Brometo de Pinavério Germed Pharma

Como o Brometo de Pinavério – Germed
Pharma funciona?

O brometo de pinavério inibe as contrações do intestino (tubo
muscular longo por onde a comida passa para ser digerida) e das
vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos
biliares). Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações
muito fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por
este medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração
máxima no sangue é de 1 hora e a resposta clínica mais importante
ocorre frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

Contraindicação do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao
brometo de pinavério ou a qualquer outro componente. Se você não
tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou
farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como usar o Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Sempre use brometo de pinavério conforme a orientação do seu
médico. Você deve contatá-lo caso não tenha certeza de como
utilizar o medicamento.

É importante que você use brometo de pinavério
corretamente, pois o medicamento pode irritar o
esôfago:

• Sempre tome os comprimidos durante a refeição;
• Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não
  mastigue os comprimidos.

É também recomendado que você:

• Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos
  regulares;
• Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se
  lembrar de tomá-los.

Posologia do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao
dia.

Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1
comprimido três vezes ao dia.

Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o
intestino grosso, você deve usar os comprimidos de brometo de
pinavério 100 mg somente 3 dias antes do exame, conforme orientação
médica.

Uso em crianças

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Brometo
de Pinavério – Germed Pharma?

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de brometo de
pinavério no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em
seguida, tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

É importante que você tome brometo de pinavério corretamente,
uma vez que este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome
os comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não
quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos.

Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de
hiato (quando uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro
do tórax), ou se você não tiver certeza se tenha algum desses
problemas, converse com seu médico antes de usar brometo de
pinavério.

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade
de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, mas fique atento ao
usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade.

Informação importante sobre os componentes de brometo de
pinavério

Este medicamento contém lactose.

O brometo de pinavério contém lactose (um tipo de açúcar). Se
você possui intolerância, converse com seu médico antes de usar
este medicamento.

Reações Adversas do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Como todos os medicamentos brometo de pinavério pode causar
reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham
reações.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso
deste medicamento:

Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade para
engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de estar
doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente dor
abdominal leve. Lesão no esôfago pode ocorrer quando o paciente
tomar o medicamento sem seguir as recomendações de uso.

Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira,
urticária e eritema.

Reações alérgicas ao medicamento, como dificuldade para
respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta. Se algum
destes sintomas ocorrer, pare de tomar brometo de pinavério e
procure imediatamente um médico – você pode precisar de tratamento
médico de urgência.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar
algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu
médico.

O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

Gravidez e lactação

Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações
antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou
amamentando.

Informe seu médico se você:

• Estiver grávida ou pretende engravidar. O brometo de pinavério
  não é recomendado durante a gravidez.
• Estiver amamentando ou irá amamentar. O brometo de pinavério
  não é recomendado para mulheres durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Cada comprimido revestido contém

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, polímero do
ácido acrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero
catiônico ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, corante
alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool isopropílico e
macrogol.

Apresentação do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Comprimidos revestidos de 100 mg – embalagem contendo 10, 20,
30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Brometo de Pinavério – Germed Pharma

Se você usar mais brometo de pinavério do que deveria, informe o
seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a
embalagem e a bula do medicamento com você.

Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações
gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia.
Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou
se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui
medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos.

Informe também se você está usando outros medicamentos para
alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também
conhecidos como anticolinérgicos). O brometo de pinavério pode
aumentar o efeito destes medicamentos contra espasmos.

Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o
brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o
coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais
(medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Brometo de Pinavério – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

A eficácia do Brometo de Pinavério (substância ativa) (50 mg via
oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do
intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e
constipação foi demonstrada em estudos controlados por
placebo.^1,2,3

Também foi demonstrada eficácia do Brometo de Pinavério
(substância ativa) em metanálise realizada para avaliar o uso dos
relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do
intestino irritável.⁴

Além disso, o Brometo de Pinavério (substância ativa) tem
eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de
otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável
demonstrada em estudos controlados. ^5,6,7

A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º
e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO amp;Tassignon JP.
Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on
the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon
Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais
de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado
com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel
Syndrome – An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth
relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment
Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist,
on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol
1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel
blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel
syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus
otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr
Ther Res 1986 ; 39 :613-624

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Brometo de Pinavério (substância ativa) é um agente
antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato
gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de
cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal.
Em animais, o Brometo de Pinavério (substância ativa) reduz direta
ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes
sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos significativos e
também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o Brometo de Pinavério (substância
ativa) é rapidamente absorvido com pico de concentrações
plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente
metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de
eliminação é de 1,5 horas.

A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito
baixa (lt; 1%). A via principal de excreção é através das
fezes.

A ligação do Brometo de Pinavério (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade: a toxicidade de Brometo de Pinavério (substância
ativa) após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade
foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade,
sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso
central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e
teratogenicidade

Brometo de Pinavério (substância ativa) não apresenta
propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes
maiores que a dose clínica recomendada, Brometo de Pinavério
(substância ativa) não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva

Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, Brometo
de Pinavério (substância ativa) diminui a probabilidade de
gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré
ou pósnatal.

Não foram estudadas a transferência placentária de Brometo de
Pinavério (substância ativa) e a transferência para o leite.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Cuidados de Armazenamento do Brometo de Pinavério –
Germed Pharma

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Brometo de Pinavério – Germed
Pharma

Registro MS nº. 1.0583.0756.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF – SP nº. 8.082

Registrado por:

GermedFarmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC:

0800 – 7476000

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Brometo-De-Pinaverio-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.