Bromidrato De Citalopram Sandoz Bula

Bromidrato de Citalopram Sandoz

O Citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir
a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem
depressão recorrente.

O Citalopram é eficaz também para o tratamento de pacientes com
transtorno de pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo
compulsivo (TOC).

Entretanto, seu médico pode prescrever citalopram para outros
propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre
porque citalopram lhe foi prescrito

Como o Citalopram – Sandoz funciona?


O Citalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe de
medicamentos do grupo dos antidepressivos.

Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os
sintomas na situação de doença.

Contraindicação do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

  • Não tomar citalopram se você for alérgico a qualquer um dos
    componentes mencionados;
  • Não tomar citalopram se estiver em uso de medicamentos
    conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO’s
    incluem medicamentos como fenelzina, iproniazida,
    isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no
    tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento
    da depressão) e linezolida (um antibiótico);
  • Não tomar citalopram se estiver em uso de pimozida;
  • Não tomar citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de
    ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma
    (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando).

Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você
deve esperar 2 semanas antes de começar a usar o citalopram.

Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar
moclobemida para começar o tratamento com o citalopram.

Após encerrar o tratamento com o citalopram você deve aguardar 1
semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Os comprimidos do Citalopram são administrados por via oral, uma
única vez ao dia.

Os comprimidos do Citalopram podem ser tomados em qualquer
momento do dia, com ou sem alimentos.

Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os
comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para
isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte
sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de
cada lado do comprimido e pressione para baixo.

Posologia do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz


Depressão

A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu
médico até o máximo de 40 mg/dia.

Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma
resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão
exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora
sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o
desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é
necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com
duração de vários meses, para a consolidação da resposta.

Transtorno do pânico

A dose inicial na 1a semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir
para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40
mg/dia.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um
aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que
geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do
medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou
amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após
aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo
seu médico até um máximo de 40 mg/dia.

Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma
resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial
é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.

Pacientes idosos (gt; 65 anos de idade)

Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a
metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg/dia.

Pacientes idosos não devem receber mais que 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (lt; 18 anos de
idade)

O Citalopram não é recomendado para crianças e adolescentes.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento
renal leve ou moderado.

Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de
pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de
creatinina lt; 30 mL/min).

Função hepática reduzida

Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem
receber doses maiores que 20 mg/dia.

Duração do tratamento com Citalopram

Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno
do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para
ser percebida. Continue a usar citalopram mesmo que leve algum
tempo para sentir a melhora dos sintomas.

Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu
médico.

A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6
meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar.
Não interrompa o uso do citalopram mesmo que você esteja se
sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A
doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar
o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de
tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção
de novos episódios.

Não interrompa o uso do citalopram a menos que o seu médico lhe
diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de
tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do citalopram
seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando o tratamento com citalopram é interrompido de forma
abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de
descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios
do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de
cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude
ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se
emotivo ou irritado, diarréia, distúrbios visuais, palpitações.
Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com citalopram
for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2
semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.

Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do citalopram consulte o
seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não altere o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer se eu me esquecer de usar o Citalopram
– Sandoz?


Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se
você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome
imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você
só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose
esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do
medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde.

Principalmente, fale com seu médico se você teve
ou:

  • Tem episódios de mania ou pânico;
  • Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado.
    Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento;
  • Tem diabetes. O tratamento com citalopram pode alterar o
    controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do
    hipoglicemiante oral ou da insulina;
  • Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com
    citalopram deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um
    aumento da freqüência das crises convulsivas;
  • Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio
    hemorrágico;
  • Tem níveis de sódio diminuídos no sangue;
  • Está em terapia eletroconvulsiva;
  • Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco
    recentemente;
  • Tem baixa freqüência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter
    redução de sal como resultado de diarréia e vômito severos e
    prolongados ou usa diuréticos;
  • Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios,
    colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento
    anormal da freqüência cardíaca;
  • Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.

Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha
sido tratado no passado.

Atenção

Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar
uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por
mudanças incomuns e rápidas das idéias, alegria inapropriada e
atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu
médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer
em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento.
Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou
distúrbio de ansiedade

Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da
ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar
ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou
fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento
antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente
duas semanas ou até após um período maior.

Assim, se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou
de se auto-agredir, ou se você é um jovem adulto. (Informação
obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de
comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com
problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos), avise ao seu
médico.

Contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a
qualquer momento, você tiver pensamentos de se auto-agredir ou de
se matar.

Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de
depressão ou de transtornos de ansiedade e pedilos que também leiam
a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência
dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a
ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis
sinais de mudança no seu comportamento.

Informações relacionadas a sua doença

Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da
depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida
imediatamente. Após o início do tratamento com citalopram serão
necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No
tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2
a 4 semanas para que a melhora se inicie.

No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento
da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento.
Portanto, é muito importante que você siga exatamente as
orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de
dose, antes de consultar o seu médico.

O citalopram comprimidos revestidos 20 mg contém
lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento.
Converse com o seu médico sobre isto.

Reações Adversas do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Como todos os medicamentos, o citalopram pode causar efeitos
adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem
espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja
atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e
desaparecerão quando você melhorar.

Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos
adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de
tomar citalopram e procure o seu médico imediatamente:

  • Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos
    músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada
    síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de
    antidepressivos;
  • Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se
    tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica);
  • Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias
    gastrointestinais.

Reação rara, porém grave – ocorre entre 0,01% e 0,1%
(gt;1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve
interromper o uso do citalopram e procurar seu médico
imediatamente.

Hiponatremia

Níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal estar,
fraqueza muscular e confusão.

Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente
ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de
tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo
mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto,
diminui quando você começar a melhorar.

Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de
alguns dias, consulte o seu médico.

A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve
escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.

Reação muito comum – ocorre em mais de 10% (gt; 1/10)
dos pacientes que utilizam este medicamento

Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência;
aumento do suor.

Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (gt; 1/100 e ≤
1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento

Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual;
ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais;
tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas;
distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos;
diarréia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares
e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e
ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao
orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de
peso.

Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (gt; 1/1.000 e ≤
1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento

Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade;
despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas
(midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos
cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas
(rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar;
sangramento menstrual excessivo; inchaços nos braços ou pernas
(edema); sensibilidade à luz.

Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (gt;1/10.000 e ≤
1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento

Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do
paladar; sangramento; hepatite.

Alguns pacientes já apresentaram (freqüência
desconhecida)

Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o
risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele;
hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa
dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina
excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que
pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal;
ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez
muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos
involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão
sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem
sangramentos da pele e mucosas (equimoses); inchaço súbito da pele
ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite
(galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando;
irregularidade no período menstrual; exames de função hepática
anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo
cardíaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento (sac) pelo telefone 0800 4009192.

População Especial do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos
de idade

Normalmente citalopram não deve ser usado no tratamento de
crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes
com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns
efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos
suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade,
comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de
medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever
citalopram para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque
decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu
médico prescreveu citalopram para um paciente com menos de 18 anos
de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por
favor, volte ao seu médico e converse com ele.

Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui
citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18
anos de idade com o citalopram.

Este medicamento não é recomendado em
crianças.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar
grávida.

Não tome o citalopram se você estiver grávida ou amamentando,
exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e
benefícios relacionados.

Se você tomar citalopram, durante os últimos 3 meses de sua
gravidez e até a data de nascimento você deve estar ciente de que
os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido:
problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na
temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar
baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos
vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro
constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê
recém-nascido apresentar algum destes sintomas contacte o seu
médico imediatamente.

Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está
utilizando citalopram.

Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3
meses de gravidez, medicamentos como citalopram podem aumentar o
risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar
persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais
rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente
começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso
acontecer com seu bebê, você deve contactar o seu obstetra e/ ou o
seu médico imediatamente.

Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.

Você não deve amamentar enquanto estiver tomando citalopram
porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o
leite materno.

Se usado durante a gravidez, o citalopram não deve nunca ser
interrompido abruptamente.

Em estudos em animais o citalopram mostrou reduzir a qualidade
do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o
momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de
máquinas

O citalopram geralmente não causa sonolência, entretanto se você
sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento,
não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas
desaparecerem.

Atenção:

Geralmente citalopram não afeta a habilidade de suas atividades
diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando
dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que
requeiram sua atenção.

Composição do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Apresentações

Citalopram 20 mg comprimidos revestidos.

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 20 mg contém

Bromidrato de
Citalopram

24,99 mg*

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 20 mg de citalopram.
**Amido, lactose monoidratada, povidona, glicerol, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco.

Superdosagem do Bromidrato de Citalopram – Sandoz

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo,
mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que
sejam realizados os procedimentos médicos adequados.

Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de
suporte. Levar a caixa de Citalopram ao médico ou hospital.

Os sintomas de superdose podem incluir:

  • Alteração fatal dos batimentos cardíacos;
  • Convulsões;
  • Alterações dos batimentos cardíacos;
  • Sonolência;
  • Coma;
  • Vômitos;
  • Tremores;
  • Diminuição da pressão arterial;
  • Aumento da pressão arterial;
  • Náuseas (enjôos);
  • Síndrome serotoninérgica;
  • Agitação;
  • Tonturas;
  • Pupilas dos olhos dilatadas;
  • Suor excessivo;
  • Pele azulada;
  • Hiperventilação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 400 9192, se precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode
causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos
que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do
tratamento com citalopram (mesmo os sem necessidade de receita
controlada), inclusive outros medicamentos para depressão.

O citalopram e os medicamentos abaixo devem ser
associados com orientação médica:

  • Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que
    contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e
    tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum
    destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a
    interrupção para começar a tomar o citalopram. Após a interrupção
    do citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um
    destes medicamentos;
  • Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A,
    contendo moclobemida (usada para tratar a depressão);
  • O antibiótico linezolida;
  • Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de
    distúrbios maníaco depressivos) e triptofano;
  • Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da
    depressão);
  • Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada
    para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco de efeitos
    colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por
    dia;
  • Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e
    pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são aumentados,
    mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos
    adversos com metropolol;
  • Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e
    tramadol (usado para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos
    adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar
    esta combinação de medicamentos, contatar seu médico;
  • Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras
    estomacais); pode causar aumento da quantidade do citalopram no
    sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do
    citalopram;
  • Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo,
    alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos),
    ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios
    não-estroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de
    sangramentos anormais;
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento
    fitoterápico usado para depressão) – o uso associado ao citalopram
    pode aumentar o risco de efeitos adversos;
  • Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para
    tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) pela
    possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
  • Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia,
    psicoses) devido a um possível risco de diminuir o limiar das
    convulsões;
  • Medicamentos antiarrítimicos das Classes IA e III (ex.:
    quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), antipsicóticos (ex.:
    derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns
    medicamentos antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino,
    eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar
    malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

O citalopram interage com alimentos ou
bebidas?

O citalopram não interage com alimentos ou bebidas.

O citalopram interage com o álcool?

O citalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de
não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o
tratamento com o citalopram.

Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser Perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Bromidrato de Citalopram – Sandoz

A absorção e outras propriedades farmacocinéticas do Bromidrato
de Citalopram (substância ativa) não é afetada pelos alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Ação da Substância Bromidrato de Citalopram – Sandoz

Resultados de Eficácia


Dados de segurança pré-clinica

Toxicidade aguda

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) tem baixa
toxicidade aguda.

Toxicidade crônica

Em estudos de toxicidade crônica não foram observadas restrições
para o uso terapêutico do Bromidrato de Citalopram (substância
ativa).

Estudos reprodutivos

Baseado nos dados dos estudos de toxicidade reprodutiva
(segmentos I, II e III) não há razão para preocupações especiais
com o uso do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) em
mulheres com potencial para engravidar.

Estudos embriotóxicos em ratos com doses de 56 mg/kg/dia, que
causam toxicidade materna, mostraram anomalias ósseas na região da
coluna vertebral e costelas. Os níveis plasmáticos maternos foram
de 2 a 3 vezes maiores do que a concentração terapêutica em
humanos. Em ratos o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não
teve nenhum efeito na fertilidade, gravidez e desenvolvimento
pós-natal, mas diminui o peso dos filhotes nascidos. O Bromidrato
de Citalopram (substância ativa) e seus metabólitos atingem
concentrações fetais, que são 10 a 15 vezes maiores que os níveis
plasmáticos maternos.

Dados de estudos em animais demonstraram que o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) induz a redução dos índices de
fertilidade e de gravidez, a redução no número de implantações e a
anormalidades no esperma em níveis de exposição bem acima dos
níveis de exposição humana.

Potencial mutagênico e carcinogênico

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não tem potencial
mutagênico ou carcinogênico.

Estudos em humanos

Depressão 

Estudos placebo-controlados de curto-prazo

Um estudo1 de dose fixa em depressão maior (moderada
a grave) (critérios do DSM-III-R) incluiu pacientes (n=650) que
receberam diariamente placebo ou Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) nas doses de 10mg, 20mg, 40mg ou 60mg. Todos os
grupos que receberam o Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
demonstraram melhora significativa das pontuações do item humor
deprimido da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) (p lt; 0,01),
na Subescala de Melancolia da HAM-D, na Escala de Impressão Clínica
Global (CGI) e na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
(resposta; p lt; 0,05). Ao final do estudo (semana 6), os grupos de
10 e 20 mg/dia apresentaram vantagem estatística em comparação ao
placebo na CGI, no item humor deprimido da HAM-D e na MADRS, e os
grupos que receberam doses de 40 e 60 mg/dia apresentaram
superioridade estatística na CGI, na MADRS, no item humor
depressivo da HAM-D e na pontuação total da HAM-D.

Em outro estudo2, de dose flexível (Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) de 20 a 80 mg/dia), multicêntrico,
placebo-controlado, de curto prazo (4 semanas), em pacientes com
depressão maior leve a moderada (critérios do DSM-III-R), os
pacientes do grupo Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
apresentaram melhora significativa em relação ao início na HAM-D (p
lt; 0,05), na CGI (p lt; 0,05) e na Escala de Auto avaliação da
Depressão de ZUNG (ZUNG) (p lt; 0,05).

Referências

1) Feighner J.P. amp; Overo K..
Multicenter, placebo-controled, fixed dose study of Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) in moderate to severe depression.
Journal of Clinical Psychiatry, 1999, 60 (12): 824-830.
 2) Mendels J., Kiev A., Fabre L.F.. Double-blind comparison
of Bromidrato de Citalopram (substância ativa) and placebo in
depressed outpatients with melancholia. Depression and Anxiety,
1999, 9: 54-60.

Depressão – Preveção de recaída e
recorrência

Estudo de longo prazo, placebo-controlados

Em dois estudos placebo-controlados (n=207 e n=226) os pacientes
que preencheram os critérios para resposta clínica (pontuação total
na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg – MADRS lt; 12) após
6-8 semanas de tratamento, oriundos de um estudo placebo-controlado
(20 ou 40mg/dia de Bromidrato de Citalopram (substância ativa)) e
de um estudo aberto com Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
(20-60mg/dia), foram randomizados para uma nova fase de 24 semanas
de tratamento sem alteração das doses do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) ou do placebo1, 2. Nos dois estudos
demonstrou-se uma vantagem significativa do Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) sobre o placebo (plt;0,05). O
percentual de recaída para os pacientes em tratamento com
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) foi de 10,5% e 13,8%
respectivamente, nos dois estudos, comparados com 31% e 24,3% para
os pacientes que receberam placebo.

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) nas doses de 20, 40
ou 60mg/dia é efetivo na prevenção da recaída da depressão em
pacientes que inicialmente responderam a terapia
antidepressiva.

Referências

1) Montgomery S.A., Rasmussen
J.G.C. amp; Tanghoj. A 24-week study of 20mg Bromidrato de
Citalopram (substância ativa), 40mg Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) and placebo in the prevention of relapse of
major depression. Int Clin Psychopharmacol, 1993, 8:181-8.
2) Robert P., Montgomery S.A. Bromidrato de Citalopram (substância
ativa) in doses of 20-60mg is effective in depression relapse
prevention: a placebo-controlled 6 month study. Int Clin
Psychopharmacol, 1995, 19(suppl 1): 29-35.

Transtorno do Pânico

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado, de 8 semanas, incluiu 475 pacientes com
transtorno do pânico (com ou sem agorafobia), e comparou o
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) ao placebo e à
clomipramina. A resposta foi definida como pontuação de 0 ou 1 para
o item ataque de pânico na Escala de Ansiedade Clínica (CAS). Os
melhores resultados foram obtidos com o Bromidrato de Citalopram
(substância ativa), em doses entre 20 e 30mg/dia1.

Em uma extensão cega deste estudo, de longa duração (12 meses),
os grupos que receberam Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
20- 30 ou 40-60mg/dia apresentaram resposta significativamente
superior ao grupo placebo (p=0,001 e p=0,003, respectivamente). O
grupo clomipramina (60 ou 90mg/dia) não apresentou diferenças em
relação ao grupo placebo2 . Os percentuais de resposta em todo o
período de tratamento indicaram que Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) 20-60mg/dia é efetivo no tratamento do
transtorno de pânico1,2.

Referências

1) Wade et al. The effect of
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) in panic disorder. Br J
Psychiatry, 1997, 170:549-53.
2) Lepola et al. A controlled, prospective, 1-year trial of
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) in the treatment of
panic disorder. J Clin Psychiatry, 1998, 59: 528-34.

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado,
placebo-controlado, de 12 semanas, com 400 pacientes com TOC,
incluiu, além do grupo placebo, grupos com Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) nas doses de 20, 40 e 60mg/dia. Neste estudo, os
três grupos de droga ativa apresentaram superioridade estatística
comparados ao placebo na Escala de ObsessãoCompulsão de Yale-Brown
–(Y-BOCS;plt;0,01 para 20mg/dia e plt;0,001 para 40 e
60mg/dia)1.

Referência

1) Montgomery S.A., Kasper S.,
Stein D.J., Bang Hedegaard K., Lemming O.M.. Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) 20 mg, 40 mg and 60 mg are all
effective and well tolerated compared with placebo in
obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol., 2001,
16(2):75-86.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação

Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o Bromidrato
de Citalopram (substância ativa) é um potente inibidor da
recaptação da serotonina (5-HT). A tolerância para a inibição da
recaptação de 5-HT não é induzida pelo tratamento prolongado com o
Bromidrato de Citalopram (substância ativa). O Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) é um dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS) de maior seletividade descritos até
o momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da
noradrenalina (NA), dopamina (DA) e ácido gamaminobutírico
(GABA).

Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos
mais novos inibidores da recaptação da serotonina, o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) não apresenta afinidade, ou esta é
muito baixa, aos receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1 e D2, aos
adrenoreceptores α1-, α2-, ß, aos receptores histamínicos H1, aos
receptores coliinérgicos , benzodiazepínicos e opióides.

Uma série de testes funcionais- in vitro em órgãos
isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram
a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos
sobre receptores poderia explicar porque o Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) produz uma quantidade menor de efeitos
colaterais tradicionalmente relacionados aos antidepressivos como
boca seca, distúrbios vesicais e intestinais, visão turva,
sonolência, cardiotoxicidade e hipotensão ortostática.

Os principais metabólitos do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) são também ISRSs, embora as relações de potência
e seletividade deles sejam menores que as do Bromidrato de
Citalopram (substância ativa). No entanto, as relações de
seletividade dos metabólitos são maiores que as de vários dos ISRSs
mais novos. Os metabólitos não contribuem para o efeito
antidepressivo total.

Propriedades Farmacodinâmicas

A supressão do sono durante o estágio REM (rapid eyes moviment –
movimento rápido dos olhos) é considerada um fator preditivo da
atividade antidepressiva. Como os ADT, outros ISRSs e os inibidores
da monoaminooxidase (IMAO), o Bromidrato de Citalopram (substância
ativa) suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas
lentas.

Embora não se ligue a receptores opióides, o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) potencializa o efeito antinociceptivo
de analgésicos opióides comumente utilizados.

Em humanos o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não
compromete os desempenhos cognitivo e psicomotor e apresenta pouca
ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associação com
álcool.

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não reduziu o
fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e
não teve nenhuma influência significativa sobre parâmetros
cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntários sadios.
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não altera níveis
séricos de hormônio do crescimento. Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) como outros ISRSs pode aumentar a prolactina no
plasma, um efeito secundário sobre a prolactina estimulando a
serotonina e sem importância clínica.

Em um estudo duplo-cego de ECG, placebo controlado em
voluntários sadios, a alteração da linha de base QTc
(Fridericia-correction) foi 7.5 (90%Cl 5.9-9.1)ms com uma dose de
20 mg/dia e 16.7 (90%Cl 15.0-18.4)ms com uma dose de 60 mg/dia.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é
quase completa e independe da ingestão de alimentos
(Tmáx médio de 3 horas). A biodisponibilidade absoluta é
aproximadamente 80%.

Distribuição

O volume de distribuição aparente (Vd)β é cerca de 12 a 17 l/kg,
após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é menor
que 80% para o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) e seus
principais metabólitos.

Biotransformação

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é metabolizado nos
derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e
Bromidrato de Citalopram (substância ativa)-N-óxido, e em um
derivado inativo, o ácido propiônico deaminado. Todos os
metabólitos ativos também são inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRSs), porém mais fracos que o composto original. O
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) inalterado é o composto
predominante no plasma. As concentrações de desmetilcitalopram e
didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% – 50% e 5% – 10%
da concentração de Bromidrato de Citalopram (substância ativa),
respectivamente. A biotransformação do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) em desmetilcitalopram é mediada pela isoenzima
CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e
CYP2D6 (aproximadamente 31%).

Eliminação

A meia-vida de eliminação (T1/2β) é de cerca de um dia e meio, o
clearance plasmático do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) sistêmico (Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4
l/min e a o clearance plasmático do Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) oral é de aproximadamente 0,4 l/min.
O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é excretado
principalmente através do fígado (85%) e o restante (15%) através
dos rins; 12% a 23% da dose diária são excretados através da urina
na forma de Bromidrato de Citalopram (substância ativa) inalterado.
A depuração hepática (residual) é de aproximadamente 0,3 l/min e a
depuração renal é de aproximadamente 0,05 a 0,08 l/min.

Linearidade

A cinética é linear. Os níveis plasmáticos são alcançados em uma
a duas semanas. Concentrações médias de 300 nmol/l (165 a 405
nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg.

Pacientes idosos (gt;65 anos)

As meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de
depuração diminuídos (0,08 a 0,3 l/min), decorrentes de uma redução
da velocidade de metabolização, foram demonstrados em pacientes
idosos. O tempo da concentração de estado de equilíbrio em idosos
foi cerca de duas vezes maior que em pacientes mais jovens tratados
com a mesma dose.

Função hepática reduzida

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é eliminado mais
lentamente em pacientes com função hepática reduzida. A meia-vida
do Bromidrato de Citalopram (substância ativa), nesses casos, foi
aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações de
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) em equilíbrio, em uma
determinada dose, serão duas vezes maiores que em pacientes com
função hepática normal.

Função renal reduzida

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é eliminado mais
lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função
renal, sem nenhum impacto maior em sua farmacocinética. No momento,
não há nenhuma informação disponível para o tratamento de pacientes
com função renal gravemente reduzida (clearance de
creatinina lt; 30 ml/min).

Polimorfismo

Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não exibe nenhum
polimorfismo clinicamente importante na oxidação da
esparteína/debrisoquina (CYP2D6). Como precaução, no caso de
metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, deve ser considerada uma
dose inicial de 10 mg/dia.

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica

Não há relação clara entre níveis plasmáticos de Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) e resposta terapêutica ou eventos
adversos.

Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo
geral.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Cuidados de Armazenamento do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em
local fresco (temperatura inferior a 25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original

Características físicas

Comprimido revestido branco oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bromidrato de Citalopram –
Sandoz

Lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho.

Reg. MS – 1.0047.0377

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF – PR nº 17.379

Fabricado por:

Salutas Pharma GmbH
Barleben – Alemanha

Registrado, Importado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445), Km 87
Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção de receita.

Bromidrato-De-Citalopram-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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