Broncolex Bula

Broncolex

Como o Broncolex funciona?

Broncolex apresenta em sua formulação um derivado de xantina e
por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios),
mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e
expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a
expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a
diminuição da falta de ar.

Contraindicação do Broncolex

Broncolex é contraindicada àqueles que apresentarem
hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por
portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Broncolex

Adultos e crianças a partir de 12 anos de
idade

Idade

Posologia

Horário

Adultos e crianças a
partir de 12 anos de idade
1 copo dosador (10 ml)
Xarope Adulto
A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade

Idade

Posologia

Horário

Crianças de 6 a 12
anos
1 copo dosador (10 ml)
Xarope Pediátrico
A cada 12 horas
Crianças de 3 a 6
anos
½ copo dosador (5 ml)
Xarope Pediátrico
A cada 12 horas
Crianças de 2 a 3
anos
2 mg/kg de peso ao dia
Xarope Pediátrico
Dividido em duas
administrações a cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico,
de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Broncolex?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda
esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso
do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Broncolex

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como enjôos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor
abdominal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Broncolex

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como

Enjôos, vômitos, aumento da frequência cardíaca tremores, dor
abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como
alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e
erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região
do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração
involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de
origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira
também tem sido descritos.

Reações gastrointestinais

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com
acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal
(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou
intestino preso a diarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea
(enjôo), e vômitos.

Reações neurológicas

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a
fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da
acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou
sonolência.

Reações Renais

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina
podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com
ardor.

Reações Respiratórias

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao
uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem
com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do
medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de
acebrofilina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) 

Os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em
1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em
0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em
0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do
estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizaram este medicamento)

Desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Broncolex

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Broncolex

Cada 5 ml do xarope adulto contém:

Acebrofilina 50 mg.

Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:

Acebrofilina 25 mg.

Excipientes:

glicerol, sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, essência de menta, essência de framboesa, macrogol,
corante vermelho 40 solúvel, ácido cítrico e água purificada.

Superdosagem do Broncolex

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo
de acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Broncolex

O uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) com
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode
levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a
sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) com
antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina,
ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode
retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de
intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos
níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja
reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de Acebrofilina
(susbtância ativa) e salbutamol ou terbutalina. A frequência
cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de
teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa
nos níveis de teofilina no sangue quando o Acebrofilina (susbtância
ativa) é administrado concomitantemente a salbutamol ou
isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento,
embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o Acebrofilina
(susbtância ativa) é administrado concomitantemente a
contraceptivos orais.

A administração conjunta de Acebrofilina (susbtância ativa) e
medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um
aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o
sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de Acebrofilina (susbtância ativa) e produtos a base de
Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na
eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Interação Alimentícia do Broncolex

A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina
(susbtância ativa) no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do
Acebrofilina (susbtância ativa).

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do
Acebrofilina (susbtância ativa).

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente
contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a
uma redução da eficácia da teofilina.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Ação da Substância Broncolex

Resultados de Eficácia


A Acebrofilina (substância ativa) foi clinicamente testada como
uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000
pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua
eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva
crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A
tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) foi boa em todas
as experimentações clinicas em fase III.

Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças
tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve
como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de
efeitos colaterais e a relação risco benefício da Acebrofilina
(substância ativa). Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda
(tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme),
foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos
de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado
broncodilatador e mucorregulador

O tratamento com Acebrofilina (substância ativa) foi eficaz na
melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora
tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A
sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos,
respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e
expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição
clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do
tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram
clinicamente.

No organismo, a Acebrofilina (substância ativa) se dissocia em
teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma
ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos
avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de
IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem
alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do
hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo
TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de
elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos,
sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta
inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com
bronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com
ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com
diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da
camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é
preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que
pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da
bronquite.

A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via
oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48
pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado
foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com
uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos
benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.

A eficácia e tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa)
na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme,
foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92
doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade
em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta
e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora
estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia,
e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de
função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o
tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos.
Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade
da Acebrofilina (substância ativa).

Referências

Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa
M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of NAcetylcysteine
and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar
Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic
rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients
with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1.
1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A.
Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da Acebrofilina.
Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992. Barthekenym F. Le
theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta
Therapeutica 11:453-57, 1985. .
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità
di Acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica
asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1:
107-10,1992.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Características Farmacológicas


Acebrofilina (substância ativa) tem como princípio ativo a
Acebrofilina (substância ativa), uma entidade molecular resultante
da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e
indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma
reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol
(Acebrofilina (substância ativa)).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos
cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura
traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando
a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por
meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento
muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo
competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de
importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a
broncodilatação, a Acebrofilina (substância ativa) reduz o consumo
de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a
atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece
decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a
mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das
partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de Acebrofilina (substância
ativa) possibilita concentrações séricas do composto ativo durante
várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas,
bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a
Acebrofilina (substância ativa) não provoca alterações mesmo em
doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação
mutagênica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Brondilat.

Cuidados de Armazenamento do Broncolex

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Broncolex de uso adulto e pediátrico é um xarope límpido, na cor
rosa, com sabor e odor de framboesa-menta, isento de partículas e
material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Broncolex

Reg. MS nº – 1. 6773.0184

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira.
CRF-SP 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08.
Bairro Chácara Assay.
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001 – 26
Indústria brasileira.

Fabricado por: 

EMS S/A.
Hortolândia /SP.

Venda sob prescrição médica.

Broncolex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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