Bromidrato de Citalopram Aurobindo Pharma

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é usado em
tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos
episódios depressivos em pacientes que tem depressão
recorrente.

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é eficaz também para
o tratamento de pacientes com transtorno do pânico com ou sem
agorafobia e para o tratamento de pacientes com transtorno
obsessivo compulsivo (TOC).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Contraindicação do Bromidrato de Citalopram – Aurobindo
Pharma

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é contra-indicado
em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) ou a qualquer um de seus
componentes.

O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da
monoaminoxidase) e pimozida é contra-indicado. 

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não deve ser dado a
pacientes recebendo Inibidores de Monoamino Oxidase (IMAOs)
incluindo selegilina em doses diárias que excedam 10 mg/dia.

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não deve ser
administrado por até catorze dias após a descontinuação de um IMAO
irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um
IMAO reversível (RIMA), como descrito no texto de bula do RIMA.
IMAOs não devem ser introduzidos antes de sete dias após
descontinuação do Bromidrato de Citalopram (substância ativa).

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é contra-indicado
para uso concomitante com linezolida a menos que seja possível
monitorar de perto a pressão sanguínea do paciente. 

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é contra-indicado em
pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT ou síndrome
congênita do prolongamento QT.

Gravidez

Categoria de risco B:

não há dados clínicos disponíveis do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) sobre a exposição durante a gravidez.

Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas (mais do que
2500 exposições relatadas) indicou não haver malformação do feto ou
toxicidade neonatal. Entretanto, o Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez a menos
que seja claramente necessário e somente após uma avaliação
criteriosa do benefício/risco.

Recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) continua nas fases
finais da gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A
descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos neonatos após
uso maternal de ISRS / uso SNRI nos estágios mais avançados da
gravidez

Dificuldade respiratória, cianose, apnéia, convulsões,
instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos,
hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor,
agitação, irritabilidade., letargia, choro constante, sonolência e
dificuldade para dormir. Estes sintomas podem ser devido a efeitos
serotoninérgicos ou sintomas de descontinuação. Na maioria dos
casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente
(lt;24 horas) após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a
gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o
risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP). O
risco observado foi de cerca de 5 casos por 1.000 gestações. Na
população geral 1-2 casos de HPP por 1000 gestações ocorrem.

Baseado em dados de estudos de toxicidade reprodutiva (segmento
I, II e III) não há nenhuma razão para ter preocupação especial com
o uso de Bromidrato de Citalopram (substância ativa) em mulheres em
idade fértil.

Lactação

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é excretado no
leite materno em baixas concentrações. Estima-se que o lactente
receberá cerca de 5% do peso da dose diária materna relacionados
(em mg / kg). Nenhuma ou apenas pequenos eventos têm sido
observados em lactentes. No entanto, a informação existente é
insuficiente para a avaliação do risco para a criança. Recomenda-se
precaução.

Fertilidade

Dados de estudos em animais mostraram que o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) pode afetar a qualidade do
esperma.

Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostram que este
efeito na qualidade do esperma é reversível.

Até o momento não foi observado impacto na fertilidade
humana.

Não usar Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja
avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Como usar o Bromidrato de Citalopram – Aurobindo
Pharma

Os comprimidos do Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os
comprimidos do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) podem
ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Tratamento da Depressão

Administrar o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) na
forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da
resposta individual do paciente e da gravidade da depressão,
aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Duração do tratamento

O efeito antidepressivo geralmente inicia-se após 2-4 semanas.
Tratamento com antidepressivos é sintomático e deve ser continuado
por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a
recuperação, a fim de evitar uma recaída. Em pacientes com
depressão recorrente (unipolar), a terapia de manutenção pode
precisar de ser continuado por vários anos para prevenir novos
episódios.

Tratamento do transtorno do pânico

Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana,
antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. Dependendo da
resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por
dia.

Duração do tratamento

A efetividade máxima do Bromidrato de Citalopram (substância
ativa) no tratamento do pânico é alcançado após aproximadamente 3
meses e a resposta é mantida durante a continuação do
tratamento.

Tratamento do transtorno obsessivo
compulsivo

É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta
individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Duração do tratamento

O início de ação no tratamento do TOC é de 2-4 semanas, com
melhorias contínuas ao longo do tempo.

Pacientes idosos (gt;65 anos de idade)

Para pacientes idosos, a dose precisa ser reduzida para a metade
da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg /dia. A dose máxima
recomendada para idosos é 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não deve ser usado
para o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos
de idade.

Função renal reduzida

Não é necessário o ajuste da posologia em pacientes com
comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma
informação sobre o tratamento de pacientes com função renal
gravemente reduzida (clearance de creatinina lt; 30
ml/min).

Função hepática reduzida

Uma dose diária inicial de 10 mg nas primeiras duas semanas de
tratamento é recomendada em pacientes com comprometimento hepático
leve a moderado. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser
aumentada para um máximo de 20 mg diários. Cuidados e uma cuidadosa
titulação da dose são aconselháveis em pacientes com
comprometimento hepático grave.

Metabolizadores pobres CYP2C19

Para pacientes que são metabolizadores pobres da enzima CYP2C19,
recomenda-se uma dose inicial de 10 mg durante as duas primeiras
semanas de tratamento. A dose poderá ser aumentada até no máximo 20
mg/dia, dependendo da resposta individual.

Descontinuação

A descontinuação abrupta precisa ser evitada. Ao interromper o
tratamento com o Bromidrato de Citalopram (substância ativa),
reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas
semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação. Se
sintomas intoleráveis ocorrerem após redução da dose ou
descontinuação do tratamento, retornar à dose anteriormente
precrita e reiniciar a redução da dose de forma mais gradual.

Esquecimento da dose

A meia-vida do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é de
aproximadamente 1½ dia, o que permite que o esquecimento da
ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples
supressão daquela dose. Retomar a prescrição usual. Não dobrar a
dose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Precauções do Bromidrato de Citalopram – Aurobindo
Pharma

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe
terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de
Serotonina).

Crianças e adolescentes (lt;18 anos de
idade)

Não usar o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) para
tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos, a menos que a
necessidade clínica seja clara e o paciente seja cuidadosamente
monitorado pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.
Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados
com antidepressivos, comparados com o placebo, foi observado
aumento da hostilidade e do comportamento suicida (tentativas de
suicídio e pensamentos suicidas). Não existem dados de longo-prazo
pela utilização por crianças e adolescentes no que se refere a
crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e
comportamental.

Ansiedade Paradoxal

Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar
sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com
antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro
de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose
inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico
paradoxal.

Hiponatremia

Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada
de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso
raro com o uso de ISRS e geralmente se resolve com a descontinuação
do tratamento. Pacientes idosos (especialmente mulheres) parecem
ter o risco aumentado.

Suicídio/Pensamentos suicidas ou piora
clínica

A depressão está associada com um aumento dos pensamentos
suicidas, atos de auto-flagelação e suicídio (eventos relacionados
ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão
significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas
primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa
ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de
suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora
parcial.

Outras doenças psiquiátricas para as quais o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) é indicado também podem estar
associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele
relacionados. Estas doenças podem ser co-mórbidas à depressão. As
mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes
com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com
outros transtornos psiquiátricos.

Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com
ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, apresentam
um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados
cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo.

Uma meta-análise de estudos clínicos placebo-controlados de
drogas antidepressivas em pacientes adultos com distúrbios
psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida
com o uso de antidepressivos comparado ao placebo em pacientes com
menos de 25 anos de idade.

Uma supervisão dos pacientes, em especial estes de alto risco,
deve ter a terapia medicamentosa acompanhada especialmente no
início do tratamento e na mudança de doses. Pacientes (e
cuidadores) precisam ser alertados sobre a necessidade de monitorar
qualquer agravamento da situação clínica, comportamento suicida ou
pensamentos ou mudanças não-usuais no comportamento e devem
procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas se
façam presentes.

Acastia/ Agitação pscomotora

O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de
acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou
desconfortável e necessidade de se movimentar associada a
incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado.

Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento.
Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos
mesmos com o aumento da dose.

Mania

Em pacientes com doença maníaco-depressiva, uma mudança de fase
maníaca pode ocorrer. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente
que entre em fase maníaca.

Convulsões

Convulsões são riscos potenciais com as drogas antidepressivas.
O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) deve ser
descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões.

Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e
pacientes com epilepsia controlada precisam ser cuidadosamente
monitorados por um médico. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja
um aumento da freqüência de convulsões.

Diabetes

Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o
controle glicêmico,. Pode ser necessário um ajuste na dose de
insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.

Síndrome Serotoninérgica

Em casos raros, síndrome serotoninérgica foram relatados em
pacientes que utilizam ISRSs. A combinação de simtomas como
agitação tremor, nioclonia e hipertermia podem indicar o
desenvolvimento desta condição. O tratamento com Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) precisa ser descontinuado
imediatamente e tratamento sintomático deve ser iniciado.

Medicamentos Serotoninérgicos

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não deve ser usado
concomitantemente com medicamentos de efeitos serotoninérgicos tais
como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e
triptofano.

Hemorragia

Há relatos de sangramentos cutâneos com tempo e/ou
características anormais, tais como equimoses, hemorragias
ginecológicas, sangramentos gastrointestinais e outros sangramentos
cutâneos ou das mucosas com o uso dos ISRSs. Recomenda-se cautela
no caso de pacientes em tratamento com ISRSs, especialmente em uso
concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função
de plaquetas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de
hemorragia, bem como em pacientes com conhecida tendência a
sangramentos.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é
limitada, portanto recomenda-se cautela.

Erva de são João

Efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização
concomitante de Bromidrato de Citalopram (substância ativa) e
produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum
perforatum). Sendo assim, o Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) e produtos fitoterápicos a base de Erva de São
João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizados
concomitantemente.

Sintomas de descontinuação

Sintomas de descontinuação são comuns ao interromper o
tratamento, particularmente se a descontinuação for abrupta. Em um
estudo clínico de prevenção das recorrências com o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa), os eventos adversos após a
descontinuação do tratamento com Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) foram observados em 40% dos pacientes versus 20%
dos pacientes que continuavam o uso de Bromidrato de Citalopram
(substância ativa).

O risco de sintomas de descontinuação podem ser dependentes de
diversos fatores incluindo aduração e a dose do tratamento e a taxa
de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo
parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos
intensos), agitação ou ansiedade, naisea e ou vômitos, tremor,
confusão, sudorese, dor de cabeça, diarréia, palpitações,
instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais são as
reações mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são
leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes podem ser
severos na intensidade.

Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do
tratamento, mas há relatos muito raros destes sintomas em pacientes
que inadivertidamente esqueceram uma dose.

Geralmente esses sintomas são auto-limitados e usualmente
desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser
prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, é recomendado que a
concentração do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) seja
gradualmente diminuída quando o tratamento for descontinuado
durante algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do
paciente.

Psicose

O tratamento de paciente psicóticos com depressão pode aumentar
os sintomas psicóticos.

Prolongamento do intervalo QT

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) mostrou causar um
aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de
prolongamento do intervalo QT e arritimia ventricular, incluindo
Torsade de Pointes foram relatados durante o período de
pós-comercialização do produto, predominantemente em pacientes do
sexo feminino, com hipocalemia, ou com prolongamento QT ou outras
doenças cardíacas pré-existentes.

Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia
significativa ou em pacientes que sofreram infarto agudo do
miocárdio recentemente ou insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia
aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratadas antes
do início do tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância
ativa).

Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do
tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância ativa) nos
pacientes que apresentam doença cardíaca estável.

Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento
com Bromidrato de Citalopram (substância ativa), o tratamento deve
ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Glaucoma

Como ocorre com outros ISRSs, Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) pode causar midríase e deve ser usado com
precaução em pacientes com aumento da pressão intra-ocular ou
aqueles com glaucoma de ângulo estreito.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) tem influência
menor ou moderada na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Medicamentos psicoativos podem reduzir a capacidade de julgamento e
de reagir a emergências. Os pacientes devem ser informados sobre
esses efeitos e alertados quanto ao risco de interferência na sua
capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.

Geralmente Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais.
Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos,
operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua
atenção.

Os comprimidos contêm lactose. Pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de
lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este
medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Reações Adversas do Bromidrato de Citalopram – Aurobindo
Pharma

As reações adversas observadas com Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) são em geral moderadas e transitórias. As
reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda
semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e
freqüência com a continuação do tratamento. Para as reações após
uma dose-resposta foi descoberto: aumento da sudorese, boca seca,
insônia, sonolência, diarréia, náuseas e fadiga.

A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com
ISRSs e / ou Bromidrato de Citalopram (substância ativa) visto em ≥
1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no
período pós-comercialização.

As freqüências foram definidas como:

• Muito comum (gt;1/10);
• Comum (gt;1/100 a 1/1000 e 1/10000 e lt;1/1000);
• Muito raro (lt;1/10000);
• Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

¹Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas
foram relatados durante a terapia do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) ou logo após a descontinuação do tratamento.

Fraturas Ósseas

Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes
com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de
fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos
tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Prolongamento do Intervalo QT

Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular
incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o
período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo
feminino, com hipocalemis ou com prolongamento do intervalo QT
pré-existente causado por outras doenças cardíacas.

As seguintes reações adversas a medicamentos também foram
reportadas para a classe terapêutica dos ISRSs – inquietude
psicomotora/acatisia e anorexia.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com
ISRSs

A descontinuação do Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
(particularmente quando abrupta) causa sintomas de
descontinuação.

Tonturas, alterações da senso-percepção (inclui parestesias),
alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou
ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese,
cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade emocional,
irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente
reportadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a
moderada e auto-limitados, porém em alguns pacientes podem ser
graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolve dentro de
2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se
prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não for mais
necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com
diminuição progressiva da dose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Bromidrato-De-Citalopram-Aurobindo-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.