Bimatoprosta Nova Quimica Bula

Bimatoprosta Nova Química

Como o Bimatoprosta – Nova Química
funciona?


A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a
pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de
glaucoma.

Contraindicação do Bimatoprosta – Nova
Química

A bimatoprosta é contraindicada para pessoas que apresentam
alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua
fórmula.

Como usar o Bimatoprosta – Nova Química

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não
    haver enganos. Não utilize bimatoprosta caso haja sinais de
    violação e/ou danificações do frasco.
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
    nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para
    evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota
    aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à
    noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A
    dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado
    que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do
    medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Bimatoprosta – Nova Química?


Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã
seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à
noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bimatoprosta – Nova Química

A bimatoprosta é um medicamento de uso exclusivamente
oftálmico.

A bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com
inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte) pois a
inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide,
foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de
bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, a
bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes afácicos,
em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino
lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para
edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia
da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento
dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao
redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem
ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um
dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado,
podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de
recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso
tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que
na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou
ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o
colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não
permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os
olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a
solução de bimatoprosta entra em contato repetidamente com a
superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta
conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou
outras áreas.

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições
oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado,
glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Pacientes que utilizam lentes de contato

A bimatoprosta não deve ser aplicada durante o uso de lentes de
contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio
presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar
descoloração. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e
aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico

A bimatoprosta pode ser administrada com outros colírios para
reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o
intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve
borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer
tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao
normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Bimatoprosta – Nova
Química

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de bimatoprosta.

As reações adversas oculares relatadas mais comuns com
bimatoprosta por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos
olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite
(inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, edema
(inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor
ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema
(vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da
pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento,
secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos,
distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta
(inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da
pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado
de pelos).

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização
de bimatoprosta.

Como os relatos de póscomercialização são voluntários e
de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a
frequência dessas reações:

Alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofudamento
do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor
dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular,
desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da
pele, náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade
(alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma,
exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão
(pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bimatoprosta – Nova
Química

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso
de bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez,
consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Não há dados a respeito da excreção de bimatoprosta no leite
humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é
excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de
fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o
uso de bimatoprosta não é recomendado em crianças e
adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outros pacientes adultos.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau
funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizada
com cautela nesses pacientes.

Composição do Bimatoprosta – Nova Química

Cada mL de solução oftálmica contém:

Bimatoprosta*

0,3 mg

Veículo q.s.p

1,0 mL

*Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de
bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta
corresponde a aproximadamente 32 gotas.

Excipientes: 

Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis.

Apresentação do Bimatoprosta – Nova
Química


Embalagens contendo frascos conta-gotas de 3 mL ou 5 mL de
solução oftálmica estéril.

Uso adulto.

Uso oftálmico.

Superdosagem do Bimatoprosta – Nova Química

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma
superdose ocorrer com bimatoprosta, o tratamento deve ser
sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bimatoprosta – Nova
Química

Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros
medicamentos. Não houve evidências de interação, quando a
bimatoprosta foi administrada concomitantemente com outros agentes
betaboqueadores. O uso concomitante de bimatoprosta e outros
agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos
não foi avaliado durante a terapia.

Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um
potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular
quando bimatoprosta é utilizada com outros análogos da
prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bimatoprosta – Nova Química

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito
redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 –
8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica
a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao
dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente
superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na
redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de
administração única diária se mostrou melhor do que a de duas
administrações ao dia. O esquema posológico de administração única
diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante
todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1
ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração
da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica
de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma
redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã
(variando de – 7.6 para – 8.2 mmHg para bimatoprosta versus – 6.0
para – 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da
pressão intraocular foram significativamente menores com
bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de
bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos
administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com
betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não
foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente
maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os
tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio
ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da
prostaglandina F (PGF) com potente
atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da
prostamida F, substância que existe naturalmente.

Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via
envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que
leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão
intraocular (PIO).

A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os
receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero
humano e é eletroquimicamente neutra.

A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de
saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída
uveo escleral.

Farmacocinética

Absorção:

Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e
esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10
minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de
detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.

Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas
foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e
0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio
foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A
substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do
tempo.

Distribuição:

A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um
volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No
sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma.
Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo:

A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação
e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que
não são farmacologicamente ativos.

Eliminação:

Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose
intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a
seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga
inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma
meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.

A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose
administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi
recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia
aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito
máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A
duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a
bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e
nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Cuidados de Armazenamento do Bimatoprosta – Nova
Química

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

Características do medicamento

A bimatoprosta é uma solução estéril límpida, transparente,
isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bimatoprosta – Nova
Química

Reg. MS nº: 1.2675.0285

Farm.Resp.:

Dr. Francisco Martins da Silva Filho
CRF – SP nº 23.060

Registrado por:

Nova Química Farmacêutica S/A
Av. Ceci, 820 Bairro Tamboré
Barueri – SP
CEP 06.460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP

SAC:

0800-026 22 74

Venda sob prescrição médica.

Bimatoprosta-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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