Bisoltussin Bula

Bisoltussin

Como Bisoltussin funciona?

A substância ativa de Bisoltussin é o bromidrato de
dextrometorfano, que tem efeito antitussígeno (combate a
tosse).

Seu efeito se inicia dentro de 15-30 minutos após ingestão e a
duração do efeito é de cerca de 3-6 horas.

Contraindicação do Bisoltussin

Você não deve tomar Bisoltussin:

  • Se tiver alergia à substância ativa ou a outros componentes da
    fórmula;
  • Em tratamento concomitante ou tratamento nas 2 semanas
    anteriores com inibidores da MAO (como, por exemplo,
    antidepressivos à base de fluoxetina, paroxetina, tranilcipromina,
    moclobemida); asma brônquica; doença pulmonar obstrutiva crônica
    (diminuição crônica da capacidade de respirar); pneumonia;
  • Pneumonia;
  • Insuficiência respiratória (diminuição do oxigênio e elevação
    de gás carbônico no sangue);
  • Depressão respiratória (diminuição grave da respiração).

Bisoltussin é contraindicado para pacientes com
intolerância à frutose (contém maltitol).

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
amamentação.

Como usar o Bisoltussin

Posologia

Adultos e pacientes acima de 12 anos

A dose diária máxima é de 60 ml de xarope (120 mg de bromidrato
de dextrometorfano) a ser tomada como:

  • 5 a 10 ml do xarope (10-20 mg de bromidrato de dextrometorfano)
    a cada 4 horas, ou;
  • 15 ml do xarope (30 mg de bromidrato de dextrometorfano) a cada
    6 a 8 horas.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Bisoltussin?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bisoltussin

O dextrometorfano tem baixo potencial de causar dependência.

Após o seu uso prolongado (isto é, que ultrapassa o período de
tratamento recomendado), os pacientes podem desenvolver tolerância
(ou seja, precisar de doses cada vez maiores), assim como
dependência mental e física.

Assim, se você tiver tendência ao uso abusivo ou dependência
(vício), só deve usar Bisoltussin por curtos períodos e sob estrita
supervisão médica.

Casos de abuso de dextrometorfano foram relatados,
predominantemente em adolescentes.

Bisoltussin deve ser usado com precaução caso você esteja
recebendo medicamentos serotoninérgicos (exceto inibidores da MAO),
tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
(por exemplo, fluoxetina, paroxetina) ou antidepressivos
tricíclicos (como tranilcipromina, moclobemida).

Bisoltussin deve ser usado com precaução caso você apresente
comprometimento da função hepática ou renal, particularmente com
insuficiências graves.

Devido ao potencial de liberação de histamina (um importante
mediador das respostas alérgicas), Bisoltussin deve ser evitado no
caso de mastocitose (acúmulo de mastócitos que produzem
histamina).

Tosse crônica (persistente) pode ser um sinal inicial de
asma, portanto Bisoltussin não deve ser usado, particularmente em
crianças.

Este medicamento contém metilparabeno (conservante), que pode
causar reações alérgicas, às vezes tardias (algum tempo depois da
ingestão do medicamento).

Não administrar o medicamento por mais de 3-5 dias.

Mesmo sob orientação de seu médico, o tratamento não deve ser
continuado por mais de 2 a 3 semanas.

Se você tiver tosse com catarro e com produção considerável dele
(por exemplo, em doenças como bronquiectasia e fibrose cística) ou
em doença neurológica associada com uma acentuada diminuição do
reflexo de tosse, tais como acidente vascular cerebral, doença de
Parkinson e demência, Bisoltussin deve ser usado com particular
cuidado e somente após avaliação do médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Bisoltussin

Reações comuns

  • Tontura;
  • Cansaço;
  • Enjoo;
  • Vômito;
  • Problemas no trato digestivo.

Reações muito raras

  • Sonolência;
  • Alucinações;
  • Dependência (vício) de droga em indivíduos que fizeram uso
    abusivo de dextrometorfano.

Reação com frequência desconhecida

  • Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância)
    incluindo reação anafilática (reação alérgica grave que pode levar
    à morte);
  • Angioedema (inchaço em região da boca, língua e garganta);
  • Urticária (erupção na pele;geralmente de origem alérgica, que
    causa coceira);
  • Prurido (coceira com ou sem ardência);
  • Erupção cutânea (pequenas bolhas na pele) e eritema (distúrbio
    da pele);
  • Erupção fixa por droga (mancha avermelhada; que coça e que
    aparece no mesmo local cada vez que a substância que provoca
    alergia é usada). 

Atenção: este produto é um medicamento que possuí nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-
dentista.

 

População Especial do Bisoltussin

Crianças

Bisoltussin não deve ser usado em crianças menores de 12
anos.

Intolerância a frutose

Bisoltussin contém 28,6 g de maltitol por dose diária máxima
recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Se você tiver condição hereditária rara de intolerância
à frutose, não deve tomar este medicamento.

Pode ocorrer um leve efeito laxativo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Bisoltussin pode provocar leve sonolência e alterar os tempos de
reação, principalmente se usado com álcool ou com outras medicações
que podem por si mesmas comprometer os tempos de reação; assim, sua
capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ficar
prejudicada. 

Gravidez e Amamentação

Bisoltussin só deve ser usado durante a gravidez em casos
excepcionais, após o médico fazer uma cuidadosa avaliação
considerando os benefícios em relação aos riscos.

Doses elevadas podem causar problemas respiratórios em
recém-nascidos, mesmo que só administradas por um curto
período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Bisoltussin é contraindicado durante a amamentação, pois
não se pode afastar a possibilidade de causar problemas
respiratórios ao bebê. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição do Bisoltussin

Cada ml contém:

2 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado,
correspondentes a 1,47 mg de dextrometorfano.

Excipientes:

maltitol líquido, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol,
aroma de baunilha, aroma de damasco, metilparabeno e água
purificada.

Superdosagem do Bisoltussin

Em caso de superdose, conhecidas reações adversas podem ocorrer
com maior frequência ou gravidade:

  • Náuseas;
  • Vômitos e distúrbios gastrintestinais;
  • Tonturas; fadiga;
  • Sonolência;
  • Alucinações.

Da mesma forma, nervosismo e excitação podem evoluir para
agitação com o aumento na superdose.

Adicionalmente, podem ocorrer sintomas como:

  • Dificuldade de concentração e da consciência até ao coma como
    um sinal de intoxicação grave;
  • Alterações de humor, tais como disforia (mudança repentina e
    transitória do estado de ânimo) e euforia;
  • Distúrbios psicóticos, como delírios e desorientação até
    estados de confusão ou paranoia;
  • Aumento do tônus muscular (estado de tensão permanente);
  • Ataxia (falta de coordenação de movimentos musculares);
  • Disartria (incapacidade de articular as palavras);
  • Nistagmo (oscilações repetidas e involuntárias rítmicas de um
    ou ambos os olhos);
  • Distúrbios da visão;
  • Depressão respiratória (diminuição da respiração);
  • Alterações na pressão arterial;
  • Taquicardia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bisoltussin

O dextrometorfano possui propriedades serotoninérgicas fracas.
Deste modo, o dextrometorfano pode aumentar o risco de toxicidade à
serotonina (síndrome serotonínica) particularmente se utilizado com
outros agentes serotoninérgicos, tais como os inibidores da MAO ou
ISRSs. Especialmente no tratamento prévio ou concomitante com
medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina, tais como
antidepressivos do tipo dos inibidores da MAO (como
tranilcipromina, moclobemida) podem resultar no desenvolvimento de
uma síndrome serotonínica com sintomas característicos como
hiperatividade neuromuscular (por exemplo, tremor, clônus,
mioclônus, hiper-reflexia, e rigidez piramidal), hiperatividade
autonômica (por exemplo, diaforese, febre, taquicardia, taquipneia,
midríase) e alteração da condição mental (por exemplo, agitação,
excitação, confusão).

A administração concomitante de outras substâncias, incluindo o
álcool, com efeitos supressores no SNC, como os antidepressivos
(por exemplo, fluoxetina) e hipnóticos (por exemplo, clonazepam)
pode levar à potencialização mútua.

A administração concomitante de medicações que inibem o sistema
enzimático do citocromo P450 2D6 no fígado e, portanto, o
metabolismo do dextrometorfano – tais como amiodarona, quinidina,
fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina,
cimetidina, ritonavir, berberina, bupropiona, cinacalcete,
flecainida e terbinafina – pode aumentar a concentração do
dextrometorfano. Estes efeitos podem ocorrer se qualquer um dos
medicamentos relacionados foram recentemente administrados, mesmo
que não estejam mais sendo usados.

Se o dextrometorfano for utilizado em combinação com
secretolíticos (como carbocisteína, ambroxol) em pacientes com
doença pré-existente que acomete os pulmões, como a fibrose cística
e bronquiectasia que são afetadas pela hipersecreção de muco, uma
diminuição do reflexo de tosse pode levar a um (grave) acúmulo de
muco.

Ação da Substância Bisoltussin

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego, randomizado e em grupos paralelos, foi
estudada a eficácia de uma única dose de 30 mg de dextrometorfano
(n=21) versus placebo n=22) no tratamento de tosse associada à
infecção aguda das vias aéreas superiores. Houve uma diferença
estatisticamente significante favorável ao dextrometorfano em
relação às alterações médias na CSPL (Cough Sound Pressure Level)
desde o basal até os 90 min [placebo 1,86 (3,3); dextrometorfano
5,24 (5,24).

Em uma metanálise de seis estudos randomizados, duplo-cegos, em
grupos paralelos, com dose única e controlados com placebo com um
total de 710 pacientes, foram avaliados os efeitos antitussígenos
de uma única dose de dextrometorfano (30 mg) vs placebo em um
período de tratamento de 3 horas em pacientes com tosse por
infecção das vias aéreas superiores. Demonstrou-se que houve
reduções gerais significantemente maiores nos acessos de tosse,
componentes da tosse, esforço de tosse e um aumento da latência
para tosse nos pacientes tratados com dextrometorfano em comparação
aos tratados com placebo.

A ação antitussígena do dextrometorfano (15 e 30 mg quatro vezes
ao dia), cloridrato de I- propoxifeneoxido (25, 50 e 100 mg q.i.d.)
e sulfonato de I-propoxifeno 2-naftaleno (25, 50 e 100 mg q.i.d.)
foram comparados com o placebo em 88 crianças com tosse associada
com doença aguda do trato respiratório superior. Foi demonstrado
que após 3-5 dias de tratamento o dextrometorfano e as demais
substâncias diminuíram a tosse de forma dose -dependente.

Características farmacológicas

O bromidrato de dextrometorfano é um derivado 3-metoxi do
levorfanol. Tem um efeito antitussígeno, mas em doses terapêuticas
não tem propriedades analgésicas, supressoras respiratórias ou
psicomiméticas, e considera-se que tenha um mínimo potencial de
causar dependência. O dextrometorfano possui propriedades
serotoninérgicas fracas.

O início do efeito ocorre em 15-30 minutos após a ingestão oral,
e a duração do efeito é de cerca de 3-6 horas.

Farmacocinética

Absorção:

O dextrometorfano é rapidamente absorvido após administração
oral, e os picos de níveis plasmáticos são atingidos dentro de 2
horas, com variação de 5,2-5,8 ng/ml após administração de
uma dose de 60 mg de dextrometorfano.

Distribuição:

O volume de distribuição no estado de equilíbrio, após a
administração de doses de 50 mg de dextrometorfano foi calculada
como sendo de 7,3 L ± 4,8 L (média ± DP).

Biotransformação:

O dextrometorfano é submetido a um efeito de primeira passagem
no fígado. Os principais estágios do metabolismo são O- e
N-desmetilação oxidativa mediadas pelas CYP3A e CYP2D6 com
conjugação subsequente.

O metabólito ativo primário é o dextrorfano; são também formados
(+)-3-metoximorfinano e (+)-3- hidroximorfinano. Como a CYP2D6 é
uma enzima polimórfica, o metabolismo do dextrometorfano depende do
genótipo do indivíduo. A frequência do fenótipo de maus
metabolizadores (com comprometimento da atividade da CYP2D6) na
população caucasiana é entre 5% e 10%.

Eliminação:

A proporção excretada por via renal (até 48 horas após a
administração oral) pode variar de 20% a 86% da dose administrada.
Os metabólitos livres ou conjugados são recuperados na urina e
apenas uma pequena proporção do ingrediente ativo é eliminada na
forma inalterada. Menos de 0,1% é encontrado nas fezes. Após a
administração única ou de doses múltiplas, a meia-vida média de
eliminação varia de 3,2 – 4 horas.

Populações especiais: Metabolizadores fracos da CYP2D6 (PM) vs
metabolizadores extensivos (EM).

Os valores da Cmáx, AUC e t1/2 para dextrometorfano são maiores
entre PMs do que aqueles entre EMs, ou seja, 16 vezes maiores para
Cmáx, 150 vezes para AUC e 8 vezes para t1/2 (19,1 vs 2,4
horas).

Os valores de t1/2 podem ser estendidos como por 45 horas, em
alguns casos de PMs.

Cuidados de Armazenamento do Bisoltussin

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Bisoltussin é um líquido viscoso, límpido, incolor ou
ligeiramente amarelado, com odor de damasco e
baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Bisoltussin

MS-1.0367.0161.

Farm. Resp.:

Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828.

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Bisoltussin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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