Biofenac Gel Bula - Para que Serve?

Biofenac Gel

Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas
costas, dor muscular, dor pós-traumática e lesões causadas
pela prática esportiva;
Tendinite, cotovelo de tenista e bursite;
Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos
joelhos e dedos. O Biofenac Gel também pode ser usado para tratar
outras condições determinadas por um médico.

Como o Biofenac Gel funciona?

A substância ativa, o diclofenaco dietilamônio, pertence ao
grupo dos medicamentos chamados antiinflamatórios não esteroidais.
O Biofenac Gel é um medicamento anti-inflamatório tópico que
age

sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A
formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser
friccionada sobre a pele.

Contraindicação do Biofenac Gel

Não use o Biofenac Gel se

Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco
ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou
inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico
(substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea).
Ou qualquer outro componente desse medicamento. Se você não tem
certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à
qualquer outro ingrediente da formulação;
Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os
dois primeiros trimestres, não utilize o Biofenac Gel sem
orientação médica.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem
incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária,
inchaço da face ou da língua e nariz gotejante.

O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve
irritação localizada na pele.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com
exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Como usar o Biofenac Gel

Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a
parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido
horário.
Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade
do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando
levemente sobre a pele. A quantidade necessária depende do tamanho
da área afetada, mas sempre deve-se cobrir e esfregar levemente
toda a área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando
você esfregar o produto na área afetada.
Lave suas mãos após cada aplicação de Biofenac Gel, para evitar
contatos acidentais com a boca e olhos, a menos que as mãos sejam a
área em tratamento.

Não use o Biofenac Gel por mais de duas semanas. No caso do
tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não
deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado
por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem
ainda piores, consulte um médico.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 14 anos de
idade

O Biofenac Gel deve ser aplicado massageando suavemente a pele e
cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A
quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área
afetada.

Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o
produto na área afetada.

Siga sempre as orientações de uso conforme descrito na bula ou
conforme a orientação do médico ou farmacêutico.

Se você se esquecer de aplicar o Biofenac Gel aplique-o assim
que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se
lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do
medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Siga corretamente o modo
de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Biofenac Gel?

Se você se esquecer de aplicar o Biofenac Gel no horário
correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento
normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima
aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma
quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento
normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Biofenac Gel

Interações medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas
com o uso de Biofenac Gel. Em caso de dúvida, procure um
médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações
indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Advertências

Não aplique o Biofenac Gel em superfícies descascadas da pele ou
em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina ou em
peles que tenham urticárias ou eczema.

Lave as mãos após usar Biofenac Gel, a menos que as mãos sejam a
área em tratamento.

Tenha cuidado para não aplicar o Biofenac Gel em seus olhos. Se
isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou
farmacêutico, se o desconforto persistir.

Biofenac Gel deve ser utilizado somente para uso externo. Não
utilize dentro da boca. O Biofenac Gel não deve ser ingerido.

Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou
erupções cutâneas após a aplicação do produto.

Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até
ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem,
curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por
exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Biofenac
Gel).

Evite aplicar Biofenac Gel em grandes áreas da pele ou por
período mais longo do que o recomendado, a não ser quando
recomendado pelo médico.

O Biofenac Gel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Reações Adversas do Biofenac Gel

Assim como outros medicamentos, Biofenac Gel pode causar efeitos
indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser
graves.

As frequências são definidas como

Comuns (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
Raros (˂ 1/10.000 e ≤1/1.000);
Muito raros (≤1/ 10.000).

Dentro de cada grupo de frequeência, os efeitos indesejáveis são
apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Biofenac Gel pode algumas vezes causar efeitos
indesejáveis, como por exemplo

Mais comuns (gt; 1/100 e ˂ 1/10)

Coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região
tratada da pele. Sensação de queimação na pele.

Muito raros (˂ 1/10.000)

Erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como
rash pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos,
sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face,
lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para
engolir, falar ou respirar.

O Biofenac Gel também pode causar aumento da sensibilidade da
pele aos raios solares. Um sinal possível, é a queimadura devido ao
sol, com coceiras, inchaço e formação de bolhas.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis
não mencionados, pare de usar o Biofenac Gel e procure um médico ou
farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Biofenac Gel

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar,
procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você
necessite utilizar este medicamento.

Não utilize o Biofenac Gel se você estiver grávida especialmente
durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode causar danos à
futura criança ou pode causar problemas no nascimento. Seu médico
irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Biofenac
Gel durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico caso esteja
amamentando. O Biofenac Gel não é recomendado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de Biofenac Gel em crianças com idade
inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil
crônica.

Influência na habilidade de dirigir ou utilizar
máquinas

O Biofenac Gel não influencia a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

Composição do Biofenac Gel

Cada g da apresentação em gel de Biofenac Gel
contém:

Diclofenaco de dietilamônio 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de
diclofenaco potássico).

Excipientes:

álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool
isopropílico, carbômer 934P, essência de lavanda, hidróxido de
sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno e água
purificada.

Superdosagem do Biofenac Gel

O Biofenac Gel deve ser usado apenas externamente. Se você ou
uma criança ingerir o gel, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Biofenac Gel

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito
baixa, as interações são improváveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Ação da Substância Biofenac Gel

Resultados de Eficácia

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de
inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a
aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2
dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi
de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes
responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel
11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos
pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g
enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O
alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4
dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno
às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor
pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de
tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do
início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma
redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo
diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do
tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma
Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no
grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
estatisticamente significantemente superior em eficácia quando
comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o
início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e
tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de
0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo
médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4
dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o
grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor
de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4
dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o
grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento
em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo.
No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao
tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos
23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo
classificadas como de grau I ou II foram categorizados com
pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em
Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada
subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco
Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi
significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM
tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm;
plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm
(Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia.
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio
(substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito
calmante e refrescante.

Referências:

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações.
Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC:
M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de
farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal
(AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente
pela inibição da síntese de prostaglandinas através da
ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado
para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática
ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a
dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional
ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e
do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após
aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm² de pele, determinada
pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de
diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10
horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de
diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância
ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente
400 cm² de pele, a extensão da exposição sistêmica
determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi
equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade
relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g
contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de
apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco
de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de
ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas,
principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco
foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a
aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa)
gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas
máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a
administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório,
liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes.
Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e
permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações),
em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em
concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente
hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e
parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente
pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do
plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2
horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é
virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em
pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com
hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o
metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem
doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e
doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco
específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O
diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não
demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da
pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Biofenac Gel

O Biofenac Gel deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15
e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido
indicado na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Características físicas e organolépticas

O Biofenac é um gel opaco homogêneo e livre de impurezas
visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Biofenac Gel

MS – 1.0573.0140

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Biofenac-Gel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.