Bromazepam Germed Pharma Bula

Bromazepam Germed Pharma

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno
submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou
incapacitante.

Contraindicação do Bromazepam – Germed
Pharma

O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para
respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da
função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente
para de respirar várias vezes durante o sono).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Bromazepam – Germed Pharma

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o
seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua
conta.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser
estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento
prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir
a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não
internados:

1,5 a 3mg, até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital:

6 a 12mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar

Os comprimidos de bromazepam devem ser tomados com um pouco de
líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36mg.

Essas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser
estabelecida individualmente.

O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com
doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve
ser o mais breve possível.

O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de
continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o
paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não
deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de
descontinuação gradual do medicamento.

Em certos casos, pode ser necessária a manutenção por tempo
superior ao máximo recomendado. Entretanto, isso não deve ocorrer
sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Instruções posológicas especiais

O bromazepam é produto de uso adulto e usualmente não é indicado
a crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com bromazepam
é apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança
(cerca de 0,1 – 0,3mg/kg de peso corporal).

Idosos e pacientes com comprometimento da função hepática
necessitam de doses menores, em razão de variações individuais em
sensibilidade e farmacocinética.

Este medicamento não deve ser mastigado

Precauções do Bromazepam – Germed Pharma

Dependência

O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O
risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do
tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes e/ou abuso
atual de álcool ou drogas.

Abstinência

Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do
tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem
consistir em cefaleia, diarreia, mialgia, extrema ansiedade,
tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos
graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização,
despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades,
hipersensibilidade à luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou
crises epilépticas.

Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que há recidiva
dos sintomas que levaram ao tratamento com bromazepam em forma
aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser
acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor,
ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a
descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses
sejam reduzidas gradualmente.

Amnésia

Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia
anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas
(documentadas com 6mg), havendo aumento do risco com doses
maiores.

Duração do tratamento

Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar ao
paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar
precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É
importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de
aparecimento de fenômeno de rebote, que pode ocorrer durante a
descontinuação do tratamento.

Precauções gerais

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema
nervoso central

O uso concomitante de bromazepam com álcool e/ou depressores do
sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso concomitante tem
o potencial de aumentar os efeitos clínicos de bromazepam,
possivelmente incluindo sedação grave, depressão respiratória e/ou
cardiovascular relevante clinicamente.

História médica de abuso de álcool ou
drogas

O bromazepam deve ser utilizado com extrema precaução em
pacientes com uma história clínica de uso de álcool ou drogas. Os
pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento,
com o objetivo de reduzir a dose e/ou a frequência da administração
e evitar superdose devida a acúmulo.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de
abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um
benzodiazepínico com meia-vida de eliminação consideravelmente mais
curta.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se
desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado. Os
benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar
depressão ou ansiedade associada à depressão (pode aumentar a
possibilidade de suicídio nesses pacientes). Os benzodiazepínicos
não são recomendados para o tratamento primário de transtorno
psicótico.

Grupos específicos de pacientes

Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado
ao se prescrever bromazepam, em razão da fraqueza muscular
pré-existente. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com
insuficiência respiratória crônica, por causa do risco de depressão
respiratória. Pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase
ou má absorção glicose-galactose não devem tomar este medicamento
pois contém lactose.

Pacientes pediátricos

O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno
(Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no
tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989).

Pacientes idosos

Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos.
Entretanto, a dose deve ser reduzida a 50% da dose utilizada em
adultos mais jovens e ajustada de acordo com a resposta individual,
com a finalidade de evitar sedação excessiva (Reynolds, 1990; Ochs,
1987). Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em
pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

A segurança de bromazepam para uso durante a gravidez em humanos
não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de
eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em
população com características semelhantes não tratadas.

Vários estudos têm sugerido risco aumentado de malformações
congênitas, associado ao uso de tranquilizantes menores (diazepam,
meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da
gestação.

Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a não ser
que não haja alternativa mais segura.

Ao prescrever bromazepam a uma mulher com possibilidade de
engravidar, o médico deve avisá-la para entrar em contato se quiser
engravidar ou suspeitar de gravidez para descontinuar o
medicamento.

A administração de bromazepam nos três últimos meses de gravidez
ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de
indicação médica absoluta, pois, em razão da ação farmacológica do
produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia
e depressão respiratória moderada.

Além disso, recém-nascidos de mulheres que utilizaram
benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação
podem ter desenvolvido dependência física e, em consequência,
apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não
devem tomar bromazepam.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a
capacidade de dirigir ou operar máquinas. Esse efeito é
potencializado se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que bromazepam
possa causar doping.

Reações Adversas do Bromazepam – Germed
Pharma

O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes
efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós
comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas

Confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente
desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido
foram relatados ocasionalmente.

Depressão

Depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização
de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais

Como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade,
ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos
inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem
ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes
similares. Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do
medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo
de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros
pacientes.

Dependência

Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação
da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote.

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido
relatado.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente
desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de
doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de
doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares

Diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da
terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios gastrintestinais têm sido relatados
ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo

Fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da
terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.

Distúrbios gerais e condições de
administração

Fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de
procedimento

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios

Depressão respiratória.

Cardiopatias

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Bromazepam – Germed
Pharma

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos de bromazepam na sedação, respiração e hemodinâmica
podem ser intensificados quando coadministrado com qualquer
depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool. O álcool
deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam. No caso de
analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante,
levando ao aumento da dependência psíquica.

Interações farmacocinéticas

Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa
podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração
concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e
possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de
eliminação de bromazepam por meio de uma redução substancial da
depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com
cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora
da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao
bromazepam (2,4 vezes a ASC – área sob a curva) e da meiavida de
eliminação (1,9 vezes).

O bromazepam não induz as enzimas hepáticas oxidativas em doses
terapêuticas.

Interação Alimentícia do Bromazepam – Germed Pharma

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam
bromazepam. 

Ação da Substância Bromazepam – Germed Pharma

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária
mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de
ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam
pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa
em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e
gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e
sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o
tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi
similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao
dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza
bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto
diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no
tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz
quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta
em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao
tratamento.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a
ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e
relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20
minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as
concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a
administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos
de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de
60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração
oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas
plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista
quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e
2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação
urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do
3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)
piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de,
aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática
(clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes
idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram
nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para
bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e
in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum
efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de
ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados
aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram
antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado
efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade
em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas
prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução
do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios
da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular
centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por
bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram
sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas,
elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe
em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Bromazepam-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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