Bromepina Bula

Bromepina

  • Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e
    desconforto intestinal relacionados a distúrbios intestinais
    funcionais;
  • Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios
    funcionais das vias biliares;
  • Preparação de enema opaco (exame de raio-x com contraste do
    intestino grosso).

Como Bromepina funciona?

Bromepina contém uma substância ativa chamada brometo de
pinavério. Bromepina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos
como antiespasmódicos, que agem no intestino e trato biliar.

O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa
para ser digerida. O trato biliar consiste de vesícula e ductos
biliares. A bile passa través do ducto biliar comum para o
intestino delgado. Quando o seu intestino sofre espasmos ou
contrações muito fortes, você sente dor. Este medicamento alivia o
espasmo e a dor.

O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue
é de 1 hora e a resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente
entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

Contraindicação do Bromepina

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas
(hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você.
Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico
antes de administrar este medicamento.

Como usar o Bromepina

Sempre administre Bromepina exatamente conforme orientação do
seu médico. Você deve contatar o seu médico caso você não tenha
certeza.

É importante que você administre Bromepina corretamente. Isto
porque o medicamento pode irritar o esôfago.

Sempre tome os comprimidos durante a refeição.

Ingira-os com um copo cheio de água. Não quebre, chupe ou
mastigue os comprimidos.

Administre os comprimidos ao longo do dia em intervalos
regulares.

Administre os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo
a se lembrar de tomá-los.

Dosagem

Bromepina 100mg – Comprimidos revestidos

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao
dia.

Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1
comprimido três vezes ao dia.

Antes de realizar enema opaco, você somente deve administrar os
comprimidos durante os 3 dias anteriores ao exame. A dose usual é
de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Uso em crianças

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bromepina?

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Bromepina no
horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome
a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Bromepina

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

É importante que você tome Bromepina corretamente. Isto porque o
medicamento pode irritar o tubo por onde os alimentos passam.
Sempre administre os seus comprimidos durante a refeição.

A ingestão dos comprimidos deve ser feita com um copo cheio de
água. Não quebre, chupe ou mastigue os comprimidos.

É importante que você administre Bromepina corretamente,
conforme descrito acima, se: você tem algum problema no esôfago. Ou
se uma pequena parte do seu estômago se projetou para dentro do
tórax (hérnia de hiato).

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não
tiver certeza), converse com seu médico antes de administrar
Bromepina.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bromepina

Como todos os medicamentos Bromepina pode causar reações
indesejáveis, embora nem todas as pessoas as desenvolvam. As
seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste
medicamento:

  • Reações no esôfago, estômago ou intestino, como dificuldade
    para engolir, dor no estômago, diarreia, sintoma ou sensação de
    estar doente, náusea, vômito, dor à deglutição e muito raramente
    dor abdominal leve. Lesão esofágica (lesão no esôfago) pode ocorrer
    quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as recomendações
    de uso.
  • Reações na pele, como vermelhidão, erupção cutânea, coceira,
    urticária e eritema.
  • Reações alérgicas (de hipersensibilidade) ao medicamento, como
    dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua ou
    garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar
    Bromepina e procure imediatamente um médico – você pode
    precisar de tratamento médico de urgência.

Se algum dos efeitos colaterais ficar sério ou se você
apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor
informar seu médico.

O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bromepina

Gravidez e lactação

Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações
antes de ingerir qualquer medicamento, se você estiver grávida ou
amamentando.

Informe seu médico se você:

  • Estiver grávida ou pretende engravidar. Bromepina não é
    recomendado durante a gravidez.
  • Estiver amamentando ou irá amamentar. Bromepina não é
    recomendado para mulheres durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade
de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas. Desta forma,
atente-se à sua resposta ao medicamento antes de realizar qualquer
atividade.

Informação importante sobre os componentes de
Bromepina

Este medicamento contém Lactose (um tipo de açúcar). Se
você possui intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares,
converse com seu médico antes de administrar este medicamento.

Composição do Bromepina

Cada comprimido revestido contém:

Brometo de pinavério 100mg
Excipiente* q.s.p 1 com rev

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, polímero do
ácido acrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero
catiônico ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, corante
alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool isopropílico, macrogol,
água purificada.

Superdosagem do Bromepina

Se você tomar mais Bromepina do que deveria, contate o seu
médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a
embalagem e a bula do medicamento com você.

Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações
gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia.
Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bromepina

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação
entre o Brometo de Pinavério (substância ativa) e drogas
digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais
(exemplo: acenocumarol [ antivitamina K]) e heparina.

A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode
aumentar a espasmólise.

Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para
detecção de nível de drogas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Ação da Substância Bromepina

Resultados de Eficácia


A eficácia do Brometo de Pinavério (substância ativa) (50 mg via
oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do
intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e
constipação foi demonstrada em estudos controlados por
placebo.1,2,3

Também foi demonstrada eficácia do Brometo de Pinavério
(substância ativa) em metanálise realizada para avaliar o uso dos
relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do
intestino irritável.4

Além disso, o Brometo de Pinavério (substância ativa) tem
eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de
otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável
demonstrada em estudos controlados. 5,6,7

A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º
e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO amp;Tassignon JP.
Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on
the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon
Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais
de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado
com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel
Syndrome – An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth
relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment
Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist,
on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol
1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel
blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel
syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus
otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr
Ther Res 1986 ; 39 :613-624

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Brometo de Pinavério (substância ativa) é um agente
antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato
gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de
cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal.
Em animais, o Brometo de Pinavério (substância ativa) reduz direta
ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes
sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos significativos e
também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o Brometo de Pinavério (substância
ativa) é rapidamente absorvido com pico de concentrações
plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente
metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de
eliminação é de 1,5 horas.

A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito
baixa (lt; 1%). A via principal de excreção é através das
fezes.

A ligação do Brometo de Pinavério (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade: a toxicidade de Brometo de Pinavério (substância
ativa) após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade
foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade,
sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso
central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e
teratogenicidade

Brometo de Pinavério (substância ativa) não apresenta
propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes
maiores que a dose clínica recomendada, Brometo de Pinavério
(substância ativa) não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva

Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, Brometo
de Pinavério (substância ativa) diminui a probabilidade de
gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré
ou pósnatal.

Não foram estudadas a transferência placentária de Brometo de
Pinavério (substância ativa) e a transferência para o leite.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Cuidados de Armazenamento do Bromepina

Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bromepina

Venda sob prescrição médica.

Registro MS nº. 1.0583.0757.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF – SP nº. 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Bromepina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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