Brometo de Pinavério Abbott do Brasil

• Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e
  desconforto intestinal relacionados a distúrbios intestinais
  funcionais;
• Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios
  funcionais das vias biliares;
• Preparação de enema opaco (exame de raio-x com contraste do
  intestino grosso).

Como o Brometo de Pinavério Abbott do Brasil
funciona?

O brometo de pinavério pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como antiespasmódicos, que agem no intestino e trato
biliar.

O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa
para ser digerida. O trato biliar consiste de vesícula e ductos
biliares. A bile passa através do ducto biliar comum para o
intestino elgado. Quando o seu intestino sofre espasmos ou
contrações muito fortes, você pode sentir dor. Este medicamento
alivia o espasmo e a dor.

O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue
é de 1 hora e a resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente
entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

Contraindicação do Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas
(hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você.
Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico
antes de administrar este medicamento.

Como usar o Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

Sempre administre brometo de pinavério exatamente conforme
orientação do seu médico. Você deve contatar o seu médico caso você
não tenha certeza.

É importante que você administre brometo de pinavério
corretamente.

Isto porque o medicamento pode irritar o
esôfago:

• Sempre tome os comprimidos durante a refeição;
• Ingira-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou
  não mastigue os comprimidos.

É também recomendado que você:

• Administre os comprimidos ao longo do dia em intervalos
  regulares;
• Administre os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá
  ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

Posologia do Brometo de Pinavério Abbott do
Brasil

Brometo de pinavério 50 mg – comprimidos
revestidos:

• A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao
  dia até 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia;
• Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para até 2
  comprimidos três vezes ao dia;
• Antes de realizar enema opaco, você somente deve administrar os
  comprimidos durante os 3 dias anteriores ao exame. A dose usual é
  de 2 comprimidos duas vezes ao dia.

Brometo de pinavério 100 mg – comprimidos
revestidos:

• A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao
  dia;
• Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1
  comprimido três vezes ao dia;
• Antes de realizar enema opaco, você somente deve administrar os
  comprimidos durante os 3 dias anteriores ao exame. A dose usual é
  de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Uso em crianças:

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Pinavério de Brometo Abbott do Brasil?

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de brometo de
pinavério no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em
seguida, tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

É importante que você tome brometo de pinavério corretamente.
Isto porque o medicamento pode irritar o tubo por onde os alimentos
passam. Sempre administre os seus comprimidos durante a
refeição.

A ingestão dos comprimidos deve ser feita com um copo cheio de
água. Não quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos.

É importante que você administre brometo de pinavério
corretamente, conforme descrito acima, se você tem algum problema
no esôfago. Ou se uma pequena parte do seu estômago se projetou
para dentro do tórax (hérnia de hiato).

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não
tiver certeza), converse com seu médico antes de administrar
brometo de pinavério.

Informação importante sobre os componentes de brometo de
pinavério:

Este medicamento contém lactose.

O brometo de pinavério contém lactose (um tipo de açúcar). Se
você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares,
converse com seu médico antes de administrar este medicamento.

Interações medicamentosas:

Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou
se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui
medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos.

Em particular, informe seu médico se você está usando outros
medicamentos para alívio de espasmos do intestino ou do trato
biliar (também conhecidos como anticolinérgicos). O brometo de
pinavério pode aumentar o efeito destes medicamentos contra
espasmos.

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação
entre o brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos
para o coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes
orais (medicamentos que impedem a formação de coágulos) e
heparina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

Como todos os medicamentos, brometo de pinavério pode causar
reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as
desenvolvam.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso
deste medicamento:

• Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade
  para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de
  estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente
  dor abdominal leve;
• Lesão esofágica (lesão no esôfago) pode ocorrer quando o
  paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações de
  uso;
• Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira,
  urticária e eritema;
• Reações alérgicas (de hipersensibilidade) ao medicamento, como
  dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou
  garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar brometo
  de pinavério e procure imediatamente um médico – você pode precisar
  de tratamento médico de urgência;
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você
  apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor
  informar seu médico;
• O corante amarelo crepúsculo pode causar reações
  alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

Gravidez e lactação:

Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações
antes de ingerir qualquer medicamento, se você estiver grávida ou
amamentando.

Informe seu médico se você:

• Estiver grávida ou pretende engravidar. O brometo de pinavério
  não é recomendado durante a gravidez;
• Estiver amamentando ou irá amamentar. O brometo de pinavério
  não é recomendado para mulheres durante a amamentação;

• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
  grávidas sem orientação médica ou do
  cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade
de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas. Desta forma,
atente-se à sua resposta ao medicamento antes de realizar qualquer
atividade.

Composição do Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

Apresentações:

Brometo de pinavério comprimido revestido de 50
mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Brometo de pinavério comprimido revestido de 100
mg:

Embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido de brometo de pinavério 50 mg
contém:

Brometo de pinavério 50 mg.

Cada comprimido revestido de brometo de pinavério 100 mg
contém:

Brometo de pinavério 100 mg.

Excipientes:

dióxido de silício anidro, celulose microcristalina, talco,
estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, lactose
monoidratada, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico,
hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo.

Superdosagem do Brometo de Pinavério – Abbott do Brasil

Se você tomar mais brometo de pinavério do que deveria, contate
o seu médico ou procure mediatamente um pronto-atendimento. Leve a
embalagem e a bula do medicamento com você.

Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações
gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia.
Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Brometo de Pinavério – Abbott
do Brasil

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação
entre o Brometo de Pinavério (substância ativa) e drogas
digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais
(exemplo: acenocumarol [ antivitamina K]) e heparina.

A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode
aumentar a espasmólise.

Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para
detecção de nível de drogas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Ação da Substância Brometo de Pinavério – Abbott do Brasil

Resultados de Eficácia

A eficácia do Brometo de Pinavério (substância ativa) (50 mg via
oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do
intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e
constipação foi demonstrada em estudos controlados por
placebo.^1,2,3

Também foi demonstrada eficácia do Brometo de Pinavério
(substância ativa) em metanálise realizada para avaliar o uso dos
relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do
intestino irritável.⁴

Além disso, o Brometo de Pinavério (substância ativa) tem
eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de
otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável
demonstrada em estudos controlados. ^5,6,7

A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º
e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO amp;Tassignon JP.
Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on
the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon
Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais
de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado
com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel
Syndrome – An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth
relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment
Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist,
on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol
1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel
blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel
syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus
otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr
Ther Res 1986 ; 39 :613-624

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Brometo de Pinavério (substância ativa) é um agente
antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato
gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de
cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal.
Em animais, o Brometo de Pinavério (substância ativa) reduz direta
ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes
sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos significativos e
também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o Brometo de Pinavério (substância
ativa) é rapidamente absorvido com pico de concentrações
plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente
metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de
eliminação é de 1,5 horas.

A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito
baixa (lt; 1%). A via principal de excreção é através das
fezes.

A ligação do Brometo de Pinavério (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade: a toxicidade de Brometo de Pinavério (substância
ativa) após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade
foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade,
sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso
central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e
teratogenicidade

Brometo de Pinavério (substância ativa) não apresenta
propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes
maiores que a dose clínica recomendada, Brometo de Pinavério
(substância ativa) não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva

Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, Brometo
de Pinavério (substância ativa) diminui a probabilidade de
gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré
ou pósnatal.

Não foram estudadas a transferência placentária de Brometo de
Pinavério (substância ativa) e a transferência para o leite.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Cuidados de Armazenamento do Brometo de Pinavério –
Abbott do Brasil

Conservar brometo de pinavério em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem
externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

O brometo de pinavério é apresentado sob a forma
de:

Comprimido revestido redondo, biconvexo, com coloração laranja e
com a inscrição “50” ou “100” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Brometo de Pinavério – Abbott do
Brasil

MS.: 1.0553.0371.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ nº 6572.

Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735.
São Paulo – SP.
CNPJ 56.998.701/0001-16.

Fabricado por:

Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne – França.

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Brometo-De-Pinaverio-Abbott-Do-Brasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.