Bromoprida Solução Oral Medley

• Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na
  movimentação do estômago e intestino);
• Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do
  esôfago proveniente do estômago);
• Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
  metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de
  medicamentos).

Este medicamento é utilizado também para facilitar os
procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Como este medicamento funciona?

Bromoprida solução oral é um medicamento que estimula o
movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação:

A ação do medicamento se inicia 1 a 2 horas após administração
por via oral.

Contraindicação do Bromoprida Solução Oral –
Medley

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

• Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da
  fórmula;
• Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for
  perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução
  mecânica ou perfuração gastrintestinal;
• Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas
  que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à
  coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade
  destas reações podem ser aumentadas;
• Em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da
  supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da
  pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas
  (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise
  hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Como usar o Bromoprida Solução Oral –
Medley

24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme
orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e
então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia

1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida solução oral
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via oral.

Pacientes com insuficiência dos rins:

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente
pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente
metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e
caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bromoprida Solução Oral –
Medley

O uso deste medicamento deve ser cauteloso em gestantes,
crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da
pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência
dos rins e pressão alta. A Bromoprida também deve ser usada com
cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos
(medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação:

Não existem estudos adequados e bem controlados com Bromoprida
em mulheres grávidas. A Bromoprida é excretada pelo leite materno.
Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais
para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos:

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou
perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais
sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças:

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma
única dose.

Pacientes diabéticos:

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os
alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.
Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a
dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins:

Considerando-se que a Bromoprida é eliminada principalmente
pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente
metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e
caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do
medicamento.

Pacientes com câncer de mama:

A Bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada:

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou
procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso
a Bromoprida deve ser usada com cautela.

Atenção: Este medicamento contém na composição de sua
cápsula os corantes amarelo crepúsculo, vermelho 40 e dióxido de
titânio que podem eventualmente, causar reações
alérgicas.

Reações Adversas do Bromoprida Solução Oral –
Medley

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).

Reação muito comum:

Inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de
forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça,
tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à
coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções
cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados
são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Bromoprida Solução Oral –
Medley

Apresentação:

Solução oral (gotas) de 4 mg/ml: 

Frasco com 20 ml.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Composição:

Cada mL de solução oral contém:

*Metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno,
sacarina sódica di-hidratada, edetato dissódico dihidratado, ácido
clorídrico, água purificada.

Cada 1 mL de bromoprida solução oral equivale a 24 gotas e 1
gota equivale a 0,17 mg.

Superdosagem do Bromoprida Solução Oral – Medley

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o
uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose
muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações
adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e
reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos
movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bromoprida Solução Oral –
Medley

Os efeitos de Bromoprida na motilidade gastrintestinal
(movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos)
pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da
acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor).
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
Bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante
o tratamento com Bromoprida.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob
tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento
antidepressivo), pois neste caso, a Bromoprida deve ser usada com
cuidado.

A Bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago
(p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo
intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa,
etanol).

Medicamento-substância química, com destaque para o
álcool:

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
Bromoprida junto com álcool.

Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento
com Bromoprida.

Interação com alimentos:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Bromoprida.

Interação com exames laboratoriais:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Bromoprida em testes laboratoriais.

Interação Alimentícia do Bromoprida Solução Oral – Medley

Medicamento-substância química, com destaque para o
álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se
administra Bromoprida (substância ativa) junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Bromoprida (substância ativa).

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Bromoprida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Ação da Substância Bromoprida Solução Oral – Medley

Resultados de Eficácia 

A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida (substância
ativa) para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por
Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0
anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética
(náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com
resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não
foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.
1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com
Bromoprida (substância ativa) oral e crianças com idade que
variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que
apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de
intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários
mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos
colaterais, destacando ser a Bromoprida (substância ativa) uma
droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria.
(Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida (substância ativa) pode também ser
comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que
comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos
usando Bromoprida (substância ativa) versus
grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da
Bromoprida (substância ativa). (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida (substância
ativa) em estudo duplo cego, com placebo e uso de
Bromoprida (substância ativa) envolvendo 30 pacientes com
quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por
exames endoscópicos. Todas foram tratadas com
Bromoprida (substância ativa) e o grupo que usou o
medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras
clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R.,
1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida
(substância ativa), Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de
náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida
(substância ativa), apresentando resultado eficaz (85%) no alívio
nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo
ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A.,
1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A
Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation
of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated
with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da
gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha
Médica, 1981, 83;1: 76-8. 2/5.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo
decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241-
2. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida (substância ativa), princípio ativo de Bromoprida
(substância ativa) aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento
gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também
reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da
Bromoprida (substância ativa) está relacionada ao bloqueio dos
receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato
gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados
benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela
Bromoprida (substância ativa) parece mediada, pelo menos em parte,
por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de
suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração
intravenosa de 10 mg de Bromoprida (substância ativa) acelera
de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida
(substância ativa), tanto em indivíduos normais como em pacientes
com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão
do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das
ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a
administração de Bromoprida (substância ativa) prolonga o
tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração
do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida (substância ativa) ocorre em 30
minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A
Bromoprida (substância ativa) apresenta baixa ligação às
proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado.
Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada
através da urina. Após administração de dose única por via
intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900
mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A
Bromoprida (substância ativa) apresenta uma meia vida de
eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da
Bromoprida (substância ativa) é de 54% a 74% (via oral) e de
78% (injetável, via intramuscular).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Digesan.

Cuidados de Armazenamento do Bromoprida Solução Oral –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de solução incolor,
límpida, inodora e com sabor levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bromoprida Solução Oral –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0119.

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos.
CRF-SP nº 10.772.

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Bromoprida-Solucao-Oral-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.