excipientes q.s.p. – 1 mL (ciclamato de sódio, glicerol,
      propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho
      Ponceaux, metilparabeno e água purificada).

Superdosagem do Bronfilil

Não foram relatados casos de superdose com o princípio ativo de
BRONFILIL.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bronfilil

O uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) com
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode
levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a
sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) com
antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina,
ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode
retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de
intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos
níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja
reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de Acebrofilina
(susbtância ativa) e salbutamol ou terbutalina. A frequência
cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de
teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa
nos níveis de teofilina no sangue quando o Acebrofilina (susbtância
ativa) é administrado concomitantemente a salbutamol ou
isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento,
embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o Acebrofilina
(susbtância ativa) é administrado concomitantemente a
contraceptivos orais.

A administração conjunta de Acebrofilina (susbtância ativa) e
medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um
aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o
sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de Acebrofilina (susbtância ativa) e produtos a base de
Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na
eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Interação Alimentícia do Bronfilil

A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina
(susbtância ativa) no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do
Acebrofilina (susbtância ativa).

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do
Acebrofilina (susbtância ativa).

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a
uma redução da eficácia da teofilina.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Ação da Substância Bronfilil

Resultados de Eficácia


A Acebrofilina (substância ativa) foi clinicamente testada como
uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000
pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua
eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva
crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A
tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) foi boa em todas
as experimentações clinicas em fase III.

Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças
tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve
como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de
efeitos colaterais e a relação risco benefício da Acebrofilina
(substância ativa). Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda
(tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme),
foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos
de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado
broncodilatador e mucorregulador

O tratamento com Acebrofilina (substância ativa) foi eficaz na
melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora
tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A
sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos,
respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e
expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição
clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do
tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram
clinicamente.

No organismo, a Acebrofilina (substância ativa) se dissocia em
teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma
ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos
avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de
IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem
alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do
hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo
TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de
elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos,
sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta
inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com
bronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com
ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com
diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da
camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é
preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que
pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da
bronquite.

A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via
oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48
pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado
foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com
uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos
benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.

A eficácia e tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa)
na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme,
foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92
doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade
em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta
e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora
estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia,
e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de
função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o
tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos.
Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade
da Acebrofilina (substância ativa).

Referências

Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa
M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of NAcetylcysteine
and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar
Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic
rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients
with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1.
1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A.
Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da Acebrofilina.
Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992. Barthekenym F. Le
theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta
Therapeutica 11:453-57, 1985. .
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità
di Acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica
asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1:
107-10,1992.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Características Farmacológicas


Acebrofilina (substância ativa) tem como princípio ativo a
Acebrofilina (substância ativa), uma entidade molecular resultante
da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e
indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma
reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol
(Acebrofilina (substância ativa)).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos
cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura
traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando
a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por
meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento
muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo
competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de
importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a
broncodilatação, a Acebrofilina (substância ativa) reduz o consumo
de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a
atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece
decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a
mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das
partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de Acebrofilina (substância
ativa) possibilita concentrações séricas do composto ativo durante
várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas,
bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a
Acebrofilina (substância ativa) não provoca alterações mesmo em
doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação
mutagênica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Cuidados de Armazenamento do Bronfilil

BRONFILIL deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original. BRONFILIL xarope adulto e pediátrico é um
xarope límpido de coloração rosa, com odor de framboesa. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bronfilil

MS 1.7794.0017
Farm. Resp.: Humberto Ferreira Vieira – CRF/GO: 5204

Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Registrado por:

MABRA Farmacêutica Ltda.
Rod. BR – 153 Km 5,5 – Bloco A – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 –
Goiânia – GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bronfilil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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