Bromazepam Merck Bula

Bromazepam Merck

É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e
agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do
humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão
ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica
em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno
submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou
incapacitante.

Como o Bromazepam Merck funciona?


Em doses baixas, o bromazepam reduz seletivamente a tensão e a
ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante
muscular.

A ação do Bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua
administração.

Contraindicação do Bromazepam – Merck

Você não deverá tomar Bromazepam se for alérgico aos
benzodiazepínicos (incluindo Bromazepam) ou a qualquer substância
contida nos comprimidos.

Bromazepam não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para
respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da
função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente
para de respirar várias vezes durante o sono).

Como usar o Bromazepam – Merck

Os comprimidos de Bromazepam devem ser tomados com um pouco de
líquido (não alcoólico).

Posologia do Bromazepam Merck


Somente o médico sabe a dose ideal de Bromazepam para o seu
caso. Siga suas recomendações.

Não mude as doses por sua conta.

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser
estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento
prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir
a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não
internados

1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital

6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática,
sua sensibilidade ao Bromazepam é maior que a de pessoas mais
jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha
receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage
ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas
instruções.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento
com Bromazepam deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado
regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do
tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem
sintomas.

O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a
12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do
medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao
máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve
ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Entretanto, lembre-se de que Bromazepam não deve ser tomado
indefinidamente.

Se você toma Bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de
repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias
sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Bromazepam. Essa
reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três
dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que
você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de
suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com
Bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por
indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bromazepam Merck?


Se por algum motivo você se esquecer de tomar Bromazepam, não
tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose
seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele
tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bromazepam – Merck

Bromazepam só deve ser utilizado quando receitado por um
médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos
pacientes, porém, informe ao seu médico se:

  • Estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use
    e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam
    “naturais” ou fitoterápicos;
  • Sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade
    para andar;
  • Ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver
    pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção
glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu
médico, pois Bromazepam apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência
respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode
apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de
dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta de
acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em
pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Abstinência

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será
acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça,
dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e
irritabilidade.

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização
(sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está
no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em
relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da
sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades,
hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou
crises epilépticas.

Ansiedade rebote

Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com Bromazepam, às vezes, até em maior
intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo
alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e
inquietude.

Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a
descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose
seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a
amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode
ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em
doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento
inadequado.

Uso concomitante do álcool / depressores do sistema
nervoso central

O uso de Bromazepam com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que
deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode
aumentar os efeitos do Bromazepam possivelmente causando sedação
grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Bromazepam a pessoas
com história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar
esses pacientes regularmente, para evitar o uso de dosagens
excessivas.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos do Bromazepam pode se
desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão
ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal
tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados apenas como
complementação.

Até o momento, não há informações de que Bromazepam
possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.

Principais interações medicamentosas

Bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros
medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e Bromazepam.

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso
central

  • Antidepressivos;
  • Alguns analgésicos potentes (medicamentos que combatem a dor
    intensa);
  • Antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas);
  • Ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e
    insônia);
  • Anticonvulsivantes (medicação para epilepsia);
  • Antialérgicos sedativos (que provocam sono);
  • Anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago

Cimetidina.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas
alcoólicas. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Bromazepam. O álcool intensifica o efeito de
Bromazepam, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bromazepam – Merck

Bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a
experiência póscomercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas

  • Confusão mental;
  • Perturbações emocionais.

Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e
normalmente desaparecem após repetidas administrações.

Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

Depressão

Depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização
de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais

  • Inquietação;
  • Agitação;
  • Irritabilidade;
  • Agressividade;
  • Ilusões;
  • Raiva;
  • Pesadelos;
  • Alucinações;
  • Psicose;
  • Comportamentos inadequados;
  • Outros efeitos adversos comportamentais.

Podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou
agentes similares. Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso
do medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse
tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros
pacientes.

Dependência

Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica. A descontinuação
da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote.

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido
relatado.

Distúrbios do sistema nervoso

  • Sonolência;
  • Dores de cabeça;
  • Tontura;
  • Diminuição do estado de alerta;
  • Ataxia (falta de coordenação motora).

Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do
tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de
doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de
doses mais elevadas.

Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos
inapropriados.

Distúrbios oculares

Diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da
terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios gastrintestinais têm sido relatados
ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo

Fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da
terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.

Distúrbios gerais e condições de
administração

Fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de
procedimento

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios

Depressão respiratória.

Cardiopatias

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bromazepam – Merck

Idosos

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos.
Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos mais
jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.

Crianças

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito
especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e
receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação

Bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência
e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser
usado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com
Bromazepam.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é
aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não
dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Composição do Bromazepam – Merck

Apresentações

Comprimidos de 3 mg em caixa com 20 comprimidos.

Comprimidos de 6 mg em caixa com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 3 mg contém

Bromazepam 3 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona e laca vermelha.

Cada comprimido de 6 mg contém

Bromazepam 6 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo
e corante azul brilhante.

Superdosagem do Bromazepam – Merck

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta
de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo
(movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento
for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de
reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa),
depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e
respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração
de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico,
particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são
mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que
alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais
(pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode
ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos
cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida
utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2
horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é
obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em
caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se
considerar a lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não
deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bromazepam –
Merck

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos de bromazepam na sedação, respiração e hemodinâmica
podem ser intensificados quando coadministrado com qualquer
depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool. O álcool
deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante,
levando ao aumento da dependência psíquica.

Interações farmacocinéticas

Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa
podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração
concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e
possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de
eliminação de bromazepam por meio de uma redução substancial da
depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com
cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora
da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao
bromazepam (2,4 vezes a ASC – área sob a curva) e da meiavida de
eliminação (1,9 vezes).

O bromazepam não induz as enzimas hepáticas oxidativas em doses
terapêuticas.

Interação Alimentícia do Bromazepam – Merck

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam
bromazepam. 

Ação da Substância Bromazepam – Merck

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária
mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de
ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam
pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa
em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e
gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e
sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o
tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi
similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao
dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza
bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto
diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no
tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz
quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta
em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao
tratamento.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a
ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e
relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20
minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as
concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a
administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos
de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de
60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração
oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas
plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista
quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e
2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação
urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do
3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)
piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de,
aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática
(clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes
idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram
nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para
bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e
in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum
efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de
ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados
aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram
antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado
efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade
em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas
prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução
do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios
da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular
centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por
bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram
sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas,
elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe
em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Cuidados de Armazenamento do Bromazepam –
Merck

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

3 mg

Comprimidos redondos, de coloração rosa claro, convexos, com um
sulco em um dos lados e liso do outro.

6 mg

Comprimidos redondos, de coloração verde, biconvexos, com um
sulco em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bromazepam – Merck

Reg. M.S. 1.0089.0322

Farmacêutica Responsável:

Fernanda P. Rabello
CRF-RJ n° 16979

Registrado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Biosintética Farmacêutica LTDA.
Av. das Nações Unidas, nº 22.428
São Paulo – SP

Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Bromazepam-Merck, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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