Bioflac Injetavel Bula

Bioflac Injetável

Como o Bioflac Solução Injetável funciona?


Bioflac apresenta propriedades anti-inflamatórias contra
dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento
da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em
menor extensão.

O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos
após a ingestão.

Contraindicação do Bioflac Injetável

Você não deve usar Bioflac se tiver alergia a qualquer
componente da fórmula, ou se teve asma, pólipos nasais (obstrução),
inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele
(geralmente com coceira) após o uso de ácido acetilsalicílico ou
outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar Bioflac se tiver úlcera ou perfuração
gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal
ativa (doença de Crohn ou colite ulcerativa); sangramento
gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou
distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau
funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau
funcionamento grave e não controlado do coração; ou se estiver
usando anticoagulantes orais (pois podem ocorrer hematomas).

Bioflac é contraindicado para o tratamento da dor após cirurgia
de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Bioflac Injetável

Bioflac injetável deve ser administrado por via
intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante os primeiros
dias de tratamento. Para continuar o tratamento, o médico deve
optar por comprimidos.

Nunca utilizar a via intravenosa.

Bioflac injetável não deve ser misturado com outros
medicamentos na mesma seringa, devido à possibilidade de
incompatibilidade.

Posologia do Bioflac Solução Injetável


Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a
intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor
dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

A dose recomendada de Bioflac injetável é de até uma ampola (15
mg) por dia, via intramuscular profunda.

O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada. Bioflac é contraindicado em
pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise. Em
pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose
diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como,
por exemplo, histórico de doenças do trato digestivo ou que
apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser
iniciado com 7,5 mg ao dia.

O uso de Bioflac solução injetável não deve ser feito em
crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a dose em crianças
e adolescentes ainda não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Não exceda a dose recomendada.

Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bioflac
Solução Injetável?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bioflac Injetável

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho
digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o
tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios
ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências
desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve
ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente
sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de
Bioflac. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas,
o tratamento deve ser interrompido.

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele,
algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa
(pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de
Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves
da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e
outros sintomas).

Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o
início do tratamento, geralmente no primeiro mês.

Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal
de alergia, o tratamento com Bioflac deve
ser imediatamente interrompido.

O uso de Bioflac pode aumentar o risco de formação grave de
coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e
derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o
tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar
fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca
congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose
hepática (substituição das células saudáveis do fígado por
tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com
perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em
tratamento com diuréticos (como
hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da
ECA enzima conversora da angiotensina (como captopril, enalapril) e
outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como
telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo
após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações
renais com o uso de Bioflac e devem ser monitorados no início
do tratamento.

Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais. Se você
tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise,
a dose de Bioflac não deve ser maior que 7,5 mg por
dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor
tolerância ao medicamento e precisará de supervisão adequada.

Bioflac pode causar retenção de água e sais minerais,
ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos
diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do
coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando Bioflac, os sintomas iniciais de uma
infecção poderão passar despercebidos.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas,
relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura,
vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir
veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente
arriscadas caso você apresente estas reações.

Reações Adversas do Bioflac Injetável

Reações comuns

  • Cefaleia (dor de cabeça);
  • Dor abdominal;
  • Dispepsia (indigestão);
  • Diarreia;
  • Náusea (enjoo);
  • Vômitos;
  • Dor e/ou endurecimento no local da injeção.

Reações incomuns

  • Anemia;
  • Hipersensibilidade imediata (alergia);
  • Tontura;
  • Vertigem (sensação de rotação);
  • Sonolência;
  • Aumento da pressão arterial;
  • Rubor facial (vermelhidão da face);
  • Hemorragia gastrintestinal oculta ou
    macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser
    fatal);
  • Gastrite (azia, dor e queimação do estômago);
  • Estomatite (inflamação da boca e gengiva);
  • Constipação (prisão de ventre);
  • Flatulência (gases);
  • Eructação (arrotos);
  • Exames da função hepática e renal anormais (por exemplo,
    aumento da transaminase ou bilirrubina, aumento da creatinina e/ou
    ureia séricas);
  • Edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e
    garganta);
  • Rash (vermelhidão, descamação na pele);
  • Prurido (coceira);
  • Distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive
    dificuldade para urinar);
  • Edema (inchaço);
  • Atraso na ovulação.

Reações raras

  • Alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos
    glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas
    (trombocitopenia);
  • Alteração do humor;
  • Distúrbio visual (inclusive visão embaçada);
  • Conjuntivite (inflamação no olho);
  • Zumbido;
  • Palpitações;
  • Asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou
    outros anti-inflamatórios);
  • Úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal);
  • Colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago
    (esofagite);
  • Necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com
    surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral);
  • Urticária (placas elevadas na pele, geralmente com
    coceira).

Reações muito raras

  • Perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino
    (podendo ser fatal);
  • Hepatite (inflamação do fígado);
  • Dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na
    pele e mucosa);
  • Insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos
    rins).

Reações com frequência desconhecida

  • Choque anafilático;
  • Reação anafilática;
  • Reação anafilactoide (reação e choque alérgico);
  • Confusão mental e desorientação;
  • Reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à
    luz);
  • Infertilidade feminina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bioflac Injetável

Idosos

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins,
do fígado e do coração podem estar alteradas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar Bioflac se estiver tentando engravidar
ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento
pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e
amamentação.

O uso de Bioflac durante a gravidez pode causar aumento do
risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e
inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar
Bioflac durante a amamentação, pois existe
a possibilidade deste medicamento passar para o leite
materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Bioflac Injetável

Cada comprimido de 1,5 mL contém

Meloxicam

15 mg

Veículo estéril*

1,5 mL

*Meglumina, glicofurol, cloreto de sódio, glicina, poloxamer,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Apresentação do Bioflac Solução
Injetável


Solução Injetável 15 mg/1,5 mL. Embalagens contendo 5 ampolas de
1,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de
18 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Bioflac Injetável

Embora não exista experiência de superdose aguda com Bioflac,
pode-se esperar que os sinais e sintomas das
reações adversas ocorram de modo mais pronunciado. Podem
ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção
do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade
respiratória e até coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver
consciente, pode ser útil provocar o vômito. Não se conhece um
antídoto específico para Bioflac.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bioflac
Injetável

Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como
corticoides e ácido acetilsalicílico)

Podem aumentar o risco de úlceras e sangramento
gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com
outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco
de sódio, nimesulida).

Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina
parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como
estreptoquinase)

Podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível
a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com
rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina,
clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina
(ISRS medicamentos para depressão como fluoxetina, paroxetina,
sertralina)

Aumento do risco de sangramento, via inibição da função das
plaquetas.

Lítio (usado para tratamento psiquiátrico)

Pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo
chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as
concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente
monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração
de Bioflac.

Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar
artrites)

Pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por
isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior
que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas
da função renal.

Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve
monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso
concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do
metotrexato.

Anticoncepcionais

Pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo
intrauterino).

Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona,
furosemida)

Pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes
desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a
função renal antes de iniciar o tratamento.

Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol,
captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino) 

Pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.

Medicamentos usados na pressão alta e problemas
cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e
bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana,
valsartana)

Pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função
renal comprometida.

Colestiramina (para controle do colesterol)

Aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito
deste.

Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após
transplantes)

Pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina.
Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função
renal.

Pemetrexede

Em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de
meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar
cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção
de células sanguíneas (mielossupressão) e reações adversas
gastrintestinais.

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais
(sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao aumento destes
fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar
cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com
sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bioflac Injetável

Resultados de Eficácia


Comprimidos

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de
avaliar a eficácia do Meloxicam (substância ativa) em pacientes com
osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e
55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas com Meloxicam
(substância ativa) 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora
foi semelhante à observada com o comparador ativo (diclofenaco de
sódio 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo.

A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente
15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a contribuir para
esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5
pontos, para Meloxicam (substância ativa) 7,5 e 15 mg,
respectivamente.

Referências bibiográficas

Yocum D, Fleischmann r, Dalgin P,
Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of
Meloxicam in the Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med
160, 2947-2954, 2000. ISSN.

Solução injetável

Em artigo de revisão das propriedades farmacológicas e clínicas
de Meloxicam (substância ativa) injetável, os autores destacam
diversos estudos realizados na Alemanha onde se pode concluir que a
administração intramuscular de Meloxicam (substância ativa) parece
ter um início de ação mais rápido que a administração oral em
quadros reumáticos inflamatórios agudos (melhora da dor induzida
pelos movimentos – 43,5% dos pacientes que tomaram Meloxicam
(substância ativa) IM, na primeira hora, início da ação analgésica
– 90% dos pacientes na primeira hora). A tolerabilidade local do
Meloxicam (substância ativa) intramuscular foi boa, tanto em
voluntários sadios, como em pacientes, em especial pela mensuração
da creatinina fosfoquinase (56% dos pacientes com piroxicam 20 mg
IM tiveram elevação da enzima, contra nenhuma elevação no grupo a
que foi administrado Meloxicam (substância ativa) 15 mg IM).
Meloxicam (substância ativa) intramuscular também foi superior a
outros antiinflamatórios injetáveis em relação à tolerabilidade
local.

Referências bibiográficas

Euller-Ziegler L, Velicitat P,
Bluhmki E, Tuerck D, Scheuerer S, Combe B. Meloxicam: A Review Of
Its Pharmacokinetics, Efficacy And Tolerability Following
Intramuscular Administration. Inflamm Res 50 (Suppl 1), S5-S9,
2001. ISSN .

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Movatec®.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Meloxicam (substância ativa) é um anti-inflamatório
não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que
nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades
anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Meloxicam
(substância ativa) demonstrou potente atividade anti-inflamatória
em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação
comum para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo Meloxicam
(substância ativa), da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos
mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose
anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de
artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos
anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs) de referência em animais.
In vivo, Meloxicam (substância ativa) inibiu a biossíntese
de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que
na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição
preferencial da COX-2 em relação à COX- 1 e acredita-se que a
inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs,
enquanto que a inibição da COX-1 constitucional possa ser
responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo Meloxicam (substância
ativa) foi demonstrada in vitro e ex vivo, em
vários testes. No estudo com sangue total humano, Meloxicam
(substância ativa) demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in
vitro
. Meloxicam (substância ativa) (7,5 e 15 mg) demonstrou
uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por
uma maior inibição da produção de PGE2 estimulada por
lipopolissacáride (COX-2) em relação à produção de tromboxano no
sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas
doses recomendadas, Meloxicam (substância ativa) mostrou não
ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de
sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, diclofenaco,
ibuprofeno e naproxeno inibiram, significativamente, a agregação
plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos
adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos, náusea e dor
abdominal) com Meloxicam (substância ativa) 7,5 e 15 mg em relação
a outros AINEs.

A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato
gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao
Meloxicam (substância ativa) é baixa e dependente da dose.

Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças
estatísticas na incidência de eventos adversos clinicamente
significativos no trato gastrintestinal superior, tais como
perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento, entre
Meloxicam (substância ativa) e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos
envolvendo pacientes tratados com Meloxicam (substância ativa) com
indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite
anquilosante. O tempo de exposição ao Meloxicam (substância ativa)
nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos
pacientes foi admitida em estudos de um mês). Quase a totalidade
dos pacientes participaram de estudos que permitiam o recrutamento
de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal,
úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato
gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS)
clinicamente significativo foi avaliada retrospectivamente, seguida
de uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela a
seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento
(POS) para Meloxicam (substância ativa) 7,5 mg e 15 mg a partir de
estudos clínicos realizados pela Boehringer Ingelheim em comparação
ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de
Kaplan-Meier).

Tratamento
Dose diária

Dias

Pacientes

POS

Risco (%)

Intervalo de confiança de 95%

Meloxicam (substância ativa)

1 a 29

1 a 29 9636 2 0,02

0,00 – 0,05

30 a 90

551 1 0,05

0,00 – 0,13

15 mg

 

1 a 29 2785 3 0,12

0,00 – 0,25

30 a 90

1683 5 0,40

0,12 – 0,69

91 a 181

1090 1 0,50

0,16 – 0,83

182 a 364

642 0 0,50

Diclofenaco

1 a 29 5110 7 0,14

0,04 – 0,24

100 mg

30 a 90 493 2 0,55

0,00 – 1,13

Piroxicam

1 a 29 5071 10 0,20

0,07 – 0,32

20 mg

30 a 90 532 6 1,11

0,35 – 1,86

Linearidade/não linearidade

O Meloxicam (substância ativa) apresenta farmacocinética linear
na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após administração
oral ou intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não
interferem significativamente na farmacocinética de Meloxicam
(substância ativa). Pacientes com dano renal moderado tiveram a
depuração total da droga significativamente aumentada. Em pacientes
com falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação
a proteínas. Na insuficiência renal terminal, o aumento do volume
de distribuição pode resultar em uma maior concentração de
Meloxicam (substância ativa) livre.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros
farmacocinéticos médios semelhantes aos de pacientes jovens também
do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram
aumento nos valores de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais
longo comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi
discretamente menor nos indivíduos idosos do que a relatada nos
indivíduos jovens.

Comprimidos

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam (substância ativa) é bem absorvido pelo trato
gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade
ao redor de 90% após administração oral.

A extensão de absorção do Meloxicam (substância ativa) após
administração oral não é alterada pela ingestão concomitante de
alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da
dose foi demonstrada após administração oral na faixa de dosagem de
7,5 mg a 15 mg.

A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5
a 6 horas após a administração de uma única dose do comprimido de
Meloxicam (substância ativa).

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de
3 a 5 dias. A administração única diária proporciona concentrações
plasmáticas médias variando de 0,4 – 1,0 mcg/ml para doses de 7,5
mg e de 0,8 – 2,0 mcg/ml para doses de 15 mg, respectivamente (Cmín
e Cmáx no estado de equilíbrio, correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de Meloxicam (substância
ativa) no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a 6
horas.

O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a
ingestão.

Distribuição

Meloxicam (substância ativa) liga-se fortemente às proteínas
plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam (substância
ativa) penetra no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente,
metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses
orais de Meloxicam (substância ativa) (7,5 mg ou 15 mg) fica em
torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a
32%.

Biotransformação

Meloxicam (substância ativa) passa por extensa biotransformação
hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos
farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é
formado pela oxidação de um metabólito intermediário
5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor
quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um
importante papel nessa via metabólica, com uma pequena contribuição
da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é
provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em
16% e 4% da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

Meloxicam (substância ativa) é excretado, predominantemente, na
forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes. Menos
de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes,
enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados na
urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após
administração oral.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 ml/min,
para doses únicas administradas oralmente.

Solução injetável 15mg

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam (substância ativa) é completamente absorvido após
administração i.m.

A biodisponibilidade relativa em relação à administração por via
oral é de quase 100%. Dessa forma, não é necessário ajuste de dose
na substituição do tratamento via i.m pela via oral.

Após a administração i.m de 15 mg, a concentração plasmática de
pico (ao redor de 1,6-1,8 μg/ml) é alcançada em, aproximadamente,
1h a 96 minutos. Foi demonstrada linearidade de dose após
administração i.m. no intervalo de doses de 7,5 a 15 mg.

O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a
aplicação.

Distribuição

Meloxicam (substância ativa) liga-se fortemente às proteínas
plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam (substância
ativa) penetra no líquido sinovial onde atinge aproximadamente
metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição é baixo, aproximadamente 11 litros após
administração i.m. ou i.v., e mostra variação da interindividual da
ordem de 7 – 20%.

Biotransformação

Meloxicam (substância ativa) passa por extensa biotransformação
hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos
farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’carboximeloxicam (60% da dose), é
formado por oxidação de um metabólito intermediário 5’
hidroximetilMeloxicam (substância ativa), que também é excretado em
menor quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um
importante papel nessa via metabólica, com uma pequena contribuição
da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é
provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em
16% e 4% da dose administrada.

Eliminação

Meloxicam (substância ativa) é excretado predominantemente na
forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes. Menos
de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes,
enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados na
urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após
administração i.m.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 ml/min,
para doses únicas administradas intravenosamente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Movatec®.

Cuidados de Armazenamento do Bioflac
Injetável

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC,
protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre
de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bioflac Injetável

Reg. MS nº 1.0298.0289

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Embalado por:

Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22.532 – bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 – Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

SAC

supera.atende@superafarma.com.br
0800-708-1818

Venda sob prescrição médica.

Bioflac-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Bioflac Injetavel Bula

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